Тадалафил Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тадалафил Ауровитас(Тадалафил ПЮРЕН)

5 мг, покрытые таблетки

Тадалафил
Тадалафил Ауровитас и Тадалафил ПЮРЕН - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Прежде чем принимать препарат, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тадалафил Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тадалафил Ауровитас
• 3. Как применять препарат Тадалафил Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тадалафил Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тадалафил Ауровитас и для чего он используется

Препарат Тадалафил Ауровитас содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Препарат Тадалафил Ауровитас в дозе 5 мг используется для лечения взрослых мужчин:

• С эректильной дисфункцией.Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что препарат Тадалафил Ауровитас значительно улучшает способность к эрекции. После сексуальной стимуляции препарат Тадалафил Ауровитас помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. В результате этого улучшается эрекция. Препарат Тадалафил Ауровитас не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции. Важно помнить, что препарат Тадалафил Ауровитас не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же как и в случае, когда пациент не принимает препарат для эректильной дисфункции.
• С симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными частым заболеванием, называемым бенигной гиперплазией предстательной железы.Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности при начале мочеиспускания, ощущение не完全ного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, даже ночью. Препарат Тадалафил Ауровитас улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчить симптомы бенигной гиперплазии предстательной железы. Было показано, что препарат Тадалафил Ауровитас облегчает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1-2 недели после начала лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Тадалафил Ауровитас

Когда не применять препарат Тадалафил Ауровитас

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в грудной клетке“). Было показано, что препарат Тадалафил Ауровитас усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• Если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• Если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• Если у пациента есть низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление.
• Если у пациента было диагностировано потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемой „поражением глаза“.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Тадалафил Ауровитас, усиливают действие риоцигуата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Тадалафил Ауровитас, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Бенигная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, поэтому врач проведет обследование на предмет наличия рака предстательной железы перед началом применения препарата Тадалафил Ауровитас для лечения симптомов бенигной гиперплазии предстательной железы. Препарат Тадалафил Ауровитас не используется для лечения рака предстательной железы.
Пациент перед приемом препарата должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• Серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• Множественная миелома (опухоль костного мозга).
• Лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• Любое искривление полового члена.
• Тяжелые заболевания печени.
• Тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Ауровитас эффективным у пациентов:

• После хирургических операций в области таза.
• После полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Тадалафил Ауровитас出现ят внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Ауровитас и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если появляется ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Ауровитас и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Ауровитас не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Препарат Тадалафил Ауровитас не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Тадалафил Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Тадалафил Ауровитас в случае применения нитратов.
Препарат Тадалафил Ауровитас может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Ауровитас. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если принимаются следующие препараты:

• Препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных бенигной гиперплазией предстательной железы).
• Другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• Риоцигуат.
• Ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения бенигной гиперплазии предстательной железы).
• Препараты, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа.
• Фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• Другие методы лечения эректильной дисфункции.

Препарат Тадалафил Ауровитас и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Ауровитас, поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда тадалафил вводили собакам, у них произошло уменьшение производства сперматозоидов в яичках.
Уменьшение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых мужчин, принимающих препарат Тадалафил Ауровитас, во время клинических испытаний сообщалось о головокружении, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении транспортных средств или эксплуатации машин.

Препарат Тадалафил Ауровитас содержит лактозу моногидрат

Если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо обратиться к врачу.

Препарат Тадалафил Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается „безнатриевым“.

3. Как применять препарат Тадалафил Ауровитас

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Тадалафил Ауровитас предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Употребление алкоголя может привести к кратковременному снижению кровяного давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Ауровитас или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.

Лечение эректильной дисфункции

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Тадалафил Ауровитас. В этом случае необходимо применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать препарат Тадалафил Ауровитас чаще чем один раз в день.
Применение препарата Тадалафил Ауровитас один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент времени в течение 24 часов. Применение препарата Тадалафил Ауровитас один раз в день может быть полезным в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно помнить, что препарат Тадалафил Ауровитас не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же как и в случае, когда пациент не принимает препараты для эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента к эрекции.

Лечение симптомов бенигной гиперплазии предстательной железы

Дозасоставляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день, примерно в одно и то же время дня. Если у пациента есть бенигная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, то доза - таблетка 5 мг один раз в день - остается без изменений.
Не следует принимать препарат Тадалафил Ауровитас чаще чем один раз в день.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Тадалафил Ауровитас

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск применения препарата Тадалафил Ауровитас

Сразу после напоминания необходимо принять дозу, но не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Тадалафил Ауровитас чаще чем один раз в день.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• Аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• Боль в грудной клетке - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• Приапизм, продленная и возможно болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Ауровитас (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, то необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
Часто(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, отрыжка, нечеткое зрение, боль в глазах, трудности с дыханием, наличие крови в моче, продленная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко (могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов)

• Обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные припухлости на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и усиленное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих препарат Тадалафил Ауровитас.
Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Существуют сообщения о редких случаях частичного, кратковременного или постоянного ухудшения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих препарат Тадалафил Ауровитас, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций,которые не наблюдались во время клинических испытаний. К ним относятся:

• Мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапные сердечные смерти.
• Искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна). Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих препарат Тадалафил Ауровитас. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих препарат Тадалафил Ауровитас.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тадалафил Ауровитас

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тадалафил Ауровитас

• Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:коповидон, гидроксистеарин магния, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. Покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, тальк, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Тадалафил Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытые таблетки.
Ярко-желтые, овальные таблетки, покрытые, с обозначением „5“ на одной стороне и „TL“ на другой стороне.
Препарат Тадалафил Ауровитас поставляется в блистерах из ПВХ/ПВДЦ-Алюминия в картонной коробке.
Размеры упаковки: 14 и 28 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Германии, стране экспорта:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Вилли-Брандт-Алле 2
81829 Мюнхен, Германия

Производитель:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Хал-Фар Индустриал Эстейт, Хал-Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000, Мальта
Orion Corporation Orion Pharma
Орионинти 1
02200 Эспоо, Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Йоэнсуункату 7
FI-24100 Сало, Финляндия
Generis Farmacêutica S.A.
Руа Жуан ди Деус, нº 19, Венда Нова
2700-487 Амадора, Португалия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:94457.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 146/25

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Италия: Тадалафил Ауробиндо
Польша: Тадалафил Ауровитас
Португалия: Тадалафил Генерис

Дата утверждения инструкции: 16.04.2025