Тадалафил Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тадалафил Ауровитас(Тадалафил ПЮРЕН)

20 мг, покрытые таблетки

Тадалафил
Тадалафил Ауровитас и Тадалафил ПЮРЕН - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тадалафил Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тадалафил Ауровитас
• 3. Как применять препарат Тадалафил Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тадалафил Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тадалафил Ауровитас и для чего он используется

Препарат Тадалафил Ауровитас предназначен для взрослых мужчин с нарушениями эрекции.
Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что препарат Тадалафил Ауровитас значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта.
Препарат Тадалафил Ауровитас содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции препарат Тадалафил Ауровитас помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции. Препарат Тадалафил Ауровитас не помогает пациентам, у которых нет нарушений эрекции.
Важно иметь в виду, что препарат Тадалафил Ауровитас не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнерша должны организовать предварительную игру, так же как и в случае, когда пациент не принимает препарат для нарушений эрекции.

2. Важные сведения перед применением препарата Тадалафил Ауровитас

Когда не применять препарат Тадалафил Ауровитас

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что препарат Тадалафил Ауровитас усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• Если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• Если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• Если у пациента есть низкое кровяное давление или неkontroliruyemое высокое кровяное давление.
• Если у пациента был диагностирован некроз оптического нерва (НАИОН), называемый „поражением глаза“.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как препарат Тадалафил Ауровитас, усиливают действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тадалафил Ауровитас необходимо обратиться к врачу.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом препарата должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• Серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• Множественная миелома (опухоль костного мозга).
• Лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• Любое искривление полового члена.
• Тяжелые заболевания печени.
• Тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Ауровитас эффективным у пациентов:

• После хирургических операций в области таза.
• После полного или частичного удаления предстательной железы, при котором повреждаются нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Тадалафил Ауровитас出现ит внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Ауровитас и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если出现ит ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Ауровитас и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Ауровитас не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Препарат Тадалафил Ауровитас не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Тадалафил Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Тадалафил Ауровитас в случае применения нитратов.
Препарат Тадалафил Ауровитас может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Ауровитас. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• Препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• Другие препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления.
• Риоцигуат.
• Ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• Препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ или СПИДа.
• Фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• Другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Тадалафил Ауровитас и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Ауровитас, и поэтому при его приеме необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда препарат вводился собакам, у них наблюдалось снижение производства спермы в яичках.
Снижение концентрации спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы привести к бесплодию.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых мужчин, принимающих препарат Тадалафил Ауровитас, во время клинических испытаний наблюдалось головокружение, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении транспортного средства или эксплуатации механизмов.

Препарат Тадалафил Ауровитас содержит лактозу моногидрат

Если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо обратиться к врачу.

Препарат Тадалафил Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается „безнатриевым“.

3. Как применять препарат Тадалафил Ауровитас

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Тадалафил Ауровитас предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью. Если врач определил, что рекомендованная доза 10 мг слишком слаба, тогда необходимо применять одну таблетку 20 мг в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Тадалафил Ауровитас можно принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Тадалафил Ауровитас может оставаться эффективным до 36 часов после приема таблетки.
Не следует принимать препарат Тадалафил Ауровитас чаще чем один раз в день. Препарат Тадалафил Ауровитас 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный прием препарата.
Важно иметь в виду, что препарат Тадалафил Ауровитас не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнерша должны организовать предварительную игру, так же как и в случае, когда пациент не принимает препарат для нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может вызвать временное снижение кровяного давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Ауровитас или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тадалафил Ауровитас

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• Аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• Боль в груди - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• Приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Ауровитас (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
Часто(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота. Не очень часто(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)
• Головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов)

• Обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные приподнятые участки на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и повышенная потливость.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих препарат Тадалафил Ауровитас.
Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Существуют сообщения о редких случаях частичного, временного или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих препарат Тадалафил Ауровитас, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не наблюдались во время клинических испытаний. К ним относятся:

• Мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• Искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна). Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих препарат Тадалафил Ауровитас. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих препарат Тадалафил Ауровитас.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимскie 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тадалафил Ауровитас

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тадалафил Ауровитас

• Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:коповидон, гидроксистеарин макрогола, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. Покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (E 171), триацетин, тальк, желтый оксид железа (E 172).

Как выглядит препарат Тадалафил Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытые таблетки.
Ярко-желтые, овальные покрытые таблетки, с обозначением „20“ на одной стороне и „TL“ на другой стороне.
Препарат Тадалафил Ауровитас выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ-Алюминия в картонной упаковке.
Размеры упаковки: 2 или 4 покрытые таблетки.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Вилли-Брандт-Алле 2
81829 Мюнхен, Германия

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000, Мальта
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо, Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало, Финляндия
Generis Farmacêutica S.A.
Руа Жуан ди Деуш, н. 19, Венда Нова
2700-487 Амадора, Португалия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:94459.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 162/25

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия: Тадалафил Ауробиндо
Польша: Тадалафил Ауровитас
Португалия: Тадалафил Генерис

Дата утверждения инструкции: 30.04.2025