АКОР 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акор 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Тадалафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Акора
3. Как принимать Акор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Акора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акор и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил используется для лечения взрослых мужчин с:

• Эректильной дисфункцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности к поддержанию эрекции.

После половой стимуляции тадалафил помогает расслабить кровеносные сосуды полового члена, позволяя крови поступать в половой член. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил не эффективен без половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

• Симптомами мочеиспускания, связанными с распространенным заболеванием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение, что мочевой пузырь не полностью опорожнен, необходимость мочиться чаще, даже ночью. Тадалафил улучшает кровоток и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил показал улучшение этих симптомов за короткий период времени, такой как 1-2 недели после начала лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Акора

Не принимайте Акор

• Если вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств, используемых для лечения стенокардии. Было показано, что тадалафил увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть серьезное заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ, в течение последних 90 дней.
• Если вы недавно перенесли инсульт, в течение последних 6 месяцев.
• Если у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.
• Если у вас когда-либо была потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• Если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии. Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как тадалафил, показали увеличение гипотензивного эффекта этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Будьте осведомлены, что половая активность может представлять риск для пациентов с сердечными проблемами из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, ваш врач проведет осмотр на наличие рака предстательной железы перед началом лечения тадалафилом для доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Перед приемом таблеток сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток)
• множественная миелома (рак костного мозга)
• лейкоз (рак кровяных клеток)
• любая деформация полового члена
• серьезная проблема с печенью
• серьезная проблема с почками.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена вся или часть предстательной железы и нервы предстательной железы были повреждены (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема тадалафила, прекратите прием тадалафила и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Было отмечено внезапное уменьшение или потеря слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя неизвестно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете уменьшение или потерю слуха, прекратите прием тадалафила и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Акор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения гипертонии или симптомов мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы)
• другие лекарства для лечения гипертонии
• риоцигуат
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы)
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвульсивные лекарства)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Акора с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен приниматься с осторожностью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, было отмечено уменьшение производства спермы яичками. У некоторых мужчин было отмечено уменьшение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на прием таблеток, прежде чем водить машину или использовать машины.

Акор содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Акор

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки этого лекарства предназначены только для перорального приема у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Употребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного потребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. Вам будет назначена таблетка 2,5 мг.

Когда тадалафил принимается ежедневно, это позволяет вам получить эрекцию в любое время в течение 24 часов, если существует половая стимуляция. Тадалафил, принимаемый ежедневно, может быть полезен у мужчин, которые планируют поддерживать половую активность два или более раза в неделю.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Важно отметить, что тадалафил не эффективен без половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время суток.

Если у вас доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остается одной таблеткой 5 мг один раз в день.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Если вы приняли больше Акора, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы приняли больше тадалафила, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Акор

Принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (редко)
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко)
• приапизм, длительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила (рare). Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу
• внезапная потеря зрения (рare), искаженное, затуманенное зрение или внезапное уменьшение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Частые(наблюдаемые у 1-10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и изжога.

Редкие(наблюдаемые у 1-10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, рефлюкс, размытое зрение, боль в глазах, трудности с дыханием, кровь в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Очень редкие(наблюдаемые у 1-10 из 10 000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапная потеря или уменьшение слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), кровотечение из полового члена, кровь в семени и увеличение пота.

Также были сообщены очень редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до приема этого лекарства.

Редко были сообщены случаи уменьшения или потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были отмечены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, определенные расстройства, которые влияют на кровоток в глазах, нерегулярные сердечные сокращения, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, затуманенное зрение или внезапное уменьшение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Акора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD.:". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора вашей обычной аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Акора

• Активное вещество - тадалафил.

Акор 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80 и стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза 2910 (E464), лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), триацетин, тальк (E553b) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Акор 5 мг - желтая, овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленкой, с надписью "T 5" на одной стороне и гладкой на другой.

Блистер из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия.

Содержание упаковки: 28 таблеток.

Другие формы выпуска:

Акор 10 мг: упаковки по 4 таблетки.

Акор 20 мг: упаковки по 4, 8 и 12 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Эльс-Виньетс - Эльс-Фогарс, сектор 2

Комаркальная дорога C-244, км 22,

08777 - Сант-Кинти-де-Медиона (Барселона)

Испания

Производитель

Genepharm S.A.

18-й км Маратонской авеню,

153 51 Паллини-Аттика

Греция

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Индастриал Парк,

Паола, PLA 3000

Мальта

Дата последней ревизии этой инструкции: Сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/.