Тадалафил Егис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадалафил Эгис, 10 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тадалафил Эгис и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Тадалафил Эгис
• 3. Как принимать лекарство Тадалафил Эгис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тадалафил Эгис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тадалафил Эгис и для чего оно используется

Тадалафил Эгис является лекарством, предназначенным для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией.
Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта.
Было показано, что Тадалафил Эгис значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта.
Тадалафил Эгис содержит тадалафил, активное вещество, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).
После сексуальной стимуляции лекарство Тадалафил Эгис помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член.
В результате этого улучшается эрекция.
Тадалафил Эгис не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.
Важно помнить, что Тадалафил Эгис не действует, если нет сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Тадалафил Эгис

Когда не принимать лекарство Тадалафил Эгис:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит.
  Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“).
  Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств.
  Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

• если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь или в течение последних 90 дней пациент перенес инфаркт миокарда.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или не контролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента была диагностирована потеря зрения из-за не связанной с воспалением передней ишемической невропатии зрительного нерва (НАИОН), называемая „поражением глаза“
• если пациент принимает риоцигуат.
  Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами).
  Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают действие этого лекарства.
  Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Тадалафил Эгис, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском для пациентов с сердечными болезнями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце.
Если у пациента есть проблемы с сердцем, он должен сообщить об этом врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любое искривление полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли тадалафил эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приема тадалафила出现 внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения или искаженное, затемненное изображение, необходимо прекратить прием лекарства Тадалафил Эгис и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с приемом тадалафила, если появляется ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить прием лекарства Тадалафил Эгис и немедленно обратиться к врачу.
Тадалафил Эгис не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Эгис не предназначен для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Лекарство Тадалафил Эгис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Тадалафил Эгис, если пациент принимает нитраты.
Тадалафил Эгис может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Тадалафил Эгис.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочевым пузырем, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемые для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Эгис и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3.
Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Тадалафил Эгис, поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда тадалафил вводили собакам, у них наблюдалось снижение производства спермы в яичках.
Снижение количества спермы наблюдалось у некоторых мужчин.
Мало вероятно, что это приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых мужчин, принимающих лекарство Тадалафил Эгис во время клинических испытаний, наблюдались головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении автомобиля или использовании машин.

Лекарство Тадалафил Эгис содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Тадалафил Эгис содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается „безнатриевым“.

3. Как принимать лекарство Тадалафил Эгис

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Тадалафил Эгис предназначены для приема внутрь только мужчинами.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды.
Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку 10 мг перед половым актом.
Если действие лекарства слишком слабое, врач может увеличить дозу до 20 мг.
Таблетки лекарства Тадалафил Эгис предназначены для приема внутрь.
Таблетки лекарства Тадалафил Эгис можно принимать не менее чем за 30 минут до полового акта.
Лекарство Тадалафил Эгис может быть эффективным до 36 часов после приема таблетки.
Не следует принимать лекарство Тадалафил Эгис чаще чем один раз в день.
Тадалафил Эгис 10 мг и 20 мг предназначен для использования перед запланированным половым актом и не рекомендуется для постоянного ежедневного использования.
Важно помнить, что лекарство Тадалафил Эгис не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временной потере сознания и снижению кровяного давления.
Если пациент принял лекарство Тадалафил Эгис или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружений при вставании.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тадалафил Эгис

Необходимо сообщить об этом врачу.
Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (появляется не очень часто).
• боль в груди - не следует принимать нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (появляется не очень часто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Тадалафил Эгис (появляется редко).
  Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (появляется редко), искаженное, затемненное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции:
Часто(наблюдаются у 1 до 10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, тошнота.

Не очень часто(наблюдаются у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• головокружения, боль в животе, тошнота, рвота, обратный заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, присутствие крови в моче, длительная эрекция, чувство сердцебиения, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление,

кровотечение из носа, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.
Редко(наблюдаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• обмороки, судороги, временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные приподнятые участки на коже), кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил.
Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема этого лекарства.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичной, временной или постоянной потери зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций,
которые не наблюдались во время клинических испытаний.
К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные сыпи, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, внезапная сердечная смерть,
• искаженное, затемненное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция, головокружение, была зарегистрирована чаще у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил.
Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Эгис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тадалафил Эгис

• Активным веществом является тадалафил.
  Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния.

Покрытие таблетки: Опадри желтый II 32K520101, гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), триацетин (E1518), тальк, желтый оксид железа (E172).

Как выглядит лекарство Тадалафил Эгис и что содержит упаковка

Тадалафил Эгис 10 мг - это желтая, продолговатая таблетка с надписью „T 10“ на одной стороне, длиной около 10,7 мм и шириной 5,5 мм.
Тадалафил Эгис выпускается в блистерах из фольги алюминия/алюминия или ПВХ/ПВДЦ/алюминия, в картонных упаковках, содержащих 1, 2, 4, 8, 10, 12 или 24 таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут, 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель/Импортер:

Interpharma Services Ltd.
43А Черни Врах Бульвар
1407 София
Болгария

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция (RMS): Тадалафил Эгис 10 мг, покрытые таблетки
Венгрия: Тадалафил Эгис 10 мг, фильм-таблетки
Польша: Тадалафил Эгис, 10 мг, покрытые таблетки

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции