АКОР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акор 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Акор 20 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Тадалафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Акора
3. Как принимать Акор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Акора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акор и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил используется для лечения взрослых мужчин с:

• Эректильной дисфункцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой жизни. Тадалафил показал значительное улучшение способности получить и поддерживать эрекцию.

После половой стимуляции тадалафил действует, помогая расслабить кровеносные сосуды в половом члене, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил не эффективен без половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Акора

Не принимайте Акор

• Если вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств, используемых для лечения стенокардии. Было показано, что тадалафил увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• Если вы недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев.
• Если у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.
• Если вы когда-либо имели потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической невропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• Если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии. Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Будьте осведомлены, что половая жизнь может представлять риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед приемом таблеток сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток)
• множественная миелома (рак костного мозга)
• лейкемия (рак кровяных клеток)
• любая деформация полового члена
• тяжелое заболевание печени
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые перенесли:

• операцию в области таза
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена вся или часть простаты и были повреждены нервы простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема тадалафила, прекратите прием тадалафила и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Было показано, что тадалафил может вызывать внезапную потерю слуха у некоторых пациентов. Хотя не известно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, прекратите прием тадалафила и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Акор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или могут быть подвержены влиянию тадалафила. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения артериальной гипертензии или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты)
• другие лекарства для лечения артериальной гипертензии
• риоцигуат
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии простаты)
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвульсанты)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Акора с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен приниматься с осторожностью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была обнаружена снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была обнаружена снижение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на прием таблеток, прежде чем водить машину или использовать машины.

Акор содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Акор

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки этого лекарства предназначены только для перорального приема у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку по 10 мг перед половым актом. Если эффект этой дозы слишком слаб, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки тадалафила принимаются перорально.

Вы должны принять таблетку тадалафила не менее чем за 30 минут до полового акта. Тадалафил может оставаться эффективным до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день. Тадалафил 10 и 20 мг предназначен для использования перед ожидаемым половым актом и не рекомендуется для ежедневного непрерывного использования.

Важно отметить, что тадалафил не эффективен без половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность иметь эрекцию и может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при стоянии.

Если вы приняли больше Акора, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы приняли больше тадалафила, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использование лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто)
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто)
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы:

Часто(наблюдаются у 1-10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и изжога.

Нечасто(наблюдаются у 1-10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, присутствие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(наблюдаются у 1-10 из 10000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапная потеря или снижение слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и увеличение потоотделения.

Также были зарегистрированы редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до приема этого лекарства.

Редко были зарегистрированы случаи внезапной потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зарегистрированы во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, определенные расстройства, которые влияют на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердечные сокращения, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, затуманенное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил, наиболее часто зарегистрированным побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил, наиболее часто зарегистрированным побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Акора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD.". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Акора

• Активное вещество - тадалафил.

Акор 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.

Акор 20 мг: каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза безводная, крахмал карбоксиметилцеллюлозы натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80 и стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b) и оксид железа желтый (Е172). Акор 10 мг также содержит оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Акор 10 мг: желтая, овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленкой, с гравировкой "T 10" на одной стороне и гладкой на другой.

Акор 20 мг: желтая, овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленкой, с гравировкой "T 20" на одной стороне и гладкой на другой.

Блистер из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

Содержание упаковки:

Акор 10 мг: 4 таблетки.

Акор 20 мг: 4, 8 и 12 таблеток.

Другие формы выпуска:

Акор 5 мг: упаковки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Эльс-Виньетс - Эльс-Фогарс, сектор 2

Комаркальная дорога С-244, км 22,

08777 - Сант-Кинти-де-Медиона (Барселона)

Испания

Производитель

Genepharm S.A.

18-й км Маратонской авеню,

153 51 Паллини-Аттика

Греция

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Индастриал Парк,

Паола, PLA 3000

Мальта

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.