Тадалафил Егис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадалафил Эгис, 20 мг, пленочные таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Тадалафил Эгис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Тадалафила Эгис
• 3. Как принимать Тадалафил Эгис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Тадалафил Эгис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тадалафил Эгис и для чего он используется

Тадалафил Эгис - лекарство, предназначенное для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией.
Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта.
Было показано, что Тадалафил Эгис значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта.
Тадалафил Эгис содержит тадалафил, активное вещество, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). После сексуальной стимуляции лекарство Тадалафил Эгис помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого улучшается эрекция. Тадалафил Эгис не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.
Важно помнить, что Тадалафил Эгис не действует, если нет сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.

2. Важные сведения перед приемом Тадалафила Эгис

Когда не принимать Тадалафил Эгис:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа лекарств (азотаны), используемых для лечения стенокардии (боли в грудной клетке). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает азотаны в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелая сердечная болезнь или в течение последних 90 дней пациент перенес инфаркт миокарда.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или не контролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента была зарегистрирована потеря зрения из-за не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемой «поражением глаза»
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т. е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т. е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Тадалафил Эгис, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными болезнями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом таблеток должен сообщить врачу, если у него есть какие-либо из следующих состояний:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любые деформации полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли тадалафил эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приема тадалафила出现 внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения или искаженное, затуманенное зрение, необходимо прекратить прием Тадалафила Эгис и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с приемом тадалафила, если出现 ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить прием Тадалафила Эгис и немедленно обратиться к врачу.
Тадалафил Эгис не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Эгис не предназначен для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Тадалафил Эгис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать Тадалафил Эгис, если пациент принимает азотаны.
Тадалафил Эгис может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие Тадалафила Эгис. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с мочевым пузырем, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-α-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Эгис и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность Тадалафила Эгис, и поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Плодовитость

Когда тадалафил вводили собакам, у них наблюдалось уменьшение производства спермы в яичках.
Уменьшение количества спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы привести к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых мужчин, принимающих Тадалафил Эгис во время клинических испытаний, наблюдалось появление головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами.

Тадалафил Эгис содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Тадалафил Эгис содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Эгис

Это лекарство необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафила Эгис предназначены для приема внутрь только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку 10 мг перед сексуальной активностью. Если действие лекарства слишком слабое, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафила Эгис предназначены для приема внутрь.
Таблетки Тадалафила Эгис можно принимать не менее чем за 30 минут до сексуальной активности. Тадалафил Эгис может быть эффективным до 36 часов после приема таблетки.
Не следует принимать Тадалафил Эгис чаще чем один раз в день.
Тадалафил Эгис 10 мг и 20 мг предназначен для использования перед запланированной сексуальной активностью и не рекомендуется для постоянного ежедневного использования.
Важно помнить, что Тадалафил Эгис не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временной потере кровяного давления. Если пациент принял Тадалафил Эгис или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Тадалафила Эгис

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Тадалафил Эгис может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить прием Тадалафила Эгис и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (появляется не очень часто).
• боль в грудной клетке - не следует использовать азотаны, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (появляется не очень часто).
• приапизм, продленная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадалафила Эгис (появляется редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (появляется редко), искаженное, затуманенное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые нежелательные реакции:
Часто(наблюдаемые у 1 до 10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, тошнота.

Не очень часто(наблюдаемые у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, отрыжка, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, присутствие крови в моче, продленная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(наблюдаемые у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• обморок, судороги, временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные приподнятые участки на коже), кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и повышенная потливость.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко сообщены у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема этого лекарства.
Существуют сообщения о редких случаях появления частичной, временной или постоянной потери зрения или ухудшения зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были сообщены несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не были наблюдаемы во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, внезапная сердечная смерть,
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательная реакция, головокружение, была сообщена чаще у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была сообщена чаще у мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Тадалафил Эгис

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тадалафил Эгис

• Активным веществом является тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеаринат магния.

Покрытие таблетки: Опадри желтый II 32К520101, гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), тальк, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит Тадалафил Эгис и что содержит упаковка

Тадалафил Эгис 20 мг - желтая, продолговатая таблетка с надписью «Т 20» на одной стороне, длиной около 13,5 мм и шириной 7,0 мм.
Тадалафил Эгис выпускается в блистерах из фольги алюминия/алюминия или ПВХ/ПВДЦ/алюминия, в картонных упаковках, содержащих 1, 2, 4, 8, 10, 12 или 24 таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Эгис Фармацевтика ПЛК
ул. Керестури, 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель/Импортер:

Интерфарма Сервисес Лтд.
ул. Черни Врах Бульвар, 43А
1407 София
Болгария

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция (RMS): Тадалафил Эгис 20 мг, пленочные таблетки
Венгрия: Тадалафил Эгис 20 мг, пленочные таблетки
Польша: Тадалафил Эгис, 20 мг, пленочные таблетки
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Эгис Польша Сп. з о.о.
ул. Комитета обороны рабочих, 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции