АКОР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Acore 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Acore 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Тадалафил

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Acore и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Acore
3. Как принимать Acore
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Acore
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Acore и для чего он используется

Это лекарственное средство содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил используется для лечения мужчин с:

• Эректильной дисфункцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности к поддержанию эрекции.

После половой стимуляции тадалафил действует, помогая расслабить кровеносные сосуды в половом члене, что позволяет увеличить приток крови к члену. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил не эффективен без половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Acore

Не принимайте Acore

• Если вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарственных средств, используемых для лечения стенокардии. Было показано, что тадалафил увеличивает эффекты этих лекарственных средств. Если вы принимаете любые нитраты или не уверены, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• Если вы недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев.
• Если у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.
• Если вы когда-либо имели потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (NAION), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• Если вы принимаете риоцигуат. Это лекарственное средство используется для лечения легочной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии. Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарственного средства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Будьте осведомлены, что половая активность может представлять риск для пациентов с заболеваниями сердца, из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед приемом таблеток сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток)
• множественная миелома (рак костного мозга)
• лейкоз (рак кровяных клеток)
• любые деформации полового члена
• тяжелые заболевания печени
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• хирургическое вмешательство в области таза
• радикальную простатэктомию без сохранения нейроваскулярных пучков.

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, ослаблено во время приема тадалафила, прекратите прием тадалафила и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Были зарегистрированы случаи внезапной потери слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя неизвестно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, прекратите прием тадалафила и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Acore

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарственные средства.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с тадалафилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокаторы (используемые для лечения гипертонии или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы)
• другие лекарственные средства для лечения гипертонии
• риоцигуат
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы)
• лекарственные средства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвульсивные лекарственные средства)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Acore с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен использоваться с осторожностью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была обнаружена снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была обнаружена снижение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на прием таблеток, прежде чем водить машину или использовать машины.

Acore содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Acore

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки этого лекарственного средства предназначены только для перорального приема у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку по 10 мг перед половым актом. Если эффект этой дозы слишком слаб, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки тадалафила принимаются перорально.

Вы должны принимать таблетку тадалафила не менее чем за 30 минут до полового акта. Тадалафил может оставаться эффективным до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день. Тадалафил 10 и 20 мг предназначен для использования перед ожидаемым половым актом и не рекомендуется для ежедневного непрерывного использования.

Важно отметить, что тадалафил не эффективен без половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к эрекции и может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при стоянии.

Если вы приняли больше Acore, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы приняли больше тадалафила, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, тел. 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое вами.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использование лекарственного средства и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (редко)
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко)
• приапизм, длительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила (рare). Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу
• внезапная потеря зрения (рare), искаженное, ослабленное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы:

Частые(наблюдались у 1-10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и изжога.

Редкие(наблюдались у 1-10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие(наблюдались у 1-10 из 10000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапная потеря слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и усиление потоотделения.

Также были зарегистрированы редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели проблемы с сердцем до приема этого лекарственного средства.

Редко были зарегистрированы случаи внезапной потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зарегистрированы во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, определенные расстройства, которые влияют на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердечные сокращения, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, ослабленное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Acore

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD.". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в вашей аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарственные средства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Acore

• Активное вещество - тадалафил.

Acore 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.

Acore 20 мг: каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза безводная, крахмал натрия гликолят, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80 и стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза 2910 (E464), лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), триацетин, тальк (E553b) и оксид железа желтый (E172). Acore 10 мг также содержит оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Acore 10 мг: желтая, овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленкой, с надписью "T 10" на одной стороне и гладкой на другой.

Acore 20 мг: желтая, овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленкой, с надписью "T 20" на одной стороне и гладкой на другой.

Блистер из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

Содержание упаковки:

Acore 10 мг: 4 таблетки.

Acore 20 мг: 4, 8 и 12 таблеток.

Другие упаковки:

Acore 5 мг: упаковки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Эльс-Винец - Эльс-Фогарс, сектор 2

Комаркальная дорога C-244, км 22,

08777 - Сант-Кинти-де-Медиона (Барселона)

Испания

Производитель

Genepharm S.A.

18-й км Маратонской авеню,

153 51 Паллини-Аттика

Греция

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Индастриал Парк,

Паола, PLA 3000

Мальта

Дата последнего обновления этого проспекта: сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/.