Акирис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Акирис, 20 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Акирис и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Акирис
• 3. Как применять лекарство Акирис
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Акирис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Акирис и для чего оно используется

Лекарство Акирис используется для лечения взрослых мужчин с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта. Лекарство Акирис содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции лекарство Акирис помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции. Лекарство Акирис не помогает пациентам, у которых нет нарушений эрекции. Важно помнить, что лекарство Акирис не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же как и в случае, когда пациент не принимает лекарства для нарушений эрекции.

2. Важные сведения перед применением лекарства Акирис

Когда не применять лекарство Акирис

• если пациент имеет аллергию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боль в груди“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или не контролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента было выявлено когда-либо потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемой „поражением глаза“.
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как тадалафил, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Акирис, необходимо обсудить это с врачом. Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с возможным риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу. Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль кровяных клеток).
• любое деформирование полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли лекарство Акирис эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затуманено во время применения лекарства Акирис, необходимо прекратить применение лекарства Акирис и немедленно обратиться к врачу. У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха. Хотя неизвестно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если произошло ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение лекарства Акирис и немедленно обратиться к врачу. Лекарство Акирис не предназначено для применения у женщин.

Дети и подростки

Лекарство Акирис не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Акирис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять. Не следует принимать лекарство Акирис в случае применения нитратов. Лекарство Акирис может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Акирис. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с легким увеличением предстательной железы).
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения легкого увеличения предстательной железы)
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемый для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Применение лекарства Акирис с пищей, напитками и алкоголем

Сведения о влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Акирис, поэтому при его применении необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

Когда тадалафил вводился собакам, у них произошло уменьшение производства сперматозоидов в яичках. Уменьшение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведет к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых мужчин, принимающих лекарство Акирис во время клинических испытаний, наблюдались головокружения, поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Лекарство Акирис содержит лактозу и натрий

Если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения лекарства необходимо обратиться к врачу. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну покрытую таблетку, что означает, что лекарство считается „безнатриевым“.

3. Как применять лекарство Акирис

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетки лекарства Акирис предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки необходимо проглотить, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или независимо от пищи. Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед планируемой сексуальной активностью. Если врач определил, что рекомендуемая доза 10 мг слишком слаба, необходимо применять одну таблетку 20 мг в соответствии с рекомендациями врача. Таблетки лекарства Акирис предназначены для перорального применения. Лекарство Акирис можно принять не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Лекарство Акирис может сохранять свою эффективность до 36 часов после приема таблетки. Не следует принимать лекарство Акирис чаще чем один раз в день. Лекарство Акирис 10 мг и 20 мг предназначено для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянное, ежедневное применение лекарства. Важно помнить, что лекарство Акирис не действует без сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать предварительную игру, так же как и в случае, когда пациент не принимает лекарства для нарушений эрекции. Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временной потере кровяного давления. Если пациент принял лекарство Акирис или планирует его принять, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или более), поскольку это может увеличить риск появления головокружений при вставании.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Акирис

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные явления, описанные в пункте 4. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любое нежелательное явление, указанное ниже, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто).
• боль в груди - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Акирис (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые нежелательные явления: Часто (относится к 1 до 10 на 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто (относится к 1 до 10 на 1000 пациентов)

• головокружения, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко (относится к 1 до 10 на 10 000 пациентов)

• обмороки, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные приподнятые участки на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт были редко сообщены у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство пациентов имели проблемы с сердцем до начала применения этого лекарства. Существуют сообщения о редких случаях частичного, временного или постоянного ухудшения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах. У мужчин, принимающих тадалафил, были сообщены некоторые дополнительные редкие нежелательные явления, которые не были наблюдены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательное явление: головокружение было сообщено чаще у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была сообщена чаще у мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимскie 181 С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные явления можно сообщать в подчиненную организацию или представителю подчиненной организации в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Акирис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Это лекарство не требует специальных условий хранения. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Акирис

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал желирующий (кукурузный), коллоидный диоксид кремния безводный, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. Покрытие: гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), триацетин, тальк, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Как выглядит лекарство Акирис и что содержит упаковка

Покрытые таблетки светло-желтого цвета, овальной формы, с выдавленным обозначением „20“ на одной стороне, гладкие на другой стороне, размерами примерно 12 мм х 7 мм. Упакованы в блистеры из фольги PVC/Aclar (PCTFE)/Алюминий в картонной упаковке. Размеры упаковок: 2, 4 и 8 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с. У Кабеловны 130 Долни Мехолупы 102 37 Прага 10 Чешская Республика

Производитель

Специальный Продуктс Лайн СпА Вита Фратта Ротонда Вадо Ларго 1 03012 Ананьи (ФР) Италия

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о. ул. Бонифратерска 17 00-203 Варшава Тел. +48 (22) 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции: