ВЕЗОМНИ 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Весомни 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением

солифенацин, сукцинат/тамсулозин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Весомни и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Весомни
3. Как использовать Весомни
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Весомни
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Весомни и для чего оно используется

Весомни - это комбинация двух разных лекарств, называемых солифенацином и тамсулозином, в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарств, называемых антихолинергическими, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

Весомни используется у мужчин для лечения как симптомов заполнения средней и тяжелой степени, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных проблемами, связанными с мочевым пузырем, и доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Весомни используется, когда предыдущее монотерапевтическое лечение этого заболевания не смогло облегчить симптомы.

Когда увеличивается размер предстательной железы, могут出现 мочевые проблемы (симптомы опорожнения), такие как задержка мочеиспускания (трудности с началом мочеиспускания), уменьшение потока мочи (слабый поток), капание и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также пострадал и сокращается спонтанно в моменты, когда не желательно мочеиспускание. Это вызывает симптомы заполнения, такие как изменения в ощущении мочевого пузыря, срочность (сильное и внезапное желание мочиться без предупреждения) и необходимость мочиться чаще.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое может хранить ваш мочевой пузырь. Следовательно, вы можете ждать больше времени, прежде чем вам нужно пойти в туалет. Тамсулозин позволяет моче проходить более легко через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Весомни

Не используйте Весомни, если:

• вы аллергичны к солифенацину или тамсулозину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• вы проходите диализ почек.
• у вас есть тяжелое заболевание печени.
• у вас есть тяжелое заболевание почек и вы одновременно принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение Весомни из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.
• у вас есть умеренное заболевание печени и вы одновременно принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение Весомни из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.
• у вас есть тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• у вас есть мышечное заболевание, называемое миастенией гравис, которое может вызвать чрезвычайную слабость определенных мышц.
• у вас есть заболевание, связанное с увеличением давления в глазах (глаукома), с постепенной потерей зрения.
• у вас есть обмороки из-за уменьшения артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании); это называется ортостатической гипотензией.

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что у вас есть какие-либо из этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Весомни, если:

• у вас есть трудности с выведением жидкости (задержка мочи).
• у вас есть какая-либо обструкция желудочно-кишечного тракта.
• у вас есть риск уменьшения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так.
• у вас есть разрыв диафрагмы (грыжа hiatus) или изжога и/или если вы одновременно принимаете лекарства, которые могут вызвать или ухудшить эзофагит.
• у вас есть определенный тип нервного заболевания (автономная нейропатия).
• у вас есть тяжелое заболевание почек.
• у вас есть умеренное заболевание печени.

Необходимы регулярные медицинские осмотры для мониторинга развития заболевания, для которого вы лечитесь.

Весомни может повлиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, шаткость или редко обморок (ортостатическая гипотония). Вы должны сесть или лечь, если испытываете любой из этих симптомов, пока они не пройдут.

Если вы собираетесь пройти или запланировали операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или увеличения давления в глазах (глаукомы), пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, что ранее использовали, используете или планируете использовать Весомни. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении лекарства и хирургических методов.

Спросите вашего врача, должен ли вы отложить или временно прекратить прием этого лекарства, когда собираетесь пройти операцию на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или увеличения давления в глазу (глаукомы).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам.

Использование Весомни с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете:

• лекарства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые уменьшают скорость, с которой Весомни выводится из организма.
• другие антихолинергические лекарства, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих лекарств могут усиливаться, если вы принимаете два лекарства одного типа.
• холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект Весомни.
• лекарства, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые могут ускорить функционирование желудочно-кишечного тракта. Весомни может уменьшить их эффект.
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное уменьшение артериального давления.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

Использование Весомни с продуктами питания и напитками

Весомни можно принимать с продуктами питания или без них, в соответствии с вашими предпочтениями.

Беременность, лактация и фертильность

Весомни не показан для использования у женщин.

У мужчин было сообщено о нарушении эякуляции (нарушении эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безобидно.

Вождение и использование машин

Весомни может вызвать головокружение, размытое зрение, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

3. Как использовать Весомни

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую перорально. Ее можно принимать с продуктами питания или без них, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжевывайте и не измельчайте таблетку.

Если вы приняли больше Весомни, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначили, или если другое лицо случайно приняло ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей немедленно, чтобы они могли проконсультировать вас.

В случае передозировки ваш врач может лечить вас активированным углем; экстренное промывание желудка может быть полезным, если оно выполняется в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и размытое зрение, видение вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерная возбудимость, судороги, трудности с дыханием, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или мочиться (задержка мочи) и/или увеличение артериального давления.

Если вы забыли принять Весомни

Принимайте следующую таблетку Весомни в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Весомни

Если вы прекратите принимать Весомни, ваши первоначальные заболевания могут возобновиться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Весомни может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый серьезный побочный эффект, наблюдаемый с низкой частотой (который может повлиять на до 1 из 100 мужчин) во время лечения Весомни в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, которая представляет собой внезапную невозможность мочиться. Если вы считаете, что у вас это заболевание, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам придется прекратить прием Весомни.

Весомни может вызывать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может вызывать зуд) или крапивницу (уртикарию).
• Редкие симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема). Ангиоэдема была зарегистрирована в редких случаях с тамсулозином и в очень редких случаях с солифенацином. В случае ангиоэдемы следует немедленно и окончательно прекратить лечение Весомни.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), сообщите вашему врачу немедленно и прекратите использовать Весомни. Необходимо применить лечение и/или принять меры.

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 мужчин)

• Сухость во рту
• Запор
• Диспепсия (расстройство желудка)
• Головокружение
• Размытое зрение
• Усталость
• Нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безобидно
• Тошнота
• Боль в животе

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 100 мужчин)

• Сонливость
• Зуд (прурит)
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Сухость глаз
• Сухость носа
• Заболевание, связанное с рефлюксом (рефлюкс-эзофагит)
• Сухость горла
• Сухость кожи
• Трудности с мочеиспусканием
• Накопление жидкости в ногах (отек)
• Головная боль
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение (пальпитация)
• Чувство головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотония)
• Насморк или заложенность носа (ринит)
• Диарея
• Рвота
• Усталость (астения)

Очень редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 1000 мужчин)

• Накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• Чувство обморока (синкоп)
• Аллергическая реакция на коже, вызывающая отек в ткани, расположенной под поверхностью кожи (ангиоэдема)

Очень редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 000 мужчин)

• Галлюцинации, путаница
• Аллергическая реакция на коже (эритема мультиформе)
• Длительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)
• Кожная сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Уменьшение аппетита
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать аномальный сердечный ритм
• Увеличение давления в глазах (глаукома)
• Нерегулярный или аномальный сердечный ритм (пролонгированный интервал QT, торсад де поинт, фибрилляция предсердий, аритмия)
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Во время операции на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или увеличения давления в глазу (глаукомы) возможно, что зрачок (круглое отверстие в центре глаза) не увеличится в размере должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции.
• Нарушение голоса
• Нарушение функции печени
• Слабость мышц
• Нарушение функции почек
• Нарушение зрения
• Носовое кровотечение (эпистаксис)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Весомни

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Весомни

• Активные вещества - сукцинат солифенацина 6 мг и гидрохлорид тамсулозина 0,4 мг.
• Другие компоненты - маннитол (Е421), мальтоза, макрогол, стеарат магния (Е470b), бутилгидрокситолуол (Е321), коллоидный диоксид кремния (Е551), гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Весомни 6 мг/0,4 мг - круглые, покрытые пленкой красного цвета, маркированные «6/0,4».

Таблетки Весомни с модифицированным высвобождением доступны в упаковках с алюминиевыми блистерами, содержащими 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок доступны в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Испания)

Ответственный за производство

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Греция, Ирландия, Люксембург, Словакия, Испания, Великобритания, Нидерланды: Весомни

Бельгия: Весомни 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Чехия: Уризия 6 мг/0,4 мг

Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция: Уризия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2018

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.