Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberacion modificada

Противопоказания: информация для пользователя

Vesomni 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированной освобождением

солифенацина, суццинат/тамсулозина, гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Vesomni представляет собой комбинацию двух различных лекарств, называемых солифенацином и тамсулозином в одной таблетке. Солифенацин принадлежит к группе лекарств, называемых антоколинэргическими, а тамсулозин принадлежит к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

Vesomni используется у мужчин для лечения как симптомов заполнения средней до тяжелой степени, так и симптомов опорожнения нижнего мочевого пузыря, вызванных проблемами с мочевым пузырем и увеличением размера предстательной железы (бенигная гиперплазия предстательной железы). Vesomni используется, когда предыдущий монотерапевтический курс лечения этой болезни не смог достаточно эффективно снять симптомы.

Когда размер предстательной железы увеличивается, могут возникнуть проблемы с мочеиспусканием (симптомы опорожнения), такие как затруднение мочеиспускания (трудность начать мочеиспускание), снижение потока мочи (слабый струйный поток), капельки и чувство неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также подвергается воздействию и спонтанно сокращается в моменты, когда не желается мочеиспускание. Это вызывает симптомы заполнения, такие как изменения в ощущении мочевого пузыря, срочность (сильное и внезапное желание мочеиспускания без предупреждения) и частое мочеиспускание.

Солифенацин снижает спонтанные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое мочевой пузырь может хранить. Таким образом, вы можете ожидать более длительного времени, прежде чем вам нужно будет пойти в туалет. Тамсулозин позволяет моче проходить более легко через уретру и облегчает мочеиспускание.

Не использовать Vesomni, если:

• вы алергиен на солифенацин или тамсулозин или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• вы проходите диализ почек.
• у вас тяжелое заболевание печени.
• вы страдаете тяжелым заболеванием почек и одновременно принимаете препараты, которые могут снизить выведение Vesomni из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итараконазол). Ваш врач или аптекарь проинформировали бы вас, если это так.
• вы страдаете средним заболеванием печени и одновременно принимаете препараты, которые могут снизить выведение Vesomni из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итараконазол). Ваш врач или аптекарь проинформировали бы вас, если это так.
• у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение колита с язвой).
• вы страдаете мышечной болезнью, называемой миастенией Грейвса, которая может вызвать крайнюю слабость определенных мышц.
• у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома), с постепенным снижением зрения.
• вы страдаете обмороками из-за снижения артериального давления при смене положения (при сидении или вставании); это называется ортостатической гипотензией.

Сообщите своему врачу, если вы думаете, что у вас есть одна из этих болезней.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся со своим врачом или аптекарем перед началом использования Vesomni, если:

• у вас затруднение с удалением жидкости (уретеральная ретенция).
• у вас есть блокировка пищеварительного тракта.
• у вас есть риск снижения активности пищеварительного тракта (перистальтика желудка и кишечника). Ваш врач проинформировал бы вас, если это так.
• у вас есть разрыв диафрагмы (грыжа диафрагмы) или жжение в желудке и/или если вы одновременно принимаете препараты, которые могут вызвать или усугубить эзофагит.
• вы страдаете определенным типом нервной болезни (автономная невропатия).
• вы страдаете тяжелым заболеванием почек.
• вы страдаете средним заболеванием печени.

Необходимы периодические медицинские осмотры для мониторинга развития болезни, для которой вы лечитесь.

Vesomni может повлиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, сонливость или редко, обморок (ортостатическая гипотенция). Вы должны сесть или лечь, если у вас появляются эти симптомы, пока они не пройдут.

Если вы собираетесь подвергнуться или имеете запланированную глазную хирургию из-за мутности хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), пожалуйста, сообщите своему офтальмологу, что вы использовали ранее, используете или планируете использовать Vesomni. Специалист сможет тогда принять соответствующие меры по поводу лекарств и хирургических методов.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам.

Использование Vesomni с другими препаратами

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы используете:

• препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итараконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость выведения Vesomni из организма.
• другие антихолинергические препараты, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих препаратов могут усилиться, если вы принимаете два препарата одного типа.
• холинэргические препараты, поскольку они могут снизить эффект Vesomni.
• препараты, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые могут ускорить работу пищеварительного тракта. Vesomni может снизить их эффект.
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Использование Vesomni с пищей и напитками

Vesomni можно принимать с или без пищи, по вашему усмотрению.

Беременность, лактация и фертильность

Vesomni не рекомендуется для использования у женщин.

У мужчин было сообщено о ненормальной эякуляции (изменение эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (эякуляция в обратном направлении) или объем эякуляции снижается или отсутствует (инсульффициентная эякуляция). Этот феномен безвреден.

Вождение и использование машин

Vesomni может вызвать головокружение, мутную видимость, усталость и, реже, сонливость. Если у вас появляются эти побочные эффекты, не вождение и не используйте машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Максимальная суточная доза составляет один таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемый перорально. Вы можете принимать его с или без пищи, в зависимости от ваших предпочтений. Не раздавливайте или не жуйте таблетку.

Если вы принимаете больше Vesomni, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем указано, или если другая людина случайно принимает ваши таблетки, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или больнице, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки ваш врач может лечить вас активированным углем; экстренное промывание желудка может быть полезно, если оно проводится в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и мутную видимость, видение вещей, которые нет (аллюзии), возбуждение, судороги, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение (тахикардия), неспособность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или мочиться (уретеральная ретенция) и/или ненужное повышение артериального давления.

Если вы забыли принять Vesomni

Принимайте следующую таблетку Vesomni в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Vesomni

Если вы перестанете принимать Vesomni, первоначальные симптомы могут снова появиться или усугубиться. Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете прекращение лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Vesomni может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самое серьезное побочное действие, которое было замечено с небольшой частотой (что может повлиять на до 1 из 100 мужчин) во время лечения Vesomni в клинических исследованиях, — это острая задержка мочи, которая заключается в внезапной неспособности мочиться. Если вы думаете, что вы можете страдать от этого, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам придется прекратить принимать Vesomni.

Vesomni может вызвать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать в себя кожную сыпь (что может вызывать зуд) или опухоли (уртикарию).
• Редкие симптомы включают в себя опухание лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдему). Ангиоэдему было сообщено в редких случаях с тamsulosina и в очень редких случаях с solifenacina. В случае ангиеоэдемы следует немедленно и окончательно прекратить лечение Vesomni.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или серьезную кожную реакцию (например, образование пузырей и отслоение кожи), немедленно сообщите врачу, и прекратите принимать Vesomni. Должно быть применено лечение и/или соответствующие меры.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 мужчин)

• Сухость во рту
• Запор
• Нарушение пищеварения (диспепсия)
• Мигрень
• Заблудливость
• Утомляемость
• Аномальная эякуляция (патология эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (эякуляция в обратном направлении) или объем эякуляции снижается или отсутствует (инсульффициентная эякуляция). Этот феномен безвреден
• Чувство головокружения (насморки)
• Боль в животе

Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 100 мужчин)

• Сонливость
• Зуд (прыщик)
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Патология вкуса (дисгеузия)
• Сухие глаза
• Сухость носа
• Рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит)
• Сухость горла
• Сухая кожа
• Трудности с мочеиспусканием
• Аккумуляция жидкости в ногах (отек)
• Головная боль
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (палпитация)
• Чувство головокружения или слабость особенно при вставании (ортостатическая гипотония)
• Слизистая или закупорка носа (ринит)
• Диарея
• Рвота
• Утомляемость (астения)

Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 мужчин)

• Аккумуляция большого количества твердых калов в толстом кишечнике (импактирование калов)
• Чувство обморока (синкопа)
• Аллергия на кожу, которая вызывает опухание в тканях, находящихся под поверхностью кожи (ангиоэдему)

Побочные эффекты очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 мужчин)

• Иллюзии, путаница
• Аллергическая реакция на кожу (эритема мультформе)
• Длительная и болезненная эрекция (обычно не во время полового акта) (приапизм)
• Кожная сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или гениталий (синдром Стефенс-Джонсона)

Частота неизвестна (не может быть оценена частота на основе доступных данных)

• Пониженный аппетит
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать аномальный сердечный ритм
• Повышение внутриглазного давления (глаукома)
• Нерегулярный или аномальный сердечный ритм (пролонгация интервала QT, Торсады де Пойнтс, фибрилляция предсердий, аритмия)
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Во время хирургического вмешательства на глазах из-за опакинирования кристаллина (катаракта) или повышения внутриглазного давления (глаукома), возможно, что зрачок (черный круг в центре глаза) не увеличится в размере достаточно. Кроме того, цветная часть глаза может стать мягкой во время операции.
• Патология голоса
• Патология печени
• Слабость мышц
• Патология почек
• Изменение зрения
• Носовое кровотечение (эпистаксис)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Vesomni

• Активные ингредиенты: суцинат солифенацина 6 мг и хлорид тамсулозина 0,4 мг.
• Другие компоненты: маннит (E421), мальтоза, макрогол, магниевый стеарат (E470b), бутилгидрокситолуен (E321), коллоидная алюминиевая пыль (E551), гипромелоза (E464), красный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Пиллы Vesomni 6 мг/0,4 мг имеют круглую форму, покрыты красной пленкой и маркированы «6/0.4».

Пиллы Vesomni с модифицированной высвобождением доступны в упаковках с алюминиевыми блистерами, содержащими 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок в вашей стране.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Плита 31

28046 Madrid (Испания)

Ответственное лицо по производству

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия, Греция, Ирландия, Люксембург, Словакия, Испания, Великобритания, Нидерланды: Vesomni

Бельгия: Vesomni 6 мг/0,4 мг таблетки с регулируемым высвобождением

Чешская Республика: Уриция 6 мг/0,4 мг

Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция: Уриция

Дата последней ревизии этого проспекта:Март 2018

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.