Ранлосин Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ранлозин Дуо, 6 мг + 0,4 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

солифенацина сукцинат + тамсулозина гидрохлорид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию
для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ранлозин Дуо и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ранлозин Дуо
• 3. Как применять препарат Ранлозин Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ранлозин Дуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ранлозин Дуо и для чего он используется

Препарат Ранлозин Дуо представляет собой комбинацию двух различных препаратов, называемых солифенацином и тамсулозином, в одной таблетке.
Солифенацин относится к группе препаратов, называемых антихолинергиками, а тамсулозин относится к группе препаратов, называемых блокаторами альфа-рецепторов (альфа-блокаторами).
Препарат Ранлозин Дуо используется у мужчин для лечения умеренно тяжелых и тяжелых симптомов нижних мочевых путей, связанных с фазой наполнения мочевого пузыря и фазой опорожнения мочевого пузыря, которые вызваны заболеваниями мочевого пузыря и увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Препарат Ранлозин Дуо используется в том случае, когда ранее применяемый для лечения этого же заболевания монопрепарат не принес ожидаемого улучшения.
Увеличение предстательной железы может привести к проблемам с мочеиспусканием (симптомы, связанные с фазой опорожнения), таким как трудности с началом мочеиспускания, трудности с мочеиспусканием (сужение струи мочи), капельное мочеиспускание или ощущение не完全ного опорожнения мочевого пузыря.
Одновременно, мочевой пузырь раздражен и самопроизвольно сокращается даже тогда, когда пациент не хочет его опорожнять. В результате этого появляются симптомы, связанные с фазой наполнения мочевого пузыря, такие как изменения в ощущении наполнения мочевого пузыря, настойчивое мочеиспускание (сильная и внезапная потребность в мочеиспускании без предшествующих признаков), необходимость более частого мочеиспускания.
Солифенацин препятствует нежелательным сокращениям мочевого пузыря и увеличивает объем мочи, который может накапливаться в мочевом пузыре. Благодаря этому пациент может реже использовать туалет. Тамсулозин улучшает поток мочи через мочеиспускательный канал и облегчает мочеиспускание.

2. Важная информация перед применением препарата Ранлозин Дуо

Когда не применять препарат Ранлозин Дуо:

• если пациент имеет аллергию на солифенацин или тамсулозин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент проходит диализ почек;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек И если пациент одновременно принимает препараты, которые могут вызывать более медленное удаление препарата Ранлозин Дуо из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт проинформирует пациента, если это его касается;
• если у пациента есть умеренно тяжелое заболевание печени И если пациент одновременно принимает препараты, которые могут вызывать более медленное удаление препарата Ранлозин Дуо из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт проинформирует пациента, если это его касается;
• если у пациента есть тяжелое заболевание желудка или кишечника (в том числе токсический мегаколон, осложнение язвенного колита);
• если у пациента есть заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать крайнюю слабость некоторых мышц;
• если у пациента есть заболевание глаз, называемое глаукомой, с прогрессирующей потерей зрения;
• если у пациента есть обмороки, вызванные внезапным снижением артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании); это так называемая ортостатическая гипотония.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть любой из вышеуказанных состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ранлозин Дуо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент не может мочиться (задержка мочи);
• если у пациента есть любая непроходимость желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента есть риск снижения двигательной активности желудочно-кишечного тракта (перистальтика желудка и кишечника). Врач или фармацевт проинформирует пациента, если это его касается;
• если у пациента произошло смещение части желудка (грыжа пищеводного отверстия), есть изжога и (или) если пациент одновременно принимает препараты, которые могут вызывать или усиливать воспаление пищевода;
• если у пациента есть определенный тип заболевания нервной системы (вегетативная нейропатия);
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек;
• если у пациента есть умеренно тяжелое заболевание печени.

Необходимы периодические контрольные обследования, чтобы контролировать прогресс состояния здоровья пациента, по причине которого было начато лечение.
Препарат Ранлозин Дуо может влиять на артериальное давление, в результате чего могут возникать головокружения, замешательство или редко обморок (ортостатическая гипотония). Если у пациента出现 любой из указанных симптомов, пациент должен сесть или лечь и подождать, пока симптомы пройдут.
Если пациент проходит операцию на глазах или запланировано у него хирургическое вмешательство на глазах по причине катаракты или повышенного давления в глазах (глаукома), необходимо проинформировать офтальмолога, что в прошлом применялся, в настоящее время применяется или планируется применение препарата Ранлозин Дуо. Благодаря этому врач-специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в рамках примененного лечения и хирургических техник. Необходимо проконсультироваться с врачом, следует ли приостановить применение препарата или временно прекратить его применение в связи с хирургическим вмешательством на глазах по причине катаракты или повышенного давления в глазах (глаукома).

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков.

Препарат Ранлозин Дуо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или недавно принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно проинформировать врача, если пациент принимает:

• препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые замедляют удаление препарата Ранлозин Дуо из организма;
• другие антихолинергические препараты, поскольку их действие и нежелательные реакции могут усиливаться при одновременном применении препаратов из одной группы;
• холинергические препараты, поскольку они могут снижать действие препарата Ранлозин Дуо;
• препараты, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Препарат Ранлозин Дуо может снижать их действие;
• другие блокаторы альфа-рецепторов, поскольку это может привести к нежелательному внезапному снижению артериального давления;
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать воспаление пищевода.

Препарат Ранлозин Дуо с пищей и напитками

Препарат Ранлозин Дуо можно принимать с пищей или независимо от пищи, по желанию пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Ранлозин Дуо не показан для применения у женщин.
У мужчин были зарегистрированы случаи нарушений эякуляции. Это означает, что семя не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем семени меньше или вообще нет эякуляции (отсутствие эякуляции). Эти симптомы не являются вредными.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Ранлозин Дуо может вызывать головокружения, нечеткое зрение, усталость и, не очень часто, сонливость. Если у пациента появляются указанные нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять препарат Ранлозин Дуо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую перорально. Таблетку можно принимать с пищей или независимо от пищи, по желанию пациента. Не следует разламывать или жевать таблетку.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ранлозин Дуо

В случае принятия большего количества таблеток, чем рекомендовал врач, или если кто-то принял таблетки случайно, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.
В случае передозировки врач может применить активированный уголь; промывание желудка может помочь, если оно будет проведено в течение часа после передозировки. Не следует провоцировать рвоту.
К симптомам передозировки могут относиться: сухость во рту, головокружения, нечеткое зрение, восприятие предметов, которых на самом деле нет (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, учащенное сердцебиение (тахикардия), невозможность полного или частичного опорожнения мочевого пузыря или мочеиспускания (задержка мочи) и (или) нежелательное снижение артериального давления.

Пропуск приема препарата Ранлозин Дуо

Необходимо принять следующую таблетку препарата Ранлозин Дуо в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Ранлозин Дуо

Если пациент прекратит применение препарата Ранлозин Дуо, симптомы могут вернуться или ухудшиться. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Самое тяжелое нежелательное действие, которое появлялось не очень часто (может появляться реже, чем у 1 из 100 мужчин) во время применения препарата, содержащего солифенацин и тамсулозин, в клинических исследованиях, - это острое задержание мочи, или внезапная невозможность мочеиспускания. Если пациент подозревает у себя такое действие, он должен немедленно обратиться к врачу. Может быть необходимо прекратить применение препарата Ранлозин Дуо.
Во время применения препарата Ранлозин Дуо могут появляться аллергические реакции:

• тяжелые аллергические реакции (анafilактический шок) может появляться с неизвестной частотой
• к не очень часто встречающимся симптомам аллергических реакций могут относиться кожная сыпь (может быть зудящей) или крапивница;
• к редко встречающимся симптомам могут относиться: отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангиоотек).

Если у пациента появляются внезапные симптомы аллергии или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей на коже или шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить применение препарата Ранлозин Дуо.
Необходимо принять соответствующее лечение и (или) другие необходимые меры.

Нежелательные реакции, появляющиеся очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 мужчин)

• Сухость во рту.

Нежелательные реакции, появляющиеся часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 мужчин)

• Запор.
• Диспепсия.
• Головокружения.
• Нечеткое зрение.
• Усталость (утомляемость).
• Нетипичная эякуляция (нарушения эякуляции). Это означает, что семя не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем семени меньше или вообще нет эякуляции. Эти симптомы не являются вредными.
• Тошнота.
• Боль в животе.

Другие не очень часто встречающиеся симптомы нежелательных реакций (могут появляться реже, чем у 1 из 100 мужчин)

• Сонливость.
• Зуд.
• Инфекция мочевыделительной системы, цистит.
• Нарушения вкуса.
• Сухость глаз.
• Сухость слизистой оболочки носа.
• Заболевание рефлюксом пищевода (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь).
• Сухость в горле.
• Сухость кожи.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Накопление жидкости в нижних конечностях (отек).
• Боль в голове.
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение (тахикардия).
• Головокружения или слабость, особенно при вставании (ортостатическая гипотония).
• Насморк или заложенность носа (ринит).
• Диарея.
• Рвота.
• Усталость (слабость).

Нежелательные реакции, появляющиеся редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1 000 мужчин)

• Накопление большого количества твердого кала в толстой кишке (копростаз), непроходимость ободочной кишки.
• Чувство обморока (обморок).
• Аллергическая реакция кожи, вызывающая отек тканей под кожей (ангиоотек).

Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 мужчин)

• Галлюцинации, чувство дезориентации.
• Кожная аллергическая реакция (многоформная эритема).
• Длительный и болезненный эрекция (обычно не связанный с сексуальной активностью) (приапизм).
• Сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Снижение аппетита.
• Высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия), которая может вызывать нарушения сердечного ритма.
• Повышенное давление в глазах (глаукома).
• Нерегулярный или нетипичный сердечный ритм (пролонгированный интервал QT, нарушения ритма типа Торсад де Пойнт, фибрилляция предсердий, аритмия).
• Учащенное сердцебиение (тахикардия).
• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Во время операции на глазах по причине катаракты или повышенного давления в глазах (глаукома), зрачок (черное кольцо в центре глаза) может не расширяться так, как должен. Также радужная оболочка (цветная часть глаза) может становиться вялой во время выполнения операции.
• Нарушения голоса.
• Нарушения функции печени.
• Слабость мышц.
• Нарушения функции почек.
• Нарушения зрения.
• Кровотечение из носа.
• Маячение.
• Нарушения кишечника (непроходимость).
• Дискомфорт в животе.
• Тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая шелушение кожи (эксфолиативный дерматит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ранлозин Дуо

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ранлозин Дуо

• Активными веществами препарата являются: солифенацина сукцинат и тамсулозина гидрохлорид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг солифенацина сукцината, что соответствует 4,5 мг солифенацина, и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида, что соответствует 0,37 мг тамсулозина
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, макрогол с большой молекулярной массой, макрогол, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, обработанная кремнием, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, гипромеллоза, оксид железа красный (E172).

Как выглядит препарат Ранлозин Дуо и что содержит упаковка

Таблетки препарата Ранлозин Дуо 6 мг+0,4 мг - это круглые, диаметром около 9 мм, двояковыпуклые, красные таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленным символом «6 04» с одной стороны.
Препарат Ранлозин Дуо, таблетки с модифицированным высвобождением, выпускается в упаковках, содержащих 30 таблеток в блистерах PA/Алюминий/PVC/Алюминий, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ ООО
ул. Остржиковизна 14А
05-170 Закрочим
тел.: +48-22/ 785 27 60

Производитель

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Дата последней актуализации инструкции: