БИТАМСОЛ 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Bitamsol 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

солифенацина, сукцинат/тамсулозина, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Bitamsol и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Bitamsol
3. Как принимать Bitamsol
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Bitamsol
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Bitamsol и для чего он используется

Bitamsol - это комбинация двух разных лекарств, называемых солифенациной и тамсулозиной, в одной таблетке. Солифенацина относится к группе лекарств, называемых антихолинергическими, а тамсулозина относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

Bitamsol используется у мужчин для лечения как симптомов умеренной и тяжелой степени заполнения, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных проблемами, связанными с мочевым пузырем, и доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Bitamsol используется, когда предыдущее монотерапевтическое лечение этого состояния не привело к достаточному облегчению симптомов.

Когда размер предстательной железы увеличивается, могут出现 мочевые проблемы (симптомы опорожнения), такие как задержка мочеиспускания (трудности с началом мочеиспускания), уменьшение потока мочи (слабый поток), капание и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также поражается и сокращается спонтанно в моменты, когда не желательно мочеиспускание. Это вызывает симптомы заполнения, такие как изменения в ощущении мочевого пузыря, срочность (сильное и внезапное желание мочиться без предупреждения) и необходимость мочиться чаще.

Солифенацина уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может хранить. Таким образом, вы можете ждать дольше, прежде чем вам придется идти в туалет. Тамсулозина позволяет моче проходить более легко через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Bitamsol

Не используйте Bitamsol, если:

• вы аллергичны к солифенацине или тамсулозине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• вы проходите диализ почек.
• у вас есть тяжелое заболевание печени.
• у вас есть тяжелое заболевание почек и вы одновременно принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение этого лекарства из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.
• у вас есть умеренное заболевание печени и вы одновременно принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение этого лекарства из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.
• у вас есть тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• у вас есть мышечное заболевание, называемое миастенией гравис, которое может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц.
• у вас есть повышенное давление в глазах (глаукома) с постепенной потерей зрения.
• у вас есть обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании); это называется ортостатической гипотензией.

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что у вас есть какие-либо из этих состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Bitamsol, если:

• у вас есть трудности с выведением жидкости (задержка мочи).
• у вас есть какая-либо обструкция желудочно-кишечного тракта.
• у вас есть риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так.
• у вас есть разрыв диафрагмы (грыжа hiatus) или изжога и/или если вы одновременно принимаете лекарства, которые могут вызвать или ухудшить эзофагит.
• у вас есть определенный тип нервного заболевания (автономная нейропатия).
• у вас есть тяжелое заболевание почек.
• у вас есть умеренное заболевание печени.

Необходимы регулярные медицинские осмотры для мониторинга развития состояния, для которого вы лечитесь.

Это лекарство может повлиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, шаткость или редко обморок (ортостатическая гипотония). Вы должны сесть или лечь, если испытываете любой из этих симптомов, пока они не пройдут.

Если вы собираетесь или запланировали операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы), пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, что ранее использовали, используете или планируете использовать это лекарство. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности относительно лекарства и хирургических методов.

Спросите вашего врача, следует ли вам отложить или временно прекратить прием этого лекарства, когда вы собираетесь или запланировали операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам.

Другие лекарства и Bitamsol

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость, с которой Bitamsol выводится из организма.
• другие антихолинергические лекарства, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих лекарств могут усиливаться, если вы принимаете два лекарства одного типа.
• холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект Bitamsol.
• лекарства, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые могут ускорить функционирование желудочно-кишечного тракта. Bitamsol может уменьшить их эффект.
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Использование Bitamsol с продуктами питания и напитками

Bitamsol можно принимать с продуктами питания или без них, в соответствии с вашими предпочтениями.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарство не показано для использования у женщин.

У мужчин было сообщено о нарушении эякуляции (нарушении эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это явление безвредно.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать головокружение, размытое зрение, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

Bitamsol содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия"

3. Как использовать Bitamsol

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацины и 0,4 мг тамсулозины, принимаемую перорально. Ее можно принимать с продуктами питания или без них, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжевывайте и не дробите таблетку.

Если вы приняли слишком много Bitamsol

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей немедленно, чтобы получить совет.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

В случае передозировки ваш врач может лечить вас активированным углем; экстренное промывание желудка может быть полезным, если оно выполняется в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и размытое зрение, видение вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерная возбудимость, судороги, трудности с дыханием, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или мочиться (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

Если вы забыли принять Bitamsol

Принимайте свою следующую таблетку Bitamsol как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Bitamsol

Если вы перестанете принимать Bitamsol, ваши первоначальные симптомы могут возобновиться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый серьезный побочный эффект, который был наблюдаем с низкой частотой (который может затронуть до 1 из 100 мужчин) во время лечения этим лекарством в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, которая представляет собой внезапную невозможность мочиться. Если вы считаете, что у вас это может быть, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам придется прекратить прием Солифенацина сукцината/Тамсулозина гидрохлорида.

Солифенацина сукцинат/Тамсулозина гидрохлорид может вызывать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может вызывать зуд) или крапивницу.
• Редкие симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема). Ангиоэдема была зарегистрирована в редких случаях с Тамсулозиной и в очень редких случаях с Солифенациной. В случае ангиоэдемы лечение Bitamsol должно быть немедленно и окончательно прекращено.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), сообщите вашему врачу немедленно и прекратите использование этого лекарства. Будут применены соответствующие меры.

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 мужчин)

• Головокружение
• Размытое зрение
• Сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боли в животе
• Нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это явление безвредно
• Усталость

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 мужчин)

• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Сонливость, нарушение вкуса, головная боль
• Сухость глаз
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация)
• Чувство головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотония)
• Насморк или заложенность носа (ринит), сухость носа
• Заболевание, связанное с рефлюксом (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь), диарея, сухость горла, рвота
• Зуд (прурит), сухая кожа
• Трудности с мочеиспусканием
• Накопление жидкости в ногах (отек), усталость (астения)

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 мужчин)

• Чувство обморока (синкопа)
• Накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• Аллергическая реакция на коже, вызывающая отек в ткани, расположенной под поверхностью кожи (ангиоэдема)

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 мужчин)

• Галлюцинации, конфузия
• Кожная сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), аллергическая реакция на коже (эритема многоформная)
• Длительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение (анafilактическая реакция)
• Снижение аппетита, повышенные уровни калия в крови (гиперкалиемия), которые могут вызвать аномальный сердечный ритм
• Быстрое снижение сознания и общего функционирования ума (делирий)
• Во время операции на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы) возможно, что зрачок (черный круг в центре глаза) не увеличится в размере должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, повышение давления в глазах (глаукома), нарушение зрения
• Нерегулярный или аномальный сердечный ритм (пролонгированный интервал QT, торсад де пойнтс, фибрилляция предсердий, аритмия), быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• Трудности с дыханием (диспноэ), нарушение голоса, носовое кровотечение (эпистаксис)
• Закупорка кишечника (илеус), боли в животе
• Воспаление кожи, вызывающее покраснение и шелушение на больших участках тела (эксфолиативный дерматит)
• Нарушение функции печени
• Мышечная слабость
• Нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Bitamsol

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Bitamsol

• Активные вещества - солифенацина сукцинат и тамсулозина гидрохлорид.
• Другие компоненты - гидрогенфосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172), стеарат магния (Е470b), макрогол, диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Bitamsol 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением - красные, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленкой и напечатанные с "T7S" на одной стороне.

Bitamsol 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением доступны в блистерах, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток с модифицированным высвобождением, или в блистерах-перфорациях, содержащих 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 или 200 x 1 таблеток с модифицированным высвобождением.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

С/ Moratín, nº 15, Entlo. Oficinas 6-7

03008 Аликанте

Испания

Производитель

Synthon Hispania S.L.

С/ Castelló, nº1

Сант-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Испания

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нидерланды

Synthon S.R.O.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Бланско

Чешская Республика

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Солифенацина сукцинат/Тамсулозина гидрохлорид Синтон 6 мг/0,4 мг, таблетки с регулируемым высвобождением

Испания Bitamsol 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Греция Vesolitam (6+0,4) мг/таб

Хорватия Yolatin 6 мг/0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Венгрия Örgunderin 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Исландия Soltamcin

Дата последней ревизии этой инструкции:04/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.