ДАИТАЛ 6 МГ/0,4 МГ ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дайтال 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

сукцинат солифенацина/гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дайтал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дайтала
3. Как использовать Дайтал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дайтала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дайтал и для чего он используется

Дайтал является комбинацией двух разных лекарств, называемых солифенацином и тамсулозином, в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарств, называемых антихолинергическими, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

Это лекарство используется у мужчин для лечения как симптомов заполнения средней и тяжелой степени, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных проблемами, связанными с мочевым пузырем, и увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Это лекарство используется, когда предыдущее лечение монотерапией этой патологии не смогло облегчить симптомы должным образом.

Когда размер предстательной железы увеличивается, могут出现 мочевые проблемы (симптомы опорожнения), такие как задержка мочеиспускания (трудности с началом мочеиспускания), уменьшение потока мочи (слабый поток), капание и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также поражается и сокращается спонтанно в моменты, когда не желательно мочеиспускание. Это вызывает симптомы заполнения, такие как изменения в ощущении мочевого пузыря, срочность (сильное и внезапное желание мочиться без предупреждения) и необходимость мочиться чаще.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может хранить. Таким образом, вы можете ждать дольше, прежде чем вам придется идти в туалет. Тамсулозин позволяет моче проходить более легко через мочеиспускательный канал и облегчает мочеиспускание.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дайтала

Не используйтеДайтал, если:

• вы аллергичны к солифенацину или тамсулозину или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• вы проходите диализ почек.
• у вас есть тяжелое заболевание печени.
• у вас есть тяжелое заболевание почек и вы одновременно принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт проинформируют вас, если это так.
• у вас есть умеренное заболевание печени и вы одновременно принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт проинформируют вас, если это так.
• у вас есть тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• у вас есть мышечное заболевание, называемое миастенией гравис, которое может вызвать чрезвычайную слабость определенных мышц.
• у вас есть повышенное давление в глазах (глаукома), с постепенной потерей зрения.
• вы испытываете обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения (при сидении или вставании); это называется ортостатической гипотензией.

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что у вас есть любое из этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства, если:

• у вас есть трудности с выведением жидкости (задержка мочи).
• у вас есть какое-либо препятствие в пищеварительном тракте.
• у вас есть риск снижения активности пищеварительного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так.
• у вас есть разрыв диафрагмы (грыжа hiatus) или изжога и/или если вы одновременно принимаете лекарства, которые могут вызвать или ухудшить эзофагит.
• у вас есть определенный тип нервного заболевания (автономная нейропатия).
• у вас есть тяжелое заболевание почек.
• у вас есть умеренное заболевание печени.

Необходимы периодические медицинские осмотры для мониторинга развития заболевания, для которого вы проходите лечение.

Это лекарство может повлиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, шаткость или редко обморок (ортостатическая гипотония). Вы должны сесть или лечь, если испытываете любой из этих симптомов, пока они не пройдут.

Если вы собираетесь пройти или запланировали глазную операцию из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы), пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, что ранее использовали, используете или планируете использовать это лекарство. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении лекарства и хирургических методов.

Спросите вашего врача, должен ли вы отложить или временно прекратить прием этого лекарства, когда собираетесь пройти глазную операцию по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам.

Другие лекарства иДайтал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете:

• лекарства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые уменьшают скорость, с которой солифенацин/тамсулозин выводится из организма.
• другие антихолинергические лекарства, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих лекарств могут усиливаться, если вы принимаете два лекарства одного типа.
• холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект солифенацина/тамсулозина.
• лекарства, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые могут ускорить функционирование пищеварительного тракта. Солифенацин/тамсулозин может уменьшить их эффект.
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

ИспользованиеДайталас пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее, в соответствии с вашими предпочтениями.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарство не предназначено для использования у женщин.

У мужчин было сообщено о нарушении эякуляции (нарушении эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безобидно.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать головокружение, размытое зрение, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Дайталсодержит kroscarmellosu sódicu

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Дайтал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую перорально. Ее можно принимать с пищей или без нее, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжевывайте и не дробите таблетку.

Если вы приняли большеДайтала, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначили, или если другое лицо случайно приняло ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей немедленно, чтобы получить совет.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

В случае передозировки ваш врач может лечить вас активированным углем; экстренное промывание желудка может быть полезным, если оно выполняется в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и размытое зрение, видение вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерная возбудимость, судороги, трудности с дыханием, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или мочиться (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

Если вы забыли принятьДайтал

Принимайте свою следующую таблетку этого лекарства как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеДайталом

Если вы перестанете принимать это лекарство, ваши первоначальные заболевания могут возобновиться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, солифенацин/тамсулозин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый серьезный побочный эффект, который был обнаружен с низкой частотой (который может затронуть до 1 из 100 мужчин) во время лечения солифенацином/тамсулозином в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, которая представляет собой внезапную невозможность мочиться. Если вы считаете, что у вас это может быть, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам придется прекратить прием этого лекарства.

Это лекарство может вызвать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может вызвать зуд) или крапивницу (уртикарию).
• Редкие симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем). Ангиоэдем был зарегистрирован в редких случаях с тамсулозином и в очень редких случаях с солифенацином. В случае ангиоэдема лечение этим лекарством должно быть немедленно и окончательно прекращено.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и отслоение кожи), немедленно сообщите вашему врачу и прекратите использование этого лекарства. Будут применены необходимое лечение и/или меры.

Частые побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 мужчин)

• сухость во рту
• запор
• диспепсия (изжога)
• головокружение
• размытое зрение
• усталость
• нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безобидно.
• тошнота
• абдоминальная боль

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 100 мужчин)

• сонливость
• зуд (прурит)
• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз
• сухость носа
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь
• сухость горла
• сухость кожи
• трудности с мочеиспусканием
• отек ног (эдем)
• головная боль
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (пальпитация)
• чувство головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотония)
• насморк или заложенность носа (ринит)
• диарея
• рвота
• астения (слабость)

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1 000 мужчин)

• скопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• обморок (синкоп)
• аллергическая реакция на коже, вызывающая отек в ткани под кожей (ангиоэдем)

Очень редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 000 мужчин)

• галлюцинации, конфузия
• аллергическая реакция на коже (эритема multiforme)
• долгая и болезненная эрекция (обычно не во время сексуальной активности) (приапизм)
• кожная сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• уменьшение аппетита
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать аномальный сердечный ритм
• повышение давления в глазах (глаукома)
• анормальный сердечный ритм (пролонгированный интервал QT, torsades de pointes, фибрилляция предсердий, аритмия)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• трудности с дыханием (диспноэ)
• Во время глазной операции по поводу катаракты или глаукомы возможно, что зрачок (круглое отверстие в центре глаза) не увеличится в размере должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции.
• нарушение голоса
• нарушение функции печени
• слабость мышц
• нарушение функции почек
• нарушение зрения
• носовые кровотечения (эпистаксис)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дайтала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДайтала

• Активные вещества - сукцинат солифенацина 6 мг и гидрохлорид тамсулозина 0,4 мг.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, макрогол высокого молекулярного веса, стеарат магния, гидрофосфат кальция, коллоидная безводная silica, kroscarmellosa sódica, оксид железа красный (E-172), материал покрытия [гипромеллоза, макрогол, оксид железа красный (E-172), диоксид титана (E-171)].

Внешний вид и содержание упаковки

Таблетки Дайтала 6 мг/0,4 мг круглые, диаметром примерно 9 мм, двояковыпуклые, с пленочным покрытием, красного цвета и маркированы "T7S" на одной стороне.

Таблетки Дайтала с модифицированным высвобождением поставляются в индивидуальные блистеры oPA/Al/PVC-алюминий, содержащие 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Альтер, С.А.

улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Синтон Испания С.Л.

улица Кастельо, 1

Сант-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Испания

или

Синтон Б.В.

Микровег 22

6545 СМ, Наймеген

Нидерланды

или

Синтон с.р.о.

Брненская 32/с, 597

678 01 Бланско

Чешская Республика

Дата последней ревизии этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.