Мингерлан

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Мингерлан, 6 мг+0,4 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Солифенацин сукцинат + Тамсулозин гидрохлорид
Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно ознакомиться с ней при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现 любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Мингерлан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Мингерлан
• 3. Как принимать лекарство Мингерлан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Мингерлан
• 6. Состав лекарства и другая информация

1. Что такое лекарство Мингерлан и для чего оно используется

Лекарство Мингерлан представляет собой комбинацию двух различных лекарств – солифенацина и тамсулозина – в одной таблетке. Солифенацин относится к группе антихолинергических лекарств, а тамсулозин – к группе блокаторов альфа-адренергических рецепторов.
Лекарство Мингерлан используется у мужчин для лечения как умеренно выраженных, так и тяжелых симптомов нижних мочевых путей, связанных с накоплением и выделением мочи, вызванных проблемами с мочевым пузырем и увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Лекарство Мингерлан используется, когда предыдущее лечение с использованием монотерапии в этом показании не облегчило симптомы в достаточной степени.
Увеличение предстательной железы может привести к проблемам с мочеиспусканием (симптомам, связанным с выделением мочи), таким как трудности с началом мочеиспускания, трудности с мочеиспусканием (уменьшенный поток мочи), капельное мочеиспускание и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. Одновременно это имеет неблагоприятное влияние на мочевой пузырь, который сокращается самопроизвольно в момент, когда пациент не чувствует необходимости мочеиспускания. Это приводит к появлению симптомов, связанных с накоплением мочи, таких как нарушения чувствительности мочевого пузыря, внезапное желание мочеиспускания (сильное, внезапное желание мочеиспускания без предшествующих симптомов) и необходимость более частого мочеиспускания.
Солифенацин уменьшает нежелательные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое может удерживать мочевой пузырь. Поэтому можно дольше ждать перед тем, как сходить в туалет. Тамсулозин позволяет свободно проходить моче через мочеиспускательный канал, что облегчает мочеиспускание.

2. Важная информация перед применением лекарства Мингерлан

Когда не использовать лекарство Мингерлан:

• если пациент имеет аллергию на солифенацин или тамсулозин, или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациент проходит диализ почек,
• если пациент имеет тяжелое заболевание печени,
• если пациент имеет тяжелое заболевание почек и одновременно принимает лекарства, которые могут замедлить удаление лекарства Мингерлан из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт предоставит информацию, касающуюся этого предупреждения.
• если пациент имеет умеренно выраженное заболевание печени и одновременно принимает лекарства, которые могут замедлить удаление лекарства Мингерлан из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт предоставит информацию, касающуюся этого предупреждения.
• если пациент имеет тяжелые нарушения желудка или кишечника (в том числе токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если пациент имеет мышечное заболевание, называемое миастенией, которое может быть причиной значительного ослабления некоторых мышц,
• если пациент имеет заболевание глаз, называемое глаукомой, с прогрессирующей потерей зрения,
• если у пациента возникают обмороки, вызванные снижением артериального давления при изменении положения тела (при вставании или переходе в вертикальное положение), что называется ортостатической гипотензией.

Необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что любой из этих состояний относится к нему.

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Мингерлан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента возникает невозможность мочеиспускания (задержка мочи),
• если у пациента возникает нарушение проходимости желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики желудка и кишечника). Врач предоставит информацию, касающуюся этого предупреждения.
• если пациент имеет изжогу или гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь и (или) если пациент одновременно принимает лекарства, которые могут вызвать или усилить воспаление пищевода,
• если пациент имеет нарушения нервной системы (вегетативная нейропатия),
• если пациент имеет тяжелое заболевание почек,
• если пациент имеет умеренно выраженное заболевание печени.

Необходимо регулярно проходить медицинские осмотры для контроля за прогрессом заболевания, по поводу которого пациент проходит лечение.
Лекарство Мингерлан может влиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, ощущение пустоты в голове или в редких случаях обморок (ортостатическая гипотония). В случае возникновения любого из этих симптомов пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до их исчезновения.
Если пациент проходит или будет проходить операцию на глазах по поводу катаракты или глаукомы, необходимо сообщить окулисту о применении лекарства Мингерлан в настоящее время или в прошлом, или если пациент планирует применять это лекарство в будущем. Специалист может принять необходимые меры предосторожности, связанные с применением лекарств и хирургическими методами. Необходимо спросить врача, следует ли пациенту отложить или временно прекратить применение лекарства в случае операции на глазах по поводу катаракты или глаукомы.

Дети и подростки

Этого лекарства не следует применять у детей и подростков.

Мингерлан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении следующих лекарств:

• лекарств, таких как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые замедляют удаление лекарства Мингерлан из организма,
• других антихолинергических лекарств, поскольку при применении двух лекарств одного типа существует возможность усиления действия и нежелательных реакций обоих лекарств,
• холинергических лекарств, поскольку они могут ослабить действие лекарства Мингерлан,
• лекарств, таких как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Лекарство Мингерлан может ослабить их действие.
• других блокаторов альфа-адренергических рецепторов, поскольку существует возможность нежелательного снижения артериального давления,
• лекарств, таких как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усилить воспаление пищевода.

Мингерлан и еда

Лекарство Мингерлан можно принимать вместе с едой или независимо от еды, по желанию пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Мингерлан не показано для применения у женщин.
Были зарегистрированы случаи нарушений эякуляции (нарушений семяизвержения) у мужчин. Это означает, что семя не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), объем семени уменьшается или эякуляция не происходит (отсутствие эякуляции). Это явление безвредно.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Мингерлан может вызвать головокружение, нечеткое зрение, усталость и иногда сонливость. Пациенты, у которых возникают такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Мингерлан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Мингерлан

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Максимальная суточная доза составляет одна таблетка, принимаемая перорально, содержащая 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина.
Лекарство можно принимать вместе с едой или независимо от еды. Таблетки не следует разламывать или жевать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Мингерлан

В случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, или случайного приема таблеток другим человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или пойти в больницу для получения консультации.
В случае передозировки лекарства врач может применить активированный уголь. В случае необходимости может быть полезным промывание желудка, если оно выполнено в течение 1 часа после передозировки. Не следует вызывать рвоту.
Симптомами передозировки могут быть: сухость во рту, головокружение и нечеткое зрение, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги (конвульсии), трудности с дыханием, ускоренное сердцебиение (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или невозможность мочеиспускания (задержка мочи) и (или) нежелательное снижение артериального давления.

Пропуск приема лекарства Мингерлан

Необходимо принять следующую таблетку лекарства Мингерлан в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Мингерлан

Прекращение приема лекарства Мингерлан может привести к возобновлению или ухудшению симптомов, связанных с основным заболеванием. Необходимо всегда консультироваться с врачом перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Самым серьезным нежелательным реакцией, которое наблюдалось нечасто (может возникать реже, чем у 1 из 100 мужчин) во время лечения солифенацином и тамсулозином в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, которая означает внезапную невозможность мочеиспускания. Если пациент считает, что это состояние относится к нему, он должен немедленно обратиться к врачу. Может быть необходимо прекратить применение лекарства Мингерлан.
После применения лекарства Мингерлан могут возникать аллергические реакции:

• Нечастые симптомы аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может быть зудящей) или крапивницу.
• Редко возникающие симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема). Редко при применении тамсулозина и очень редко при применении солифенацина сообщалось об ангиоэдеме. В случае возникновения ангиоэдема необходимо немедленно прекратить применение лекарства Мингерлан и не возобновлять его применение.

Если у пациента возникают внезапные симптомы аллергии или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить применение лекарства Мингерлан. Необходимо применить соответствующее лечение и (или) другие необходимые меры.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не реже, чем у 1 из 10 мужчин)

• головокружение
• нечеткое зрение
• сухость во рту, тошнота, запор, рвота (тошнота), боль в животе
• нарушения эякуляции (нарушения семяизвержения). Это означает, что семя не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), объем семени уменьшается или эякуляция не происходит (отсутствие эякуляции). Это явление безвредно.
• усталость (устанность)

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать не реже, чем у 1 из 100 мужчин)

• инфекции мочевых путей, инфекция (воспаление) мочевого пузыря
• сонливость (спячка), нарушения вкуса, головная боль
• сухость глаз
• быстрое или неравномерное сердцебиение (тахикардия)
• головокружение или слабость, особенно при вставании (ортостатическая гипотония)
• насморк или заложенность носа (воспаление слизистой оболочки носа)
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь, диарея, сухость в горле, рвота
• зуд (покалывание), сухая кожа
• трудности с мочеиспусканием
• накопление жидкости в ногах (отек), усталость (астения)

Редкие нежелательные реакции(могут возникать не реже, чем у 1 из 1000 мужчин)

• обморок (потеря сознания)
• застой большого количества твердого кала в толстой кишке (копростаз),
• аллергия кожи, которая приводит к отеку в ткани, расположенной под поверхностью кожи (ангиоэдема)

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать не реже, чем у 1 из 10 000 мужчин)

• галлюцинации, дезориентация
• сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), аллергия кожи (многоформная эритема)
• длительный и болезненный эрекция (приапизм)

Частота неизвестна(не может быть оценена по доступным данным)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение (анafilактическая реакция)
• уменьшение аппетита, высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия), которая может вызывать нарушения сердечного ритма
• быстрая потеря сознания и общего функционирования ума (делирий)
• в случае операции на глазах по поводу катаракты или глаукомы зрачок (черная область в центре глаза) может не расширяться правильно. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, повышение давления в глазу (глаукома), нарушения зрения
• неправильное или нетипичное сердцебиение (пролонгированный интервал QT, торсад де поинт, фибрилляция предсердий, аритмия), ускоренное сердцебиение (тахикардия)
• одышка, нарушения голоса, кровотечение из носа
• застой в кишечнике, дискомфорт в животе
• нарушения функции печени
• тяжелая аллергия кожи, вызывающая покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит).
• ослабление мышц
• нарушения функции почек

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
улица Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
телефон: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собирать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Мингерлан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день месяца, указанного.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав лекарства и другая информация

Что содержит лекарство Мингерлан

• Активными веществами лекарства являются: солифенацин сукцинат и тамсулозин гидрохлорид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг солифенацина сукцината и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Другие компоненты: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468), гипромеллоза 2910 (Е 464), оксид железа красный (Е 172), стеарат магния (Е 470b), макрогол 7,000,000, макрогол, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Мингерлан и что содержит упаковка

Лекарство Мингерлан представляет собой красные, круглые, двояковыпуклые таблетки с модифицированным высвобождением, с выгравированным символом «T7S» на одной стороне.
Лекарство выпускается в блистерах из фольги оPA/Alu/PVC/Alu, содержащих в картонной упаковке 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток с модифицированным высвобождением или в блистерах однодозовых из фольги оPA/Alu/PVC/Alu, содержащих в картонной упаковке 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 или 200 x 1 таблеток с модифицированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

Synthon Hispania S.L.
улица Кастельо, 1, Сант-Бой-де-Льобрегат,
08830 Барселона,
Испания
Synthon BV
Микровег 22, 6545 СМ Наймеген,
Нидерланды
Synthon s.r.o.
Брненская 32/чп. 597,
678 01 Бланско,
Чехия

Этот лекарственный препарат был разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Нидерланды: Мингерлан 6 мг/0,4 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Австрия: Везигландин комп. 6 мг/0,4 мг таблетки с измененным высвобождением активного вещества
Болгария: Мингерлан 6 мг/0,4 мг таблетки с измененным высвобождением
Чехия: Мイントорлан
Венгрия: Мингерлан 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением активного вещества
Польша: Мингерлан
Румыния: Мингерлан 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
улица Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последней актуализации инструкции: