Тамиспрас Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ТамисПрас ДУО, 6 мг + 0,4 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Солифенацин сукцинат + Тамсулозин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство ТамисПрас ДУО и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства ТамисПрас ДУО
• 3. Как принимать лекарство ТамисПрас ДУО
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ТамисПрас ДУО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ТамисПрас ДУО и для чего оно используется

Лекарство ТамисПрас ДУО представляет собой комбинацию двух различных лекарств, называемых солифенацином и тамсулозином, в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарств, называемых антихолинергиками, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых блокаторами альфа-адренорецепторов (альфа-адреноблокаторами).
Лекарство ТамисПрас ДУО используется для лечения мужчин с умеренно тяжелыми до тяжелых симптомов нижних мочевых путей, связанных с фазой наполнения мочевого пузыря и фазой опорожнения мочевого пузыря, которые вызваны заболеваниями мочевого пузыря и увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Лекарство ТамисПрас ДУО используется в том случае, когда ранее применяемое для лечения этого заболевания монокомпонентное лекарство не принесло ожидаемого улучшения.
Увеличение предстательной железы может привести к проблемам с мочеиспусканием (симптомы, связанные с фазой опорожнения), такими как трудности с началом мочеиспускания, трудности с мочеиспусканием (сужение струи мочи), капельное мочеиспускание или чувство неполного опорожнения мочевого пузыря. Одновременно мочевой пузырь раздражается и самопроизвольно сокращается, даже когда пациент не хочет его опорожнять. В результате возникают симптомы, связанные с фазой наполнения мочевого пузыря, такие как изменения в ощущении наполнения мочевого пузыря, срочное мочеиспускание (сильная и внезапная необходимость мочеиспускания без предварительных признаков), необходимость более частого мочеиспускания.
Солифенацин подавляет нежелательные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объем мочи, который может накапливаться в мочевом пузыре. Благодаря этому пациент может реже использовать туалет. Тамсулозин улучшает поток мочи через мочеиспускательный канал и облегчает мочеиспускание.

2. Важные сведения перед приемом лекарства ТамисПрас ДУО

Когда не принимать лекарство ТамисПрас ДУО:

если пациент имеет аллергию на солифенацин или тамсулозин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
если пациент проходит диализ почек.
если у пациента есть тяжелое заболевание печени.
если у пациента есть тяжелое заболевание почек И если в то же время пациент принимает лекарства, которые могут вызывать более медленное удаление лекарства ТамисПрас ДУО из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт сообщит пациенту, если это его касается.
если у пациента есть умеренно тяжелое заболевание печени И если в то же время пациент принимает лекарства, которые могут вызывать более медленное удаление лекарства ТамисПрас ДУО из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт сообщит пациенту, если это его касается.
если у пациента есть тяжелое заболевание желудка или кишечника (в том числе токсический мегаколон, осложнение язвенного колита).
если у пациента есть мышечное заболевание, называемое миастенией, которое может вызывать крайнюю слабость некоторых мышц.
если у пациента есть повышенное давление в глазах (глаукома), с прогрессирующей потерей зрения.
если у пациента есть обмороки, вызванные внезапным снижением артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании); это так называемая ортостатическая гипотония.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть любой из вышеуказанных состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство ТамисПрас ДУО, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
если пациент не может мочиться (задержка мочи).
если у пациента есть любая непроходимость желудочно-кишечного тракта.
если у пациента есть риск снижения двигательной функции желудочно-кишечного тракта (перистальтики желудка и кишечника). Врач сообщит пациенту, если это его касается.
если у пациента произошло смещение части желудка (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы), есть изжога и (или) если в то же время пациент принимает лекарства, которые могут вызывать или усиливать воспаление пищевода.
если у пациента есть определенный тип нервного заболевания (вегетативная нейропатия).
если у пациента есть тяжелое заболевание почек.
если у пациента есть умеренно тяжелое заболевание печени.
Необходимы периодические контрольные обследования, чтобы контролировать прогресс состояния здоровья пациента, по поводу которого было начато лечение.
Лекарство ТамисПрас ДУО может влиять на артериальное давление, в результате чего могут возникать головокружения, замешательство или редко обмороки (ортостатическая гипотония). Если у пациента возникает любой из этих симптомов, пациент должен сесть или лечь и подождать, пока симптомы пройдут.
Если пациент проходит операцию на глазах или запланирована хирургическая операция на глазах по поводу катаракты или повышенного давления в глазах (глаукома), необходимо сообщить врачу-офтальмологу, что в прошлом принималось, в настоящее время принимается или планируется принимать лекарство ТамисПрас ДУО. Благодаря этому врач-специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в рамках применяемого лечения и хирургических методов. Необходимо проконсультироваться с врачом, следует ли прекратить прием лекарства или временно приостановить его прием в связи с хирургической операцией на глазах по поводу катаракты или повышенного давления в глазах (глаукома).

Дети и подростки

Не следует принимать это лекарство детям и подросткам.

Лекарство ТамисПрас ДУО и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:
лекарства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые замедляют удаление лекарства ТамисПрас ДУО из организма.
другие антихолинергические лекарства, поскольку действие обоих лекарств и их нежелательные реакции могут усиливаться при совместном применении лекарств из одной группы.
холинергические лекарства, поскольку они могут снижать действие лекарства ТамисПрас ДУО.
лекарства, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Лекарство ТамисПрас ДУО может снижать их действие.
другие блокаторы альфа-адренорецепторов, поскольку это может привести к нежелательному внезапному снижению артериального давления.
лекарства, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать воспаление пищевода.

Лекарство ТамисПрас ДУО с пищей и напитками

Лекарство ТамисПрас ДУО можно принимать с пищей или без пищи, по желанию пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство ТамисПрас ДУО не показано для применения у женщин.
У мужчин сообщались случаи аномального эякуляции (нарушений эякуляции). Это означает, что семя не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем семени меньше или отсутствует вовсе (отсутствие эякуляции). Эти симптомы не являются вредными.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство ТамисПрас ДУО может вызывать головокружения, нечеткое зрение, усталость, а также, не очень часто, сонливость. Если у пациента возникают эти нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарство ТамисПрас ДУО содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство ТамисПрас ДУО

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую перорально. Таблетку можно принимать с пищей или без пищи, по желанию пациента. Не следует разламывать или жевать таблетку.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ТамисПрас ДУО

В случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовал врач, или если кто-то принял таблетки случайно, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, фармацевтом или обратиться в больницу.
В случае передозировки врач может применить активированный уголь; промывание желудка может помочь, если оно будет проведено в течение 1 часа после передозировки. Не следует провоцировать рвоту.
К симптомам передозировки могут относиться: сухость во рту, головокружения, нечеткое зрение, восприятие предметов, которых на самом деле нет (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, учащенное сердцебиение (тахикардия), невозможность полного или частичного опорожнения мочевого пузыря или мочеиспускания (задержка мочи) и (или) нежелательное снижение артериального давления.

Пропуск приема лекарства ТамисПрас ДУО

Необходимо принять следующую таблетку лекарства ТамисПрас ДУО в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства ТамисПрас ДУО

Если пациент прекратит принимать лекарство ТамисПрас ДУО, симптомы могут вернуться или ухудшиться.
Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Самой серьезной нежелательной реакцией, которая наблюдалась не очень часто (может относиться до 1 из 100 мужчин) во время лечения солифенацином сукцинатом в сочетании с тамсулозином гидрохлоридом в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, которая означает внезапную невозможность мочеиспускания. Если пациент считает, что это его касается, он должен немедленно обратиться к врачу. Может быть необходимо прекратить прием лекарства ТамисПрас ДУО.
Во время применения солифенацина сукцината с тамсулозином гидрохлоридом могут возникать аллергические реакции:

• К не очень часто возникающим симптомам аллергических реакций могут относиться кожная сыпь (может быть зудящей) или крапивница.
• К редко возникающим симптомам могут относиться: отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема). Ангиоэдема сообщалась редко во время применения тамсулозина и очень редко во время применения солифенацина. Если возникает ангиоэдема, необходимо немедленно прекратить применение лекарства ТамисПрас ДУО и не следует принимать его снова.

Если у пациента возникают внезапные симптомы аллергии или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей на коже или шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить применение солифенацина сукцината с тамсулозином гидрохлоридом. Необходимо принять соответствующее лечение и (или) другие необходимые меры.
Частые нежелательные реакции(могут относиться к более чем 1 из 10 мужчин)
головокружения
нечеткое зрение
сухость во рту, тошнота, запор, рвота, боль в животе
нарушения эякуляции. Это означает, что семя не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем семени меньше или отсутствует вовсе. Эти симптомы не являются вредными.
усталость (утомляемость)
Нечастые нежелательные реакции(могут относиться до 1 из 100 мужчин)
инфекция мочевых путей, инфекция (цистит) мочевого пузыря
сонливость (сommерность), нарушения вкуса (дисгевзия) головная боль
сухость глаз
быстрое или неравномерное сердцебиение (тахикардия)
головокружения или слабость, особенно при вставании (ортостатическая гипотония)
насморк или заложенность носа (ринит), сухость в носу
рефлюкс-эзофагит (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь), диарея, сухость в горле, рвота
зуд (прурит)
трудности с мочеиспусканием
накопление жидкости в нижних конечностях (отек), усталость (астения)
Редкие нежелательные реакции(могут относиться до 1 из 1 000 мужчин)
обморок (синкоп)
застой большого количества твердого кала в толстой кишке (копростаз)
аллергический дерматит, который приводит к отеку в ткани, расположенной непосредственно под поверхностью кожи (ангиоэдема)
Очень редкие нежелательные реакции(могут относиться до 1 из 10 000 мужчин)
галлюцинации, дезориентация
сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), аллергические реакции кожи (многоформная эритема)
долгосрочный и болезненный эрекция (обычно не связанный с половым актом) (приапизм)
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружения (анाफилактическая реакция)
снижение аппетита, высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия), которая может вызывать нарушения сердечного ритма
быстрое снижение сознания и общего функционирования мозга (делирий)
в случае операции на глазах по поводу катаракты или повышенного давления в глазах (глаукома), зрачок (черная область в центре глаза) может не расширяться правильно. Также радужная оболочка (цветная часть глаза) может становиться менее активной во время хирургической операции,
повышенное давление в глазах (глаукома), нарушения зрения.
аритмия, тахикардия
одышка, нарушения голоса, носовые кровотечения (эпистаксис)
непроходимость кишечника (илеус), дискомфорт в животе
нарушения функции печени
воспаление кожи, вызывающее покраснение и шелушение кожи на больших участках тела (эксфолиативный дерматит)
ослабление мышц
нарушения функции почек

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жерозольимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство ТамисПрас ДУО

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры следует хранить при температуре ниже 25°C.
Бутылки следует хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ТамисПрас ДУО

• Активными веществами лекарства являются: солифенацин сукцинат и тамсулозин гидрохлорид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг солифенацина сукцината и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), натрий кроскармеллозы (Е 468), гипромеллоза (Е 464), оксид железа красный (Е 172), стеарин магния (Е 470b), макрогол с высокой молекулярной массой, макрогол, коллоидный диоксид кремния, безводный, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство ТамисПрас ДУО и что содержит упаковка

Лекарство ТамисПрас ДУО, 6 мг + 0,4 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, являются красными, круглыми, двояковыпуклыми таблетками, покрытыми оболочкой, с надписью «T7S» на одной стороне.
Лекарство ТамисПрас ДУО выпускается в блистерах, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток с модифицированным высвобождением в картонной упаковке или в перфорированных, однодозовых блистерах, содержащих 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 или 200 x 1 таблетку с модифицированным высвобождением, а также в бутылке из HDPE, содержащей 200 таблеток с модифицированным высвобождением, закрытой полипропиленовой крышкой, защищающей от детей, с 2 г сорбентом влаги, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель:

Synthon Hispania S.L.
К/ Кастельо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона
Испания
Synthon B.V.
Микровег, 22
6545 СМ Неймеген
Голландия
Synthon s.r.o.
Брненска, 32/чп. 597
678 01 Блансько
Чешская Республика

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Голландия:
Солифенацин сукцинат/Тамсулозин гидрохлорид Ауробиндо 6мг/0,4мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Бельгия:
Солифенацин/Тамсулозин АБ 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением/комприме с модифицированным высвобождением/таблетки с измененным высвобождением активного вещества
Испания:
Солифенацин/Тамсулозин 6 мг/0,4 мг комприме с модифицированным высвобождением ЕФГ
Польша:
ТамисПрас ДУО
Португалия:
Солифенацин + Тамсулозин Генерис

Дата последней актуализации инструкции: 12/2024