Тамсунорм Цомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тамсунорм Комби, 6 мг + 0,4 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Солифенацин сукцинат + Тамсулозин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тамсунорм Комби и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Тамсунорм Комби
• 3. Как применять лекарство Тамсунорм Комби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тамсунорм Комби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тамсунорм Комби и для чего оно используется

Лекарство Тамсунорм Комби представляет собой комбинацию двух различных лекарств: солифенацина и тамсулозина в одной таблетке. Солифенацин относится к группе антихолинергических лекарств, а тамсулозин - к группе блокаторов альфа-адренергических рецепторов.
Лекарство Тамсунорм Комби используется у мужчин для лечения как умеренно выраженных, так и тяжелых симптомов нижних мочевых путей, связанных с накоплением и выделением мочи, вызванных проблемами с мочевым пузырем и увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Лекарство Тамсунорм Комби используется, когда предыдущее лечение с использованием монотерапии в этом показании не облегчило симптомы в достаточной степени.
Увеличение предстательной железы может привести к проблемам с мочеиспусканием (симптомам, связанным с выделением мочи), таким как трудности с началом мочеиспускания, трудности с мочеиспусканием (снижение потока мочи), капельное мочеиспускание и чувство неполного опорожнения мочевого пузыря. Одновременно это имеет неблагоприятное влияние на мочевой пузырь, который сокращается самостоятельно в момент, когда пациент не чувствует необходимости мочеиспускания.
Это приводит к возникновению симптомов, связанных с накоплением мочи, таких как нарушения чувствительности мочевого пузыря, внезапное желание мочеиспускания (сильное, внезапное желание мочеиспускания без предшествующих признаков) и необходимость более частого мочеиспускания.
Солифенацин уменьшает нежелательные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое может удерживать пузырь. Поэтому можно дольше ждать перед тем, как сходить в туалет. Тамсулозин позволяет обеспечить свободный поток мочи через мочеиспускательный канал, что облегчает мочеиспускание.

2. Важная информация перед применением лекарства Тамсунорм Комби

Когда не применять лекарство Тамсунорм Комби:

• если пациент имеет аллергию на солифенацин или тамсулозин, или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6),
• если пациент проходит диализ почек,
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени,
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек и ОДНОВРЕМЕННО принимает лекарства, которые могут задерживать удаление лекарства Тамсунорм Комби из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт предоставит информацию, касающуюся этого предупреждения.
• если пациент имеет умеренно выраженную болезнь печени и ОДНОВРЕМЕННО принимает лекарства, которые могут задерживать удаление лекарства Тамсунорм Комби из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт предоставит информацию, касающуюся этого предупреждения.
• если пациент имеет тяжелые расстройства желудка или кишечника (в том числе токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если пациент имеет мышечную болезнь, называемую миастенией, которая может быть причиной значительного ослабления некоторых мышц,
• если пациент имеет повышенное давление жидкости в глазном яблоке (глаукома), с прогрессирующей потерей зрения,
• если у пациента возникают обмороки, вызванные снижением артериального давления при изменении положения тела (при подъеме в сидячее или стоячее положение), что называется ортостатической гипотонией.

Необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что он подвержен любому из вышеуказанных состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Тамсунорм Комби, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента возникает невозможность мочеиспускания (задержка мочи),
• если у пациента возникает непроходимость желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики). Врач проинформирует пациента, касающееся этого предупреждения.
• если пациент имеет сильную боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжогу и (или) если пациент одновременно принимает лекарства, которые могут вызывать или усиливать воспаление пищевода,
• если пациент имеет расстройства нервной системы (автономная нейропатия),
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек,
• если пациент имеет умеренно выраженную болезнь печени.

Необходимо проводить периодические медицинские осмотры для контроля за прогрессом болезни, по причине которой пациент проходит лечение.
Лекарство Тамсунорм Комби может влиять на артериальное давление, что может вызывать головокружение, чувство пустоты в голове или в редких случаях обмороки (ортостатическая гипотония).
В случае возникновения любого из этих симптомов пациент должен сесть или лечь, пока они не пройдут.
Если пациент проходит или будет проходить операцию на глазах из-за катаракты или повышенного давления в глазном яблоке (глаукома), необходимо проинформировать офтальмолога о применении лекарства Тамсунорм Комби в настоящее время или в прошлом, или если пациент планирует применять это лекарство в будущем. Специалист может принять необходимые меры предосторожности, касающиеся применяемых лекарств и хирургических методов. Необходимо спросить врача, должен ли пациент отложить или временно прекратить применение лекарства в случае операции на глазах из-за катаракты или повышенного давления в глазном яблоке (глаукома).

Дети и подростки

Этого лекарства не следует применять у детей и подростков.

Лекарство Тамсунорм Комби и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо проинформировать врача о применении следующих лекарств:

• лекарств, таких как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, снижающих скорость выведения лекарства Тамсунорм Комби из организма,
• других антихолинергических лекарств, поскольку при приеме двух лекарств одного типа существует возможность усиления действия и нежелательных реакций обоих лекарств,
• холинергических лекарств, поскольку они могут ослаблять действие лекарства Тамсунорм Комби,
• лекарств, таких как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Лекарство Тамсунорм Комби может ослаблять их действие.
• других блокаторов альфа-адренергических рецепторов, из-за возможности нежелательного снижения артериального давления,
• лекарств, таких как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усиливать воспаление пищевода.

Тамсунорм Комби с пищей и напитками

Лекарство Тамсунорм Комби можно принимать вместе с пищей или между приемами пищи, по желанию пациента.

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

Лекарство Тамсунорм Комби не показано для применения у женщин.
Были зарегистрированы случаи аномального семяизвержения (расстройства эякуляции) у мужчин. Это означает, что семя не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а отступает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), объем семени уменьшается или эякуляция не происходит (отсутствие эякуляции). Это явление безвредно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Тамсунорм Комби может вызывать головокружение, нечеткое зрение, усталость и нечасто сонливость. Пациенты, у которых возникают такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

3. Как применять лекарство Тамсунорм Комби

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Максимальная суточная доза составляет одна таблетка, содержащая 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая перорально. Лекарство можно принимать вместе с пищей или между приемами пищи.
Таблетки не следует разламывать или жевать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тамсунорм Комби

В случае приема большего, чем рекомендованная, количества таблеток или случайного приема таблеток другим человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или посетить больницу для получения консультации.
В случае передозировки лекарства врач может применить активированный уголь. В экстренных ситуациях также может быть полезным промывание желудка, если оно выполняется в течение 1 часа после передозировки. Не следует вызывать рвоту.
Симптомами передозировки могут быть: сухость во рту, головокружение и нечеткое зрение, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги (конвульсии), трудности с дыханием, ускоренное сердцебиение (тахикардия), невозможность полного или частичного опорожнения мочевого пузыря или невозможность мочеиспускания (задержка мочи) и (или) нежелательное снижение артериального давления.

Пропуск приема лекарства Тамсунорм Комби

Необходимо принять следующую таблетку лекарства Тамсунорм Комби в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Тамсунорм Комби

Прекращение применения лекарства Тамсунорм Комби может привести к возобновлению или ухудшению симптомов, связанных с первоначальными жалобами. Увеличение или уменьшение дозы необходимо обсудить с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, Тамсунорм Комби может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Самым серьезным нежелательным реакцией, которое наблюдалось нечасто (может возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 мужчин) во время лечения солифенацином и тамсулозином в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, которая означает внезапную невозможность мочеиспускания. Если пациент считает, что это состояние его касается, он должен немедленно обратиться к врачу. Может быть необходимо прекратить применение лекарства Тамсунорм Комби.
После применения лекарства Тамсунорм Комби могут возникнуть аллергические реакции:
Тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция) возникает с неизвестной частотой.

• Нечасто встречающиеся симптомы аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может быть зудящей) или крапивницу.
• К редко встречающимся симптомам относятся отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем). Редко при применении тамсулозина и очень редко при применении солифенацина сообщалось об ангиоэдеме. В случае возникновения ангиоэдема необходимо немедленно прекратить применение лекарства Тамсунорм Комби и не следует возобновлять его применение.

Если у пациента возникают внезапные симптомы аллергии или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно проинформировать об этом врача и прекратить применение лекарства Тамсунорм Комби. Необходимо применить соответствующее лечение и (или) другие необходимые меры.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 мужчин)

• сухость во рту.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 мужчин)

• запоры
• диспепсия (нарушение пищеварения)
• головокружение
• нечеткое зрение
• усталость (мệtность)
• неправильное семяизвержение (расстройство эякуляции). Это означает, что семя не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а отступает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), объем семени уменьшается или эякуляция не происходит (отсутствие эякуляции).
  Это явление безвредно.

• тошнота (нудности)
• боль в животе.

Другие, нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 мужчин)

• сонливость (оспаłość)
• зуд (świąд)
• инфекция мочевых путей, инфекция (воспаление) мочевого пузыря
• нарушения вкуса
• сухость глаз
• сухость в носу
• рефлюкс-эзофагит (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• сухость в горле
• сухость кожи
• трудности с мочеиспусканием
• накопление жидкости в ногах (отек)
• головная боль
• быстрое или неравномерное сердцебиение (коłatanie сердца)
• головокружение или слабость, особенно при вставании (ортостатическая гипотония)
• насморк или заложенность носа (воспаление слизистой оболочки носа)
• диарея
• тошнота (вомiting)
• усталость (астения).

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 мужчин)

• застой большого количества твердого кала в толстой кишке (закупорка кишечника), непроходимость ободочной кишки
• чувство обморока (потеря сознания)
• аллергическая кожная реакция, которая приводит к отеку в ткани, расположенной непосредственно под поверхностью кожи (ангиоэдем).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 мужчин)

• галлюцинации, дезориентация
• аллергические кожные реакции (многоформная эритема)
• длительный и болезненный эрекция полового члена (обычно не во время сексуальной активности) (приапизм)
• сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• уменьшение аппетита
• большая концентрация калия в крови (гиперкалиемия), которая может вызывать нарушения сердечного ритма
• повышенное давление в глазном яблоке (глаукома)
• негулярное или нетипичное сердцебиение (пролонгированный интервал QT, коморный тахикардия типа Torsade de Pointes, фибрилляция предсердий, аритмия)
• ускоренное сердцебиение (тахикардия)
• затруднение дыхания (дышање)
• в случае операции на глазах из-за катаракты или повышенного давления в глазном яблоке (глаукома), зрачок (черная область в центре глаза) может не расширяться правильно. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции.
• нарушения голоса
• нарушения функции печени
• ослабление мышц
• нарушения функции почек
• нарушения зрения
• кровотечение из носа
• смятение (делирий)
• непроходимость кишечника
• чувство дискомфорта в животе
• тяжелая аллергическая кожная реакция, вызывающая шелушение кожи (шелушащийся дерматит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 127994, г. Москва, ул. Рахманинова, д. 3
Телефон: +7 (495) 698-57-57
Факс: +7 (495) 698-57-58
Электронная почта: [roszdravnadzor@rosminzdrav.ru](mailto:roszdravnadzor@rosminzdrav.ru)
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственную за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тамсунорм Комби

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тамсунорм Комби

• Активными веществами лекарства являются солифенацин сукцинат и тамсулозин гидрохлорид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг солифенацина сукцината, что соответствует 4,5 мг солифенацина, и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида, что соответствует 0,37 мг тамсулозина.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, макрогол с большой молекулярной массой, макрогол, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, обработанная кремнием, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, гипромеллоза, оксид железа красный (E172).

Как выглядит лекарство Тамсунорм Комби и что содержит упаковка

Таблетки лекарства Тамсунорм Комби, 6 мг+0,4 мг, являются красными, круглыми, двояковыпуклыми, имеют диаметр 9 мм и выдавленный символ «6 04» на одной стороне.
Блистерные упаковки из фольги PA/Aluminium/PVC/Aluminium в картонной коробке, содержащей 10 или 30 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

ООО «Бауш Хелс Ирленд»
3013 Лейк Драйв
Ситиуэст Бизнес Кампус
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Телефон: +48 17 865 51 00

Производитель

АО «Адамед Фарма»
ул. Маршала Ю. Пилсудского, 5
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Хорватия: Семквест

Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2023