СОЛИФЕНАЦИН / ТАМСУЛОЗИН Ауровитас 6 мг / 0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Солифенацин/тамсулозин Ауровитас 6 мг/0,4 мг таблетки

с модифицированным высвобождением ЕФГ

солифенацин, сукцинат/тамсулозин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин/тамсулозин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина/тамсулозина Ауровитас
3. Как принимать Солифенацин/тамсулозин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина/тамсулозина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин/тамсулозин Ауровитас и для чего он используется

Солифенацин/тамсулозин Ауровитас является комбинацией двух разных лекарств, называемых солифенацином и тамсулозином, в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарств, называемых антихолинергическими, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

Солифенацин/тамсулозин Ауровитас используется у мужчин для лечения как симптомов заполнения средней и тяжелой степени, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных проблемами, связанными с мочевым пузырем, и доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Солифенацин/тамсулозин Ауровитас используется, когда предыдущее монотерапевтическое лечение этого заболевания не смогло облегчить симптомы.

Когда увеличивается размер предстательной железы, могут появиться мочевые проблемы (симптомы опорожнения), такие как задержка мочеиспускания (трудности с началом мочеиспускания), уменьшение потока мочи (слабый поток), капание и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также поражается и сокращается спонтанно в моменты, когда не желательно мочеиспускание. Это вызывает симптомы заполнения, такие как изменения в ощущении мочевого пузыря, срочность (сильное и внезапное желание мочиться без предупреждения) и необходимость мочиться чаще.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может хранить. Следовательно, вы можете ждать дольше, прежде чем вам придется идти в туалет. Тамсулозин позволяет моче проходить более легко через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина/тамсулозина Ауровитас

Не используйте Солифенацин/тамсулозин Ауровитас, если:

• Вы аллергичны к солифенацину или тамсулозину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Вы проходите диализ почек.
• У вас тяжелое заболевание печени.
• У вас тяжелое заболевание почек и если, в то же время, вы лечитесь лекарствами, которые могут уменьшить выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт проинформируют вас, если это так.
• У вас умеренное заболевание печени и если, в то же время, вы лечитесь лекарствами, которые могут уменьшить выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт проинформируют вас, если это так.
• У вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• У вас миастения gravis, заболевание мышц, которое может вызвать чрезвычайную слабость определенных мышц.
• У вас повышенное давление в глазах (глаукома) с постепенной потерей зрения.
• У вас обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании); это называется ортостатической гипотонией.

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что у вас есть любое из этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема солифенацина/тамсулозина, если:

• У вас трудности с выведением жидкости (задержка мочи).
• У вас есть какое-либо препятствие в пищеварительном тракте.
• У вас есть риск снижения активности пищеварительного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так.
• У вас разрыв диафрагмы (грыжа hiatus) или изжога и/или если, в то же время, вы принимаете лекарства, которые могут вызвать или ухудшить эзофагит.
• У вас определенный тип нервного заболевания (автономная нейропатия).
• У вас тяжелое заболевание почек.
• У вас умеренное заболевание печени.

Необходимы периодические медицинские осмотры для мониторинга развития заболевания, для которого вы лечитесь.

Это лекарство может повлиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, шаткость или, в редких случаях, обморок (ортостатическая гипотония). Вы должны сесть или лечь, если испытываете любой из этих симптомов, пока они не пройдут.

Если вы собираетесь или запланировали глазную операцию из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы), пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, что ранее использовали, используете или планируете использовать солифенацин/тамсулозин. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении лекарства и хирургических методов.

Спросите вашего врача, следует ли вам отложить или временно прекратить прием этого лекарства, когда вы собираетесь или запланировали глазную операцию по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам.

Другие лекарства и Солифенацин/тамсулозин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость, с которой солифенацин/тамсулозин выводится из организма.
• Другие антихолинергические лекарства, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих лекарств могут усиливаться, если вы принимаете два лекарства одного типа.
• Холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект солифенацина/тамсулозина.
• Лекарства, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые могут ускорить функционирование пищеварительного тракта. Солифенацин/тамсулозин может уменьшить их эффект.
• Другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• Лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Солифенацина/тамсулозина Ауровитас с пищей и напитками

Солифенацин/тамсулозин можно принимать с пищей или без нее, в соответствии с вашими предпочтениями.

Беременность, лактация и фертильность

Солифенацин/тамсулозин не показан для использования у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а идет в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безобидно.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать головокружение, размытое зрение, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацин/тамсулозин Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Солифенацин/тамсулозин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую перорально. Ее можно принимать с пищей или без нее, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжевывайте и не дробите таблетку.

Если вы приняли больше Солифенацина/тамсулозина Ауровитас, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, или если другой человек случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или в больницу за советом.

В случае передозировки ваш врач может лечить вас активированным углем; экстренное промывание желудка может быть полезным, если оно проведено в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и размытое зрение, видение вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерная возбудимость, судороги, трудности с дыханием, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или мочиться (задержка мочи) и/или повышение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Солифенацин/тамсулозинАуровитас

Принимайте свою следующую таблетку солифенацина/тамсулозина Ауровитас как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Солифенацином/тамсулозином Ауровитас

Если вы перестанете принимать солифенацин/тамсулозин Ауровитас, ваши первоначальные заболевания могут возобновиться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, сукцинат солифенацина/гидрохлорид тамсулозина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый серьезный побочный эффект, который наблюдался с низкой частотой (который может повлиять на до 1 из 100 мужчин) во время лечения солифенацином сукцинатом/тамсулозином гидрохлоридом в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, которая заключается в внезапной невозможности мочиться. Если вы считаете, что у вас это может быть, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам придется прекратить прием этого лекарства.

Солифенацин/тамсулозин может вызывать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может вызывать зуд) или крапивницу.
• Редкие симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема). Ангиоэдема была зарегистрирована в редких случаях с тамсулозином и в очень редких случаях с солифенацином. В случае ангиоэдема следует немедленно и окончательно прекратить лечение этим лекарством.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу и прекратить использование этого лекарства. Необходимо применить лечение и/или принять соответствующие меры.

Побочные эффекты часто(могут повлиять на до 1 из 10 мужчин)

• головокружение
• размытое зрение
• сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боли в животе
• нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а идет в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безобидно
• усталость (фатига)

Побочные эффекты редко(могут повлиять на до 1 из 100 мужчин)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия), головная боль
• сухость глаз
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (пальпитация)
• ощущение головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотония)
• насморк или заложенность носа (ринит), сухость носа
• зуд (прурит), сухость кожи
• трудности с мочеиспусканием
• накопление жидкости в ногах (отек), усталость (астения)

Побочные эффекты очень редко(могут повлиять на до 1 из 1000 мужчин)

• обморок (синкоп)
• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• аллергическая реакция на коже, вызывающая отек в ткани, расположенной под поверхностью кожи (ангиоэдема)

Побочные эффекты очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 мужчин)

• галлюцинации, путаница
• кожная сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), аллергическая реакция на коже (эритема многоформная)
• долгая и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)

Побочные эффекты частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение (анafilактическая реакция)
• уменьшение аппетита, повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать аномальный сердечный ритм
• быстрое снижение сознания и общей активности ума (делирий)
• во время глазной операции по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы) возможно, что зрачок (круглое отверстие в центре глаза) не увеличится в размере должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, повышение давления в глазах (глаукома), нарушение зрения
• нерегулярный или аномальный сердечный ритм (пролонгированный интервал QT, торсад де поинт, фибрилляция предсердий, аритмия), учащенное сердцебиение (тахикардия)
• трудности с дыханием (диспноэ), нарушение голоса, носовые кровотечения (эпистаксис)
• закупорка кишечника (илеус), боли в животе
• нарушение функции печени
• воспаление кожи, вызывающее покраснение и шелушение на обширных участках тела (эксфолиативный дерматит)
• слабость мышц
• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина/тамсулозина Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина/тамсулозина Ауровитас

• Активные вещества - солифенацин сукцинат и тамсулозин гидрохлорид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг солифенацина сукцината и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Другие компоненты: гидрогенфосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172), стеарат магния (Е470b), макрогол высокого молекулярного веса, макрогол, коллоидная безводная диоксид кремния, диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением Солифенацина/тамсулозина Ауровитас 6 мг/0,4 мг являются круглыми, двояковыпуклыми, покрытыми пленкой красного цвета, маркированными «T7S» на одной стороне.

Таблетки Солифенацина/тамсулозина Ауровитас с модифицированным высвобождением выпускаются в упаковках с блистерами, содержащими 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток с модифицированным высвобождением или блистерами однодозовые, содержащими 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 100x1 или 200x1 таблеток с модифицированным высвобождением.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут доступны в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Синтон Испания С.Л.

Калье Де Кастельо 1

08830 Сант Бой Де Льобрегат

Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка:Апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.