Солитомбо

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИКЛЮЧЕННАЯ К УПАКОВКЕ

Инструкция, приложенная к упаковке: информация для пациента

Солитомбо, 6 мг/0,4 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

солифенацина сукцинат + тамсулозин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Солитомбо и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Солитомбо
• 3. Как принимать лекарство Солитомбо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Солитомбо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Солитомбо и для чего оно используется

Лекарство Солитомбо представляет собой комбинацию двух различных лекарств – солифенацина и тамсулозина – в одной таблетке.
Солифенацин относится к группе антихолинергических лекарств, а тамсулозин – к группе лекарств, блокирующих альфа-адренергические рецепторы.
Лекарство Солитомбо используется у мужчин для лечения как умеренно выраженных, так и тяжелых симптомов нижних мочевых путей, связанных с накоплением и выделением мочи, обусловленных проблемами с мочевым пузырем и увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Лекарство Солитомбо используется, когда предыдущее лечение с использованием монотерапии в этом показании не облегчило симптомы в достаточной степени.
Увеличение предстательной железы может привести к проблемам с мочеиспусканием (симптомам, связанным с мочеиспусканием), таким как трудности с началом мочеиспускания, трудности с мочеиспусканием (снижение потока мочи), капельное мочеиспускание и чувство неполного опорожнения мочевого пузыря. Одновременно это имеет неблагоприятное влияние на мочевой пузырь, который сокращается самостоятельно в момент, когда пациент не чувствует необходимости мочеиспускания. Это приводит к появлению симптомов, связанных с накоплением мочи, таких как нарушения чувствительности мочевого пузыря, внезапное желание мочеиспускания (сильное, внезапное желание мочеиспускания без предшествующих признаков) и необходимость более частого мочеиспускания.
Солифенацин снижает нежелательные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое может удерживать мочевой пузырь. Поэтому можно дольше ждать перед тем, как сходить в туалет. Тамсулозин позволяет свободно проходить моче через мочеиспускательный канал, что облегчает мочеиспускание.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Солитомбо

Когда не следует принимать лекарство Солитомбо:

• если пациент имеет аллергию на солифенацин или тамсулозин, или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациент проходит диализ почек,
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени,
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек и ОДНОВРЕМЕННО принимает лекарства, которые могут задерживать удаление лекарства Солитомбо из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт предоставит информацию, касающуюся этого предупреждения.
• если пациент имеет умеренно выраженную болезнь печени и ОДНОВРЕМЕННО принимает лекарства, которые могут задерживать удаление лекарства Солитомбо из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт предоставит информацию, касающуюся этого предупреждения.
• если пациент имеет тяжелые расстройства желудка или кишечника (в том числе токсический мегаколон, осложнение язвенного колита),
• если пациент имеет мышечную болезнь, называемую миастенией, которая может быть причиной значительного ослабления некоторых мышц,
• если пациент имеет повышенное давление жидкости в глазном яблоке (глаукома), с прогрессирующей потерей зрения,
• если у пациента возникают обмороки, вызванные падением артериального давления при изменении положения тела (при вставании или подъеме), что называется ортостатической гипотонией.

Необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что относится к одному из вышеуказанных состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Солитомбо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента возникает невозможность мочеиспускания (задержка мочи),
• если у пациента возникает непроходимость кишечника,
• если у пациента существует риск замедления работы кишечника (перистальтики). Врач проинформирует пациента, касающееся этого предупреждения.
• если пациент имеет сильную боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжогу и (или) если пациент одновременно принимает лекарства, которые могут вызывать или усиливать эзофагит,
• если пациент имеет расстройства нервной системы (аутономная нейропатия),
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек,
• если пациент имеет умеренно выраженную болезнь печени.

Необходимо регулярно проходить медицинские осмотры для контроля за прогрессом болезни, по которой пациент проходит лечение.
Лекарство Солитомбо может влиять на артериальное давление, что может вызывать головокружение, чувство пустоты в голове или в редких случаях обмороки (ортостатическая гипотония). В случае возникновения любого из этих симптомов пациент должен сесть или лечь, пока они не пройдут.
Если пациент проходит или будет проходить операцию на глазах из-за катаракты или повышенного давления в глазном яблоке (глаукома), необходимо проинформировать окулиста о приеме лекарства Солитомбо в настоящее время или в прошлом, или если пациент планирует принимать это лекарство в будущем. Специалист может принять необходимые меры предосторожности, касающиеся применяемых лекарств и хирургических методов. Необходимо спросить врача, следует ли отложить или временно прекратить прием лекарства в случае операции на глазах из-за катаракты или повышенного давления в глазном яблоке (глаукома).

Дети и подростки

Этого лекарства не следует принимать детям и подросткам.

Лекарство Солитомбо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача о приеме следующих лекарств:

• лекарств, таких как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, снижающих скорость выведения лекарства Солитомбо из организма,
• других антихолинергических лекарств, поскольку при приеме двух лекарств одного типа существует возможность усиления действия и нежелательных реакций обоих лекарств,
• холинергических лекарств, поскольку они могут ослаблять действие лекарства Солитомбо,
• лекарств, таких как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу пищеварительной системы. Лекарство Солитомбо может ослаблять их действие.
• других лекарств, блокирующих альфа-адренергические рецепторы, из-за возможности нежелательного снижения артериального давления,
• лекарств, таких как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усиливать эзофагит.

Применение лекарства Солитомбо с пищей и напитками

Лекарство Солитомбо можно принимать вместе с пищей или между приемами пищи, по желанию пациента.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Лекарство Солитомбо не показано для применения у женщин.
Были зарегистрированы случаи нарушений эякуляции (нарушений семяизвержения) у мужчин. Это означает, что семя не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), объем семени снижается или эякуляция не происходит (отсутствие эякуляции). Это явление безвредно.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство Солитомбо может вызывать головокружение, нечеткое зрение, усталость и нечасто сонливость. Пациенты, у которых возникают такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как принимать лекарство Солитомбо

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Максимальная суточная доза составляет одна таблетка, содержащая 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая перорально. Лекарство можно принимать вместе с пищей или между приемами пищи.
Таблетки не следует разламывать или жевать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Солитомбо

В случае приема большего, чем рекомендованная, количества таблеток или случайного приема таблеток другим человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или посетить больницу для получения консультации.
В случае передозировки лекарства врач может применить активированный уголь. В экстренных ситуациях также может быть полезно промывание желудка, если оно выполняется в течение 1 часа после передозировки. Не следует вызывать рвоту.
Симптомами передозировки могут быть: сухость во рту, головокружение и нечеткое зрение, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги (конвульсии), трудности с дыханием, учащенное сердцебиение (тахикардия), невозможность полного или частичного опорожнения мочевого пузыря или невозможность мочеиспускания (задержка мочи) и (или) нежелательное снижение артериального давления.

Пропуск приема лекарства Солитомбо

Необходимо принять следующую таблетку лекарства Солитомбо в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Солитомбо

Прекращение приема лекарства Солитомбо может привести к рецидиву или ухудшению симптомов, связанных с первоначальными жалобами. Намерение прекратить лечение должно быть всегда обсуждено с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, лекарство Солитомбо может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Самым серьезным нежелательным реакцией, которое наблюдалось нечасто (может возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 мужчин) во время лечения солифенацином и тамсулозином в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, которая означает внезапную невозможность мочеиспускания. Если пациент считает, что это состояние его касается, он должен немедленно обратиться к врачу. Может быть необходимо прекратить прием лекарства Солитомбо.
После применения лекарства Солитомбо могут возникнуть аллергические реакции:

• Может возникнуть тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция) с неизвестной частотой.
• Нечастые симптомы аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может быть зудящей) или крапивницу.
• К редким симптомам относятся отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем). Редко при применении тамсулозина и очень редко при применении солифенацина сообщалось об ангиоэдеме. В случае возникновения ангиоэдема необходимо немедленно прекратить прием лекарства Солитомбо и не следует возобновлять его применение.

Если у пациента возникают внезапные симптомы аллергии или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить применение лекарства Солитомбо. Необходимо применить соответствующее лечение и (или) другие необходимые меры.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у более чем 1 из 10 мужчин)

• сухость во рту

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 мужчин)

• запор
• диспепсия
• головокружение
• нечеткое зрение
• усталость (мệtность)
• нарушения эякуляции (нарушения семяизвержения). Это означает, что семя не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), объем семени снижается или эякуляция не происходит (отсутствие эякуляции). Это явление безвредно.
• тошнота (нудности)
• боль в животе

Другие, нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 мужчин)

• сонливость (спячка)
• зуд (чешуйка)
• инфекция мочевыводящих путей, инфекция (цистит) мочевого пузыря
• нарушения вкуса
• сухость глаз
• сухость в носу
• рефлюкс-эзофагит (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• сухость в горле
• сухость кожи
• трудности с мочеиспусканием
• накопление жидкости в ногах (отек)
• головная боль
• быстрое или неравномерное сердцебиение (сердечная аритмия)
• головокружение или слабость, особенно при вставании (ортостатическая гипотония)
• насморк или заложенность носа (ринит)
• диарея
• рвота
• усталость (астения)

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1 000 мужчин)

• застой большого количества твердого кала в толстой кишке (копростаз), непроходимость ободочной кишки
• чувство обморока (потеря сознания)
• аллергическая кожная реакция, которая приводит к отеку в ткани, расположенной непосредственно под кожей (ангиоэдем)

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 мужчин)

• галлюцинации, дезориентация
• аллергические кожные реакции (многоформная эритема)
• длительный и болезненный эрекция полового члена (приапизм)
• сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• снижение аппетита
• высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия), которая может вызывать нарушения сердечного ритма
• повышенное давление в глазном яблоке (глаукома)
• неправильный или нетипичный сердечный ритм (пролонгированный интервал QT, желудочковая тахикардия типа torsade de pointes, фибрилляция предсердий, аритмия)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• одышка
• в случае операции на глазах из-за катаракты или повышенного давления в глазном яблоке (глаукома), зрачок (черная область в центре глаза) может не расширяться правильно. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции.
• нарушения голоса
• нарушения функции печени
• слабость мышц
• нарушения функции почек
• нарушения зрения
• кровотечение из носа
• сумбур (делирий)
• нарушения кишечника (непроходимость кишечника)
• дискомфорт в животе
• тяжелая аллергическая кожная реакция, вызывающая шелушение кожи (эксфолиативный дерматит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Солитомбо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после аббревиатуры "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Солитомбо

• Активными веществами лекарства являются солифенацина сукцинат и тамсулозин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 6 мг солифенацина сукцината, что соответствует 4,5 мг солифенацина, и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида, что соответствует 0,37 мг тамсулозина. Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, макрогол высокой молекулярной массы, макрогол, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая магния соль, гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кремния покрытая, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставленная, гипромеллоза, оксид железа красный (E172).

Как выглядит лекарство Солитомбо и что содержит упаковка

Таблетки лекарства Солитомбо, 6 мг/0,4 мг, являются круглыми, диаметром 9 мм, двояковыпуклыми, красными, покрытыми, с гравировкой "6 04" на одной стороне.
Блистер ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в картонной упаковке, содержащей 30, 90 или 100 таблеток.
Блистер ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, разделенный на одноразовые дозы в картонной упаковке, содержащей 30 х 1, 90 х 1 или 100 х 1 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел: +48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Солитомбо
Германия:
Солифенацин/Тамсулозин Адамед
Чехия:
СТИЛИАД
Словакия:
СТИЛИАД

Дата последнего обновления инструкции: