ТЕВАЛЕТ 0,03 мг / 0,075 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Тевалет 0,03 мг/0,075 мг покрытые таблетки

Этинилэстрадиол/Гестоден

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных противозачаточных средствах (ГПС):

? Они являются одним из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если они используются

правильно.

? Немного увеличивают риск образования кровяного сгустка в венах и артериях,

особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального противозачаточного средства

после перерыва 4 недели или более.

? Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы

кровяного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»)

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам лично и не должен быть передан другим людям,

даже если они имеют одинаковые симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если

это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1 . Что такое Тевалет и для чего он используется

2 . Что вам нужно знать перед началом приема Теваleta

3 . Как принимать Тевалет

4 . Возможные побочные эффекты

5 . Хранение Теваleta

6 . Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тевалет и для чего он используется

Тевалет является гормональным противозачаточным средством. Он ингибирует овуляцию и производит изменения в шеечной секреции. Он используется для предотвращения беременности и для достижения состояния овариального покоя.

Этот препарат выпускается в блистерах (упаковке, в которой находятся покрытые таблетки) по 21 покрытой таблетке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тевалета

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Тевалет, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно прочитать симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Когда не следует использовать Тевалет:

Не следует использовать Тевалет, если у вас есть одно из следующих заболеваний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не принимайте Тевалет

· Если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого препарата, перечисленному в разделе 6.

· Если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (пульмональная эмболия, ПЭ) или в других органах.

· Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.

· Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).

· Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.

· Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта)).

· Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

о Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.

о Чрезвычайно высокое артериальное давление.

о Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).

о Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.

· Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».

· Если у вас есть тромбогенные заболевания сердечных клапанов (заболевания сердечных клапанов, которые могут вызвать тромбы).

· Если у вас есть нарушения сердечного ритма с возможностью образования тромбов (тромбогенные аритмии).

· Если у вас есть или было ранее тяжелое заболевание печени, всегда при условии, что показатели функции печени не нормализовались.

· Если у вас есть или было ранее доброкачественные или злокачественные опухоли печени.

· Если у вас есть или подозревается наличие злокачественных заболеваний гениталий или молочных желез.

· Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.

· Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.

· Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, и глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение других лекарств»)

Когда следует быть особенно осторожным с Тевалетом

Если одна из следующих ситуаций риска присутствует, ваш врач должен оценить преимущества использования этого препарата по сравнению с возможными рисками и обсудить их с вами перед тем, как вы решите начать использовать его.

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете одним из следующих заболеваний.

Если заболевание развивается или ухудшается во время использования Тевалета, вы также должны сообщить об этом вашему врачу.

о Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).

о Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).

о Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свертываемости крови, которое может вызвать почечную недостаточность).

о Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).

о Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные анамнезы этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

о Если вам предстоит операция или вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

о Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск развития тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Тевалет после родов.

о Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).

о Если у вас есть варикозное расширение вен.

о Если у вас есть заболевания сердца (те, которые вызывают определенные типы нарушений сердечного ритма).

о Если у вас есть высокое артериальное давление, особенно если оно ухудшается или не улучшается при приеме антигипертензивных препаратов.

о Если у вас есть сильные и повторяющиеся мигрени.

о Если у вас есть сахарный диабет.

о Если у вас есть депрессия или история депрессии, поскольку она может ухудшиться или возобновиться при использовании гормональных контрацептивов.

о Если у вас есть определенные типы желтухи (желтый цвет белого глаза и кожи) или нарушения функции печени.

о Если у вас есть зуд, особенно если они произошли во время предыдущей беременности.

о Если у вас есть постоянные коричневые пятна на коже лица, особенно если они уже были во время предыдущей беременности. Если это так, избегайте солнечного света и ультрафиолетового излучения (например, солярия).

• Если вы испытываете симптомы ангioneдемы, такие как отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственной и приобретенной ангioneдемы.

Свяжитесь также с вашим врачом, если вы считаете, что можете быть беременной.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Тевалет, увеличивает ваш риск развития тромба крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

о В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).

о В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Тевалета небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они чаще встречаются в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива.

Если тромб крови образуется в вене ноги или ступни, он может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).

• Если тромб крови перемещается из ноги и оседает в легких, он может вызвать пульмональную эмболию.

В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск тромба крови в вене выше?

Риск тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив.

Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Тевалет, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Тевалетом небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, около 2 женщин могут иметь тромб крови в течение года.

Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 женщин могут иметь тромб крови в течение года.

• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, как Тевалет, между 9 и 12 женщин могут иметь тромб крови в течение года.

Риск тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с Тевалетом небольшой, но некоторые заболевания могут увеличить риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ больше 30 кг/м2).
• Если у одного из ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное нарушение свертываемости крови.

Если вам предстоит операция или вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипсовая повязка на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование Тевалета за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Тевалета, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать его.

• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается с количеством заболеваний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если вы страдаете одним из вышеуказанных заболеваний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить прекратить использование Тевалета.

Если одно из вышеуказанных заболеваний меняется во время использования Тевалета, например, вы начинаете курить, у одного из ваших близких родственников происходит тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Тевалета очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет)
• Если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как Тевалет, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.

Если у вас есть избыточный вес.

• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у одного из ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.

Если у вас или у одного из ваших близких родственников есть высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).

• Если у вас есть мигрени, особенно мигрени с аурой.
• Если у вас есть заболевание сердца (нарушение сердечных клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).

Если у вас есть сахарный диабет.

• Если у вас есть одно или несколько из этих заболеваний или если одно из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще больше.

Если одно из вышеуказанных заболеваний меняется во время использования Тевалета, например, вы начинаете курить, у одного из ваших близких родственников происходит тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

· Опухоли:

Были зарегистрированы случаи опухолей молочной железы с немного более высокой частотой у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, но неизвестно, связано ли это с лечением. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, потому что они чаще посещают врача. Это увеличение частоты постепенно уменьшается после прекращения лечения. Через десять лет вероятность иметь опухоли молочной железы будет такой же, как у женщин, которые никогда не принимали противозачаточные таблетки.

Риск рака яичников меньше, чем риск рака молочной железы. Использование только эстрогена или комбинации эстрогена и прогестагена связано с немного более высоким риском рака яичников.

Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не проходят гормональную терапию, было зарегистрировано около 2 случаев рака яичников на каждые 2000 женщин за 5-летний период. У женщин, проходящих гормональную терапию в течение 5 лет, было зарегистрировано около 3 случаев на каждые 2000 пациентов (т.е. около 1 дополнительного случая).

В некоторых исследованиях было сообщено о повышении риска рака шейки матки у пользователей, которые принимали комбинированные оральные контрацептивы (КОК) в течение длительного периода, но仍然 существует спор о степени, в которой это наблюдение может быть отнесено к эффекту, вызванному другими факторами, такими как сексуальное поведение и заболевания, передающиеся половым путем.

В редких случаях были зарегистрированы доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени у пользователей КОК. Это может привести к внутреннему кровотечению, которое вызывает сильную боль в животе. Если это произойдет, вам необходимо немедленно обратиться к врачу. Было обнаружено легкое увеличение относительного риска рака шейки матки и внутриэпителиальной неоплазии шейки матки. Учитывая биологическое влияние КОК на шейку матки

3. Как принимать Тевалет

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Помните, что необходимо принимать лекарство, поскольку забывание таблеток может снизить эффективность препарата.

Первая таблетка извлекается из одной из ячеек, помеченных днем недели, соответствующим дню приема (например, «ПН» для понедельника). Таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством жидкости, если необходимо, и в порядке, указанном на упаковке блистера. Таблетку необходимо принимать ежедневно в течение 21 последовательного дня. Новую упаковку следует начать после интервала 7 дней без приема таблеток, во время которого обычно появляется кровотечение, связанное с дефицитом. Кровотечение, связанное с дефицитом, подобное менструации, появляется через 2-3 дня после приема последней таблетки и, возможно, не закончится до начала следующей упаковки.

Как начать принимать Тевалет

??Если вы ранее не принимали гормональные контрацептивы (в предыдущем месяце):

Таблетки следует начать принимать в первый день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения). Также можно начать принимать таблетки на 2-5 день цикла, но в этом случае рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод в течение первого цикла.

??Для замены другого орального контрацептива (АОК):

Необходимо начать принимать Тевалет на следующий день после окончания недели отдыха (в случае приема контрацептивов на 21 день) или на следующий день после окончания приема таблеток с плацебо (без активного компонента) предыдущего АОК (в случае контрацептивов на 28 дней).

??Для замены метода, основанного исключительно на гестагене (минипиле, инъекции,

имплантате) или системы внутриматочной доставки прогестагена (ВМС):

Можно заменить минипилу на Тевалет в любой день (если это имплантат или ВМС, в день его удаления; если это инъекция, в день следующей инъекции), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблетки.

??После аборта в первом триместре:

Можно начать принимать Тевалет сразу. Когда это делается, не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

??После родов или аборта во втором триместре:

Рекомендуется начать принимать Тевалет через 21-28 дней после родов или аборта во втором триместре. Если это делается позже, необходимо использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней. Однако, если половой контакт уже произошел, необходимо исключить беременность, прежде чем начать принимать АОК, или подождать первого менструального периода.

Если вы забыли принять Тевалет

Поведение при пропуске приема таблетки

Противозачаточная защита не снижается, если прием таблетки задерживается менее 12 часов.В этом случае необходимо принять таблетку как можно скорее и продолжить принимать следующие таблетки в обычное время (даже если это означает прием двух таблеток в один день). В этом случае не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

Если вы задержали прием более чем на 12 часов, противозачаточная защита может быть снижена. Порядок действий при забывании определяется двумя основными правилами:

1. Никогда не следует прекращать прием таблеток более чем на 7 дней.
2. Необходимо принимать таблетки непрерывно в течение 7 дней, чтобы

добиться адекватной супрессии гипоталамо-гипофизарно-овариального оси.

Следовательно, в повседневной практике можно рекомендовать следующее:

??Неделя 1:

Необходимо принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого следует продолжать принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод. Если у вас был половой контакт в течение 7 дней перед забыванием, необходимо учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток вы забыли и чем ближе это к обычному интервалу без приема таблеток, тем выше риск беременности.

??Неделя 2:

Необходимо принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого следует продолжать принимать таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней до забытой таблетки вы принимали таблетки правильно, не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции. Однако, если вы забыли принять более одной таблетки, рекомендуется принимать дополнительные меры в течение 7 дней.

??Неделя 3:

Риск снижения эффективности является высоким из-за близости недели отдыха. Однако, корректируя график приема таблеток, все еще можно предотвратить снижение противозачаточной защиты. Поэтому, если вы следуете одному из следующих вариантов, не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции, если в течение 7 дней до первого забывания вы принимали все таблетки правильно. Если это не так, необходимо следовать первому из двух вариантов, указанных ниже, и принимать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Необходимо принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это

означает прием двух таблеток одновременно. После этого следует продолжать принимать таблетки в обычное время. Необходимо начать следующую упаковку блистера, как только закончится текущая, не оставляя перерыва между ними. Маловероятно, что у вас появится кровотечение, связанное с дефицитом (менструация), до окончания второго блистера, но вы можете испытать кровотечение или выделения во время приема таблеток.

1. Вы также можете прекратить прием таблеток из текущей упаковки блистера.

Затем необходимо сделать перерыв до 7 дней без приема таблеток, включая дни, когда вы забыли принять таблетки, и после этого начать следующую упаковку блистера.

Когда, в случае забывания приема таблеток, не появляется кровотечение, связанное с дефицитом (менструация), в первом интервале без таблеток, необходимо учитывать возможность беременности.

Однако, в случае сомнений, проконсультируйтесь с врачом.

Советы при желудочно-кишечных расстройствах

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств абсорбция может быть не полной, и необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

Если вы испытываете рвоту в течение 3-4 часов после приема таблетки, необходимо следовать советам, касающимся забывания приема таблетки, как указано в разделе «Поведение при пропуске приема таблетки». Если вы не хотите менять обычный график приема таблеток, необходимо принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Как отложить кровотечение, связанное с дефицитом

Чтобы отложить менструацию, необходимо продолжить принимать следующую упаковку без перерыва. Можно поддерживать эту延ение столько времени, сколько желаете, до окончания второго блистера. В течение этого периода можно испытать кровотечение или выделения. После этого необходимо сделать обычный перерыв 7 дней без приема таблеток и возобновить регулярный прием Тевалета.

Чтобы изменить менструацию на другой день недели, к которому вы привыкли в соответствии с вашим текущим циклом, можно рекомендовать, что необходимо сократить неделю отдыха на столько дней, сколько желаете. Чем короче интервал, тем выше риск того, что не появится кровотечение, связанное с дефицитом (менструация), и что вы испытаете кровотечение или выделения во время приема следующей упаковки (как при отложении менструации).

Если вы приняли больше Тевалета, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, тел.: 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Не было зарегистрировано тяжелых побочных реакций при передозировке. Симптомы, которые могут появиться в этом случае, являются: тошнота, рвота и, у подростков, легкое вагинальное кровотечение. Нет антидота, и лечение должно быть симптоматическим.

Если вы прекратите лечение Тевалетом

Если у вас есть другие сомнения по поводу использования этого продукта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошло изменение здоровья, которое, по вашему мнению, может быть связано с Tevalet, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneuroза: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие гормональные противозачаточные препараты, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия вен) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках приема гормональных противозачаточных препаратов см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом использования Tevalet»

Использование пероральных противозачаточных препаратов было связано с:

• Увеличением риска внутриэпителиальной неоплазии и рака шейки матки.
• Увеличением риска диагностики рака молочной железы (см. «Будьте особенно осторожны с Tevalet»).

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто (не менее 1 из 10 пациентов).

Часто (не менее 1 из 100 пациентов).

Не часто (не менее 1 из 1000 пациентов).

Редко (не менее 1 из 10 000 пациентов).

Очень редко (менее 1 из 10 000 пациентов).

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)

Инфекции и инвазии

Часто: Вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция влагалища).

Расстройства иммунной системы

Редко: Аллергические реакции, такие как крапивница (зуд.

Очень редко: Ухудшение системного красного волчанка.

Неизвестно:Ангioneuroз (отек лица, губ, рта и очень редкие случаи тяжелых реакций, сопровождающихся затруднением дыхания, головокружением и даже потерей сознания)

Расстройства метаболизма и питания

Не часто: Изменения аппетита (увеличение или уменьшение).

Редко: Непереносимость глюкозы.

Очень редко: Ухудшение порфирии.

Психические расстройства

Часто: Изменения настроения, включая депрессию; изменения либидо (сексуальное влечение).

Расстройства нервной системы

Очень часто: Головные боли, включая мигрень.

Часто: Нервозность, головокружение.

Очень редко: Ухудшение хореи.

Расстройства зрения

Редко: Непереносимость контактных линз.

Очень редко: Оптический нейрит, тромбоз сосудов сетчатки (анomalии глаз и нарушения зрения).

Расстройства сосудов

Не часто: Увеличение артериального давления.

Редко: Тромбы в венах или артериях, например:

???В ноге или ступне (т.е. ТВП).

???В легком (т.е. ЭП).

???Инфаркт миокарда.

???Инсульт.

???Легкий инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).

???Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

Очень редко: Ухудшение варикоза.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Часто: Тошнота, рвота, боли в животе.

Не часто: Спазмы, вздутие.

Очень редко: Панкреатит, гепатические аденомы, гепатоцеллюлярный карцинома.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Редко: Холестатическая желтуха.

Очень редко: Холецистопатия (расстройства желчного пузыря), включая желчные камни.

Расстройства кожи и подлежащих тканей

Часто:Акне.

Не часто: Сыпь, фотосенсибилизация, хлоазма (пятна на коже), которая может сохраняться, гирсутизм (рост волос), алопеция (потеря волос).

Редко: Эритема узловатая (тип воспаления кожи с появлением узлов на ногах).

Очень редко: Эритема многоформная (тип воспаления кожи).

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Очень редко: Гемолитико-уремический синдром.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Очень часто: Кровотечения, пятна.

Часто: Боль в молочной железе, напряжение молочной железы, увеличение молочной железы, выделение из молочной железы, дисменорея (болезненные менструации), изменения менструального потока, изменения вагинальных выделений и эктропион шейки матки (нарушение слизистой оболочки шейки матки), аменорея (отсутствие менструации).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: Задержка жидкости, отек (отек), изменения веса (прибавка или потеря).

Дополнительные исследования

Не часто: Изменения уровня липидов в крови, включая гипертриглицеридемию.

Редко: Снижение уровня фолатов в сыворотке крови.

Сообщение о побочных эффектахЕсли вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Tevalet

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Температура ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте Tevalet после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Tevalet

• Активные вещества: этинилэстрадиол, 0,03 мг, и гестоден, 0,075 мг.
• Другие компоненты: лактоза, кукурузный крахмал, повидон, кальций и натрий эдетат, магний стеарат, сахароза, повидон, полигликоль, кальций карбонат, тальк и глицериновая смола.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Tevalet выпускается в алюминиевых блистерах по 21 таблетке и 3x21 таблетки.

Таблетки белые, круглые, биконвексные и блестящие.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я пл.

Alcobendas 28108 Madrid (Испания)

Ответственный за производство:

Haupt Pharma Münster GmbH.

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Германия

Дата последнего обзора этого листка: ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/