ТЕРИФЛУНОМИД ТЕВА 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

Тeriflunomida Teva 14 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Терифлуномида Тева и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Тева
3. Как принимать Терифлуномиду Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Терифлуномиды Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Тева и для чего она используется

Терифлуномида Тева содержит активное вещество терифлуномиду, которое является иммуномодулирующим агентом, регулирующим иммунную систему для ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется Терифлуномида Тева

Терифлуномида используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими заболеваниями.

Что такое рассеянный склероз

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов ЦНС. Это разрушение миелина называется демиелинизацией. Это приводит к тому, что нервы перестают функционировать правильно.

Люди, страдающие рецидивирующей формой рассеянного склероза, будут иметь повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы варьируются в зависимости от пациента, но обычно включают:

• трудности с ходьбой
• проблемы с зрением
• проблемы с равновесием

Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраниться. Это может привести к физическим инвалидностям, которые могут мешать вашей повседневной деятельности.

Как работает Терифлуномида Тева

Терифлуномида помогает защитить от атак на центральную нервную систему иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов РС.

2. Что нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Тева

Не принимайте Терифлуномиду Тева

• если вы аллергичны к терифлуномиде или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема терифлуномиды или лефлуномиды,
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью,
• если у вас есть серьезная проблема, влияющая на иммунную систему, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД),
• если у вас есть серьезные проблемы с костным мозгом или если у вас низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови или снижение количества тромбоцитов,
• если у вас есть серьезная инфекция,
• если у вас есть серьезные проблемы с почками, требующие диализа,
• если у вас низкое количество белков в крови (гипопротеинемия),

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема терифлуномиды, если:

• у вас есть проблемы с печенью и/или если вы потребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может провести анализ крови для проверки функции печени перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа указывают на проблему с печенью, ваш врач может прекратить лечение терифлуномидой. См. раздел 4.
• у вас есть высокое кровяное давление (гипертония), есть ли у вас лечение для контроля его. Терифлуномида может вызвать повышение кровяного давления. Ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление перед началом лечения и регулярно во время лечения. См. раздел 4.
• у вас есть инфекция. Перед началом приема терифлуномиды ваш врач убедится, что у вас достаточно лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку терифлуномида снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. Ваш врач может провести анализ крови для проверки лейкоцитов, если он считает, что у вас есть любая инфекция. Во время лечения терифлуномидой могут возникать инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой или герпес зoster (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникать серьезные осложнения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы подозреваете наличие любого симптома инфекции, вызванной вирусом герпеса. См. раздел 4.
• у вас есть серьезные кожные реакции.
• у вас есть респираторные симптомы.
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы собираетесь сделать прививку
• вы принимаете лефлуномиду с терифлуномидой
• вам меняют лекарство с терифлуномиды на другое или наоборот
• планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите вашему врачу, если у вас есть кашель и одышка без объяснения. Ваш врач может провести дополнительные тесты.

Дети и подростки

Терифлуномида не показана для использования у детей младше 10 лет, поскольку она не была изучена у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также применяются к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• была обнаружена воспаление поджелудочной железы у пациентов, принимающих терифлуномиду. Врач вашего ребенка может провести анализ крови, если он подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарства и Терифлуномида Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лефлуномиду, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессорами или иммуномодуляторами)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин для лечения эпилепсии
• гиперикум или трава Святого Иоанна (фитопрепарат для лечения депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для лечения диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для лечения рака
• дулоксетин для лечения депрессии, недержания мочи или заболевания почек у диабетиков
• алосетрон для лечения тяжелых случаев диареи
• теофиллин для лечения астмы
• тизанидин, миорелаксант
• варфарин, антикоагулянт для разжижения крови (т.е. сделать ее более жидкой) для предотвращения тромбов
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для лечения инфекций
• индометацин, кетопрофен для лечения боли или воспаления
• фуросемид для сердечной болезни
• циметидин для снижения желудочной кислоты
• зидовудин для лечения СПИДа
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лечения гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для воспалительного заболевания кишечника или ревматоидного артрита
• холестирамин для высокого уровня холестерина или облегчения зуда при заболевании печени
• активированный уголь для снижения абсорбции лекарств или других веществ

Беременность илактация

Непринимайте терифлуномиду, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время приема терифлуномиды, увеличивается риск рождения ребенка с врожденными дефектами.

Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарство, если они не используют надежные методы контрацепции.

Если ваша дочь имеет первую менструацию во время приема терифлуномиды, она должна сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по методам контрацепции и возможным рискам в случае беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после прекращения лечения терифлуномидой, поскольку перед этим необходимо убедиться, что большая часть этого лекарства была удалена из вашего организма перед попыткой стать беременной. Естественное удаление активного вещества может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства для ускорения удаления терифлуномиды из организма.

В любом случае необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество было удалено из вашего организма в достаточной степени, и необходимо подтверждение вашего врача, что уровень терифлуномиды в крови достаточно низок, чтобы можно было стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах обратитесь к вашему врачу.

Если вы подозреваете, что вы беременны во время приема терифлуномиды или в течение 2 лет после окончания лечения, вы должны немедленно прекратить прием терифлуномиды и обратиться к вашему врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить лечение определенным лекарством для быстрого удаления терифлуномиды из организма, поскольку это может снизить риск для вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время и после лечения терифлуномидой. Терифлуномида остается в крови в течение длительного периода после окончания приема. Продолжайте использовать эффективные меры контрацепции после прекращения лечения.

• Продолжайте делать это до тех пор, пока уровень терифлуномиды в крови не будет достаточно низким (ваш врач проверит это)
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас и в случае необходимости изменения метода

Не принимайте терифлуномиду во время лактации, поскольку терифлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Терифлуномида может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. Если вы испытываете это, не驾айте транспорт и не используйте машины.

Терифлуномида Тева содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Терифлуномиду Тева

Врач с опытом лечения рассеянного склероза будет наблюдать за лечением терифлуномидой.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 14 мг в день.

Дети и подростки (10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• дети с весом тела более 40 кг: 14 мг один раз в день.
• дети с весом тела 40 кг или менее: 7 мг один раз в день (Терифлуномида Тева выпускается только в виде таблеток, покрытых пленкой, по 14 мг, поэтому врач направит пациентов этой категории к другому лекарству, содержащему терифлуномиду).

Ваш врач укажет детям и подросткам, достигшим стабильного веса тела более 40 кг, перейти на прием одной таблетки по 14 мг в день.

Форма/способ приема

Терифлуномида принимается перорально. Терифлуномида принимается один раз в день в любое время суток.

Таблетку необходимо проглотить целиком с водой.

Терифлуномида может приниматься с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Терифлуномиды Тева, чем положено

Если вы приняли слишком много терифлуномиды, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4 (ниже).

Если вы думаете, что приняли слишком много и испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, тел. 91 562 0420

Если вы забыли принять Терифлуномиду Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если вы прекратили лечение Терифлуномидой Тева

Не прекращайте лечение и не меняйте дозу терифлуномиды без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

С этим лекарством могут возникать следующие побочные эффекты.

Серьезные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать серьезными, если вы испытываете любой из них, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может включать симптомы боли в области живота, тошноты или рвоты (часто у детей и реже у взрослых).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица или внезапной трудности дыхания
• серьезные кожные реакции, которые могут включать симптомы сыпи, пузырей, лихорадки или язв во рту
• серьезные инфекции или сепсис (тип инфекции, который может быть потенциально смертельным), который может включать симптомы высокой температуры, озноба, дрожи, уменьшения количества мочи или спутанности сознания
• воспаление легких, которое может включать симптомы одышки или постоянного кашля

Частота неизвестна (частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• серьезное заболевание печени, которое может включать симптомы желтухи кожи или белого цвета глаз, более темной мочи, тошноты и рвоты без объяснения или боли в животе.

Другие побочные эффектымогут возникать с следующими частотами:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, тошнота
• повышение АЛТ (повышение определенных печеночных ферментов в крови) в анализах
• тонкие волосы

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение глотания, цистит, вирусная гастроэнтерит, инфекция зубов, ларингит, инфекция, вызванная грибами, на ноге
• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой и герпес зoster (опоясывающий лишай), с симптомами пузырей, жжения, зуда, онемения или боли на коже, обычно на одной стороне верхней части тела или на лице, и других симптомов, таких как лихорадка и слабость.
• лабораторные значения: было обнаружено снижение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в печени и белых кровяных клетках в анализах (см. раздел 2), а также повышение одной из мышечных ферментов (креатинфосфокиназа)
• легкие аллергические реакции
• чувство тревоги
• агиетас, чувство слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишалгия); чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• сердцебиение
• повышение кровяного давления
• чувство дискомфорта (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мускулоскелетная боль)
• необходимость более частого мочеиспускания, чем обычно
• обильные менструации
• боль
• нехватка энергии или слабость (астения)
• потеря веса

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• повышение чувствительности, особенно на коже; боль, похожая на удар или пульсирующую, в одном или нескольких нервах; проблемы с нервами рук и ног (периферическая нейропатия)
• изменения в ногтях, серьезные кожные реакции
• посттравматическая боль
• псориаз
• воспаление рта/губ
• анормальные уровни жиров (липидов) в крови
• воспаление толстой кишки (колит)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна (частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• гипертония легких

Дети (10 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, перечисленные выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация важна для детей, подростков и их опекунов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Терифлуномиды Тева

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномиды Тева

• Активное вещество - терифлуномида. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 14 мг терифлуномиды.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), коллоидная безводная диоксид кремния (Е 551), стеарат фумарата и натрия, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол (Е 1521), лака алюминия индиго кармин (Е 132).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Терифлуномида Тева - таблетки, покрытые пленкой, синие, круглые, примерно 6,6 мм в диаметре и 4,1 мм в толщину, маркированные «TV» на одной стороне таблетки и «Y12» на другой стороне таблетки.

Терифлуномида Тева выпускается в:

• Блистерных упаковках из алюминия - OPA/Alu/PVC, содержащих 10, 14, 28, 30 и 84 таблетки, покрытые пленкой, или
• Блистерных упаковках однодозовых, перфорированных, из алюминия - OPA/Alu/PVC, содержащих 10x1, 28x1, 30x1 и 84x1 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Ответственный за производство

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Польша

или

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Болгария

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я пл.,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Терифлуномид ратиофарм 14 мг пленочные таблетки

Бельгия Терифлуномида Тева 14 мг пленочные таблетки/пленочные таблетки/пленочные таблетки

Чехия Терифлуномида Тева

Германия Терифлуномид-ратиофарм 14 мг пленочные таблетки

Дания Терифлуномида Тева

Эстония Терифлуномида Тева

Испания Терифлуномида Тева 14 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Финляндия Терифлуномида ратиофарм 14 мг таблетки, покрытые пленкой

Франция Терифлуномида Тева 14 мг, пленочная таблетка

Хорватия Терифлуномид Тева 14 мг пленочные таблетки

Венгрия Терифлуномида Тева 14 мг пленочные таблетки

Исландия Терифлуномида Тева

Италия Терифлуномида Тева

Литва Терифлуномида 14 мг пленочные таблетки

Латвия Терифлуномида Тева 14 мг таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды Терифлуномида Тева 14 мг пленочные таблетки

Норвегия Терифлуномида Тева

Польша Терифлуномида Тева

Португалия Терифлуномида Тева

Румыния Терифлуномида Тева 14 мг пленочные таблетки

Швеция Терифлуномида Тева

Словения Терифлуномид Тева 14 мг пленочные таблетки

Словакия Терифлуномид Тева 14 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Сентябрь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Самая актуальная информация (карта информации для пациента) о этом лекарстве доступна путем сканирования следующего кода QR с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем сайте (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3065