Терифлуномиде Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тeriflunomide Aurovitas, 14 мг, покрытые таблетки

Тeriflunomidum

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
повредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Терифлуномид Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Терифлуномид Ауровитас
• 3. Как принимать лекарство Терифлуномид Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Терифлуномид Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Терифлуномид Ауровитас и для чего оно используется

Что такое лекарство Терифлуномид Ауровитас

Лекарство Терифлуномид Ауровитас содержит активное вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством и регулирует функцию иммунной системы, чтобы ограничить ее атаку на нервную систему.

Для чего используется лекарство Терифлуномид Ауровитас

Лекарство Терифлуномид Ауровитас используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рассеянного склероза (анг. Multiple Sclerosis,MS) с рецидивирующим течением.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (миелиновую оболочку) вокруг нервов в ЦНС. Это разрушение называется демиелинизацией.
В результате нервы не функционируют правильно.
У людей с рассеянным склерозом рецидивирующего типа будут повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:
трудности с ходьбой,
нарушения зрения,
проблемы с поддержанием равновесия.
Симптомы могут полностью исчезнуть после окончания рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраняться между рецидивами. Это может привести к физической инвалидности, которая может затруднять выполнение повседневных действий.

Как работает лекарство Терифлуномид Ауровитас

Лекарство Терифлуномид Ауровитас помогает защитить центральную нервную систему от действия иммунной системы путем ограничения увеличения количества некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов).
Это ограничивает воспалительный процесс, который приводит к повреждению нервов при рассеянном склерозе.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Терифлуномид Ауровитас

Когда не принимать лекарство Терифлуномид Ауровитас:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на терифлуномид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее наблюдалась тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи после приема терифлуномида или лефлуномида,
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени,
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или кормит грудью,
• если у пациента есть тяжелое заболевание, которое влияет на иммунную систему, например, синдром приобретенного иммунодефицита (анг. Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS),
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции костного мозга или если у пациента низкое количество красных или белых кровяных клеток или снижение количества тромбоцитов,
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание,
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек, требующие диализа,
• если у пациента очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия).

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Терифлуномид Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
у пациента есть нарушения функции печени и (или) он потребляет большие количества алкоголя. Врач проведет анализ крови до и во время лечения, чтобы проверить, является ли функция печени нормальной.
Если результаты анализа крови пациента показывают нарушения функции печени, врач может прекратить прием лекарства Терифлуномид Ауровитас. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
у пациента есть высокое кровяное давление, независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Лекарство Терифлуномид Ауровитас может вызвать увеличение кровяного давления. Врач будет контролировать кровяное давление пациента до начала лечения и регулярно во время лечения. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
у пациента есть инфекционное заболевание. Прежде чем принимать лекарство Терифлуномид Ауровитас, врач убедится, что в крови пациента есть достаточное количество белых кровяных клеток и тромбоцитов. Поскольку лекарство Терифлуномид Ауровитас снижает количество белых кровяных клеток в крови, это может повлиять на способность бороться с инфекцией. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить количество белых кровяных клеток, если пациент считает, что у него есть какое-либо инфекционное заболевание. Во время лечения терифлуномидом могут возникать инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой или опоясывающий. В некоторых случаях возникали тяжелые осложнения. Необходимо немедленно сообщить врачу в случае подозрения на возникновение любых симптомов инфекции, вызванной вирусом герпеса. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
у пациента есть тяжелые кожные реакции.
у пациента есть симптомы со стороны дыхательной системы.
у пациента есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
пациент планирует пройти вакцинацию.
пациент принимает лефлуномид вместе с лекарством Терифлуномид Ауровитас.
пациент меняет ранее принимаемое лекарство на лекарство Терифлуномид Ауровитас или лекарство Терифлуномид Ауровитас на другое лекарство.
пациенту необходимо пройти определенный анализ крови (определение уровня кальция). Результаты анализа уровня кальция могут быть ложно заниженными.

Реакции со стороны дыхательной системы

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неизвестного происхождения и одышка (трудности с дыханием). Врач может провести дополнительные исследования.

Дети и подростки

Лекарство Терифлуномид Ауровитас не предназначено для использования у детей в возрасте до 10 лет, поскольку оно не было испытано у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Вышеуказанные предостережения и меры предосторожности также относятся к детям. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей и их опекунов:

• у пациентов, принимающих терифлуномид, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач ребенка может провести анализ крови, если подозревает воспаление поджелудочной железы.

Лекарство Терифлуномид Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любое из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессивными или иммуномодулирующими)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, используемые для лечения эпилепсии
• дурман (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, используемые для лечения диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, используемые для лечения онкологических заболеваний
• дулоксетин, используемый для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом
• алосетрон, используемый для лечения тяжелой диареи
• теофиллин, используемый для лечения астмы
• тизанидин, миорелаксант
• варфарин, антикоагулянт, используемый для разжижения крови (т.е. увеличения ее текучести) для предотвращения образования тромбов
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, используемые для лечения инфекций
• индометацин, кетопрофен, используемые для лечения боли или воспаления
• фуросемид, используемый для лечения сердечных заболеваний
• циметидин, используемый для снижения выработки желудочной кислоты
• зидовудин, используемый для лечения инфекций, вызванных вирусом ВИЧ
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, используемые для лечения гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина)
• сульфасалазин, используемый для лечения воспаления кишечника или ревматоидного артрита
• холестирамин, используемый для снижения уровня холестерина или облегчения зуда при заболеваниях печени
• активированный уголь, используемый для снижения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать лекарство Терифлуномид Ауровитас, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка беременна или становится беременной во время приема лекарства Терифлуномид Ауровитас, увеличивается риск возникновения врожденных дефектов у ребенка. Женщинам детородного возраста не следует принимать это лекарство без использования эффективных методов контрацепции.
Если девочка начинает менструировать во время приема лекарства Терифлуномид Ауровитас, необходимо сообщить об этом врачу, который предоставит специализированную консультацию по контрацепции и потенциальным рискам в случае беременности.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует стать беременной после прекращения приема лекарства Терифлуномид Ауровитас, поскольку перед попыткой стать беременной необходимо убедиться, что большая часть этого лекарства была удалена из организма. Естественная элиминация активного вещества может длиться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства, которые ускоряют удаление лекарства Терифлуномид Ауровитас из организма.
В обоих случаях необходимо подтвердить анализом крови, что активное вещество было удалено из организма в достаточной степени. Врач должен подтвердить, что уровень лекарства Терифлуномид Ауровитас в крови достаточно низок, чтобы женщина могла стать беременной.
Для получения дополнительной информации о лабораторных исследованиях необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка подозревает, что она беременна во время приема лекарства Терифлуномид Ауровитас или в течение двух лет после окончания лечения, необходимо прекратить прием лекарства Терифлуномид Ауровитас и немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает, что пациентка беременна, врач может рекомендовать использование определенных лекарств для быстрого и достаточного удаления терифлуномида из организма, поскольку это может снизить риск для ребенка.
Контрацепция
Необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время и после окончания приема лекарства Терифлуномид Ауровитас. Терифлуномид остается в крови в течение длительного времени после окончания его приема.
Необходимо продолжать использовать эффективный метод контрацепции после прекращения лечения.

• Необходимо делать это до тех пор, пока уровень лекарства Терифлуномид Ауровитас в крови не будет достаточно низким - врач проверит это.
• Необходимо обсудить с врачом лучший для пациентки метод контрацепции и возможную необходимость изменения метода контрацепции.

Не следует принимать лекарство Терифлуномид Ауровитас во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Терифлуномид Ауровитас может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Лекарство Терифлуномид Ауровитас содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Лекарство Терифлуномид Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «не содержащим натрия».

3. Как принимать лекарство Терифлуномид Ауровитас

Лечение лекарством Терифлуномид Ауровитас будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна таблетка по 14 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• Дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка по 14 мг в день.
• Дети с весом тела 40 кг или менее: одна таблетка по 7 мг в день.

Лекарство Терифлуномид Ауровитас, 14 мг, покрытые таблетки, не подходят для детей и подростков с весом тела 40 кг или менее.
Лекарство Терифлуномид Ауровитас с дозировкой 7 мг не доступно. Другие лекарства, содержащие терифлуномид, доступны с меньшей дозировкой (в виде покрытых таблеток с дозировкой 7 мг).
Дети и подростки, достигшие стабильного веса тела более 40 кг, будут проинформированы врачом о необходимости изменения дозы на одну таблетку по 14 мг в день.
Способ и время приема
Лекарство Терифлуномид Ауровитас принимается перорально. Лекарство Терифлуномид Ауровитас принимается ежедневно в виде одной дозы в любое время суток.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Лекарство Терифлуномид Ауровитас можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Терифлуномид Ауровитас

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Терифлуномид Ауровитас необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут возникать нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.

Пропуск приема лекарства Терифлуномид Ауровитас

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение приема лекарства Терифлуномид Ауровитас

Не следует прекращать прием лекарства Терифлуномид Ауровитас или менять дозу без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
После приема этого лекарства могут возникать следующие нежелательные реакции.

Тяжелые нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть или могут стать тяжелыми, если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может включать симптомы, такие как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения - часто у детей и подростков и не очень часто у взрослых пациентов).

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

аллергические реакции, которые могут включать симптомы, такие как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица, или внезапные трудности с дыханием
тяжелые кожные реакции, которые могут включать симптомы, такие как кожная сыпь, образование пузырей, лихорадка или язвы во рту
тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально угрожающей жизни), которые могут включать симптомы, такие как высокая лихорадка, озноб, дрожь, снижение количества мочи или дезориентация
воспаление легких, которое может включать симптомы, такие как одышка или постоянный кашель.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелое заболевание печени, которое может включать симптомы, такие как желтуха кожи или белков глаз, более темный цвет мочи, тошнота и рвота неизвестного происхождения или боль в животе.

Другие нежелательные реакциимогут возникать с следующей частотой:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, тошнота
• увеличение активности АлАТ (увеличение активности некоторых ферментов печени в крови) по результатам анализов
• рассеивание волос.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусная инфекция желудка и кишечника, инфекция зуба, ларингит, грибковая инфекция стопы
• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой и опоясывающий, с симптомами, такими как пузыри, жжение, зуд, онемение или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также с другими симптомами, такими как лихорадка и слабость
• результаты лабораторных исследований: наблюдалось снижение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в результатах анализов печени и белых кровяных клеток (см. пункт 2), а также увеличение активности фермента мышц (фосфокиназы креатинина)
• легкие аллергические реакции
• чувство тревоги
• онемение или ощущение покалывания, чувство слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром карпального канала)
• чувство «сердечного перебоя»
• увеличение кровяного давления
• рвота, боль в зубе, боль в эпигастральной области
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (миофасциальный синдром)
• необходимость более частого, чем обычно, мочеиспускания
• обильные менструации
• боль
• слабость или чувство усталости (астения)
• снижение веса тела.

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• увеличение чувствительности или восприимчивости, особенно кожи; колющие или пульсирующие боли вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия)
• изменения в ногтях, тяжелые кожные реакции
• боль после травмы
• псориаз
• воспаление слизистой оболочки рта/губ
• неправильные уровни липидов (жиров) в крови
• воспаление толстой кишки.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

легочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки

Вышеуказанные нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Терифлуномид Ауровитас

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер, трижды ламинированный на холоде (из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий):
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Белый непрозрачный блистер из пленки PVC/PVDC/Алюминий:
Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Терифлуномид Ауровитас

• Активным веществом лекарства является терифлуномид. Каждая покрытая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.

Другие компоненты:
Ядро таблетки:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А),
гидроксипропилцеллюлоза (с низкой вязкостью), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910 (Е 464), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол 6000 (Е 1521), индиготин, лак глинозема (Е 132).

Как выглядит лекарство Терифлуномид Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка
Светло-синяя до синей, круглая покрытая таблетка диаметром около 7,2 мм с надписью «N» на одной стороне и «14» на другой стороне.
Величины упаковок:14, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 120 и 200 покрытых таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель/импортер

Организация, ответственная за выпуск:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократес 13D, офис 27
01-909 Варшава
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: