Фрамасноа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фрамасноа, 14 мг, покрытые таблетки

Терифлуномид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Фрамасноа и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Фрамасноа
• 3. Как принимать лекарство Фрамасноа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Фрамасноа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фрамасноа и для чего оно используется

Что такое лекарство Фрамасноа

Лекарство Фрамасноа содержит активное вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему, с целью ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется лекарство Фрамасноа

Лекарство Фрамасноа используется для лечения взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) с рассеянным склерозом ремиттирующего типа.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему. Центральная нервная система состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелиной) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. Он не позволяет нервам функционировать правильно. У людей с рассеянным склерозом ремиттирующего типа повторяются приступы (ремиссии) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности с ходьбой
• нарушения зрения
• проблемы с поддержанием равновесия. Эти симптомы могут полностью исчезнуть после окончания приступа, но со временем некоторые проблемы могут сохраняться между приступами. Это может привести к двигательной инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.

Как работает лекарство Фрамасноа

Лекарство Фрамасноа помогает защитить центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение количества определенных белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Фрамасноа

Когда не принимать лекарство Фрамасноа:

• если у пациента есть аллергия на терифлуномид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее после приема терифлуномида или лефлуномида出现али тяжелые кожные реакции или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту,
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени,
• если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или кормит грудью,
• если у пациента есть любые тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД),
• если у пациента есть любые тяжелые заболевания костного мозга или у пациента низкое количество красных или белых кровяных клеток или снижение количества тромбоцитов,
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание,
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек, требующее диализа,
• если у пациента очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия),

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Фрамасноа, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть нарушения функции печени и (или) пациент потребляет大量 алкоголя. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить функцию печени перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа пациента покажут нарушения функции печени, врач может прекратить прием лекарства Фрамасноа. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть повышенное артериальное давление, независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Лекарство Фрамасноа может вызвать повышение артериального давления. Врач будет контролировать артериальное давление пациента перед началом лечения, а затем регулярно во время лечения. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть инфекция. Прежде чем пациент примет лекарство Фрамасноа, врач убедится, что у пациента в крови достаточно белых кровяных клеток и тромбоцитов. Поскольку лекарство Фрамасноа снижает количество белых кровяных клеток в крови, оно может повлиять на способность бороться с инфекциями. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить количество белых кровяных клеток, если пациент считает, что у него есть инфекция. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть тяжелые кожные реакции.
• у пациента есть симптомы со стороны дыхательной системы.
• у пациента есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• пациент планирует сделать прививку.
• пациент принимает лефлуномид вместе с лекарством Фрамасноа.
• пациент меняет ранее принимаемое лекарство на лекарство Фрамасноа или лекарство Фрамасноа на другое лекарство.
• пациенту необходимо сделать специальный анализ крови (определение уровня кальция). Результаты анализа уровня кальция могут быть ложно заниженными.

Реакции со стороны дыхательной системы

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель неизвестной причины и одышка (трудности с дыханием). Врач может провести дополнительные исследования.

Дети и подростки

Лекарство Фрамасноа не предназначено для использования у детей в возрасте до 10 лет, поскольку оно не было испытано у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе. Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям. Ниже приведены важные сведения для детей и их опекунов:

• у пациентов, принимающих терифлуномид, были зарегистрированы случаи панкреатита. Врач ребенка может провести анализ крови, если подозревает панкреатит.

Лекарство Фрамасноа и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любое из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессивными или иммуномодулирующими лекарствами)
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, используемые для лечения эпилепсии
• дурман (лекарственное растение для лечения депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, используемые для лечения диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, используемые для лечения рака
• дулоксетин, используемый для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом
• алосетрон, используемый для лечения тяжелой диареи
• теофиллин, используемый для лечения астмы
• тизанидин (миорелаксант)
• варфарин (антикоагулянт), используемый для разжижения крови (т. е. для того, чтобы она была более жидкой) с целью предотвращения тромбов
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин, используемые для лечения инфекций
• индометацин, кетопрофен, используемые для лечения воспаления или обезболивания
• фуросемид, используемый для лечения сердечных заболеваний
• циметидин, используемый для снижения выработки желудочной кислоты
• зидовудин, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin, используемые для лечения гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови)
• сульфасалазин, используемый для лечения воспаления кишечника и ревматоидного артрита
• холестирамин, используемый для лечения повышенного уровня холестерина в крови или зуда при заболеваниях печени
• активированный уголь, используемый для снижения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание

Не следуетпринимать лекарство Фрамасноа, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной или кормит грудью. У пациенток, беременных или тех, кто забеременел во время приема лекарства Фрамасноа, повышен риск врожденных дефектов у ребенка. Женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, не следует принимать это лекарство. Если девочка начнет менструировать во время приема лекарства Фрамасноа, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специальные рекомендации по контрацепции и потенциальным рискам в случае беременности. Если женщина планирует забеременеть после окончания приема лекарства Фрамасноа, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой забеременеть необходимо убедиться, что лекарство не находится в организме. Элиминация активного вещества может длиться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая специальные лекарства, которые ускоряют удаление лекарства Фрамасноа из организма. В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество было удалено из организма в достаточной степени. Врач должен подтвердить, что уровень лекарства Фрамасноа в крови достаточно низок, чтобы женщина могла забеременеть. Более подробную информацию о лабораторных исследованиях можно получить от врача. Если женщина подозревает, что забеременела во время приема лекарства Фрамасноа или в течение 2 лет после окончания лечения, она должна прекратить прием лекарства Фрамасноа и немедленнообратиться к врачу, чтобы сделать тест на беременность. Если тест подтвердит, что женщина беременна, врач может предложить использовать специальные лекарства для быстрого и достаточного удаления лекарства Фрамасноа из организма. Контрацепция Во время приема лекарства Фрамасноа и после его окончания женщина должна использовать эффективный метод контрацепции. Терифлуномид остается в крови в течение длительного времени после окончания его приема. Поэтому необходимо продолжать использовать эффективный метод контрацепции после окончания лечения.

• Этот метод следует использовать до тех пор, пока уровень лекарства Фрамасноа в крови не будет достаточно низким - это проверит врач.
• Необходимо обсудить с врачом лучший для пациентки метод контрацепции, а также в случае необходимости изменения метода контрацепции.

Не следует принимать лекарство Фрамасноа во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Фрамасноа может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. Пациенты, у которых出现или такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Лекарство Фрамасноа содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Лекарство Фрамасноа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Фрамасноа

Применение лекарства Фрамасноа будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянным склерозом. Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна таблетка по 14 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• Дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка по 14 мг в день.
• Дети с весом тела 40 кг или менее: одна таблетка по 7 мг в день. Лекарство Фрамасноа выпускается только в таблетках по 14 мг, поэтому врач может назначить другой препарат, содержащий терифлуномид, для этих пациентов.

Дети и подростки, достигшие стабильного веса более 40 кг, будут проинформированы врачом о необходимости изменения дозы на одну таблетку по 14 мг в день. Путь и способ введения Лекарство Фрамасноа принимается внутрь. Лекарство Фрамасноа следует принимать ежедневно в любое время в виде единой суточной дозы. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Лекарство можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фрамасноа

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фрамасноа необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут появиться нежелательные реакции, аналогичные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.

Пропуск приема лекарства Фрамасноа

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Следует принять следующую дозу в соответствии с установленным графиком приема.

Прекращение приема лекарства Фрамасноа

Не следует прекращать прием лекарства Фрамасноа или менять дозу без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. После применения этого лекарства могут появиться следующие нежелательные реакции.

Тяжелые нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть или могут стать тяжелыми, если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.

Часто (могут появиться у не более 1 из 10 человек)

• Панкреатит, который может вызывать симптомы, такие как боль в животе, тошнота или рвота (частота - часто у детей и подростков и не очень часто у взрослых пациентов)

Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции, которые могут вызывать симптомы, включая такие как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица или внезапные трудности с дыханием
• Тяжелые кожные реакции, которые могут вызывать симптомы, включая такие как кожная сыпь, пузыри на коже, лихорадка или язвы во рту
• Тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, угрожающей жизни пациента), которые могут вызывать симптомы, включая такие как высокая лихорадка, судороги, озноб, снижение количества мочи или дезориентация
• Пневмония, которая может вызывать симптомы, включая такие как одышка или постоянный кашель

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Тяжелое заболевание печени, которое может вызывать симптомы, включая такие как желтуха кожи или белков глаз, более темный цвет мочи, тошнота и рвота неизвестной причины или боль в животе

Другие нежелательные реакциимогут появиться с следующей частотой:

Очень часто (могут появиться у более 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Диарея, тошнота
• Повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых ферментов печени в крови) по результатам анализов
• Редение волос

Часто (могут появиться у не более 1 из 10 человек)

• Грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусная гастроэнтерит, герпес на губах, инфекция зуба, ларингит, грибковая инфекция стопы
• Результаты лабораторных исследований: снижение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в печени и результатах анализов белых кровяных клеток (см. пункт 2), также были отмечены повышение активности ферментов мышц (креатинкиназы)
• Легкие аллергические реакции
• Чувство беспокойства
• Чувство онемения, слабости, покалывания, боли в нижней части спины или ноге (ишиас), чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• Чувство «сердечного бега»
• Повышение артериального давления
• Рвота, боль в зубе, боль в эпигастральной области
• Сыпь, акне
• Боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (миофасциальный боль)
• Необходимость более частого мочеиспускания
• Обильные менструации
• Боль
• Отсутствие энергии или чувство слабости (астения)
• Снижение веса

Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• Повышение чувствительности (особенно кожи), колющий или пульсирующий боль по ходу одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая невропатия)
• Изменения в ногтях, тяжелые кожные реакции
• Боль после травмы
• Псориаз
• Стоматит
• Нарушения липидного обмена
• Колит

Редко (могут появиться у не более 1 из 1000 человек)

• Воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Легочная гипертензия

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам. Ниже приведены дополнительные сведения, важные для детей, подростков и их опекунов:

Часто (могут появиться у не более 1 из 10 человек)

• Панкреатит

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Фрамасноа

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фрамасноа

• Активным веществом лекарства является терифлуномид. Каждая покрытая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза тип 101, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат натрия, гипромеллоза тип 2910 - 6мПас, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 8000 и индигокармин, лак альдегидный (Е 132).

Как выглядит лекарство Фрамасноа и что содержит упаковка

Лекарство Фрамасноа выпускается в виде синих, круглых, покрытых таблеток диаметром примерно 6,6 мм и толщиной примерно 4,1 мм, с надписью «TV» на одной стороне и «Y12» на другой стороне. Лекарство Фрамасноа выпускается в:

• Блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащих 7, 10, 14, 28, 30 и 84 покрытые таблетки в картонной упаковке.
• Перфорированных блистерах однодозовых из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащих 10x1, 28x1, 30x1 и 84x1 покрытые таблетки в картонной упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sigillata Limited Иннискарра, Мейн-стрит, Раткоул, Ко. Дублин D24 E029 Ирландия Тел.: +44 1624 672777 эл. почта: regaffs@sigillata-ireland.com

Импортер

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ул. Могильская 80 31-546 Краков Польша Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Самоковско Шоссе Ст. 2600 Дупница Болгария

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Австрия: Фрамасноа 14 мг фильм-таблетки Польша: Фрамасноа

Дата последней актуализации инструкции: