Терифлуномиде Неуракспгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Терифлуномид Нейраксфарм, 14 мг,

покрытые таблетки
Терифлуномид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Терифлуномид Нейраксфарм и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Терифлуномид Нейраксфарм
• 3. Как принимать лекарство Терифлуномид Нейраксфарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Терифлуномид Нейраксфарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Терифлуномид Нейраксфарм и для чего оно используется

Что такое лекарство Терифлуномид Нейраксфарм

Лекарство Терифлуномид Нейраксфарм содержит активное вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему, с целью ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется лекарство Терифлуномид Нейраксфарм

Лекарство Терифлуномид Нейраксфарм используется для лечения взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) с рассеянным склерозом ремиттирующего типа.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз является хроническим заболеванием, которое поражает центральную нервную систему. Центральная нервная система состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. Это препятствует нормальной работе нервов. У людей с рассеянным склерозом ремиттирующего типа возникают повторяющиеся приступы (ремиссии) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности с ходьбой,
• нарушения зрения,
• проблемы с поддержанием равновесия.

Эти симптомы могут полностью исчезнуть после окончания приступа, но со временем некоторые проблемы могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.

Как работает лекарство Терифлуномид Нейраксфарм

Лекарство Терифлуномид Нейраксфарм помогает защитить центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Терифлуномид Нейраксфарм

Когда не принимать лекарство Терифлуномид Нейраксфарм:

• если пациент имеет аллергию на терифлуномид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента ранее возникали тяжелые кожные реакции или отслоение кожи после приема терифлуномида или лефлуномида;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или кормит грудью;
• если у пациента есть тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• если у пациента есть тяжелые заболевания костного мозга или пациент имеет низкое количество красных или белых кровяных клеток или снижение количества тромбоцитов;
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание;
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек, требующее диализа;
• если у пациента очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия); в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Терифлуномид Нейраксфарм, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть нарушения функции печени и (или) пациент потребляет大量 алкоголя; врач может провести анализ крови, чтобы проверить функцию печени перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа пациента показывают нарушения функции печени, врач может прекратить использование лекарства Терифлуномид Нейраксфарм. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть повышенное артериальное давление, независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Лекарство Терифлуномид Нейраксфарм может вызвать повышение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента перед началом лечения, а затем регулярно во время лечения. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть инфекция. Прежде чем принимать лекарство Терифлуномид Нейраксфарм, врач убедится, что у пациента достаточно белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови. Поскольку лекарство Терифлуномид Нейраксфарм снижает количество белых кровяных клеток в крови, оно может повлиять на способность бороться с инфекциями. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить количество белых кровяных клеток, если пациент считает, что у него есть инфекция. Во время лечения терифлуномидом могут возникать инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой или опоясывающий. В некоторых случаях возникали серьезные осложнения. Необходимо немедленно сообщить врачу в случае подозрения на возникновение любых симптомов инфекции, вызванной вирусом герпеса. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть тяжелые кожные реакции.
• у пациента есть симптомы со стороны дыхательной системы.
• у пациента есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• пациент планирует пройти вакцинацию.
• пациент принимает лефлуномид вместе с лекарством Терифлуномид Нейраксфарм.
• пациент меняет ранее принимаемое лекарство на лекарство Терифлуномид Нейраксфарм или лекарство Терифлуномид Нейраксфарм на другое лекарство.
• пациент должен пройти специальное исследование крови (определение уровня кальция). Результаты исследования уровня кальция могут быть ложно заниженными.

Реакции со стороны дыхательной системы

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неясной этиологии и одышка (затруднение дыхания). Врач может провести дополнительные исследования.

Дети и подростки

Лекарство Терифлуномид Нейраксфарм не предназначено для использования у детей в возрасте до 10 лет, поскольку оно не было испытано у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе. Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям. Ниже приведена важная информация для детей и их родителей:

• -у пациентов, принимающих терифлуномид, были зарегистрированы случаи панкреатита. Врач, наблюдающий за ребенком, может провести анализ крови, если подозревает панкреатит.

Лекарство Терифлуномид Нейраксфарм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любое из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессивными или иммуномодулирующими);
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза и других инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• дурман (лекарственное растение для лечения депрессии);
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, используемые для лечения диабета;
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, используемые для лечения опухолей;
• дулоксетин, используемый для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом;
• алосетрон, используемый для лечения тяжелой диареи;
• теофиллин, используемый для лечения астмы;
• тизанидин (миорелаксант);
• варфарин (антикоагулянт) для разжижения крови (т.е. чтобы сделать ее более жидкой) с целью предотвращения тромбов;
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, используемые для лечения инфекций;
• индометацин, кетопрофен, используемые для лечения воспаления или обезболивания;
• фуросемид, используемый для лечения сердечных заболеваний;
• циметидин, используемый для уменьшения выработки желудочной кислоты;
• зидовудин, используемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, лекарства, используемые для лечения гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови);
• сульфасалазин, используемый для лечения воспаления кишечника и ревматоидного артрита;
• холестирамин, используемый для лечения повышенного уровня холестерина в крови или зуда при заболеваниях печени;
• активированный уголь, используемый для уменьшения абсорбции лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание

Не следуетпринимать лекарство Терифлуномид Нейраксфарм, если пациентка беременна или если она предполагает, что может быть беременной. У пациенток, беременных или тех, кто забеременел во время приема лекарства Терифлуномид Нейраксфарм, существует повышенный риск возникновения у ребенка врожденных дефектов. Женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, не следует принимать это лекарство. Если девочка начинает менструировать во время приема лекарства Терифлуномид Нейраксфарм, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специальные рекомендации по контрацепции и потенциальным рискам в случае беременности. Если женщина планирует забеременеть после окончания приема лекарства Терифлуномид Нейраксфарм, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой забеременеть необходимо убедиться, что это лекарство не присутствует в организме. Элиминация активного вещества может длиться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства, которые ускоряют удаление лекарства Терифлуномид Нейраксфарм из организма. В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество было удалено из организма в достаточной степени. Врач, наблюдающий за пациенткой, должен подтвердить, что уровень лекарства Терифлуномид Нейраксфарм в крови достаточно низок, чтобы женщина могла забеременеть. Более подробную информацию о лабораторных исследованиях можно получить от врача, наблюдающего за пациенткой. В случае подозрения на беременность во время приема лекарства Терифлуномид Нейраксфарм или в течение двух лет после окончания лечения необходимо прекратить прием лекарства Терифлуномид Нейраксфарм и немедленнообратиться к врачу, чтобы провести тест на беременность. Если тест подтверждает, что женщина беременна, врач может предложить использовать определенные лекарства для быстрого и достаточного удаления лекарства Терифлуномид Нейраксфарм из организма. Контрацепция Во время приема лекарства Терифлуномид Нейраксфарм и после его окончания женщина должна использовать эффективный метод контрацепции. Терифлуномид остается в крови в течение длительного времени после окончания его приема. Поэтому необходимо продолжать использовать эффективный метод контрацепции после окончания лечения.

• Необходимо использовать этот метод до тех пор, пока уровень лекарства Терифлуномид Нейраксфарм в крови не будет достаточно низким (это проверит врач).
• Необходимо обсудить с врачом лучший для пациентки метод контрацепции, а также в случае необходимости изменения метода контрацепции. Не следует принимать лекарство Терифлуномид Нейраксфарм во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Терифлуномид Нейраксфарм может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. Пациенты, у которых возникают такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Терифлуномид Нейраксфарм содержит лактозу

Лекарство Терифлуномид Нейраксфарм содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Лекарство Терифлуномид Нейраксфарм содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Терифлуномид Нейраксфарм

Применение лекарства Терифлуномид Нейраксфарм будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза. Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 14 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• Дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка по 14 мг в день.
• Дети с весом тела 40 кг или менее: одна таблетка по 7 мг в день (половина таблетки по 14 мг).

Дети и подростки, достигшие стабильного веса тела более 40 кг, будут проинформированы врачом о необходимости изменения дозы на одну таблетку по 14 мг в день. Путь и способ введения Лекарство Терифлуномид Нейраксфарм принимается внутрь. Лекарство Терифлуномид Нейраксфарм принимается ежедневно в любое время в виде единой суточной дозы. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Лекарство Терифлуномид Нейраксфарм можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Терифлуномид Нейраксфарм

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Терифлуномид Нейраксфарм необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут возникать нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.

Пропуск приема лекарства Терифлуномид Нейраксфарм

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с установленным режимом дозирования.

Прекращение приема лекарства Терифлуномид Нейраксфарм

Не следует прекращать прием лекарства Терифлуномид Нейраксфарм или менять дозу без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. После применения этого лекарства могут возникать следующие нежелательные реакции.

Тяжелые нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть или могут стать серьезными, если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу. Часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• панкреатит, который может проявляться симптомами, такими как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения - часто у детей и подростков и не очень часто у взрослых пациентов).

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут проявляться симптомами, включая такие как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица или внезапные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться симптомами, включая такие как кожная сыпь, пузыри на коже, лихорадка или язвы во рту;
• тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающей жизни пациента), которые могут проявляться симптомами, включая такие как высокая лихорадка, судороги, озноб, снижение мочеиспускания или дезориентация;
• пневмония, которая может проявляться симптомами, включая такие как одышка или постоянный кашель.

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• серьезное заболевание печени, которое может проявляться симптомами, включая такие как желтуха кожи или белков глаз, более темный цвет мочи, тошнота и рвота неясной этиологии или боль в животе.

Другие нежелательные реакциимогут возникать с следующей частотой: Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль;
• диарея, тошнота;
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых ферментов печени в крови) в анализах;
• рассеивание волос.

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и чувство дискомфорта при глотании, цистит, вирусная гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковая инфекция стопы;
• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой и опоясывающий, с симптомами, такими как пузыри, жжение, зуд, онемение или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также с другими симптомами, такими как лихорадка и слабость;
• результаты лабораторных исследований: снижение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в печени и результатах анализа белых кровяных клеток (см. пункт 2), также были зарегистрированы повышение активности ферментов мышц (креатинфосфокиназы);
• легкие аллергические реакции;
• чувство тревоги;
• чувство онемения, слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром карпального канала);
• чувство «сердечного бега»;
• повышение артериального давления;
• рвота, боль в зубе, боль в эпигастральной области;
• сыпь, акне;
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (миалгия);
• необходимость более частого мочеиспускания;
• обильные менструации;
• боль;
• слабость или чувство усталости (астения);
• снижение веса тела.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения);
• повышенная чувствительность (особенно кожи), колющий или пульсирующий боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
• нарушения ногтей, тяжелые кожные реакции;
• боль после травмы;
• псориаз;
• стоматит/гингивит;
• нарушения липидного обмена;
• колит.

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 человек)

• воспаление или повреждение печени.

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• легочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки

Вышеуказанные нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная важная информация для детей, подростков и их родителей: Часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• панкреатит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Терифлуномид Нейраксфарм

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Терифлуномид Нейраксфарм

Активным веществом лекарства является терифлуномид. Лекарство Терифлуномид Нейраксфарм 14 мг, покрытые таблетки

• Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 8000 и индигокармин, лактоза алюминиевая (Е 132) (см. пункт 2 «Лекарство Терифлуномид Нейраксфарм содержит лактозу»).

Как выглядит лекарство Терифлуномид Нейраксфарм и что содержит упаковка

Лекарство Терифлуномид Нейраксфарм 14 мг, покрытые таблетки (таблетки) Светло-синие до пастельных синих, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на обеих сторонах, с выдавленными цифрами «I» и «2» на обеих сторонах линии деления с одной стороны. Диаметр таблетки составляет примерно 7,50 мм. Таблетку можно делить на равные дозы. Лекарство Терифлуномид Нейраксфарм 14 мг, покрытые таблетки, выпускаются в картонных упаковках, содержащих: 28, 28х1 (одна доза), 56, 84 и 98 таблеток в блистерах. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Элизабет-Зельберт-Штрассе 23 40764 Лангенфельд Германия

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Авда. Барселона, 69 08970 Сант-Хоан-Деспи (Барселона) Испания

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дополнительная информация

Чешская Республика Терифлуномид Нейраксфарм Венгрия Терифлуномид Нейраксфарм 14 мг, покрытые таблетки Польша Терифлуномид Нейраксфарм Словакия Терифлуномид Нейраксфарм 14 мг Норвегия Терифлуномид Нейраксфарм Исландия Терифлуномид Нейраксфарм Германия Терифлуномид Нейраксфарм 14 мг, покрытые таблетки Франция TERIFLUNOMIDE NEURAXPHARM 14 мг, деловые таблетки Испания Терифлуномид Нейраксфарм 14 мг, покрытые таблетки с пленочной оболочкой Италия Терифлуномид Нейраксфарм

Для получения более подробной информации о этом лекарственном средстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o. ул. Полецки 35 02-822 Варшава i nfo-poland@neuraxpharm.com

Дата последнего обновления инструкции: 03/2025