КЛЕФИРЕМ 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Клефирем 14 мгпокрытые таблетки

терифлуномида

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Клефирем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клефирема
3. Как принимать Клефирем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клефирема
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клефирем и для чего он используется

Что такое Клефирем

Клефирем содержит активное вещество терифлуномида, которое является иммуномодулирующим агентом, регулирующим иммунную систему для ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется Клефирем

Терифлуномида используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше, с весом более 40 кг) для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими эпизодами.

Что такое рассеянный склероз

РС - это долгосрочное заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов ЦНС. Это разрушение миелина называется демиелинизацией. Это приводит к тому, что нервы перестают функционировать правильно.

Люди, страдающие рецидивирующей формой рассеянного склероза, будут иметь повторяющиеся эпизоды (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы варьируются в зависимости от пациента, но обычно включают:

• трудности с ходьбой
• проблемы со зрением
• проблемы с равновесием

Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраниться. Это может привести к физическим инвалидностям, которые могут мешать вашей повседневной деятельности.

Как работает Клефирем

Терифлуномида помогает защитить от атак на центральную нервную систему иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клефирема

Не принимайтеКлефирем

• если вы аллергичны к терифлуномиде или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема терифлуномиды или лефлуномиды
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или кормите грудью
• если у вас есть тяжелая проблема с иммунной системой, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
• если у вас есть тяжелые проблемы с костным мозгом или если у вас низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови или снижение количества тромбоцитов
• если у вас есть тяжелая инфекция
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками, требующие диализа
• если у вас низкое количество белков в крови (гипопротеинемия)

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема терифлуномиды, если:

• у вас есть проблемы с печенью, и/или если вы потребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может провести анализ крови для проверки функции печени перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа указывают на проблему с печенью, ваш врач может прекратить лечение терифлуномидой. См. раздел 4.
• у вас есть высокое кровяное давление (гипертония), находящееся под контролем или нет. Терифлуномида может вызвать повышение кровяного давления. Ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление перед началом лечения и регулярно во время лечения. См. раздел 4.
• у вас есть инфекция. Перед началом приема терифлуномиды ваш врач убедится, что у вас достаточно лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку терифлуномида снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. Ваш врач может провести анализ крови для проверки лейкоцитов, если он считает, что у вас есть любая инфекция. Во время лечения терифлуномидой могут возникать вирусные инфекции, включая герпес простой или герпес зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникать тяжелые осложнения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы подозреваете наличие любых симптомов вирусной инфекции. См. раздел 4.
• у вас есть тяжелые кожные реакции.
• у вас есть респираторные симптомы.
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы собираетесь сделать прививку.
• вы принимаете лефлуномиду с терифлуномидой.
• вам меняют лекарство с терифлуномиды на другое или наоборот.
• планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите вашему врачу, если у вас есть кашель и одышка без объяснения. Ваш врач может провести дополнительные тесты.

Дети и подростки

Терифлуномида не показана для использования у детей младше 10 лет, поскольку она не была изучена у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также применяются к детям. Следующая информация важна для детей, подростков и их опекунов:

• была обнаружена воспаление поджелудочной железы у пациентов, принимающих терифлуномиду. Врач вашего ребенка может провести анализ крови, если он подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарства и Клефирем

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лефлуномида, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин для эпилепсии
• гиперик или трава Святого Иоанна (фитопрепарат для депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или болезни почек у диабетиков
• алосетрон для тяжелых случаев диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, миорелаксант
• варфарин, антикоагулянт для разжижения крови (сделать ее более жидкой) и предотвращения тромбов
• оральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечной болезни
• циметидин для снижения желудочной кислоты
• зидовудин для СПИДа
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для воспалительного заболевания кишечника или ревматоидного артрита
• холестирамин для высокого уровня холестерина или облегчения зуда при болезни печени
• активированный уголь для снижения абсорбции лекарств или других веществ

Беременность и лактация

Не принимайте терифлуномиду, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время приема терифлуномиды, увеличится риск рождения ребенка с врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарство, если они не используют надежные методы контрацепции.

Если ваша дочь имеет первую менструацию во время приема терифлуномиды, она должна сообщить об этом врачу, который даст ей специализированное консультирование по методам контрацепции и возможным рискам в случае беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после прекращения лечения этим лекарством, поскольку перед этим вам нужно убедиться, что большая часть этого лекарства была удалена из вашего организма перед попыткой стать беременной. Естественное удаление активного вещества может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства для ускорения удаления терифлуномиды из организма. В любом случае, вам нужно, чтобы ваш врач подтвердил, на основе анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок, чтобы можно было стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах обратитесь к вашему врачу.

Если вы подозреваете, что вы беременны во время приема терифлуномиды или в течение 2 лет после окончания лечения, вы должны прекратить прием терифлуномиды и немедленно обратиться к вашему врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить вам лечение определенными лекарствами для удаления терифлуномиды из организма достаточно быстро, поскольку это может снизить риск для вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время и после лечения этим лекарством. Терифлуномида сохраняется в крови в течение длительного периода после прекращения приема. Продолжайте принимать меры контрацепции после прекращения лечения.

• Продолжайте делать это до тех пор, пока уровни терифлуномиды в крови не будут достаточно низкими (ваш врач проверит это).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас и в случае необходимости изменения метода.

Не принимайте это лекарство во время лактации, поскольку терифлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Терифлуномида может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. Если вы испытываете это, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Клефирем содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Клефирем содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Клефирем

Врач с опытом лечения рассеянного склероза будет наблюдать за лечением терифлуномидой.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Взрослые, дети и подростки (10 лет и старше, с весом более 40 кг)

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 14 мг в день.

Форма/способ приема

Терифлуномида принимается перорально. Это лекарство принимается ежедневно в виде одной суточной дозы в любое время суток.

Вы должны проглотить таблетку целиком с небольшим количеством воды. Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетку перед проглатыванием, поскольку это может изменить количество лекарства, поступающего в ваш организм.

Терифлуномида может приниматься с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Клефирема, чем должно быть

Если вы приняли слишком много терифлуномиды, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4 (ниже).

Если вы забыли принять Клефирем

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою следующую дозу в назначенное время.

Если вы прекратили лечение Клефиремом

Не прекращайте лечение и не меняйте дозу этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать тяжелыми, если вы испытываете любой из них, немедленно сообщите вашему врачу.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Воспаление поджелудочной железы, которое может включать симптомы боли в области живота, тошноты или рвоты (часто у детей и реже у взрослых).

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица или внезапной трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать симптомы кожной сыпи, пузырей, лихорадки или язв во рту.
• Тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, который может быть потенциально смертельным), который может включать симптомы высокой температуры, озноба, дрожи, уменьшения количества мочи или спутанности сознания.
• Воспаление легких, которое может включать симптомы одышки или постоянного кашля.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Болезнь печени, которая может включать симптомы желтухи кожи или белого глаза, более темной мочи, тошноты и рвоты без объяснения или боли в животе.

Другие побочные эффектымогут возникать с следующими частотами:

Очень частые(могут повлиять более 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Диарея, тошнота
• Увеличение АЛТ (увеличение определенных печеночных ферментов в крови) в анализах
• Тонкие волосы

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая простой герпес и герпес зостер (опоясывающий лишай), с симптомами пузырей, жжения, зуда, онемения или боли на коже, обычно на одной стороне верхней части тела или на лице, и другими симптомами, такими как лихорадка и слабость.
• Грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение глотания, цистит, вирусная гастроэнтерит, инфекция зубов, ларингит, грибковая инфекция стопы
• Лабораторные значения: было обнаружено снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в печени и белых кровяных клетках в анализах (см. раздел 2), а также повышение мышечной ферменты (креатинфосфокиназа).
• Легкие аллергические реакции
• Чувство тревоги
• Боль, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишиас); чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• Сердечные перебои
• Увеличение кровяного давления
• Чувство тошноты (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
• Сыпь, акне
• Боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мускулоскелетная боль)
• Частое мочеиспускание
• Обильные менструации
• Боль
• Усталость или слабость (астения)
• Потеря веса

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• Увеличение чувствительности, особенно на коже; боль, похожая на удар, или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; проблемы с нервами рук и ног (периферическая невропатия)
• Нарушения ногтей, тяжелые кожные реакции
• Боль после травмы
• Псориаз
• Воспаление рта/губ
• Аномальные уровни жиров (липидов) в крови
• Воспаление толстой кишки (колит)

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов)

• Воспаление или повреждение печени

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Гипертония легких

Дети (10 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, перечисленные выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация важна для детей, подростков и их опекунов:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клефирема

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставКлефирема

Активное вещество - терифлуномида.

Клефирем 14 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

• Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномиды.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (E460), натрий карбоксиметилкрахмал (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (E463), магний стеарат (E407B), коллоидный безводный диоксид кремния E551, диоксид титана (E171), гипромеллоза (E641), лак индиго-кармин алюминия (E132), триацетин (E1518) (см. раздел 2 «Клефирем содержит лактозу»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Клефирем 14 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG (таблетки)

Клефирем - это таблетка, покрытая пленочной оболочкой светло-синего цвета, круглая, примерно 7,1 мм в диаметре, двояковыпуклая и гладкая с обеих сторон.

Клефирем 14 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, выпускаются в алюминиевых блистерах в упаковках по 28 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Bausch Health Ireland Limited

Lake Drive 3013

Citywest Business Campus

Дублин 24 D24PPT3

Ирландия

Производитель

Bausch Health Poland Sp. z.o.o.

Ul. Przemyslowa 2

35-959 Ряшев

Польша

Bausch Health Poland Sp. z.o.o.

Ul. Kosztowska 21

41-409 Мышловице

Польша

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/