Терифлуномид Адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Терифлуномид Адамед, 14 мг, покрытые таблетки

Терифлуномид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Терифлуномид Адамед и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Терифлуномид Адамед
• 3. Как применять препарат Терифлуномид Адамед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Терифлуномид Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Терифлуномид Адамед и для чего он используется

Что такое препарат Терифлуномид Адамед

Препарат Терифлуномид Адамед содержит активное вещество терифлуномид, которое является иммуномодулирующим и регулирующим иммунную систему средством, для ограничения его атаки на нервную систему.

Для чего используется препарат Терифлуномид Адамед

Препарат Терифлуномид Адамед используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивно-ремиттирующим течением у взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше).

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз является хроническим заболеванием, которое поражает центральную нервную систему. Центральная нервная система состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. Это препятствует нормальной функции нервов. У людей с рассеянным склерозом с рецидивно-ремиттирующим течением возникают повторяющиеся атаки (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной функцией нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности с ходьбой,
• нарушения зрения,
• проблемы с поддержанием равновесия.

Эти симптомы могут полностью исчезнуть после исчезновения рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраняться между рецидивами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.

Как работает препарат Терифлуномид Адамед

Препарат Терифлуномид Адамед помогает защитить центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспалительный процесс, который приводит к повреждению нервов при рассеянном склерозе.

2. Важные сведения перед применением препарата Терифлуномид Адамед

Когда не применять препарат Терифлуномид Адамед:

• если пациент имеет аллергию на терифлуномид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после применения терифлуномида или лефлуномида;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
• если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или кормит грудью;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание, влияющее на иммунную систему, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• если у пациента имеются любые тяжелые нарушения костного мозга или пациент имеет низкое количество красных или белых кровяных клеток или сниженное количество тромбоцитов;
• если у пациента имеется тяжелое инфекционное заболевание;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек, требующие диализа;
• если у пациента имеется очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия). В случае сомнений перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Терифлуномид Адамед необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет нарушения функции печени и (или) пациент потребляет большие количества алкоголя; врач назначит анализ крови перед и во время лечения, чтобы проверить, является ли функция печени нормальной. Если результаты анализа крови пациента покажут нарушения функции печени, врач может прекратить применение препарата Терифлуномид Адамед. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• пациент имеет повышенное артериальное давление, независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Препарат Терифлуномид Адамед может вызвать повышение артериального давления. Врач проверит артериальное давление пациента перед началом лечения, а затем будет регулярно контролировать его. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента имеется инфекционное заболевание. Перед применением препарата Терифлуномид Адамед врач убедится, что у пациента в крови достаточно белых кровяных клеток и тромбоцитов. Поскольку препарат Терифлуномид Адамед снижает количество белых кровяных клеток в крови, он может влиять на способность бороться с инфекциями. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить количество белых кровяных клеток, если подозревается наличие у пациента любого инфекционного заболевания. Во время лечения терифлуномидом могут возникать инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой или опоясывающий. В некоторых случаях возникали тяжелые осложнения. Необходимо немедленно сообщить врачу в случае подозрения возникновения любых симптомов инфекции, вызванной вирусом герпеса. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4;
• у пациента имеются тяжелые кожные реакции;
• у пациента имеются симптомы со стороны дыхательной системы;
• у пациента имеется слабость, онемение и боль в руках и ногах;
• пациент планирует пройти вакцинацию;
• пациент принимает лефлуномид в сочетании с препаратом Терифлуномид Адамед;
• пациент находится в процессе замены ранее применяемого препарата на препарат Терифлуномид Адамед или препарат Терифлуномид Адамед на другой препарат;
• пациент должен пройти специальный анализ крови (определение уровня кальция). Результаты анализа уровня кальция могут быть ложно заниженными.

Реакции со стороны дыхательной системы

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неясной этиологии и одышка (короткость дыхания). Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки

Препарат Терифлуномид Адамед не предназначен для применения у детей в возрасте до 10 лет, поскольку не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе. Вышеуказанные предостережения и меры предосторожности также относятся к детям. Ниже приведены дополнительные сведения, важные для детей и их опекунов:

• -у пациентов, принимающих терифлуномид, были отмечены случаи панкреатита. Врач, наблюдающий за ребенком, может провести анализ крови в случае подозрения панкреатита.

Препарат Терифлуномид Адамед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессивными или иммуномодулирующими препаратами);
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза и других инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые для лечения эпилепсии;
• дурман (лекарственный препарат, применяемый для лечения депрессии);
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые для лечения диабета;
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые для лечения онкологических заболеваний;
• дулоксетин, применяемый для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом;
• алосетрон, применяемый для лечения тяжелой диареи;
• теофиллин, применяемый для лечения астмы;
• тизанидин, миорелаксант;
• варфарин, антикоагулянт, применяемый для разжижения крови (т.е. увеличения ее жидкости) с целью предотвращения тромбов;
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые для лечения инфекций;
• индометацин, кетопрофен, применяемые для лечения воспаления или обезболивания;
• фуросемид, применяемый для лечения сердечных заболеваний;
• циметидин, применяемый для снижения выделяения желудочной кислоты;
• зидовудин, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin, применяемые для лечения гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови);
• сульфасалазин, применяемый для лечения неспецифического язвенного колита и ревматоидного артрита;
• холестирамин, применяемый при повышенном уровне холестерина в крови или для облегчения зуда при заболеваниях печени;
• активированный уголь, применяемый для снижения абсорбции препаратов или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание

Не следуетприменять препарат Терифлуномид Адамед, если пациентка беременна или если она предполагает, что может быть беременной. У беременных пациенток или тех, кто забеременел во время применения препарата Терифлуномид Адамед, существует повышенный риск возникновения врожденных дефектов у ребенка. Женщины детородного возраста не должны применять этот препарат без использования эффективных методов контрацепции. Если девочка начинает менструировать во время применения препарата Терифлуномид Адамед, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специальные рекомендации по контрацепции и потенциальному риску в случае беременности. Если пациентка планирует забеременеть после прекращения применения препарата Терифлуномид Адамед, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой забеременеть необходимо убедиться, что в организме женщины не присутствует значительное количество этого препарата. Элиминация активного вещества может длиться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая соответствующие препараты, которые ускоряют элиминацию препарата Терифлуномид Адамед из организма. В обоих случаях необходимо подтвердить результатами анализа крови, что активное вещество было удалено из организма в достаточной степени. Врач должен подтвердить, что уровень препарата Терифлуномид Адамед в крови достаточно низок, чтобы разрешить беременность. Более подробную информацию о лабораторных исследованиях можно получить от врача. В случае подозрения, что пациентка забеременела во время применения препарата Терифлуномид Адамед или в течение двух лет после прекращения лечения, необходимо прекратить применение препарата Терифлуномид Адамед и немедленнообратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает, что пациентка беременна, врач может предложить применение соответствующих препаратов для быстрого и достаточного удаления препарата Терифлуномид Адамед из организма, чтобы снизить риск для ребенка. Контрацепция Во время и после окончания лечения препаратом Терифлуномид Адамед необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после окончания его применения. Необходимо продолжать использовать эффективные методы контрацепции после окончания лечения.

• Необходимо делать это до тех пор, пока уровень препарата Терифлуномид Адамед в крови не будет достаточно низким - что должно быть подтверждено врачом.
• Выбор наиболее подходящего метода контрацепции или необходимость его изменения необходимо обсудить с врачом.

Не следует применять препарат Терифлуномид Адамед во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Терифлуномид Адамед может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Терифлуномид Адамед содержит лактозу

Препарат Терифлуномид Адамед содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением этого препарата.

Препарат Терифлуномид Адамед содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Терифлуномид Адамед

Применение препарата Терифлуномид Адамед должно находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 14 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• Дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг в день.
• Дети с весом тела 40 кг или менее: одна таблетка 7 мг в день. Для этих пациентов доступны другие препараты, содержащие терифлуномид в меньшей дозе (таблетки 7 мг).

(таблетки 7 мг). Дети и подростки, достигшие стабильного веса тела более 40 кг, будут проинформированы врачом о необходимости перехода на дозу одну таблетку 14 мг в день. Способ применения Препарат Терифлуномид Адамед предназначен для перорального применения. Препарат Терифлуномид Адамед принимается ежедневно в виде единственной дозы в любое время суток. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Препарат Терифлуномид Адамед можно применять с пищей или независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Терифлуномид Адамед

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Терифлуномид Адамед необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут возникать нежелательные реакции, аналогичные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.

Пропуск применения препарата Терифлуномид Адамед

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в соответствии с установленным режимом дозирования.

Прекращение применения препарата Терифлуномид Адамед

Не следует прекращать применение препарата Терифлуномид Адамед или менять дозу без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. После применения этого препарата могут возникать следующие нежелательные реакции.

Тяжелые нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть или могут стать тяжелыми. Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленносообщить врачу.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• панкреатит, который может проявляться симптомами, такими как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения - часто у детей и подростков и не очень часто у взрослых пациентов).

Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы, такие как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица или внезапные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, которые могут включать симптомы, такие как сыпь, образование пузырей на коже, лихорадка или язвы во рту;
• тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающей жизни), которые могут проявляться симптомами, такими как высокая лихорадка, судороги, озноб, снижение диуреза или дезориентация;
• пневмония, которая может проявляться симптомами, такими как одышка или постоянный кашель.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелые заболевания печени, которые могут вызывать желтуху кожи или белков глаз, темную мочу, тошноту неясной этиологии, рвоту или боль в животе.

Другие нежелательные реакциимогут возникать с следующей частотой: Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• диарея, тошнота;
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых ферментов печени в крови);
• выпадение волос.

Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, стоматит, фарингит, ларингит, грибковые инфекции стопы;
• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой и опоясывающий, с симптомами, такими как пузыри, жжение, зуд, онемение или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также с другими симптомами, такими как лихорадка и слабость;
• результаты анализов: снижение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в результатах анализов печени и белых кровяных клеток (см. пункт 2), а также повышение активности фермента мышц (креатинфосфокиназы);
• легкие аллергические реакции;
• чувство тревоги;
• чувство покалывания, слабости, онемения, жжения или боли в нижней части спины или ноге (ишиас); чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром карпального канала);
• сердцебиение;
• повышение артериального давления;
• рвота (тошнота), боль в зубе, боль в эпигастральной области;
• сыпь, акне;
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (мышечно-скелетная боль);
• необходимость более частого, чем обычно, мочеиспускания;
• обильные менструации;
• боль;
• слабость или чувство усталости (астения);
• потеря веса.

Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения);
• повышение чувствительности или восприимчивости, особенно кожи; покалывающая или пульсирующая боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
• заболевания ногтей, тяжелые кожные реакции;
• боль после травмы;
• псориаз;
• стоматит/гингивит;
• неправильное содержание липидов (жиров) в крови;
• колит (воспаление толстой кишки).

Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• легочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки

Вышеуказанные нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам. Ниже приведены дополнительные сведения, важные для детей, подростков и их опекунов: Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• панкреатит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Терифлуномид Адамед

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Терифлуномид Адамед

• Активным веществом препарата является терифлуномид. Каждая покрытая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксид натрия, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), триацетин, тальк, индиго кармин, лактоза (Е 132).

Как выглядит препарат Терифлуномид Адамед и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Терифлуномид Адамед имеют светло-синий цвет, являются двояковыпуклыми, пятиугольными, длиной около 7,4 мм, с надписью "14" на одной стороне и гладкими на другой стороне. Препарат Терифлуномид Адамед выпускается в блистерах ПВХ/ПКТФЭ/Алюминий или блистерах Алюминий/ПВХ/ОПА/Алюминий в картонной упаковке, содержащей 14, 28, 84 или 98 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск препарата

Адамед Фарма С.А. Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Адамед Фарма С.А. ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5 95-200 Пабянице Фармакэр Премиум Лтд. HHF003 Хал Фар Индустриал Эстейт Бирзеббуджа, BBG 3000 Мальта Генефарм С.А. 18-й км Маратонос Авеню 153 51 Паллини Аттики Греция Дата последней актуализации инструкции:12.2024