АУБАГИО 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

АУБАГИО 7 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

АУБАГИО 14мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

терифлуномида

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АУБАГИО и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема АУБАГИО
3. Как принимать АУБАГИО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АУБАГИО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АУБАГИО и для чего он используется

АУБАГИО содержит активное вещество терифлуномида, которое является иммуномодулирующим агентом, регулирующим иммунную систему для ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется АУБАГИО

АУБАГИО используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими заболеваниями.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов ЦНС. Это повреждение миелина называется демиелинизацией. Это приводит к тому, что нервы перестают функционировать правильно.

Люди, страдающие рецидивирующей формой рассеянного склероза, будут иметь повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы варьируются в зависимости от пациента, но обычно включают:

• трудности с ходьбой
• проблемы со зрением
• проблемы с равновесием.

Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраниться. Это может привести к физическим инвалидностям, которые могут влиять на вашу повседневную жизнь.

Как работает АУБАГИО

АУБАГИО помогает защитить от атак на центральную нервную систему иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема АУБАГИО

Не принимайте АУБАГИО:

• если вы аллергичны к терифлуномиде или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема терифлуномида или лефлуномида,
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью,
• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или кормите грудью,
• если у вас есть серьезные проблемы с иммунной системой, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД),
• если у вас есть серьезные проблемы с костным мозгом или если у вас низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови или снижение количества тромбоцитов,
• если у вас есть серьезная инфекция,
• если у вас есть серьезные проблемы с почками, требующие диализа,
• если у вас низкое количество белка в крови (гипопротеинемия),

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема АУБАГИО, если:

• у вас есть проблемы с печенью и/или если вы потребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может провести анализ крови для проверки функции печени перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа указывают на проблему с печенью, ваш врач может прекратить лечение АУБАГИО. См. раздел 4.
• у вас есть высокое кровяное давление (гипертония), вы лечите его или нет. АУБАГИО может вызвать повышение кровяного давления. Ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление перед началом лечения и регулярно во время лечения. См. раздел 4.
• у вас есть инфекция. Перед началом приема АУБАГИО ваш врач убедится, что у вас достаточно лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку АУБАГИО снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. Ваш врач может провести анализ крови для проверки лейкоцитов, если он считает, что у вас есть любая инфекция. Во время лечения терифлуномидой могут возникать вирусные инфекции, включая герпес простой или герпес зoster (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникать серьезные осложнения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если подозреваете наличие любых симптомов вирусной инфекции. См. раздел 4.
• у вас есть серьезные кожные реакции.
• у вас есть респираторные симптомы.
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы собираетесь сделать прививку.
• вы принимаете лефлуномид с АУБАГИО.
• вам меняют лекарство с АУБАГИО или на АУБАГИО.
• планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите вашему врачу, если у вас кашель и одышка без объяснения. Ваш врач может провести дополнительные тесты.

Дети и подростки

АУБАГИО не показан для использования у детей младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также применяются к детям. следующая информация важна для детей и их опекунов:

• была обнаружена воспаление поджелудочной железы у пациентов, принимающих терифлуномиду. Врач вашего ребенка может провести анализ крови, если он подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарства и АУБАГИО

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин для эпилепсии
• гиперикум (фитопрепарат для депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или болезни почек у диабетиков
• алосетрон для тяжелых случаев диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, миорелаксант
• варфарин, антикоагулянт для разжижения крови (сделать ее более жидкой) и предотвращения тромбов
• оральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечной недостаточности
• циметидин для снижения желудочной кислоты
• зидовудин для СПИДа
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита
• холестирамин для высокого уровня холестерина или облегчения зуда при заболеваниях печени
• активированный уголь для снижения абсорбции лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Непринимайте АУБАГИО, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время приема АУБАГИО, увеличивается риск рождения ребенка с врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарство, если они не используют надежные методы контрацепции.

Если ваша дочь начинает менструировать во время приема АУБАГИО, она должна сообщить об этом врачу, который даст ей специальные рекомендации по методам контрацепции и возможным рискам в случае беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после прекращения лечения АУБАГИО, поскольку перед этим вам необходимо убедиться, что большая часть этого лекарства была удалена из вашего организма перед попыткой стать беременной. Естественное удаление активного вещества может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства для ускорения удаления АУБАГИО из организма.

В любом случае вам необходимо, чтобы ваш врач подтвердил, на основе анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок, чтобы вы могли стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах обратитесь к вашему врачу.

Если вы подозреваете, что вы беременны во время приема АУБАГИО или в течение 2 лет после окончания лечения, вы должны немедленно прекратить прием АУБАГИО и обратиться к вашему врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить вам лечение определенными лекарствами для удаления АУБАГИО из организма достаточно быстро, поскольку это может снизить риск для вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время и после лечения АУБАГИО. Терифлуномида остается в крови в течение длительного периода после окончания приема. Продолжайте использовать меры контрацепции после прекращения лечения.

• Продолжайте делать это до тех пор, пока уровни АУБАГИО в крови не станут достаточно низкими (ваш врач проверит это).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас и в случае необходимости изменения метода.

Не принимайте АУБАГИО во время лактации, поскольку терифлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

АУБАГИО может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность集中иться и реагировать. Если вы испытываете такие эффекты, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

АУБАГИО содержит лактозу

АУБАГИО содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

АУБАГИО содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать АУБАГИО

Врач с опытом лечения рассеянного склероза будет наблюдать за вашим лечением АУБАГИО.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 14 мг в день.

Дети и подростки (10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• дети с весом тела более 40 кг: 14 мг один раз в день.
• дети с весом тела 40 кг или менее: 7 мг один раз в день.

Ваш врач укажет детям и подросткам, достигшим стабильного веса тела более 40 кг, перейти на прием одной таблетки по 14 мг в день.

Форма/способ приема

АУБАГИО принимается перорально. АУБАГИО принимается ежедневно в виде одной дозы в любое время суток.

Таблетку необходимо проглотить целиком с водой.

АУБАГИО можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много АУБАГИО

Если вы приняли слишком много АУБАГИО, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4 (ниже).

Если вы забыли принять АУБАГИО

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение АУБАГИО

Не прекращайте лечение и не изменяйте дозу АУБАГИО без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

С этим лекарством могут возникать следующие побочные эффекты.

Серьезные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать серьезными, если вы испытываете любой из них, немедленно сообщите вашему врачу.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может включать симптомы боли в области живота, тошноты или рвоты (часто у детей и реже у взрослых).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица или внезапной трудности дыхания
• серьезные кожные реакции, которые могут включать симптомы кожной сыпи, пузырей, лихорадки или язв во рту
• серьезные инфекции или сепсис (тип инфекции, который может быть потенциально смертельным), который может включать симптомы высокой температуры, озноба, дрожи, уменьшения количества мочи или спутанности сознания
• воспаление легких, которое может включать симптомы одышки или постоянного кашля

Частота неизвестна(частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• тяжелое заболевание печени, которое может включать симптомы желтухи кожи или белков глаз, более темной мочи, чем обычно, неясной тошноты и рвоты или боли в животе.

Другие побочные эффектымогут возникать с следующими частотами:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, тошнота
• повышение АЛТ (повышение определенных печеночных ферментов в крови) в анализах
• тонкие волосы

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение глотания, цистит, вирусная гастроэнтерит, инфекция зубов, ларингит, грибковая инфекция стопы
• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой и герпес зoster (опоясывающий лишай), с симптомами пузырей, жжения, зуда, онемения или боли на коже, обычно на одной стороне верхней части тела или на лице, и другими симптомами, такими как лихорадка и слабость
• лабораторные значения: было обнаружено снижение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в печени и белых кровяных клетках в анализах (см. раздел 2), а также повышение мышечной ферменты (креатинфосфокиназа)
• легкие аллергические реакции
• чувство тревоги
• иглы, чувство слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишийный нерв); чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• сердцебиение
• повышение кровяного давления
• чувство тошноты (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечная боль)
• необходимость более частого мочеиспускания, чем обычно
• обильные менструальные кровотечения
• боль
• слабость или усталость (астения)
• потеря веса

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• повышение чувствительности, особенно на коже; боль, похожая на удар, или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; проблемы с нервами рук и ног (периферическая невропатия)
• изменения в ногтях, серьезные кожные реакции
• посттравматическая боль
• псориаз
• воспаление рта/губ
• анормальные уровни жиров (липидов) в крови
• воспаление толстой кишки (колит)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна(частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• легочная гипертензия

Дети (10 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, перечисленные выше, также применяются к детям и подросткам. следующая информация важна для детей, подростков и их опекунов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АУБАГИО

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, и после даты "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АУБАГИО

Активное вещество - терифлуномида.

АУБАГИО 7 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Каждая таблетка содержит 7 мг терифлуномиды.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрий гликолат крахмала (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 8000, лака для алюминия кармин индиго (Е132) и оксид железа желтый (Е172) (см. раздел 2 «АУБАГИО содержит лактозу»).

АУБАГИО 14 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномиды.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрий гликолат крахмала (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 8000, лака для алюминия кармин индиго (Е132) (см. раздел 2 «АУБАГИО содержит лактозу»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АУБАГИО 7 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют светло-серо-зеленоватый или светло-синевато-зеленоватый цвет, имеют гексагональную форму, на одной стороне имеют гравировку «7», на другой стороне - логотип компании.

АУБАГИО 7 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в картонных коробках, содержащих 28 таблеток в блистере с интегрированными блистерами.

АУБАГИО 14 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют светло-синий или пастельный синий цвет, имеют пентагональную форму, на одной стороне имеют гравировку «14», на другой стороне - логотип компании.

АУБАГИО 14 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в картонных коробках, содержащих:

• 14, 28, 84 и 98 таблеток в блистерах с интегрированными блистерами;
• 10x1 таблетка в перфорированных блистерах однодозового применения.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Франция

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вы также можете найти копию листка и карты для пациента с информацией о безопасности в коде QR, упомянутом ниже.

Включение кода QR + www.qr-aubagio-sanofi.eu