АУБАГИО 7 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

AUBAGIO 7мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

AUBAGIO 14мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

терифлуномида

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям

даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое AUBAGIO и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема AUBAGIO
3. Как принимать AUBAGIO
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение AUBAGIO

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое AUBAGIO и для чего он используется

AUBAGIO содержит активное вещество терифлуномида, которое является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему для ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется AUBAGIO

AUBAGIO используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими заболеваниями.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов ЦНС. Это разрушение миелина называется демиелинизацией. Это приводит к тому, что нервы перестают функционировать правильно.

Люди, страдающие рецидивирующей формой рассеянного склероза, будут иметь повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы варьируются в зависимости от пациента, но обычно включают:

• трудности с ходьбой
• проблемы со зрением
• проблемы с равновесием.

Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраниться. Это может привести к физическим инвалидностям, которые могут мешать вашей повседневной деятельности.

Как работает AUBAGIO

AUBAGIO помогает защитить от атак на центральную нервную систему иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема AUBAGIO

Не принимайте AUBAGIO:

• если вы аллергичны к терифлуномиде или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема терифлуномида или лефлуномида,
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью,
• если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или кормите грудью,
• если у вас есть серьезная проблема с иммунной системой, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД),
• если у вас есть серьезные проблемы с костным мозгом или если у вас низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови или снижение количества тромбоцитов,
• если у вас есть серьезная инфекция,
• если у вас есть серьезные проблемы с почками, требующие диализа,
• если у вас низкое количество белка в крови (гипопротеинемия),

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема AUBAGIO, если:

• у вас есть проблемы с печенью и/или если вы потребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может провести анализ крови для проверки функции печени перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа указывают на проблему с печенью, ваш врач может прекратить лечение AUBAGIO. См. раздел 4.
• у вас есть высокое кровяное давление (гипертония), вы лечите его или нет. AUBAGIO может вызвать повышение кровяного давления. Ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление перед началом лечения и регулярно во время лечения. См. раздел 4.
• у вас есть инфекция. Перед началом приема AUBAGIO ваш врач убедится, что у вас достаточно лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку AUBAGIO снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. Ваш врач может провести анализ крови для проверки лейкоцитов, если считает, что у вас есть какая-либо инфекция. Во время лечения терифлуномидой могут возникать вирусные герпетические инфекции, включая герпес простой или герпес зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникать серьезные осложнения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если подозреваете наличие у себя каких-либо симптомов вирусной герпетической инфекции. См. раздел 4.
• у вас есть серьезные кожные реакции.
• у вас есть респираторные симптомы.
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы собираетесь сделать прививку.
• вы принимаете лефлуномид с AUBAGIO.
• вам меняют лекарство с AUBAGIO или на AUBAGIO.
• планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите вашему врачу, если у вас кашель и одышка без объяснения. Ваш врач может провести дополнительные тесты.

Дети и подростки

AUBAGIO не показан для использования у детей младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также применяются к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• была обнаружена воспаление поджелудочной железы у пациентов, принимающих терифлуномиду. Врач вашего ребенка может провести анализ крови, если подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарства и AUBAGIO

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессорами или иммуномодуляторами)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин для эпилепсии
• гиперикум (лекарство на основе растений для депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или болезни почек у диабетиков
• алосетрон для тяжелых случаев диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, миорелаксант
• варфарин, антикоагулянт для разжижения крови (сделать ее более жидкой) и предотвращения тромбов
• оральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел)
• цефаклор, бencilпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечной болезни
• циметидин для снижения желудочной кислоты
• зидовудин для СПИДа
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для воспалительного заболевания кишечника или ревматоидного артрита
• холестирамин для высокого уровня холестерина или облегчения зуда при болезни печени
• активированный уголь для снижения абсорбции лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Непринимайте AUBAGIO, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время приема AUBAGIO, увеличится риск рождения ребенка с врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарство, если не используют надежные методы контрацепции.

Если ваша дочь имеет первую менструацию во время приема AUBAGIO, она должна сообщить об этом врачу, который даст специальные рекомендации по методам контрацепции и возможным рискам в случае беременности.

Сообщите вашему врачу, если планируете стать беременной после прекращения лечения AUBAGIO, поскольку перед этим необходимо убедиться, что большая часть этого лекарства была удалена из вашего организма перед попыткой стать беременной. Естественное удаление активного вещества может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства для ускорения удаления AUBAGIO из организма.

В любом случае вам необходимо, чтобы ваш врач подтвердил, на основе анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок, чтобы можно было стать беременной.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к вашему врачу.

Если вы подозреваете, что беременны во время приема AUBAGIO или в течение 2 лет после окончания лечения, вы должны немедленно прекратить прием AUBAGIO и обратиться к вашему врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить лечение определенным лекарством для удаления AUBAGIO из организма достаточно быстро, поскольку это может снизить риск для вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время и после лечения AUBAGIO. Терифлуномида остается в крови в течение длительного периода после окончания приема. Продолжайте принимать меры контрацепции после прекращения лечения.

• Продолжайте делать это до тех пор, пока уровни AUBAGIO в крови не будут достаточно низкими (ваш врач проверит это).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас и в случае необходимости изменения метода.

Не принимайте AUBAGIO во время лактации, поскольку терифлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

AUBAGIO может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность集中иться и реагировать. Если вы испытываете это, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

AUBAGIO содержит лактозу

AUBAGIO содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

AUBAGIO содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать AUBAGIO

Врач с опытом лечения рассеянного склероза будет наблюдать за лечением AUBAGIO.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 14 мг в день.

Дети и подростки (10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• дети с весом тела более 40 кг: 14 мг один раз в день.
• дети с весом тела 40 кг или менее: 7 мг один раз в день.

Ваш врач укажет детям и подросткам, достигшим стабильного веса тела более 40 кг, перейти на таблетку по 14 мг в день.

Форма/способ введения

AUBAGIO принимается перорально. AUBAGIO принимается ежедневно в виде одной суточной дозы в любое время дня.

Таблетку необходимо проглотить целиком с водой.

AUBAGIO можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много AUBAGIO

Если вы приняли слишком много AUBAGIO, немедленно позвоните вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4 (ниже).

Если вы забыли принять AUBAGIO

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение AUBAGIO

Не прекращайте лечение и не меняйте дозу AUBAGIO без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

С этим лекарством могут возникать следующие побочные эффекты.

Серьезные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать серьезными, если вы испытываете любой из них, немедленно сообщите вашему врачу.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может включать симптомы боли в области живота, тошноты или рвоты (часто у детей и реже у взрослых).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица или внезапной трудности дыхания
• серьезные кожные реакции, которые могут включать симптомы кожной сыпи, пузырей, лихорадки или язв во рту
• серьезные инфекции или сепсис (тип инфекции, который может быть потенциально смертельным), который может включать симптомы высокой температуры, озноба, дрожи, снижения мочеиспускания или спутанности сознания
• воспаление легких, которое может включать симптомы одышки или постоянного кашля

Частота неизвестна(частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• тяжелое заболевание печени, которое может включать симптомы желтухи кожи или белого цвета глаз, более темной мочи, чем обычно, не объяснимой тошноты и рвоты или боли в животе.

Другие побочные эффектымогут возникать с следующими частотами:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, тошнота
• повышение АЛТ (повышение определенных печеночных ферментов в крови) в анализах
• тонкие волосы

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение глотания, цистит, вирусная гастроэнтерит, инфекция зубов, ларингит, инфекция, вызванная грибами, на ноге
• вирусные герпетические инфекции, включая герпес простой и герпес зостер (опоясывающий лишай), с симптомами, такими как пузыри, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или на лице, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость
• лабораторные значения: было обнаружено снижение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в печени и белых кровяных клетках в анализах (см. раздел 2), а также повышение фермента мышц (креатинфосфокиназа)
• легкие аллергические реакции
• чувство тревоги
• шпильки, чувство слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишийный нерв); чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• сердцебиение
• повышение кровяного давления
• чувство тошноты (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечные боли)
• необходимость более частого мочеиспускания, чем обычно
• обильные менструации
• боль
• нехватка энергии или слабость (астения)
• потеря веса

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• повышение чувствительности, особенно в коже; боль, похожая на удар, или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; проблемы с нервами рук и ног (периферическая нейропатия)
• изменения в ногтях, серьезные кожные реакции
• посттравматическая боль
• псориаз
• воспаление рта/губ
• анормальные уровни жиров (липидов) в крови
• воспаление толстой кишки (колит)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна(частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• легочная гипертензия

Дети (10 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, перечисленные выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация важна для детей, подростков и их опекунов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение AUBAGIO

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, и после даты "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АУБАГИО

Активное вещество - терифлуномид.

АУБАГИО 7 мг таблетки, покрытые пленкой

• Каждая таблетка содержит 7 мг терифлуномида.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрий гликолат крахмала (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 8000, лака на основе алюминия кармин индиго (Е132) и оксид железа желтый (Е172) (см. раздел 2 «АУБАГИО содержит лактозу»).

АУБАГИО 14 мг таблетки, покрытые пленкой

• Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрий гликолат крахмала (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 8000, лака на основе алюминия кармин индиго (Е132) (см. раздел 2 «АУБАГИО содержит лактозу»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

АУБАГИО 7 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, имеют цвет от светло-серого до светло-синего, имеют гексагональную форму, на одной стороне имеется гравировка ('7'), на другой стороне - логотип компании.

АУБАГИО 7 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в картонных коробках, содержащих 28 таблеток в блистере.

АУБАГИО 14 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, имеют светло-синий или пастельный синий цвет, имеют пентагональную форму, на одной стороне имеется гравировка ('14'), на другой стороне - логотип компании.

АУБАГИО 14 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в картонных коробках, содержащих:

• 14, 28, 84 и 98 таблеток в блистерах;
• 10x1 таблетка в перфорированных блистерах.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200

Компьень

Франция

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вы также можете найти копию листка и карты для пациента с информацией о безопасности в QR-коде, упомянутом ниже.

Включение QR-кода + www.qr-aubagio-sanofi.eu