Терифлуномиде Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Терифлуномид Медицин Вэлли, 14 мг, покрытые таблетки

Терифлуномид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Терифлуномид Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Терифлуномид Медицин Вэлли
• 3. Как применять препарат Терифлуномид Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Терифлуномид Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Терифлуномид Медицин Вэлли и для чего он используется

Что такое препарат Терифлуномид Медицин Вэлли

Препарат Терифлуномид Медицин Вэлли содержит активное вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему, для ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется препарат Терифлуномид Медицин Вэлли

Препарат Терифлуномид Медицин Вэлли используется для лечения взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) с рассеянным склерозом ремиттирующего типа.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему. Центральная нервная система состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. Он не позволяет нервам функционировать правильно. У людей с рассеянным склерозом ремиттирующего типа появляются повторяющиеся атаки (ремиссии) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности с ходьбой
• нарушения зрения
• проблемы с поддержанием равновесия. Эти симптомы могут полностью исчезнуть после окончания ремиссии, но со временем некоторые проблемы могут сохраняться между ремиссиями. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.

Как работает препарат Терифлуномид Медицин Вэлли

Препарат Терифлуномид Медицин Вэлли помогает защитить центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение количества определенных белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важная информация перед применением препарата Терифлуномид Медицин Вэлли

Когда не применять препарат Терифлуномид Медицин Вэлли:

• если пациент имеет аллергию на терифлуномид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее появлялись тяжелые кожные реакции или лущение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после применения терифлуномида или лефлуномида,
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени,
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или кормит грудью,
• если у пациента есть любые тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД),
• если у пациента есть любые тяжелые заболевания костного мозга или пациент имеет низкое количество красных или белых кровяных клеток или снижение количества тромбоцитов,
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание,
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек, требующее диализа,
• если пациент имеет очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия),

В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Терифлуномид Медицин Вэлли необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет нарушения функции печени и (или) пациент потребляет большие количества алкоголя. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить функцию печени до лечения и во время лечения. Если результаты анализа пациента показывают нарушения функции печени, врач может прекратить применение препарата Терифлуномид Медицин Вэлли. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• пациент имеет повышенное артериальное давление, независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Препарат Терифлуномид Медицин Вэлли может вызвать повышение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента до начала лечения, а затем регулярно во время лечения. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть инфекционное заболевание. Перед применением препарата Терифлуномид Медицин Вэлли пациентом врач убедится, что у пациента есть достаточное количество белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови. Поскольку препарат Терифлуномид Медицин Вэлли снижает количество белых кровяных клеток в крови, он может влиять на способность бороться с инфекциями. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить количество белых кровяных клеток, если пациент считает, что у него есть какое-либо инфекционное заболевание. Во время лечения терифлуномидом могут появляться инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой или опоясывающий. В некоторых случаях出现али тяжелые осложнения. Необходимо немедленно сообщить врачу в случае подозрения на появление каких-либо симптомов инфекции, вызванной вирусом герпеса. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть тяжелые кожные реакции.
• у пациента есть симптомы со стороны дыхательной системы.
• у пациента есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• пациент планирует пройти вакцинацию.
• пациент принимает лефлуномид вместе с препаратом Терифлуномид Медицин Вэлли.
• пациент меняет ранее применяемый препарат на препарат Терифлуномид Медицин Вэлли или препарат Терифлуномид Медицин Вэлли на другой препарат.
• пациенту необходимо пройти специальное исследование крови (определение уровня кальция). Результаты исследования уровня кальция могут быть ложно заниженными.

Реакции со стороны дыхательной системы

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель неясной этиологии и одышка (затруднение дыхания). Врач может провести дополнительные исследования.

Дети и подростки

Терифлуномид не предназначен для применения у детей в возрасте до 10 лет, поскольку не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе. Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также относятся к детям. Ниже приведены дополнительные сведения, важные для детей и их опекунов:

• у пациентов, принимающих терифлуномид, были зарегистрированы случаи панкреатита. Врач ребенка может провести анализ крови, если подозревает панкреатит.

Препарат Терифлуномид Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, включая препараты, выпускаемые без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессивными или иммуномодулирующими препаратами)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые для лечения эпилепсии
• дурман (фитопрепарат для лечения депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые для лечения диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые для лечения опухолей
• дулоксетин, применяемый для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом
• алосетрон, применяемый для лечения тяжелой диареи
• теофиллин, применяемый для лечения астмы
• тизанидин (миорелаксант)
• варфарин (антикоагулянт), применяемый для разжижения крови (т.е. для того, чтобы она была более жидкой) с целью предотвращения тромбов
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые для лечения инфекций
• индометацин, кетопрофен, применяемые для лечения воспаления или обезболивания
• фуросемид, применяемый для лечения сердечных заболеваний
• циметидин, применяемый для снижения выработки желудочной кислоты
• зидовудин, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом ВИЧ
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, препараты, применяемые для лечения гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови)
• сульфасалазин, применяемый для лечения воспаления кишечника и ревматоидного артрита
• холестирамин, применяемый для снижения уровня холестерина в крови или зуда при заболеваниях печени
• активированный уголь, применяемый для снижения всасывания препаратов или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание

Не следуетприменять этот препарат, если пациентка беременна или если она подозревает, что может быть беременной. У беременных пациенток или тех, кто забеременел во время применения этого препарата, существует повышенный риск врожденных дефектов у ребенка. Женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, не следует применять этот препарат. Если девочка начинает менструировать во время применения этого препарата, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по контрацепции и потенциальным опасностям в случае беременности. Если женщина планирует забеременеть после окончания применения препарата Терифлуномид Медицин Вэлли, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой забеременеть необходимо обязательно убедиться, что этот препарат не находится в организме. Элиминация активного вещества может длиться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая определенные препараты, которые ускоряют удаление этого препарата из организма. В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество было удалено из организма в достаточной степени. Врач должен подтвердить, что уровень терифлуномида в крови достаточно низок, чтобы женщина могла забеременеть. Более подробную информацию о лабораторных исследованиях можно получить от врача. Если женщина подозревает, что забеременела во время применения этого препарата или в течение 2 лет после окончания лечения, она должна прекратить его применение и немедленнообратиться к врачу, чтобы провести тест на беременность. Если тест подтверждает, что женщина беременна, врач может предложить применение определенных препаратов для быстрого и достаточного удаления этого препарата из организма. Контрацепция Во время применения этого препарата и после его окончания женщина должна использовать эффективный метод контрацепции. Терифлуномид остается в крови в течение длительного времени после окончания его применения. Поэтому необходимо продолжать использовать эффективный метод контрацепции после окончания лечения.

• Этот метод следует использовать до тех пор, пока уровень препарата Терифлуномид Медицин Вэлли в крови не будет достаточно низким - это проверит врач.
• Необходимо обсудить с врачом лучший для пациентки метод контрацепции, а также в случае необходимости изменения метода контрацепции.

Не следует применять препарат Терифлуномид Медицин Вэлли во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Этот препарат может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. Пациенты, у которых появляются такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Препарат Терифлуномид Медицин Вэлли содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением этого препарата.

Препарат Терифлуномид Медицин Вэлли содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Терифлуномид Медицин Вэлли

Применение препарата Терифлуномид Медицин Вэлли будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза. Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна таблетка по 14 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• Дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка по 14 мг в день.
• Дети с весом тела 40 кг или менее: одна таблетка по 7 мг в день. Препарат Терифлуномид Медицин Вэлли 14 мг, покрытые таблетки, не подходят для детей и подростков с весом тела ≤ 40 кг. Существуют другие препараты, содержащие терифлуномид, с меньшей силой (в виде покрытых таблеток 7 мг).

Дети и подростки, достигшие стабильного веса тела более 40 кг, будут проинформированы врачом о изменении дозы на одну таблетку по 14 мг в день. Способ применения Препарат Терифлуномид Медицин Вэлли принимается внутрь. Препарат следует принимать ежедневно в любое время в виде единой дозы. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Терифлуномид Медицин Вэлли

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Терифлуномид Медицин Вэлли необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут появиться нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.

Пропуск приема препарата Терифлуномид Медицин Вэлли

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Следует принять следующую дозу в соответствии с установленным режимом дозирования.

Прекращение применения препарата Терифлуномид Медицин Вэлли

Не следует прекращать применение этого препарата или менять дозу без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. После применения этого препарата могут появляться следующие нежелательные реакции.

Тяжелые нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть или могут стать тяжелыми, если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу. Часто(могут появляться у не более 1 из 10 человек)

• панкреатит, который может вызывать симптомы, такие как боль в животе, тошнота или рвота (частота появления - часто у детей и подростков и не очень часто у взрослых пациентов)

Не очень часто(могут появляться у не более 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут вызывать симптомы, включая такие как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица или внезапные трудности с дыханием
• тяжелые кожные реакции, которые могут вызывать симптомы, включая такие как сыпь, пузыри на коже, температура или язвы во рту
• тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающей жизни пациента),

которые могут вызывать симптомы, включая такие как высокая температура, судороги, озноб, уменьшение количества мочи или дезориентация

• пневмония, которая может вызывать симптомы, включая такие как одышка или упорный кашель

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелое заболевание печени, которое может вызывать симптомы, включая такие как желтуха кожи или белков глаз, более темный цвет мочи, тошнота и рвота неясной этиологии или боль в животе

Другие нежелательные реакциимогут появляться с следующей частотой: Очень часто(могут появляться у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, тошнота
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых ферментов печени в крови) по результатам анализов
• выпадение волос

Часто(могут появляться у не более 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусная инфекция желудка и кишечника, инфекция зуба, ларингит, грибковая инфекция стопы
• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой и опоясывающий, с симптомами, такими как пузыри, жжение, зуд, онемение или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также с другими симптомами, такими как температура и слабость
• результаты анализов: уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в печени и результатах анализов белых кровяных клеток (см. пункт 2), также были зарегистрированы повышение активности ферментов мышц (креатинкиназы)
• легкие аллергические реакции
• чувство тревоги
• чувство онемения, слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• чувство «биться сердца»
• повышение артериального давления
• рвота, боль в зубе, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (мышечно-скелетная боль)
• необходимость более частого, чем обычно, мочеиспускания
• обильные менструации
• боль
• отсутствие энергии или чувство слабости (астения)
• уменьшение веса тела

Не очень часто(могут появляться у не более 1 из 100 человек)

• уменьшение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• повышение чувствительности (особенно кожи), колющие или пульсирующие боли вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая невропатия)
• изменения в ногтях, тяжелые кожные реакции
• боль после травмы
• псориаз
• воспаление слизистой оболочки рта/губ
• нарушения уровня липидов в крови
• воспаление толстой кишки

Редко(могут появляться у не более 1 из 1000 человек)

• воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• легочная гипертензия

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам. Ниже приведены дополнительные сведения, важные для детей, подростков и их опекунов: Часто(могут появляться у не более 1 из 10 человек)

• панкреатит

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Терифлуномид Медицин Вэлли

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Терифлуномид Медицин Вэлли

Активным веществом препарата является терифлуномид. Терифлуномид Медицин Вэлли

• Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза - 6мПас, диоксид титана (Е 171), коллоидный диоксид кремния, макрогол 8000 и индигокармин, лактоза алюминиевая (Е 132). (см. пункт 2 «Препарат Терифлуномид Медицин Вэлли содержит лактозу»).

Как выглядит препарат Терифлуномид Медицин Вэлли и что содержит упаковка

Синие, круглые (8,0 мм), двояковыпуклые покрытые таблетки, гладкие с обеих сторон. Препарат Терифлуномид Медицин Вэлли упакован в:

• Блистерные упаковки из алюминиевой фольги, содержащие 28 и 84 покрытые таблетки в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB Бредгардсвеген 28 236 32 Хелльвикен Швеция эл. почта: safety@medicalvalley.se

Производитель/Импортер

Laboratorios Liconsa, S.A. Авда. Миралькампо, Нº7 Пол. Инд. Миралькампо, 19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: TERIFLUNOMIDE LICONSA 14 мг, комприме пелликюле Испания: Терифлуномид Ликонса 14 мг компримидос рекубьертос кон пеликула Исландия: Терифлуномид Медицин Вэлли 14 мг филмухуудаадар тёфлур Германия: Терифлуномид Аксиромед 14 мг Фильмтаблеттен Норвегия: Терифлуномид Медицин Вэлли Польша: Терифлуномид Медицин Вэлли Португалия: Терифлуномид Ликонса 14 мг компримидос ревестиδος пор пеликула Италия: Терифлуномид Ксиромед

Дата последней актуализации инструкции: 09/2024