Бозилос

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бозилос, 14 мг, покрытые таблетки

Терифлуномид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бозилос и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бозилос
• 3. Как применять препарат Бозилос
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бозилос
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бозилос и для чего он используется

Что такое препарат Бозилос

Препарат Бозилос содержит активное вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим препаратом, регулирующим иммунную систему, с целью ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется препарат Бозилос

Препарат Бозилос используется для лечения взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) с рассеянным склерозом ремиттирующего типа.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему. Центральная нервная система состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. Он препятствует нормальной работе нервов. У людей с рассеянным склерозом ремиттирующего типа появляются повторяющиеся атаки (ремиссии) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

• трудности с ходьбой,
• нарушения зрения,
• проблемы с поддержанием равновесия.

Эти симптомы могут полностью исчезнуть после окончания атаки, но со временем некоторые проблемы могут сохраняться между атаками. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.

Как работает препарат Бозилос

Препарат Бозилос помогает защитить центральную нервную систему от действия иммунной системы, ограничивая увеличение количества определенных белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важные сведения перед применением препарата Бозилос

Когда не применять препарат Бозилос:

• если у пациента есть аллергия на терифлуномид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента ранее появлялись тяжелые кожные реакции или лущение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после применения терифлуномида или лефлуномида;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или кормит грудью;
• если у пациента есть любые тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• если у пациента есть любые тяжелые заболевания костного мозга или пациент имеет низкое количество красных или белых кровяных клеток или снижение количества тромбоцитов;
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание;
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек, требующее диализа;
• если у пациента очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия); в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бозилос необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть нарушения функции печени и (или) пациент потребляет большие количества алкоголя; врач может провести анализ крови, чтобы проверить, является ли функция печени нормальной перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа крови пациента показывают нарушения функции печени, врач может прекратить применение препарата Бозилос. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть повышенное артериальное давление, независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Препарат Бозилос может вызвать повышение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента перед началом лечения, а затем регулярно во время лечения. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть инфекционное заболевание. Перед применением препарата Бозилос пациент должен убедиться, что у него достаточно белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови. Поскольку препарат Бозилос снижает количество белых кровяных клеток в крови, он может влиять на способность бороться с инфекциями. Врач может провести анализ крови, чтобы проверить количество белых кровяных клеток, если пациент считает, что у него есть инфекционное заболевание. Во время лечения терифлуномидом могут появляться инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой или опоясывающий. В некоторых случаях出现али тяжелые осложнения. Необходимо немедленно сообщить врачу в случае подозрения на появление любых симптомов инфекции, вызванной вирусом герпеса. Необходимо ознакомиться с содержанием пункта 4.
• у пациента есть тяжелые кожные реакции.
• у пациента есть симптомы со стороны дыхательной системы.
• у пациента есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• пациент планирует пройти вакцинацию.
• пациент принимает лефлуномид вместе с препаратом Бозилос.
• пациент меняет ранее применяемый препарат на препарат Бозилос или препарат Бозилос на другой препарат.
• пациенту необходимо пройти специальное исследование крови (определение уровня кальция). Результаты исследования уровня кальция могут быть ложно заниженными.

Реакции со стороны дыхательной системы

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель неясной этиологии и одышка (затруднение дыхания). Врач может провести дополнительные исследования.

Дети и подростки

Препарат Бозилос не предназначен для применения у детей в возрасте до 10 лет, поскольку он не исследовался у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе. Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям. Ниже приведены важные сведения для детей и их опекунов:

• у пациентов, принимающих терифлуномид, наблюдались случаи панкреатита. Врач, наблюдающий за ребенком, может провести анализ крови, если подозревает панкреатит.

Препарат Бозилос и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессивными или иммуномодулирующими препаратами);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и других инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые для лечения эпилепсии;
• дюрант (фитопрепарат для лечения депрессии);
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые для лечения диабета;
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые для лечения опухолей;
• дулоксетин, применяемый для лечения депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом;
• алосетрон, применяемый для лечения тяжелой диареи;
• теофиллин, применяемый для лечения астмы;
• тизанидин (миорелаксант);
• варфарин (антикоагулянт), применяемый для разжижения крови (т. е. для того, чтобы она была более жидкой) с целью предотвращения тромбов;
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин, применяемые для лечения инфекций;
• индометацин, кетопрофен, применяемые для лечения воспаления или обезболивания;
• фуросемид, применяемый для лечения сердечных заболеваний;
• циметидин, применяемый для снижения выработки желудочного сока;
• зидовудин, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом ВИЧ;
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin, применяемые для лечения гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови);
• сульфасалазин, применяемый для лечения воспаления кишечника и ревматоидного артрита;
• холестирамин, применяемый для снижения уровня холестерина в крови или зуда в печеночных заболеваниях;
• активированный уголь, применяемый для снижения всасывания препаратов или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание

Не следуетприменять препарат Бозилос, если пациентка беременнаили если она предполагает, что может быть беременной. У пациенток, беременных или тех, кто забеременел во время применения препарата Бозилос, повышен риск врожденных дефектов у ребенка. Женщинам детородного возраста, не применяющим эффективные методы контрацепции, не следует применять этот препарат. Если девочка начинает менструировать во время применения препарата Бозилос, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специальные рекомендации по контрацепции и потенциальным рискам в случае беременности. Если женщина планирует забеременеть после окончания применения препарата Бозилос, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой забеременеть необходимо обязательно убедиться, что препарат не находится в организме. Элиминация активного вещества может длиться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая специальные препараты, которые ускоряют удаление препарата Бозилос из организма. В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество было удалено из организма в достаточной степени. Врач должен подтвердить, что уровень препарата Бозилос в крови достаточно низок, чтобы женщина могла забеременеть. Более подробную информацию о лабораторных исследованиях можно получить от врача. В случае подозрения на беременность во время применения препарата Бозилос или в течение двух лет после окончания лечения необходимо прекратить применение препарата Бозилос и немедленнообратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает, что женщина беременна, врач может предложить применение специальных препаратов для быстрого и достаточного удаления препарата Бозилос из организма. Контрацепция Во время применения препарата Бозилос и после его окончания женщина должна применять эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после окончания его применения. Поэтому необходимо продолжать применять эффективный метод контрацепции после окончания лечения.

• Этот метод следует применять до тех пор, пока уровень препарата Бозилос в крови не будет достаточно низким (это проверит врач).
• Необходимо обсудить с врачом лучший для пациентки метод контрацепции, а также необходимость изменения метода контрацепции.

Не следует применять препарат Бозилос во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Бозилос может вызывать головокружение, которое может нарушать способность концентрироваться и реагировать. Пациенты, у которых появляются такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Бозилос содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу (тип сахара). Если ранее было обнаружено у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением этого препарата. Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Бозилос

Применение препарата Бозилос будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянным склерозом. Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна таблетка 14 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• Дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг в день.
• Дети с весом тела 40 кг или менее: одна таблетка 7 мг в день.

Препарат Бозилос выпускается только в дозировке 14 мг. Если врач назначил применение 7 мгтерифлуномида в день, необходимо разделить таблетку Бозилос на две равные части вдоль линии деления и принять одну часть таблетки, что соответствует 7 мг. В случае сомнений необходимо обсудить с врачом.Дети и подростки, достигшие стабильного веса тела более 40 кг, будут проинформированы врачом о необходимости изменения дозы на одну таблетку 14 мг в день. Способ применения Препарат Бозилос принимается внутрь. Препарат Бозилос принимается ежедневно в любое время в виде единой суточной дозы. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат Бозилос можно применять с пищей или независимо от приема пищи.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Бозилос

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Бозилос необходимо немедленно обратиться к врачу. Могут появиться нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны в пункте 4 ниже.

Пропуск приема препарата Бозилос

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с установленным режимом дозирования.

Прекращение применения препарата Бозилос

Не следует прекращать применение препарата Бозилос или менять дозу без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. После применения этого препарата могут появляться следующие нежелательные реакции.

Тяжелые нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми, если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.

Часто (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов)

• панкреатит, который может вызывать симптомы, такие как боль в животе, тошнота или рвота (частота появления - часто у детей и подростков и не очень часто у взрослых пациентов).

Не очень часто (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции, которые могут вызывать симптомы, включая такие как сыпь, крапивница, отек губ, языка или лица или внезапные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, которые могут вызывать симптомы, включая такие как сыпь, пузыри на коже, лихорадка или язвы во рту;
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально угрожающей жизни пациента), которые могут вызывать симптомы, включая такие как высокая лихорадка, судороги, озноб, снижение количества мочи или дезориентация;
• пневмония, которая может вызывать симптомы, включая такие как одышка или постоянный кашель.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелое заболевание печени, которое может вызывать симптомы, включая такие как желтуха кожи или белков глаз, более темный цвет мочи, тошнота и рвота неясной этиологии или боль в животе.

Другие нежелательные реакциимогут появляться с следующей частотой:

Очень часто (могут появляться у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль;
• диарея, тошнота;
• повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых ферментов печени в крови) по результатам анализов;
• выпадение волос.

Часто (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусная инфекция желудка и кишечника, , инфекция зуба, ларингит, грибковая инфекция стопы;
• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой и опоясывающий, с симптомами, такими как пузыри, жжение, зуд, онемение или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также с другими симптомами, такими как лихорадка и слабость; результаты лабораторных исследований: снижение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в печени и результатах анализов белых кровяных клеток (см. пункт 2), также наблюдались повышение активности ферментов мышц (креатинкиназы);
• легкие аллергические реакции;
• чувство тревоги;
• чувство онемения, чувство слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишΙΑΣ), чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром карпального канала);
• чувство «сердцебиения»;
• повышение артериального давления;
• рвота, боль в зубе, боль в эпигастральной области;
• сыпь, акне;
• боль в сухожилиях, суставах, костях, боль в мышцах (мышечно-скелетная боль);
• необходимость более частого, чем обычно, мочеиспускания;
• обильные менструации;
• боль;
• слабость или чувство усталости (астения);
• снижение веса тела.

Не очень часто (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения);
• повышение чувствительности (особенно кожи), колющий или пульсирующий боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
• изменения в ногтях, тяжелые кожные реакции;
• боль после травмы;
• псориаз;
• стоматит/гингивит;
• неправильные уровни липидов в крови;
• колит.

Редко (могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• легочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки

Нежелательные реакции, перечисленные выше, также относятся к детям и подросткам. Ниже приведены дополнительные сведения, важные для детей, подростков и их опекунов:

Часто (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов)

• панкреатит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бозилос

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бозилос

• Активным веществом препарата является терифлуномид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Бозилос содержит лактозу»), кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, тальк, стеарат кальция.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мП), диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, индигокармин, лактоза алюминиевая (Е 132).

Как выглядит препарат Бозилос и что содержит упаковка

Бозилос, 14 мг, покрытые таблетки - это светло-синие, круглые таблетки с покрытием и линией деления, диаметром примерно 7 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы. Блистеры из алюминиевой фольги, содержащие 14 таблеток, в картонной упаковке. Упаковка содержит 28 или 84 таблетки. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC Керестури ут 30-38 1106 Будапешт Венгрия

Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Кордин Индустриал Парк Паола PLA 3000 Мальта Adalvo Ltd. Мальта Лайф Сайенс Парк Здание 1, 4-й этаж Сир Тими Заммит Билдинг Сан Джван SGN 3000 Мальта KeVaRo GROUP Ltd 9 Царица Еленора ул., Офис 23, София 1618, Болгария

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия (RMS) Бозилос 14 мг пленочные таблетки Болгария Бозилос 14 мг филмирани таблетки Бозилос 14 мг пленочные таблетки Чехия Бозилос Венгрия Бозилос 14 мг филмтаблетка Латвия Бозилос 14 мг апвалкotas таблетки Литва Бозилос 14 мг плевеле денгтос таблетес Польша Бозилос Румыния Бозилос 14 мг компримате филмате Словакия Бозилос 14 мг филмом обалене таблеты Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: EGIS Polska Sp. z o.o. ул. Комитета обороны рабочих 45 Д 02-146 Варшава Тел.: +48 22 417 92 00 Дата последней актуализации инструкции:2.08.2024