ТАДАЛАФИЛ ТЕКНИМЕДЕ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тадалафил Tecnimede 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Тадалафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Tecnimede и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Tecnimede
3. Как принимать Тадалафил Tecnimede
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Tecnimede
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Tecnimede и для чего он используется

Тадалафил содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил используется для лечения мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать твердую эрекцию, подходящую для удовлетворительной половой жизни. Тадалафил показал значительное улучшение способности получить и поддерживать эрекцию.

После сексуальной стимуляции тадалафил действует, помогая расслабить кровеносные сосуды полового члена, позволяя приток крови к половому члену. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил не поможет, если вы не страдаете эректильной дисфункцией. Важно предупредить вас, что этот препарат не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали препарат для эректильной дисфункции.

• симптомами мочеиспускания, связанными с распространенным заболеванием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение того, что мочевой пузырь не полностью опорожнен, необходимость мочиться чаще, даже ночью. Тадалафил улучшает кровоток и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил показал улучшение этих симптомов за короткий период, такой как 1-2 недели после начала лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Tecnimede

Не принимайте Тадалафил Tecnimede, если:

• вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• вы принимаете любой тип нитратов или доноров оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа препаратов, используемых для лечения стенокардии. Было показано, что этот препарат увеличивает эффекты этих препаратов. Если вы принимаете любой тип нитрата или не уверены, скажите об этом вашему врачу.
• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ, в течение последних 90 дней.
• у вас был недавний инсульт, в течение последних 6 месяцев.
• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.
• вы когда-либо испытывали потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической невропатии (NAION), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как тадалафил, показали увеличение гипотензивного эффекта этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Будьте осведомлены, что половые отношения могут представлять риск для пациентов с проблемами сердца, из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблема с сердцем, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, ваш врач проведет осмотр на предмет рака предстательной железы перед началом лечения тадалафилом для доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (анормальность красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• любая деформация полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена предстательная железа полностью или частично, и при котором были разрезаны нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема тадалафила, прекратите принимать тадалафил и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Было отмечено внезапное ухудшение или потеря слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя не известно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапное ухудшение или потерю слуха, прекратите принимать этот препарат и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Тадалафила Tecnimede с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не принимайте этот препарат, если вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут быть затронуты тадалафилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения высокого кровяного давления или симптомов мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Tecnimede с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, было отмечено снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин было отмечено снижение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете, когда принимаете таблетки, прежде чем водить машину или использовать машины.

Тадалафил Tecnimede содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Тадалафил Tecnimede содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тадалафил Tecnimede

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Тадалафила предназначены только для перорального приема у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Употребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять этот препарат, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку по 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. Это будет сделано путем приема таблетки по 2,5 мг.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Тадалафил, принимаемый ежедневно, позволяет вам получить эрекцию в любое время суток, если существует сексуальная стимуляция. Тадалафил, принимаемый ежедневно, может быть полезен у мужчин, которые планируют заниматься сексом два или более раза в неделю.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали препарат для эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность получить эрекцию.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Дозасоставляет одну таблетку по 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время.

Если у вас есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остается одной таблеткой по 5 мг один раз в день.

Не принимайте этот препарат более одного раза в день.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Tecnimede

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку.

Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы пропустили прием Тадалафила Tecnimede

Принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (редко).
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Частые(наблюдались у 1-10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Редкие(наблюдались у 1-10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, размытое зрение, боль в глазах, трудности с дыханием, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Очень редкие(наблюдались у 1-10 из 10 000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапная потеря слуха, крапивница (красные высыпания на коже, которые зудят), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и увеличение потливости.

Также были сообщены очень редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели проблемы с сердцем до приема этого препарата.

Редко были сообщены случаи внезапной потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные очень редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были отмечены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые высыпания на коже, определенные расстройства, которые влияют на кровоток в глазах, нерегулярные сердечные сокращения, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, затуманенное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тадалафила Tecnimede

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТадалафилаTecnimede

Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.

Другие компоненты - ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2), кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, лаурилсульфат натрия и стеарат магния. Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил Tecnimede 5 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальной формы, цвета крема или светло-желтого.

Тадалафил Tecnimede 5 мг выпускается в блистерных упаковках по 28 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) España

Ответственный за производство:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, 2710-089 Abrunheira, Sintra

Португалия

Дата последнего обновления этой инструкции:декабрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/