СОРАФЕНИБ ТЕВА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сорафениб Тева 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сорафениб Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сорафениба Тева
3. Как принимать Сорафениб Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сорафениба Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сорафениб Тева и для чего он используется

Сорафениб Тева используется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярной карциномы).

Сорафениб Тева также используется для лечения рака почки в поздней стадии (поздняя стадия рака почки) в случае, когда стандартное лечение не смогло остановить прогрессию заболевания или считается неуместным.

Сорафениб Тева используется для лечения рака щитовидной железы (дифференцированная карцинома щитовидной железы).

Сорафениб является так называемым ингибитором многокиназ. Он действует путем замедления скорости роста раковых клеток и нарушения кровоснабжения, которое позволяет расти раковым клеткам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сорафениба Тева

Не принимайте Сорафениб Тева

• Если вы аллергичнык сорафенибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема сорафениба.

Будьте особенно осторожны с Сорафенибом Тева

• Если у вас есть проблемы с кожей. Сорафениб может вызывать высыпания и реакции кожи, особенно на руках и ногах. Ваш врач может обычно лечить эти состояния. Если это не так, ваш врач может временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас есть гипертония. Сорафениб может повышать артериальное давление, и ваш врач обычно будет контролировать ваше артериальное давление и может назначить вам лекарство для лечения гипертонии.
• Если у вас есть или было аневризма(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у вас есть диабет. Уровни сахара в крови должны регулярно контролироваться у диабетиков для оценки необходимости корректировки дозы антидиабетического лекарства для минимизации риска снижения уровня сахара в крови.
• Если у вас есть проблемы с кровотечением или вы принимаете варфарин или фенпрокумон. Лечение сорафенибом может привести к увеличению риска кровотечения. Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон, лекарства, которые разжижают кровь для предотвращения образования тромбов, у вас может быть повышенный риск кровотечений.
• Если у вас есть боль в груди или проблемы с сердцем.Ваш врач может решить временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас есть сердечное расстройство,такое как аномальный электрический сигнал, называемый «пролонгацией интервала QT».
• Если вы собираетесь пройти операцию или недавно прошли операцию. Сорафениб может повлиять на заживление ваших ран. Если вы собираетесь пройти операцию, обычно лечение сорафенибом будет прекращено. Ваш врач решит, когда возобновить лечение сорафенибом.
• Если вы принимаете иринотекан или доксетаксел,которые также являются лекарствами для лечения рака. Сорафениб может увеличить эффекты и, в частности, побочные эффекты этих лекарств.
• Если вы принимаете нейомицин или другие антибиотики. Эффект сорафениба может уменьшиться.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.Вы можете испытывать более тяжелые побочные эффекты при приеме этого лекарства.
• Если у вас есть почечная недостаточность. Ваш врач будет контролировать ваш водно-электролитный баланс.
• Фертильность. Сорафениб может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Если это ваш случай, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Во время лечения могут возникать проколы в стенке кишечника(перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае ваш врач прекратит лечение.
• Если у вас есть рак щитовидной железы. Ваш врач будет контролировать уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови.
• Если вы испытываете следующие симптомы,свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку это может быть потенциально опасной для жизни ситуацией: тошнота, трудности с дыханием, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость. Причиной может быть набор метаболических осложнений, которые могут возникать во время лечения рака в результате распада погибших раковых клеток [синдром лизиса опухоли (СЛО)] и могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Сообщите вашему врачу, если любой из этих пунктов касается вас.Вам может потребоваться лечение для них, или ваш врач может решить изменить вашу дозу сорафениба или полностью прекратить лечение (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Еще не проводились испытания сорафениба у детей и подростков.

Другие лекарства иСорафениб Тева

Некоторые лекарства могут влиять на сорафениб или могут быть подвержены его влиянию. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство из этого списка или любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Рифампицин, нейомицин или другие лекарства, используемые для лечения инфекций (антибиотики)
• Трава Святого Иоанна, растительное лечение для депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лечения для эпилепсиии других заболеваний
• Дексаметазон, кортикостероид, используемый для различных заболеваний
• Варфарин или фенпрокумон, антикоагулянты, используемые для предотвращения тромбов
• Доксорубицин, капецитабин, доксетаксел, паклитаксел и иринотекан, для лечения рака
• Дигоксин, лечение для недостаточности сердцалегкой или умеренной степени

Беременность и лактация

Избегайте беременности во время лечения сорафенибом. Если вы можете забеременеть, используйте подходящий метод контрацепции во время лечения. Если вы забеременеете во время лечения сорафенибом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Не кормите грудью во время лечения сорафенибом, поскольку это лекарство может влиять на рост и развитие вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что сорафениб может влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Сорафениб Тевасодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Сорафениб Тева

Рекомендуемая доза Сорафениба Тева для взрослых составляет 2 таблетки по 200 мг, дважды в день.

Это эквивалентно суточной дозе 800 мг или четырем таблеткам в день.

Принимайте таблетки Сорафениба Тева с стаканом воды, без еды или с едой, содержащей мало или умеренное количество жира. Не принимайте это лекарство с едой, богатой жиром, поскольку это снижает эффективность сорафениба. Если вы планируете принять еду, богатую жиром, принимайте таблетки как минимум за 1 час до или через 2 часа после еды.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно принимать это лекарство в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать постоянную концентрацию в крови.

Обычно вы будете продолжать принимать это лекарство, пока оно приносит клиническую пользу и не вызывает непереносимых побочных эффектов.

Если вы приняли больше Сорафениба Тева, чем следует

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы (или кто-то другой) приняли больше назначенной дозы. Принятие слишком большого количества сорафениба увеличивает вероятность появления побочных эффектов или их усиления, особенно диареи и кожных реакций. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием этого лекарства.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток сорафениба (больше, чем ваша обычная суточная доза), проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Сорафениб Тева

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если это происходит gầnко к времени приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство также может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:

могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота
• слабость или усталость
• боль (включая боль в полости рта, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль в опухоли)
• выпадение волос
• покраснение и боль в ладонях и подошвах
• зуд или высыпания
• рвота
• кровотечение (включая кровотечение в мозге, стенке кишечника и дыхательных путях)
• высокое кровяное давление или повышение кровяного давления
• инфекции
• потеря аппетита
• запор
• боль в суставах
• лихорадка
• прибавка в весе
• сухость кожи

Часто:

могут встречаться до 1 из 10 человек

• гриппоподобные заболевания
• изжога
• трудности с глотанием
• сухость во рту или воспаление, боль в языке
• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень калия в крови
• низкий уровень сахара в крови
• боль в мышцах
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая онемение или покалывание
• депрессия
• проблемы с потенцией
• нарушения голоса
• акне
• воспаление, сухость или шелушение кожи
• недостаточность сердца
• инфаркт миокарда и боль в груди
• шум в ушах
• недостаточность почек
• аномально высокий уровень белка в моче
• общая слабость или потеря силы
• снижение количества белых кровяных клеток
• снижение количества красных кровяных клеток
• низкое количество тромбоцитов в крови
• воспаление волосяных фолликулов
• снижение активности щитовидной железы
• низкий уровень натрия в крови
• нарушения вкуса
• покраснение лица и часто других частей кожи
• насморк
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь
• рак кожи
• утолщение внешнего слоя кожи
• внезапные мышечные спазмы

Не часто:

могут встречаться до 1 из 100 человек

• воспаление стенки желудка
• боль в животе, вызванная панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчных протоков
• желтуха, вызванная высоким уровнем желчных пигментов в крови
• аллергические реакции
• обезвоживание
• гинекомастия
• дыхательные проблемы
• экзема
• повышенная активность щитовидной железы
• множественные высыпания на коже
• аномально высокое кровяное давление
• проколы в стенке кишечника
• воспаление обратной части мозга, которое может быть связано с болью в голове, изменением сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения
• внезапные и тяжелые аллергические реакции

Редко:

могут встречаться до 1 из 1 000 человек

• аллергическая реакция с отеком кожи, которая может вызвать трудности с дыханием или глотанием
• анормальный сердечный ритм
• воспаление печени, которое может вызвать тошноту, рвоту, боль в животе и желтуху
• высыпание на коже, похожее на солнечный ожог, которое может быть тяжелым
• тяжелые реакции кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные пузыри и лихорадку
• анормальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками
• повреждение почек, которое может вызвать потерю большого количества белка
• воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может вызвать высыпания

Частота не известна:

частота не может быть оценена из доступных данных

• повреждение мозга, которое может быть связано с сонливостью, изменением поведения или дезориентацией
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда
• тошнота, трудности с дыханием, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сорафениба Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСорафениб Тева

• Активное вещество - сорафениб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг (в виде тозилата).
• Другие вспомогательные вещества:
• Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния (растительный)
• Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сорафениб Тева 200 мг таблетки, покрытые пленкой, - розовые, круглые, биконвексные таблетки, на одной стороне которых имеется надпись "TV", а на другой - "S3·". Диаметр таблеток составляет примерно 11 мм.

Сорафениб Тева выпускается в блистерных упаковках, содержащих 28, 30, 56 и 112 таблеток, покрытых пленкой, а также в блистерных упаковках для одноразового использования, содержащих 112 х 1 таблетку, покрытую пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabael Segura, 11 Edificio Albatros B, 1-я плоскость

28108 Alcobendas (Мадрид),

Испания

Производитель

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Загреб,

Хорватия

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Блаубойрен, 89143

Германия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80,

Краков, 31-546,

Польша

или

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

220 Хафнарфьордур

Исландия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Сорафениб-AbZ 200 мг пленочные таблетки

Бельгия: Сорафениб Тева 200 мг пленочные таблетки/комприме пелликюле/пленочные таблетки

Болгария: ????????? ???? 200 мг ????????? ???????? Сорафениб Тева 200 мг пленочные таблетки

Хорватия: Сорафениб Тева 200 мг пленочные таблетки

Дания: Сорафениб Тева

Словакия: Сорафениб Тева

Словения: Сорафениб Тева 200 мг пленочные таблетки

Испания: Сорафениб Тева 200 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Эстония: Сорафениб Тева

Финляндия: Сорафениб ратиофарм 200 мг таблетки, покрытые пленкой

Франция: СОРАФЕНИБ ТЕВА 200 мг, комприме пелликюле

Греция: Сорафениб/Тева 200 мг эпикалыммена με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Венгрия: Сорафениб Тева 200 мг пленочные таблетки

Италия: Сорафениб Тева

Литва: Сорафениб Тева 200 мг пленочные таблетки

Латвия: Сорафениб Тева 200 мг апвалкотас таблетки

Люксембург: Сорафениб Тева 200 мг комприме пелликюле

Нидерланды: Сорафениб Тева 200 мг, пленочные таблетки

Польша: Сорафениб Тева

Португалия: Сорафениб Тева

Чехия: Сорафениб Тева

Великобритания (Северная Ирландия): Сорафениб Тева 200 мг пленочные таблетки

Швеция: Сорафениб Тева

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es