СОРАФЕНИБ Д-Р РЕДДИС 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Сорafenib Dr. Reddys 200 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сорafenib Dr. Reddys и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сорafenib Dr. Reddys
3. Как принимать Сорafenib Dr. Reddys
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сорafenib Dr. Reddys
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сорafenib Dr. Reddys и для чего он используется

Сорafenиб используется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярного карциномы).

Сорafenиб также используется для лечения рака почки на поздней стадии (передней почки карциномы) в случае, когда стандартное лечение не помогло остановить прогрессию заболевания или считается неуместным.

Сорafenиб используется для лечения рака щитовидной железы (дифференцированного карциномы щитовидной железы).

Сорafenиб является многокиназным ингибитором. Он действует путем замедления скорости роста раковых клеток и нарушения кровоснабжения, которое позволяет расти раковым клеткам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сорafenib Dr. Reddys

Не принимайте Сорafenib Dr. Reddys

• Если вы аллергичны к сорafenibu или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сорafenib Dr. Reddys.

Будьте особенно осторожны с Сорafenib Dr. Reddys

• Если у вас есть проблемы с кожей. Сорafenиб может вызывать кожные высыпания и реакции, особенно на руках и ногах. Ваш врач может обычно лечить эти состояния. В противном случае ваш врач может временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас есть гипертония. Сорafenиб может повышать артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление и может назначить лекарство для лечения гипертонии.
• Если у вас есть или было аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у вас есть диабет. Уровни сахара в крови у диабетиков должны контролироваться регулярно с целью оценить необходимость коррекции дозы антидиабетического лекарства для минимизации риска низких уровней сахара в крови.
• Если у вас есть проблемы с кровотечением или вы принимаете варфарин или фенпрокумон. Лечение сорafenибом может увеличить риск кровотечений. Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон, лекарства, которые разжижают кровь для предотвращения образования тромбов в крови, у вас может быть повышенный риск кровотечений.
• Если у вас есть боли в груди или проблемы с сердцем. Ваш врач решит, следует ли временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас есть нарушение сердечного ритма, такое как аномальный электрический сигнал, называемый "пролонгацией интервала QT".
• Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию или недавно прошли операцию. Сорafenиб может влиять на заживление раны. Обычно вам необходимо прекратить лечение сорafenибом, если вы собираетесь пройти операцию. Ваш врач решит, когда возобновить лечение сорafenибом.
• Если вы принимаете иринотекан или доксетаксел, которые также являются противораковыми лекарствами. Сорafenиб может увеличить эффекты и, в частности, побочные эффекты этих лекарств.
• Если вы принимаете нейомицин или другие антибиотики. Эффект сорafenиба может уменьшиться.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность. Вы можете испытывать более тяжелые побочные эффекты при приеме этого лекарства.
• Если у вас есть почечная недостаточность. Ваш врач будет контролировать ваш водно-электролитный баланс.
• Фертильность. Сорafenиб может снижать мужскую и женскую фертильность. Если это ваш случай, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Во время лечения могут возникать отверстия в стенках кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае ваш врач прекратит лечение.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любой из этих аспектов касается вас. Может быть необходимо провести лечение этих состояний или ваш врач может решить изменить вашу дозу сорafenиба или полностью прекратить лечение (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Еще не проводились испытания сорafenиба у детей и подростков.

Другие лекарства и Сорafenib Dr. Reddys

Некоторые лекарства влияют на Сорafenib Dr. Reddys или могут быть затронуты им. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое из лекарств, указанных в следующем списке, или любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта:

• Рифампицин, нейомицин или другие лекарства, используемые для лечения инфекций (антибиотики)
• Трава Святого Иоанна, лечение на основе лекарственных растений для депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лечения для эпилепсии и других заболеваний
• Дексаметазон, кортикостероид, используемый при различных заболеваниях
• Варфарин или фенпрокумон, антикоагулянты, используемые для предотвращения образования тромбов крови
• Доксорубицин, капецитабин, доксетаксел, паклитаксел и иринотекан, которые являются противораковыми лекарствами
• Дигоксин, лечение для легкой или умеренной сердечной недостаточности

Беременность и лактация

Избегайте беременности во время лечения Сорafenib Dr. Reddys.Если вы можете забеременеть, во время лечения используйте подходящие методы контрацепции. Если вы забеременели во время лечения сорafenибом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Во время лечения Сорafenib Dr. Reddys не кормите грудью вашегоребенка, поскольку это лекарство может влиять на рост и развитие вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что сорafenиб влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Сорafenib Dr. Reddys содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Сорafenib Dr. Reddys

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Сорafenib Dr. Reddys для взрослых составляет две таблетки по 200 мг, дважды в день.

Это эквивалентно суточной дозе 800 мг или четырем таблеткам в день.

Таблетки Сорafenib Dr. Reddys следует принимать с стаканом водывне приемов пищи или с пищей, содержащей мало или умеренное количество жиров. Не принимайте это лекарство с пищей, богатой жирами, поскольку это снижает эффективность Сорafenib Dr. Reddys. Если вы планируете принимать пищу, богатую жирами, вы должны принять таблетки сорafenиба за至少 1 час до или 2 часа после еды.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно принимать это лекарство в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать стабильное количество в крови.

Обычно вы будете продолжать принимать это лекарство, пока оно приносит клиническую пользу и не вызывает непереносимых побочных эффектов.

Если вы приняли больше Сорafenib Dr. Reddys, чем должно быть

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы (или любой другой человек) приняли дозу, превышающую назначенную. Прием слишком большого количества Сорafenib Dr. Reddys увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов или их усиления, особенно диареи или кожных проблем. Ваш врач может указать вам прекратить прием этого лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Сорafenib Dr. Reddys

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Если уже gầnится время следующего приема, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство также может влиять на некоторые результаты анализов.

Очень часто:

могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• диарея
• тошнота
• чувство слабости или усталости (фатига)
• боль (включая боли в полости рта, боли в животе, головные боли, боли в костях, боли в опухоли)
• выпадение волос (алопеция)
• покраснение и боль в ладонях и подошвах (кожная реакция на руки и ноги)
• зуд или кожная сыпь
• рвота
• кровотечения (включая кровотечение в мозг, стенку кишечника и дыхательные пути)
• гипертония или повышение артериального давления (гипертония)
• инфекции
• отсутствие аппетита (анорексия)
• запор
• боли в суставах (артралгии)
• лихорадка
• потеря веса
• сухость кожи

Часто:

могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• заболевание, похожее на грипп
• изжога (диспепсия)
• трудности с глотанием (дисфагия)
• воспаление рта или сухость, боль в языке (стоматит и воспаление слизистой)
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия)
• низкие уровни калия в крови (гипокалиемия)
• низкие уровни сахара в крови (гипогликемия)
• боли в мышцах (миалгии)
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая онемение или покалывание

(периферическая сенсорная нейропатия)

• депрессия
• проблемы с эрекцией (импотенция)
• нарушения голоса (дисфония)
• акне
• воспаление кожи, сухость или шелушение, которое отслаивается (дерматит, шелушение кожи)
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда (инфаркт миокарда)или боль в груди
• звон в ушах (пииты в ушах).
• почечная недостаточность
• аномально высокие уровни белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря силы (астения)
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения и нейтропения)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• гипоактивность щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия)
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• покраснение лица и часто других участков кожи (рубор)
• насморк (ринорея)
• изжога (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• кожный рак (кератоакантома/кожный рак)
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперKERATОЗ)
• внезапные и непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы)

Редко:

могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• воспаление желудочной стенки (гастрит)
• боль в животе, вызванная панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчных протоков.
• желтуха кожи и глаз (желтуха), вызванная повышенными уровнями билирубина

(гипербилирубинемия)

• аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу)
• обезвоживание
• увеличение молочных желез (гинекомастия)
• трудности с дыханием (пульмонная болезнь)
• экзема
• гиперактивность щитовидной железы (гипертиреоз)
• множественные кожные высыпания (эритема многоформная)
• аномально высокое артериальное давление
• перфорация кишечной стенки (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• обратимое воспаление задней части мозга, которое может быть связано с головной болью, изменением сознания, судорогами и зрительными симптомами, включая потерю зрения (обратимая лейкоэнцефалопатия)
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция)

Очень редко:

могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов

• аллергическая реакция с отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызвать трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдем)
• аномальный сердечный ритм (пролонгация интервала QT)
• воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе кожи (лекарственно-индуцированный гепатит)
• кожная сыпь, похожая на солнечный ожог, которая может возникнуть на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии, и может быть тяжелой (радиационная дерматит)
• тяжелые реакции на коже и/или слизистых оболочках, которые могут включать болезненные пузыри или лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
• повреждение почек, которое приводит к потере большого количества белка (нефротический синдром)
• воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызвать кожную сыпь (васкулит)

Частота не известна:

частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• повреждение мозга, которое может быть связано с, например, сонливостью, изменениями поведения или конфузией (энцефалопатия)
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• тошнота, трудности с дыханием, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутная моча и усталость (синдром лизиса опухоли (TLS)) (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сорafenib Dr. Reddys

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой блистерной упаковке после CAD и EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сорafenib Dr. Reddys

• Активное вещество - сорafenib. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг сорafenib (в виде тозилата)
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния (Е470b), лаурилсульфат натрия (Е514)

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), оксид железа красный (Е172)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Сорafenib Dr. Reddys 200 мг имеют красновато-коричневый цвет, круглую форму, биконвексную, диаметр 12 мм, с гравировкой "200" на одной стороне и гладкой на другой, диаметр таблетки 12,0 мм ± 5%.

Продаются в упаковках по 112 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах из алюминия-PVC/PE/PVDC или в упаковках по 112 x 1 таблетке, покрытой пленкой, в блистерах-унидозах с перфорацией из алюминия-PVC/PE/PVDC.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Ответственный за производство

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Лимассол 3056

Кипр

Номер телефона: +357 25553000

Номер факса: +357 25390192

или

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Бирзеббуджа BBG3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).