Сорафениб Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Сорафениб Стада, 200 мг, покрытые таблетки

Сорафениб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сорафениб Стада и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Сорафениб Стада
• 3. Как принимать лекарство Сорафениб Стада
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Сорафениб Стада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сорафениб Стада и для чего оно используется

Лекарство Сорафениб Стада используется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярного рака).
Лекарство Сорафениб Стада также используется для лечения рака почки в продвинутой стадии
(продвинутого рака почки)у пациентов, у которых стандартная терапия
не дала эффекта в виде остановки болезни или когда было решено, что она не показана. Лекарство Сорафениб Стада используется для лечения рака щитовидной железы (дифференцированный рак
щитовидной железы).
Лекарство Сорафениб Стада является так называемым ингибитором многокиназ.Оно действует путем
замедления темпов роста раковых клеток и перекрытия кровоснабжения, которое
позволяет продолжать рост раковых клеток.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Сорафениб Стада

Когда не принимать лекарство Сорафениб Стада

• если пациент имеет аллергическую реакциюна сорафениб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Сорафениб Стада, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Сорафениб Стада

• Если у пациента появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть угрожающее жизни состояние: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, конвульсии, помутнение мочи и усталость.

Такие симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут
появиться во время лечения рака, вызванных продуктами распада умирающих раковых
клеток [синдром лизиса опухоли (TLS)] и могут привести
к нарушениям функции почек и острой почечной недостаточности (см. также пункт 4.
Возможные нежелательные действия).

• Если появляются изменения на коже.Сорафениб Стада может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Обычно такие изменения можно лечить под наблюдением врача. Если изменения не проходят, врач может временно прекратить лечение лекарством Сорафениб Стада или полностью отказаться от него.
• Если человек, которому назначено лекарство, имеет повышенное артериальное давление.Лекарство Сорафениб Стада может повышать кровяное давление. Врач будет контролировать показатели давления и при их повышении может назначить лекарства для снижения давления.
• Если пациент имеет или имел ранее аневризму(расширение кровеносного сосуда и ослабление его стенки) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если пациент страдает диабетом.У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови, чтобы оценить, нужно ли корректировать дозу сахаропонижающего лекарства для минимизации риска чрезмерного снижения уровня сахара в крови.
• Если появляются какие-либо кровотечения или если пациент принимает варфарин или фенпрокумон.Лечение лекарством Сорафениб Стада может увеличивать риск кровотечений. Человек, принимающий варфарин или фенпрокумон, которые снижают свертываемость крови для предотвращения тромбов, может иметь повышенный риск кровотечения.
• Если появляется боль в груди или проблемы с сердцем.Врач может принять решение о временном прекращении лечения или его полном прекращении.
• Если у пациента есть нарушения сердечной деятельности,такие как аномальная электрическая активность, называемая «пролонгацией интервала QT».
• Если планируется хирургическая операция или недавно была проведена операция.Лекарство Сорафениб Стада может влиять на процесс заживления раны. Лекарство Сорафениб Стада обычно отменяется у пациентов перед хирургической операцией. Врач решит, когда возобновить лечение лекарством Сорафениб Стада.
• Если пациент также принимает иринотекан или получает доксетаксел,которые также являются лекарствами, предназначенными для лечения рака. Лекарство Сорафениб Стада может усиливать действие, а особенно нежелательные действия этих лекарств.
• Если пациент принимает нейомицин или другие антибиотики. Действие лекарства Сорафениб Стада может быть ослаблено.
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени.В такой ситуации могут появиться более тяжелые нежелательные действия во время приема лекарства.
• Если у пациента есть нарушения функции почек.Врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов.
• Плодовитость. Лекарство Сорафениб Стада может снижать плодовитость как у мужчин, так и у женщин. Все вопросы, связанные с плодовитостью, необходимо обсудить с врачом.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта.Во время лечения может появиться разрыв стенки желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4: Возможные нежелательные действия). В этом случае врач порекомендует прекратить лечение.
• Если у пациента есть рак щитовидной железы, врач будет контролировать уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови.
• Если у пациента появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть угрожающее жизни состояние: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, конвульсии, помутнение мочи и усталость.Такие симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут
  появиться во время лечения рака, вызванных продуктами распада умирающих раковых
  клеток [синдром лизиса опухоли (TLS)] и могут привести

к нарушениям функции почек и острой почечной недостаточности (см. также пункт 4.
Возможные нежелательные действия).

Необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций

относится к пациенту.В таких случаях может потребоваться соответствующее лечение, врач
может решить изменить дозировку лекарства Сорафениб Стада или полностью отказаться от его приема (см. также пункт 4: Возможные нежелательные действия).

Дети и подростки

До настоящего времени не проводились исследования по применению лекарства Сорафениб Стада детьми и подростками.

Лекарство Сорафениб Стада и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Сорафениб Стада или их действие может быть изменено лекарством Сорафениб Стада. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о любых лекарствах из следующего списка и любых других лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта:

• Рифапицин, нейомицин или другие лекарства, используемые для лечения инфекций (антибиотики)
• Трава зверобоя, используемая для лечения депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лекарства, используемые для лечения эпилепсиии других заболеваний
• Дексаметазон, кортикостероид, вводимый при различных заболеваниях
• Варфарин или фенпрокумон, лекарства, используемые для предотвращения тромбов предотвращения тромбов
• Доксорубицин, капецитабин, доксетаксел, паклитаксел и иринотекан - противоопухолевые лекарства
• Дигоксин, используемый для лечения сердечной недостаточности

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо избегать беременности во время приема лекарства Сорафениб Стада.Если есть возможность, что пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время лечения. Если пациентка забеременела во время терапии лекарством Сорафениб Стада, она должна немедленно обратиться к врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Не разрешается грудное вскармливание во время приема лекарства Сорафениб Стада,поскольку сорафениб
может влиять на рост и развитие ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Нет данных, указывающих на то, что лекарство Сорафениб Стада может ухудшать способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Лекарство Сорафениб Стада содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что по сути его можно считать продуктом, не содержащим натрий.

3. Как принимать лекарство Сорафениб Стада

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза лекарства Сорафениб Стада для взрослых составляет два раза в день по две таблетки, содержащие по 200 мг.

Это соответствует суточной дозе 800 мг, то есть четырем таблеткам.
Лекарство Сорафениб Стада необходимо проглотить, запивая стаканом воды, на пустой желудок или с приемами пищи с низкой или умеренной жирностью. Не следует принимать это лекарство с приемами пищи с высокой жирностью, поскольку это может снижать эффективность лекарства Сорафениб Стада. В
случае планирования приема пищи с высокой жирностью таблетки необходимо принять
не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.
Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важно принимать это лекарство каждый день примерно в одно и то же время, чтобы обеспечить постоянное количество лекарства в кровотоке.
Это лекарство обычно принимается до тех пор, пока оно приносит клиническую пользу, и до тех пор, пока принимающий его человек не испытывает непереносимых нежелательных действий.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сорафениб Стада

Немедленно необходимо сообщить врачу,если пациент (или кто-либо другой) принял
дозу, большую, чем рекомендованная. Прием лекарства Сорафениб Стада в слишком большой количестве может
увеличить риск появления нежелательных действий или усилить их, особенно диарею и
кожные реакции. Врач может рекомендовать прекратить лечение этим лекарством.

Пропуск приема лекарства Сорафениб Стада

Если пациент пропустил одну дозу, необходимо принять ее как можно скорее. Если срок приема следующей дозы близок, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжить лечение как обычно. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной единичной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. Это лекарство также может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:

Могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота (рвота)
• чувство слабости или усталости (усталость)
• боль (в том числе боль в полости рта, боль в животе, головная боль, боль в костях, боли в опухоли)
• выпадение волос (алопеция)
• покраснение или болезненность рук или ног (синдром рук и ног)
• зуд или сыпь
• рвота
• кровотечение (в том числе кровотечения в мозг, из стенки кишечника, из дыхательных путей; кровотечение)
• повышенное артериальное давление или периодические повышения артериального давления (гипертония)
• инфекции
• потеря аппетита (анорексия)
• запор
• боль в суставах ( артралгия)
• лихорадка
• потеря веса
• сухость кожи

Часто:

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек

• гриппоподобные симптомы
• диспепсия (диспепсия)
• трудности с глотанием (дисфагия)
• воспаление или сухость во рту, боль в языке (стоматит и глоссит)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• боль в мышцах (миалгия)
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, а также онемение или покалывание (периферическая нейропатия)
• депрессия
• нарушения эрекции (импотенция)
• изменение голоса (дисфония)
• акне
• признаки дерматита, сухая и шелушащаяся кожа (дерматит, экзема)
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда (инфаркт миокарда)или боль в груди
• шум в ушах (тиннитус)
• почечная недостаточность
• необычно высокий уровень белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря силы ( астения)
• понижение количества белых кровяных клеток ( лейкопения и нейтропения)
• понижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• нарушения вкуса
• внезапное покраснение лица и часто других участков кожи
• водянистый насморк (ринит)
• изжога (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• опухоли кожи (базалиома/рак кожи)
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз)
• внезапные, непроизвольные сокращения мышц (миоклонус)

Не очень часто:

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек

• воспаление слизистой оболочки желудка
• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы, желчного пузыря и (или) желчных протоков
• желтуха, вызванная высокими уровнями билирубина в крови ( гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (в том числе кожные реакции и аллергический ринит)
• обезвоживание
• гинекомастия (гинекомастия)
• трудности с дыханием (болезнь легких)
• экзема
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• множественные разнообразные кожные высыпания (эритема многiforme)
• необычно высокое кровяное давление
• прободение стенки кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• обратимый отек задней части мозга, который может быть связан с головной болью, нарушениями сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия)
• внезапная, тяжелая аллергическая реакция ( анafilактический шок)

Редко:

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

• аллергическая реакция с отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдем)
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, боль в животе и желтуху (лекарственный гепатит)
• сыпь, похожая на солнечный ожог, которая может появляться на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии, ее тяжесть может быть тяжелой (пострадиационный дерматит)
• тяжелые кожные реакции и (или) реакции со стороны слизистых оболочек, включая болезненные пузыри и лихорадку, а также обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• необычный распад мышц, который может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
• повреждение почек, вызывающее потерю большого количества белка (нефротический синдром)
• воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызывать сыпь (лейкоцитокластический васкулит)

Частота неизвестна:

не может быть оценена по доступным данным

• нарушения функции мозга, которые могут быть связаны с сонливостью, изменениями в поведении или дезориентацией (энцефалопатия)
• расширение стенки кровеносного сосуда и ее ослабление или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв аорты)
• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, конвульсии, помутнение мочи и усталость [синдром лизиса опухоли (TLS)] (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Яроцлавская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 4921 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Сорафениб Стада

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры из фольги Aluminium/OPA/Aluminium/PVC:
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарственного препарата.
Блистеры из фольги Aluminium/PVC/PE/PVDC:
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сорафениб Стада

• Активным веществом лекарства является сорафениб. Каждая покрытая таблетка содержит 200 мг сорафениба (в виде тоzилата).
• Другие компоненты: ядро таблетки: гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана, макрогол, оксид железа красный (E172).

Как выглядит лекарство Сорафениб Стада и что содержит упаковка

Лекарство Сорафениб Стада 200 мг, покрытые таблетки, являются красно-коричневыми округлыми двувыпуклыми таблетками, покрытыми пленкой, с выдавленным номером «200» на одной стороне и гладкой на другой стороне, диаметром примерно 12,0 мм ± 5 %.
Лекарство выпускается в упаковках по 56 и 112 покрытых таблеток в блистерах из фольги Aluminium/PVC/PE/PVDC в картонной коробке.
Лекарство выпускается в упаковках по 56 x 1 или 112 x 1 покрытых таблеток в перфорированных блистерах для одноразового использования из фольги Aluminium/PVC/PE/PVDC в картонной коробке.
Лекарство выпускается в упаковках по 60 покрытых таблеток в блистерах из фольги Aluminium/OPA/Aluminium/PVC.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель, Германия

Производитель:

Remedica Ltd
Ахарнонская улица, промышленная зона Лимассола
3056 Лимассол, Кипр
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Бад Вильбель, Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена, Австрия
PharOS MT Ltd.
HF62X, промышленная зона Хал-Фар, Бирзеббуджа BBG3000
Мальта

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Сорафениб Стада 200 мг, покрытые таблетки
Австрия
Сорафениб Стада 200 мг, покрытые таблетки
Бельгия
Сорафениб ЭГ 200 мг, покрытые таблетки
Чехия
Сорафениб Стада
Германия
Сорафениб АЛ 200 мг, покрытые таблетки
Дания
Сорафениб Стада
Испания
Сорафениб Стада 200 мг, покрытые таблетки EFG
Финляндия
Сорафениб Стада 200 мг, покрытые таблетки
Франция
СОРАФЕНИБ ЭГ 200 мг, покрытые таблетки
Хорватия
Сорафениб Стада 200 мг, покрытые таблетки
Венгрия
Сорафениб Стада 200мг, покрытые таблетки
Исландия
Сорафениб Стада 200 мг, покрытые таблетки
Италия
СОРАФЕНИБ ЭГ
Люксембург
Сорафениб ЭГ 200 мг, покрытые таблетки
Норвегия
Сорафениб Стада
Португалия
Сорафениб Стада
Румыния
Сорафениб Стада 200мг, покрытые таблетки
Швеция
Сорафениб Стада 200 мг, покрытые таблетки
Словакия
Сорафениб Стада
Дата последней актуализации инструкции:08/2024