Сорафениб Милан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сорафениб Милан, 200 мг, покрытые таблетки

Сорафениб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сорафениб Милан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Сорафениб Милан
• 3. Как принимать препарат Сорафениб Милан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сорафениб Милан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сорафениб Милан и для чего он используется

Сорафениб Милан используется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярного рака).
Сорафениб Милан также используется для лечения рака почки в продвинутой стадии
(продвинутый почечноклеточный рак)у пациентов, у которых стандартная терапия не
принесла эффекта в виде стабилизации заболевания или когда она не показана.
Сорафениб Милан является так называемым ингибитором многокиназ.Он действует путем
снижения скорости роста раковых клеток и перекрытия кровотока, который поддерживает
развитие раковых клеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Сорафениб Милан

Когда не принимать препарат Сорафениб Милан

• если у пациента есть аллергияна сорафениб или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сорафениб Милан необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Сорафениб Милан

• Если出现 изменения на коже. Препарат Сорафениб Милан может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Обычно эти изменения можно лечить под наблюдением врача. Если они не проходят, врач может временно прекратить лечение препаратом Сорафениб Милан или полностью его отменить.
• Если у человека, которому назначен препарат, повышенное артериальное давление. Препарат Сорафениб Милан может повышать кровяное давление. Врач будет
  контролировать показатели давления и при их повышении может назначить препараты, чтобы
  их снизить.

Если у человека, которому назначен препарат, есть или было аневризма(расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или произошел разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если человек, которому назначен препарат, страдает диабетом.У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы оценить, нужно ли корректировать дозу сахаропонижающего препарата для минимизации риска снижения уровня сахара в крови.
• Если出现 любое кровотечениеили если человек, которому назначен препарат, принимает варфарин или фенпрокумон.Лечение препаратом Сорафениб Милан может увеличить риск кровотечений. Человек, принимающий варфарин или фенпрокумон, которые снижают свертываемость крови для предотвращения тромбов, может иметь повышенный риск кровотечения.
• Если появляются боли в груди или проблемы с сердцемврач может решить прекратить лечение препаратом Сорафениб Милан или полностью его отменить.
• Если появляются нарушения сердечной деятельности, такие как аномальная электрическая активность, называемая «пролонгацией интервала QT».
• Если планируется хирургическая операция или недавно была проведена операция. Препарат Сорафениб Милан может влиять на процесс заживления раны. Обычно прием препарата Сорафениб Милан прекращается в случае операции. Врач решит, когда возобновить лечение препаратом Сорафениб Милан.
• Если человек, которому назначен препарат, также принимает иринотекан или доксетаксел,которые также являются противораковыми препаратами. Препарат Сорафениб Милан может усиливать их действие, особенно нежелательные реакции.
• Если принимаются нейомицин или другие антибиотики.Эффективность препарата Сорафениб Милан может быть снижена.
• Если出现 тяжелое нарушение функции печенимогут возникнуть более серьезные нежелательные реакции во время приема препарата.
• При сниженной функции почек. Врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов.
• Плодовитость.Препарат Сорафениб Милан может снижать плодовитость как у мужчин, так и у женщин. Все вопросы, связанные с плодовитостью, необходимо обсудить с врачом.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта.Во время лечения может произойти разрыв стенки желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4: Возможные нежелательные реакции). В этом случае врач рекомендует прекратить лечение.
• Если у пациента появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу,поскольку это может быть угрожающее жизни заболевание: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, помутнение мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны метаболическими осложнениями, которые могут возникнуть во время лечения рака, вызванными продуктами распада умирающих раковых клеток [синдром лизиса опухоли (TLS)] и могут привести к нарушениям функции почек и острой почечной недостаточности (см. также пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Необходимо сообщить врачу, если любое из вышеуказанных обстоятельств

относится к человеку, которому назначен препарат.В этих случаях может потребоваться
адекватное лечение, врач может решить изменить дозировку препарата Сорафениб Милан
или полностью его отменить (см. также пункт 4: Возможные нежелательные реакции).

Дети и подростки

До настоящего времени не проводились исследования по применению препарата Сорафениб Милан
детьми и подростками.

Препарат Сорафениб Милан и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сорафениб Милан или их действие может
быть изменено препаратом Сорафениб Милан. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о
любых препаратах из следующего списка и любых других препаратах, которые пациент принимает
настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая
препараты, отпускаемые без рецепта:

• Рифампицин, нейомицин или другие препараты, используемые для лечения инфекций ( антибиотики)
• Диуретик, используемый для лечения депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, препараты, используемые для лечения эпилепсиии других заболеваний
• Дексаметазон, кортикостероид, вводимый при различных заболеваниях
• Варфарин или фенпрокумон, антикоагулянты, вводимые для предотвращения тромбов
• Доксорубицин, капецитабин, доксетаксел, паклитаксел и иринотекан - противораковыми препаратами
• Дигоксин, используемый для лечения сердечной недостаточности

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо избегать беременности во время приема препарата Сорафениб Милан. Если
существует возможность, что пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективный
метод контрацепции во время лечения. Если пациентка забеременела во время терапии, она должна
немедленно обратиться к врачу, который решит, можно ли продолжать лечение.
Не разрешается грудное вскармливание во время приема препарата Сорафениб Милан, поскольку сорафениб
может влиять на рост и развитие ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных, указывающих на то, что препарат Сорафениб Милан может ухудшать способность
водить транспортные средства и работать с механизмами.

Препарат Сорафениб Милан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным
от натрия».

3. Как принимать препарат Сорафениб Милан

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза препарата Сорафениб Милан для взрослых составляет два раза в день по две таблетки по 200 мг.

Это соответствует суточной дозе 800 мг или четырем таблеткам.
Препарат Сорафениб Милан необходимо проглатывать, запивая стаканом воды, на пустой
желудок или с приемом пищи с низкой или умеренной жирностью. Не следует принимать препарат с
приемом пищи с высокой жирностью, поскольку это может снижать эффективность препарата Сорафениб
Милан. В случае планирования приема пищи с высокой жирностью таблетки необходимо принимать
не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.
Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важно принимать этот препарат каждый день примерно в одно и то же время, чтобы обеспечить
постоянное количество препарата в кровотоке.
Этот препарат обычно принимается до тех пор, пока он приносит клиническую пользу, и до тех пор, пока
принимающий его человек не испытывает непереносимых нежелательных реакций.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сорафениб Милан

Необходимо немедленно сообщить врачу,если человек, которому назначен препарат Сорафениб
Милан (или кто-либо другой), принял дозу, превышающую рекомендованную. Прием препарата Сорафениб
Милан в слишком большой дозе может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или
усилить их, особенно диарею и кожные реакции. Врач может рекомендовать прекратить лечение
препаратом.

Пропуск приема препарата Сорафениб Милан

Если пациент пропустил одну дозу, он должен принять ее как можно скорее. Если время приема
следующей дозы близко, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать лечение как
ранее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Препарат также может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:

Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота (рвота)
• чувство слабости или усталости (усталость)
• боль (в том числе боль в полости рта, боль в животе, костях, голове, боли в опухоли)
• выпадение волос (алопеция)
• покраснение или болезненность рук или ног (синдром рук и ног)
• зуд или сыпь
• рвота
• кровотечение (в том числе кровотечения в мозге, из стенки кишечника, из дыхательных путей, кровотечение)
• повышенное артериальное давление или периодические повышения кровяного давления (гипертония)
• инфекции
• потеря аппетита (анорексия)
• запор
• боль в суставах (артралгия)
• лихорадка
• потеря веса
• сухость кожи

Часто:

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

• гриппоподобные симптомы
• диспепсия (диспепсия)
• трудности с глотанием (дисфагия)
• воспаление или сухость во рту, боль в языке (стоматит и глоссит)
• низкое содержание кальция в крови (гипокальциемия)
• низкое содержание калия в крови (гипокалиемия)
• низкое содержание сахара в крови (гипогликемия)
• боль в мышцах (миалгия)
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, также онемение или покалывание (периферическая нейропатия)
• депрессия
• нарушения эрекции (импотенция)
• изменение голоса (дисфония)
• акне
• признаки дерматита, сухость и шелушение кожи (дерматит и экзема)
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда (инфаркт миокарда)или боль в груди
• шум в ушах (тиннитус)
• почечная недостаточность
• необычно высокое содержание белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря силы (астения)
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения и нейтропения)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия)
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• покраснение лица и часто других участков кожи (флеш)
• водянистые выделения из носа (ринит)
• изжога (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рак кожи (базалиома/рак кожи)
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз)
• внезапные, непроизвольные сокращения мышц (миоклонус)

Не очень часто:

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• воспаление слизистой оболочки (мукозита)желудка
• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы, воспалением желчного пузыря и (или) желчных протоков
• желтуха кожи или глаз (желтуха), вызванная высокими концентрациями желчных пигментов (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (в том числе кожные реакции и аллергический ринит)
• обезвоживание
• гинекомастия (гинекомастия)
• трудности с дыханием (болезнь легких)
• экзема
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• множественные разнообразные кожные высыпания (эритема многiforme)
• необычно высокое кровяное давление
• прободение стенки кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• обратимый отек задней части мозга, который может быть связан с головной болью, нарушениями сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия)
• внезапная, тяжелая аллергическая реакция ( анafilаксия)

Редко:

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек

• аллергическая реакция с отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдем)
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, боль в животе и желтуху (медикаментозное воспаление печени)
• сыпь, похожая на солнечный ожог, которая может возникать на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии, ее тяжесть может быть тяжелой (радиационное дерматит)
• тяжелые кожные реакции и (или) реакции со стороны слизистых оболочек, включая болезненные пузыри и лихорадку, включая распространенное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• нарушения распада мышечной ткани, которые могут привести к нарушениям функции почек (рабдомиолиз)
• повреждение почек,导致 значительную потерю белка (нефротический синдром)
• воспаление сосудов в коже, которое может вызывать сыпь (лейкоцитокластический васкулит)

Неизвестно:

частота не может быть определена на основе доступных данных

• нарушения функции мозга, которые могут быть связаны с сонливостью, изменениями в поведении или дезориентацией (энцефалопатия)
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв аорты)
• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, помутнение мочи и усталость [ синдром лизиса опухоли (TLS)] (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Сорафениб Милан

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сорафениб Милан

• Активным веществом препарата является сорафениб. Каждая таблетка содержит 200 мг

сорафениба (в виде тоzилата).

• Другие компоненты: ядро таблетки: гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана, макрогол, оксид железа красный (E172).

Как выглядит препарат Сорафениб Милан и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Сорафениб Милан 200 мг - это красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые
покрытые таблетки, с надписью «200» на одной стороне, а гладкие на другой, диаметром 12,0 мм ± 5%.
Упаковываются по 112 покрытых таблеток в блистеры из алюминиевой фольги/PVC/PE/PVDC с
надписями сокращений названий дней недели на картонной упаковке.
Упаковываются по 112 x 1 покрытых таблеток в перфорированные блистеры для одноразового использования из
алюминиевой фольги/PVC/PE/PVDC с надписями сокращений названий дней недели на
картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
13 Dublin
Ирландия

Производитель:

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кипр
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел: +48 22 54 66 400
Дата последней актуализации инструкции:май 2023