Сорафениб Пгармасциенце

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сорafenib Pharmascience,200 мг, покрытые таблетки
Сорafenibум

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сорafenib Pharmascience и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Сорafenib Pharmascience
• 3. Как принимать препарат Сорafenib Pharmascience
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сорafenib Pharmascience
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сорafenib Pharmascience и для чего он используется

Препарат Сорafenib Pharmascience используется для лечения рака печени ( гепатоцеллюлярный рак).
Препарат Сорafenib Pharmascience также используется для лечения рака почки в продвинутой стадии
(продвинутый рак почки)у пациентов, у которых стандартная терапия не дала
результатов в виде стабилизации заболевания или когда было решено, что она не показана.
Препарат Сорafenib Pharmascience является так называемым ингибитором многокиназ. Он действует путем
снижения скорости роста раковых клеток и перекрытия кровотока, который поддерживает развитие
раковых клеток.

2. Важная информация перед приемом препарата Сорafenib Pharmascience

Когда не принимать препарат Сорafenib Pharmascience

• Если у пациента есть аллергияна сорafenib или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сорafenib Pharmascience необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Сорafenib Pharmascience

• Если появляются изменения на коже. Сорafenib Pharmascience может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Обычно эти изменения можно лечить под наблюдением врача. Если они не проходят, врач может временно прекратить лечение препаратом Сорafenib Pharmascience или полностью отказаться от его использования.
• Если у человека, которому назначен препарат, повышенное артериальное давление. Препарат Сорafenib Pharmascience может повышать кровяное давление. Врач будет контролировать показатели давления и при их повышении может назначить лекарства для снижения давления.
• Если пациент имеет или имел в прошлом аневризму(расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если пациент страдает диабетом.У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы оценить, нужно ли корректировать дозу сахароснижающего препарата для минимизации риска снижения уровня сахара в крови.
• Если出现ают кровотечения или пациент принимает варфарин или фенпрокумон.Лечение препаратом Сорafenib Pharmascience может повышать риск кровотечений. Пациент, принимающий варфарин или фенпрокумон, которые снижают свертываемость крови для предотвращения тромбов, может иметь повышенный риск кровотечения.
• Если появляются боли в груди или проблемы с сердцем, врач может решить прекратить лечение препаратом Сорafenib Pharmascience или полностью отказаться от его использования.
• Если у пациента нарушения сердечной деятельности, такие как аномальная электрическая активность, называемая «пролонгацией интервала QT».
• Если пациент планирует хирургическую операцию или недавно перенес операцию. Препарат Сорafenib Pharmascience может влиять на процесс заживления ран. Обычно прием препарата Сорafenib Pharmascience прекращается в случае операции. Врач решит, когда возобновить лечение препаратом Сорafenib Pharmascience.
• Если пациент, которому назначен препарат Сорafenib Pharmascience, принимает одновременно иринотекан или доксетаксел,которые также являются противораковыми препаратами. Препарат Сорafenib Pharmascience может усиливать их действие, особенно нежелательные реакции.
• Если пациент принимает неомицин или другие антибиотики, эффективность препарата Сорafenib Pharmascience может снижаться.
• Если у пациента тяжелые нарушения функции печени, могут出现ать более серьезные нежелательные реакции во время приема препарата.
• Если у пациента нарушена функция почек, врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов.
• Плодовитость.Препарат Сорafenib Pharmascience может снижать плодовитость как у мужчин, так и у женщин. Все вопросы, связанные с плодовитостью, необходимо обсудить с врачом.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта.Во время лечения может出现ать прерывание целостности стенки желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4: Возможные нежелательные реакции). В этом случае врач рекомендует прекратить лечение сорafenibом.
• Если у пациента появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть угрожающее жизни заболевание: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, спутанность сознания, помутнение мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны метаболическими осложнениями, которые могут появляться во время лечения рака, вызванными продуктами распада умирающих раковых клеток [синдром лизиса опухоли (TLS)] и могут привести к нарушениям функции почек и острой почечной недостаточности (см. также пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Необходимо сообщить врачу, если любое из вышеуказанных обстоятельств относится

к пациенту, которому назначен препарат Сорafenib Pharmascience.В этом случае может быть необходимо
адекватное лечение, или врач может решить изменить дозировку препарата Сорafenib Pharmascience или полностью отказаться от его использования (см. также пункт 4: Возможные нежелательные реакции).

Дети и подростки

До настоящего времени не проводились исследования по применению препарата Сорafenib Pharmascience у
детей и подростков.

Препарат Сорafenib Pharmascience и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сорafenib Pharmascience, или их действие может
быть изменено препаратом Сорafenib Pharmascience. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о
любых препаратах из следующего списка и любых других препаратах, которые пациент принимает в
настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта:

• Рифампицин, неомицин или другие препараты, используемые для лечения инфекций ( антибиотики)
• Желтая горечавка, используемая для лечения депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, препараты, используемые для лечения эпилепсиии других заболеваний
• Дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний
• Варфарин или фенпрокумон, препараты, используемые для предотвращения тромбов
• Доксорубицин, капецитабин, доксетаксел, паклитаксел и иринотекан - противораковые препараты
• Дигоксин, используемый для лечения сердечной недостаточности.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо избегать беременности во время приема препарата Сорafenib Pharmascience. Если
существует возможность того, что пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективный метод
контрацепции во время лечения. Если пациентка забеременела во время терапии, она должна немедленно
обратиться к врачу, который решит, можно ли продолжать лечение.
Не рекомендуется грудное вскармливание во время приема препарата Сорafenib Pharmascience,поскольку
сорafenib может влиять на рост и развитие ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Нет данных, указывающих на то, что препарат Сорafenib Pharmascience может нарушать способность
водить транспортные средства и работать с машинами.

Препарат Сорafenib Pharmascience содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически
«не содержит натрия»

3. Как принимать препарат Сорafenib Pharmascience

Рекомендуемая доза препарата Сорafenib Pharmascience для взрослых составляет два раза в день по две таблетки, содержащие 200 мг сорafeniba.

Это соответствует суточной дозе 800 мг или четырем таблеткам.
Таблетки препарата Сорafenib Pharmascience необходимо проглатывать, запивая стаканом воды, на
голодный желудок или с приемом пищи с низкой или умеренной жирностью. Не следует принимать препарат с
приемом пищи с высокой жирностью, поскольку это может снижать эффективность препарата Сорafenib
Pharmascience. Если пациент планирует съесть прием пищи с высокой жирностью, таблетки необходимо
принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.
Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Важно принимать этот препарат каждый день примерно в одно и то же время, чтобы обеспечить постоянное
количество препарата в кровеносной системе.
Этот препарат обычно используется до тех пор, пока он приносит клиническую пользу, и до тех пор, пока пациент,
который его принимает, не испытывает непереносимых нежелательных реакций.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сорafenib Pharmascience

Необходимо немедленно сообщить врачу,если человек, которому назначен Сорafenib Pharmascience
(или кто-либо другой) принял дозу, превышающую рекомендованную. Прием препарата Сорafenib
Pharmascience в слишком большой дозе может увеличить риск появления нежелательных реакций или их
усилить, особенно диареи и кожных реакций. Врач может рекомендовать прекратить лечение этим
препаратом.

Пропуск приема препарата Сорafenib Pharmascience

Если пациент пропустил одну дозу, необходимо принять ее как можно скорее. Если время приема следующей
дозы уже близко, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать лечение как обычно. Не
следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенных отдельных доз.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у
каждого. Препарат также может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:

Могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота (рвота)
• чувство слабости или усталости (усталость)
• боль (в том числе боль в полости рта, боль в животе, боль в костях, головная боль, боли в опухоли)
• выпадение волос (алопеция)
• покраснение или болезненность рук или ног (синдром рук и ног)
• зуд или сыпь
• рвота
• кровотечение (в том числе кровотечения в мозге, из стенки кишечника, из дыхательных путей, кровотечение)
• повышенное артериальное давление или периодические повышения кровяного давления (гипертония)
• инфекции
• потеря аппетита (анорексия)
• запор
• боль в суставах ( артралгия)
• лихорадка
• потеря веса
• сухость кожи.

Часто:

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек

• гриппоподобные симптомы
• диспепсия (диспепсия)
• трудности с глотанием (дисфагия)
• воспаление или сухость во рту, боль в языке (стоматит и гингивит)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• боль в мышцах (миалгия)
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, онемение или покалывание (периферическая нейропатия)
• депрессия
• нарушения эрекции (импотенция)
• изменение голоса (дисфония)
• акне
• признаки дерматита, сухая и шелушащаяся кожа (дерматит и экзема)
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда (инфаркт миокарда)или боль в груди
• звон в ушах (тиннитус)
• почечная недостаточность
• высокий уровень белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря силы ( астения)
• снижение количества белых кровяных клеток ( лейкопения и нейтропения)
• снижение количества красных кровяных клеток ( анемия)
• малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов ( фолликулит)
• снижение активности щитовидной железы ( гипотиреоз)
• низкий уровень натрия в крови ( гипонатриемия)
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• покраснение лица и часто других участков кожи (флеш)
• водянистые выделения из носа (ринит)
• изжога ( гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рак кожи ( базалиома или плоскоклеточный рак кожи)
• утолщение внешнего слоя кожи ( гиперKERATOЗ)
• внезапные, непроизвольные сокращения мышц ( миоклонус).

Не очень часто:

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек

• воспаление слизистой оболочки (гастрит)
• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы, воспалением желчного пузыря и (или) желчных протоков
• желтуха, вызванная высокими уровнями билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (в том числе кожные реакции и аллергический ринит)
• обезвоживание
• гинекомастия (гинекомастия)
• трудности с дыханием (болезнь легких)
• экзема
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• множественные различные кожные высыпания (эритема многIFORMная)
• очень высокое кровяное давление
• прободение стенки кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• обратимый отек задней части мозга, который может быть связан с болью в голове, нарушениями сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром)
• внезапная, тяжелая аллергическая реакция ( анाफилактический шок).

Редко:

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек

• аллергическая реакция с отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдем)
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, боль в животе и желтуху (гепатит, вызванный препаратом)
• сыпь, похожая на солнечный ожог, которая может появляться на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии, ее тяжесть может быть тяжелой (радиационный дерматит)
• тяжелые кожные реакции и (или) реакции со стороны слизистых оболочек, включая болезненные пузыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• нарушения разложения мышечной ткани, которые могут привести к нарушениям функции почек (рабдомиолиз)
• повреждение почек, вызывающее потерю большого количества белка (нефротический синдром)
• воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может вызывать сыпь (лейкоцитокластический васкулит).

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения функции мозга, которые могут быть связаны с сонливостью, изменениями в поведении или дезориентацией (энцефалопатия)
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв аорты).
• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, спутанность сознания, помутнение мочи и усталость [синдром лизиса опухоли (TLS)] (см. также пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222
Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Сорafenib Pharmascience

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок
годности (EXP), и на каждой блистерной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день
указанного месяца.
Блистерные упаковки из алюминия/OPA/алюминия/PVC:
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Блистерные упаковки из алюминия/PVC/PE/PVDC:
Не хранить этот препарат при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сорafenib Pharmascience

• Активным веществом препарата является сорafenib. Каждая таблетка содержит 200 мг сорafeniba (в виде тоzилата).
• Другиекомпоненты: ядро таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния (Е470b), лаурилсульфат натрия (Е514). оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е1521), оксид железа, красный (Е 172).

Как выглядит препарат Сорafenib Pharmascience и что содержит упаковка

Покрытые таблетки препарата Сорafenib Pharmascience имеют красно-коричневый цвет, круглую форму,
обе стороны выпуклые с надписью «200» на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром 12,0
мм ± 5%.
Упаковываются:
В блистерные упаковки из алюминия/PVC/PE/PVDC, содержащие 28, 56 или 112 покрытых таблеток с
надписями сокращений названий дней недели на картонной упаковке.
В блистерные упаковки из алюминия/PVC/PE/PVDC, перфорированные, однодозовые, содержащие 56 или 112
покрытых таблеток с надписями сокращений названий дней недели на картонной упаковке.
В блистерные упаковки из алюминия/OPA/алюминия/PVC, содержащие 60 покрытых таблеток с надписями
сокращений названий дней недели на картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Pharmascience International Ltd.
Лампусас 1
1095 Никозия
Кипр

Производитель

Remedica Ltd
Ахарнон улица,
Лимассол промышленная зона
3056 Лимассол
Кипр
PharOS MT Ltd.
HF62X, Хал Фар промышленная зона
Бирзеббуджа BBG3000
Мальта

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:05/2022