Сорафениб Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сорафениб Зентива, 200 мг, покрытые таблетки

Сорафениб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сорафениб Зентива и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Сорафениб Зентива
• 3. Как принимать лекарство Сорафениб Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сорафениб Зентива
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сорафениб Зентива и для чего оно используется

Сорафениб Зентива используется для лечения:

• –рака печени (гепатоцеллюлярный рак).
• –рака почки в продвинутой стадии (продвинутый почечноклеточный рак) у пациентов, у которых стандартная терапия не дала эффекта или когда она не показана.
• –рака щитовидной железы (дифференцированный рак щитовидной железы).

Сорафениб Зентива является так называемым ингибитором многокиназ. Он действует путем уменьшения темпов роста раковых клеток и перекрытия кровотока, который поддерживает развитие раковых клеток.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Сорафениб Зентива

Когда не принимать лекарство Сорафениб Зентива:

• Если у пациента есть аллергияна сорафениб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Сорафениб Зентива, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Сорафениб Зентива

• Если появляются изменения на коже.Лекарство Сорафениб Зентива может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Обычно эти изменения можно лечить под наблюдением врача. Если они не проходят, врач может временно прекратить лечение или полностью его прекратить.
• Если у пациента повышенное артериальное давление.Лекарство Сорафениб Зентива может повышать кровяное давление. Врач будет контролировать показатели давления и при необходимости может назначить лекарства для его снижения.
• Если у пациента есть или ранее был аневризма(расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у пациента диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы оценить, нужно ли корректировать дозу сахаропонижающего препарата для минимизации риска снижения уровня сахара в крови.
• Если появляются любые кровотечения или если пациент принимает варфарин или фенпрокумон.Лечение Сорафениб Зентива может увеличить риск кровотечений. Человек, принимающий варфарин или фенпрокумон, которые снижают свертываемость крови для предотвращения тромбов, может иметь повышенный риск кровотечения.
• Если появляются боли в грудной клетке или проблемы с сердцем. Врач может решить прекратить лечение или полностью его прекратить.
• Если появляются нарушения сердечной деятельности, такие как аномальная электрическая активность, называемая «пролонгацией интервала QT».
• Если планируется хирургическая операция или недавно была проведена операция.Сорафениб Зентива может влиять на процесс заживления раны. Обычно прием Сорафениб Зентива прекращается в случае операции. Врач решит, когда можно возобновить лечение Сорафениб Зентива.
• Если пациент также принимает иринотекан или получает доксетаксел, которые также являются противораковыми препаратами. Сорафениб Зентива может усиливать их действие, особенно нежелательные реакции.
• Если пациент принимает нейомицин или другие антибиотики.Эффективность Сорафениб Зентива может быть снижена.
• Если у пациента тяжелое нарушение функции печени.Может быть повышен риск более серьезных нежелательных реакций во время приема препарата.
• В случае снижения функции почек. Врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов.
• Плодовитость. Сорафениб Зентива может снижать плодовитость как у мужчин, так и у женщин. Все вопросы, связанные с плодовитостью, необходимо обсудить с врачом.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта. Во время лечения может出现 разрыв стенки желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4: Возможные нежелательные реакции). В этом случае врач рекомендует прекратить лечение.
• Если у пациента рак щитовидной железы. Врач будет контролировать уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови.
• Если у пациента появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть угрожающее жизни состояние: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, спутанность сознания, помутнение мочи и усталость.Эти симптомы могут быть вызваны метаболическими осложнениями, которые могут возникнуть во время лечения рака, вызванными продуктами распада умирающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли (TLS)) и могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (см. также пункт 4: Возможные нежелательные реакции).

Необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.

В этих случаях может быть необходимо соответствующее лечение, врач может решить изменить дозировку Сорафениб Зентива или полностью прекратить его прием (см. также пункт 4: Возможные нежелательные реакции).

Дети и подростки

На данный момент не проводились исследования по применению Сорафениб Зентива детьми и подростками.

Сорафениб Зентива и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на действие Сорафениб Зентива или их действие может быть изменено Сорафениб Зентива. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о любых лекарствах из следующего списка и любых других лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта:

• Рифампицин, нейомицин или другие лекарства, используемые для лечения инфекций ( антибиотики).
• Диуретик, используемый для лечения депрессии.
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лекарства, используемые для лечения эпилепсиии других заболеваний.
• Дексаметазон, кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях.
• Варфарин или фенпрокумон, антикоагулянты, применяемые для предотвращения тромбов.
• Доксорубицин, капецитабин, доксетаксел, паклитаксел и иринотекан - противораковые препараты.
• Дигоксин, используемый для лечения легкой до умеренной сердечной недостаточности.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо избегать беременности во время приема Сорафениб Зентива.Если существует вероятность того, что пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время лечения. Если пациентка забеременела во время терапии Сорафениб Зентива, она должна немедленно обратиться к врачу, который решит, можно ли продолжать лечение.
Не рекомендуется грудное вскармливание во время приема Сорафениб Зентива, поскольку сорафениб может влиять на рост и развитие ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных, указывающих на то, что Сорафениб Зентива может ухудшать способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Сорафениб Зентива содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Сорафениб Зентива

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Сорафениб Зентива для взрослых составляет 2 таблетки по 200 мг, дважды в день.

Это соответствует суточной дозе 800 мг или четырем таблеткам в день.
Таблетки Сорафениб Зентива следует проглатывать, запивая стаканом воды, натощак или с приемами пищи с низкой или умеренной жирностью. Не следует принимать препарат с высокожирными приемами пищи, поскольку это может снижать эффективность Сорафениб Зентива. В случае планирования приема пищи с высокой жирностью таблетки следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи. Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Важно принимать это лекарство каждый день примерно в одно и то же время, чтобы обеспечить постоянное количество препарата в кровотоке.
Это лекарство обычно принимается до тех пор, пока оно приносит клиническую пользу, и до тех пор, пока принимающий его человек не испытывает непереносимых нежелательных реакций.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Сорафениб Зентива

Немедленно необходимо сообщить врачу, если человек (или кто-либо другой) принял дозу, превышающую рекомендованную. Прием Сорафениб Зентива в слишком большой дозе может увеличить риск появления нежелательных реакций или их усиления, особенно диареи и кожных реакций. Врач может рекомендовать прекратить лечение этим препаратом.

Пропуск приема Сорафениб Зентива

Если пациент пропустил одну дозу, он должен принять ее как можно скорее, как только вспомнит об этом.
Если время приема следующей дозы близко, следует пропустить пропущенную дозу и продолжать лечение как обычно. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Сорафениб Зентива может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Препарат может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:

могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек

• Диарея;
• Тошнота (рвота);
• Чувство слабости или усталости;
• Боль (в том числе боль в полости рта, боль в животе, головная боль, боль в костях, боли в опухоли);
• Выпадение волос (алопеция);
• Покраснение или болезненность рук или ног (синдром руки-ноги);
• Зуд или сыпь;
• Рвота;
• Кровотечение (в том числе кровотечения в мозге, из стенки кишечника, из дыхательных путей; кровоизлияние);
• Повышенное артериальное давление или периодические повышения кровяного давления (гипертония);
• Инфекции;
• Потеря аппетита (анорексия);
• Запор;
• Боль в суставах (артралгия);
• Лихорадка;
• Потеря веса;
• Сухость кожи.

Часто:

могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек

• Гриппоподобные симптомы;
• Диспепсия (нарушение пищеварения);
• Трудности с глотанием (дисфагия);
• Воспаление или сухость во рту, боль в языке (стоматит и глоссит);
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
• Боль в мышцах (миалгия);
• Нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, также онемение или покалывание (периферическая нейропатия);
• Депрессия;
• Нарушения эрекции (импотенция);
• Изменение голоса (дисфония);
• Акне;
• Симптомы дерматита, сухая и шелушащаяся кожа (дерматит, экзема);
• Сердечная недостаточность;
• Инфаркт миокарда (инфаркт сердца) или боль в грудной клетке;
• Шум в ушах (тиннитус);
• Нарушения функции почек;
• Высокий уровень белка в моче (протеинурия);
• Общее слабость или потеря силы (астения);
• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения и нейтропения);
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• Малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит);
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз);
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатремия);
• Нарушения вкуса (дисгевзия);
• Покраснение лица и часто других участков кожи (флеш);
• Слизистые выделения из носа (ринит);
• Згага (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• Рак кожи (базалиома/рак плоскоклеточной карциномы кожи);
• Утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз);
• Внезапные, непроизвольные сокращения мышц (миоклонус).

Не очень часто:

могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек

• Воспаление слизистой оболочки желудка;
• Боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы, воспалением желчного пузыря и (или) желчных протоков;
• Желтуха, вызванная высокими уровнями желчных пигментов (гипербилирубинемия);
• Аллергические реакции (в том числе кожные реакции и крапивница);
• Обезвоживание;
• Увеличение молочных желез (гинекомастия);
• Трудности с дыханием (болезнь легких);
• Кожный высып (экзема);
• Повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз);
• Множественные различные кожные высыпания (эритема мультиформная);
• Высокое кровяное давление;
• Прокол стенки кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта);
• Воспаление мозга, которое может быть связано с головной болью, нарушениями сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия);
• Внезапная, тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок).

Редко:

могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек

• Аллергическая реакция с отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдем);
• Нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT);
• Воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, боль в животе и желтуху (воспаление печени, вызванное препаратом);
• Сыпь, похожая на солнечный ожог, которая может появляться на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии, ее тяжесть может быть высокой (воспаление кожи, вызванное радиацией);
• Тяжелые кожные реакции и (или) реакции со стороны слизистых оболочек, включая болезненные пузыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• Нарушения распада мышечной ткани, которые могут привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз);
• Повреждение почек, вызывающее потерю большого количества белка (нефротический синдром);
• Воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может вызывать сыпь (лейкоцитокластический васкулит).

Неизвестно:

частота не может быть определена на основе доступных данных

• Нарушения функции мозга, которые могут быть связаны с сонливостью, изменениями в поведении или дезориентацией (энцефалопатия);
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии).
• Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, спутанность сознания, помутнение мочи и усталость [синдром лизиса опухоли (TLS)] (см. также пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Сорафениб Зентива

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Сорафениб Зентива

• Активным веществом препарата является сорафениб. Каждая таблетка покрытая содержит 200 мг сорафениба (в виде тозилата).
• Другие компоненты: ядро таблетки: гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана, макрогол, красный оксид железа (E 172).

Как выглядит Сорафениб Зентива и что содержит упаковка

Сорафениб Зентива, 200 мг, покрытые таблетки - это красно-коричневые, круглые, двувыпуклые таблетки покрытые с надписью «200» на одной стороне, гладкие на другой стороне диаметром 12,0 мм ± 5%.
Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, содержащие 112 таблеток покрытых, в картонной упаковке.
Таблетки упакованы в однодозовые блистеры перфорированные из алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, содержащие 112 х 1 таблеток покрытых, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.,
У Кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Ремедика Лтд
Ахарнон улица, Лимассол промышленная зона
3056 Лимассол
Кипр
Фарос МТ Лтд.
ХФ62Х, Хал Фар промышленная зона, Бирзеббуджа ББГ3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония, Италия, Польша, Словакия,
Чешская Республика:
Сорафениб Зентива
Нидерланды:
Сорафениб Зентива 200 мг, филм-оболоченные таблетки
Франция:
Сорафениб Зентива 200 мг, покрытые таблетки
Латвия:
Сорафениб Зентива 200 мг, покрытые таблетки
Литва:
Сорафениб Зентива 200 мг, покрытые таблетки
Болгария:
Сорафениб Зентива 200 мг, филм-оболоченные таблетки
Румыния:
Сорафениб Зентива 200 мг, покрытые таблетки
Великобритания
(Северная Ирландия)
Сорафениб Зентива 200 мг, покрытые таблетки
Дата последнего обновления инструкции:январь 2025