Сорафениб Г.л.

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Сорафениб Г.Л., 200 мг, покрытые таблетки
Сорафениб
Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сорафениб Г.Л. и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Сорафениб Г.Л.
• 3. Как принимать лекарство Сорафениб Г.Л.
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Сорафениб Г.Л.
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сорафениб Г.Л. и для чего оно используется

Сорафениб Г.Л. используется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярный рак).
Сорафениб Г.Л. также используется для лечения рака почки в продвинутой стадии (продвинутый рак почки) у пациентов, у которых стандартная терапия не дала эффекта в виде стабилизации заболевания или когда было решено, что она не показана.
Сорафениб Г.Л. является так называемым многокиназным ингибитором. Он действует путем снижения скорости роста раковых клеток и перекрытия кровотока, который поддерживает развитие раковых клеток.

2. Важная информация перед приемом лекарства Сорафениб Г.Л.

Когда не принимать лекарство Сорафениб Г.Л.

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сорафениб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Сорафениб Г.Л., необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Сорафениб Г.Л.

• Если出现ят изменения на коже.Сорафениб Г.Л. может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Обычно эти изменения можно лечить под наблюдением врача. Если они не проходят, врач может временно прекратить лечение Сорафениб Г.Л. или полностью его отменить.
• Если у человека, которому назначено лекарство, повышенное артериальное давление.Сорафениб Г.Л. может повышать кровяное давление. Врач будет контролировать показатели давления и при необходимости может назначить лекарства для его снижения.
• Если пациент имеет или имел ранее аневризму(расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если человек, которому назначено лекарство, страдает диабетом.У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы оценить, нужно ли корректировать дозу сахаропонижающего лекарства для минимизации риска снижения уровня сахара в крови.
• Если出现ят любые кровотеченияили если человек, которому назначено Сорафениб Г.Л., принимает варфарин или фенпрокумон.Лечение Сорафениб Г.Л. может увеличить риск кровотечений. Человек, принимающий варфарин или фенпрокумон, которые снижают свертываемость крови для предотвращения тромбов, может иметь повышенный риск кровотечения.
• Если出现ят боли в груди или проблемы с сердцем, врач может решить прекратить лечение Сорафениб Г.Л. или полностью его отменить.
• Если出现ят нарушения сердечной деятельности, такие как аномальная электрическая активность, называемая «пролонгацией интервала QT».
• Если планируется хирургическая операция или недавно была проведена операция. Сорафениб Г.Л. может влиять на процесс заживления ран. Обычно прекращают прием Сорафениб Г.Л. перед операцией. Врач решит, когда возобновить лечение Сорафениб Г.Л.
• Если человек, которому назначено Сорафениб Г.Л., также принимает иринотекан или доксетаксел, которые также являются противораковыми лекарствами. Сорафениб Г.Л. может усиливать их действие, особенно нежелательные эффекты.
• Если принимаются неомицин или другие антибиотики, эффективность Сорафениб Г.Л. может снижаться.
• Если出现ят тяжелые нарушения функции печени, могут возникать более серьезные нежелательные эффекты во время приема лекарства.
• При сниженной функции почек, врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов в организме.
• Плодность.Сорафениб Г.Л. может снижать плодность как у мужчин, так и у женщин. Все вопросы, связанные с плодностью, необходимо обсудить с врачом.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта.Во время лечения может возникнуть разрыв стенки желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4: Возможные нежелательные действия). В этом случае врач может рекомендовать прекратить лечение.
• Если у пациента появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть угрозой для жизни: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, мышечная слабость, утомление и другие симптомы, которые могут быть вызваны метаболическими осложнениями, возникающими во время лечения рака, вызванными продуктами распада умирающих раковых клеток [синдром лизиса опухоли (TLS)] и могут привести к нарушениям функции почек и острой почечной недостаточности (см. также пункт 4. Возможные нежелательные действия).

Необходимо сообщить врачу, если любое из вышеуказанных условий относится

к человеку, которому назначено Сорафениб Г.Л.В этих случаях может потребоваться соответствующее лечение, врач может решить изменить дозировку Сорафениб Г.Л. или полностью его отменить (см. также пункт 4: Возможные нежелательные действия).

Дети и подростки

На данный момент не проводились исследования по применению Сорафениб Г.Л. у детей и подростков.

Сорафениб Г.Л. и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на действие Сорафениб Г.Л. или их действие может быть изменено Сорафениб Г.Л. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о любых лекарствах из следующего списка и любых других лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта:

• Рифампицин, неомицин или другие лекарства, используемые для лечения инфекций (антибиотики)
• Желтая горечавка, используемая для лечения депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лекарства, используемые для лечения эпилепсии и других заболеваний
• Дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний
• Варфарин или фенпрокумон, антикоагулянты, используемые для предотвращения тромбов
• Доксорубицин, капецитабин, доксетаксел, паклитаксел и иринотекан - противораковые лекарства
• Дигоксин, используемый для лечения легкой и умеренной сердечной недостаточности

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо избегать беременности во время приема Сорафениб Г.Л.Если существует возможность того, что пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время лечения. Если пациентка забеременела во время терапии, она должна немедленно обратиться к врачу, который решит, можно ли продолжать лечение.
Не рекомендуется грудное вскармливание во время приема Сорафениб Г.Л., поскольку сорафениб может влиять на рост и развитие ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных, указывающих на то, что Сорафениб Г.Л. может ухудшать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сорафениб Г.Л. содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать лекарство Сорафениб Г.Л.

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Сорафениб Г.Л. для взрослых составляет два раза в день по две таблетки по 200 мг каждая.

Это соответствует суточной дозе 800 мг или четырем таблеткам.
Сорафениб Г.Л. следует проглатывать, запивая стаканом воды, натощак или с пищей, содержащей мало или умеренное количество жира. Не следует принимать лекарство с жирной пищей, поскольку это может снижать эффективность Сорафениб Г.Л. Если планируется прием пищи с высоким содержанием жира, таблетки следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важно принимать это лекарство каждый день примерно в одно и то же время, чтобы обеспечить постоянное количество лекарства в крови.
Это лекарство обычно принимается до тех пор, пока оно приносит клиническую пользу и пока человек, принимающий его, не испытывает непереносимых нежелательных эффектов.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Сорафениб Г.Л.

Необходимо немедленно сообщить врачу,если человек, которому назначено Сорафениб Г.Л. (или кто-то другой), принял дозу, превышающую рекомендованную. Прием Сорафениб Г.Л. в слишком большой дозе может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов или их усиления, особенно диареи и кожных реакций. Врач может рекомендовать прекратить лечение этим лекарством.

Пропуск приема Сорафениб Г.Л.

Если пациент пропустил одну дозу, он должен принять ее как можно скорее. Если время приема следующей дозы уже близко, он должен пропустить пропущенную дозу и продолжить лечение как обычно. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, Сорафениб Г.Л. может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого человека. Это лекарство также может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:

Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота (рвота)
• чувство слабости или усталости (усталость)
• боль (включая боль в полости рта, боль в животе, боль в костях, головную боль, боль в опухоли)
• выпадение волос (алопеция)
• покраснение или болезненность рук или ног (синдром руки и ноги)
• зуд или сыпь
• рвота
• кровотечение (включая кровотечение в мозг, из кишечника, из дыхательных путей, кровоизлияние)
• повышенное артериальное давление или периодические повышения кровяного давления (гипертония)
• инфекции
• потеря аппетита (анорексия)
• запор
• боль в суставах (артралгия)
• лихорадка
• потеря веса
• сухость кожи

Часто:

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

• гриппоподобные симптомы
• диспепсия (нарушение пищеварения)
• затруднение глотания (дисфагия)
• воспаление или сухость во рту, боль в языке (стоматит и глоссит)
• пониженное содержание кальция в крови (гипокальциемия)
• пониженное содержание калия в крови (гипокалиемия)
• пониженное содержание сахара в крови (гипогликемия)
• боль в мышцах (миалгия)
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая онемение или покалывание (периферическая нейропатия)
• депрессия
• нарушения эрекции (импотенция)
• изменение голоса (дисфония)
• кашель
• дерматит, сухость и шелушение кожи (дерматит и экзема)
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда (сердечный приступ) или боль в груди
• звон в ушах (тиннитус)
• почечная недостаточность
• чрезвычайно высокое содержание белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря силы (астения)
• понижение количества белых кровяных клеток (лейкопения и нейтропения)
• понижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• понижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• понижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• пониженное содержание натрия в крови (гипонатриемия)
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• покраснение лица и других участков кожи (флеш)
• водянистые выделения из носа (ринит)
• изжога (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рак кожи (базалиома или плоскоклеточный рак кожи)
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперKERATOЗ)
• внезапные, непроизвольные мышечные сокращения (миоклонус)

Не очень часто:

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы, желчного пузыря и (или) желчных протоков
• желтуха, вызванная высоким содержанием билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (включая кожные реакции и аллергический ринит)
• обезвоживание
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• затруднение дыхания (болезнь легких)
• экзема
• повышение активности щитовидной железы (гипертиреоз)
• множественные кожные высыпания (эритема многIFORMная)
• чрезвычайно высокое кровяное давление
• прокол стенки желудочно-кишечного тракта (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• обратимое отек мозга, которое может быть связано с головной болью, нарушениями сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия)
• внезапная, тяжелая аллергическая реакция (анाफилаксия)

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, мышечная слабость, утомление и другие симптомы, которые могут быть вызваны метаболическими осложнениями, возникающими во время лечения рака, вызванными продуктами распада умирающих раковых клеток [синдром лизиса опухоли (TLS)] и могут привести к нарушениям функции почек и острой почечной недостаточности (см. также пункт 2).
• нарушения функции мозга, которые могут быть связаны с сонливостью, изменениями в поведении или дезориентацией (энцефалопатия)
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв аорты).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Ярошинская, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Сорафениб Г.Л.

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
EXP. Срок годности указывает последний день месяца, указанного.
Не хранить это лекарство при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сорафениб Г.Л.

• Активным веществом лекарства является сорафениб. Каждая таблетка содержит 200 мг сорафениба (в виде тоzилата).
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана, макрогол, оксид железа, красный (E 172).

Как выглядит лекарство Сорафениб Г.Л. и что содержит упаковка

Сорафениб Г.Л. - это красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью «200» на одной стороне и гладкие на другой, диаметром 12,0 мм ± 5%.
Перфорированный блистер однодозный алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ в картонной коробке содержит 112 покрытых таблеток.
Блистер алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ в картонной коробке содержит 112 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок обязательно должны быть в обращении.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Remedica Ltd

Ахарнон улица,
Лимасол промышленная зона,
3056 Лимасол,
Кипр
PharOS MT Ltd.
HF62X, Хал-Фар промышленная зона,
BBG3000 Бирзеббуджа
Мальта

Для получения более подробной информации и информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Ярошинская, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последней актуализации инструкции: 12.10.2022