Сорафениб Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сорafenиб STADA, 400 мг, покрытые таблетки

сорafenиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сорafenиб STADA и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Сорafenиб STADA
• 3. Как принимать лекарство Сорafenиб STADA
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сорafenиб STADA
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сорafenиб STADA и для чего оно используется

Сорafenиб STADA используется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярного рака).
Сорafenиб STADA также используется для лечения рака почки в продвинутой стадии
(продвинутый рак почки) у пациентов, у которых стандартная терапия не дала
результатов в виде стабилизации заболевания или когда было решено, что она не показана.
Сорafenиб STADA является так называемым многокиназным ингибитором. Он действует путем снижения
скорости роста раковых клеток и перекрытия кровотока, который поддерживает развитие раковых клеток.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Сорafenиб STADA

Когда не принимать лекарство Сорafenиб STADA

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сорafenиб или любой другой компонент лекарства (перечисленный в пункте 6);

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Сорafenиб STADA, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Сорafenиб STADA

• -Если у пациента появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть угрожающее жизни состояние: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, конвульсии, помутнение мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны метаболическими осложнениями, которые могут возникнуть во время лечения рака, вызванными продуктами распада умирающих раковых клеток [синдром лизиса опухоли (TLS)] и могут привести к нарушениям функции почек и острой почечной недостаточности (см. также пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
• Если появляются изменения на коже. Сорafenиб STADA может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Обычно эти изменения можно лечить под наблюдением врача. Если они не проходят, врач может временно прекратить лечение Сорafenиб STADA или полностью его отменить.
• Если человек, которому назначено лекарство, имеет повышенное артериальное давление. Сорafenиб STADA может повышать кровяное давление. Врач будет контролировать показатели давления и при необходимости может назначить лекарства для его снижения.
• Если пациент имеет или имел ранее аневризму(расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда).
• Если человек, которому назначено лекарство, страдает диабетом.У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы оценить, необходимо ли корректировать дозу сахароснижающего лекарства для минимизации риска снижения уровня сахара в крови.
• Если появляются какие-либо кровотечения или пациент принимает варфарин или фенпрокумон.Лечение Сорafenиб STADA может повышать риск кровотечений. Человек, принимающий варфарин или фенпрокумон, которые снижают свертываемость крови для предотвращения тромбов, может иметь повышенный риск кровотечения.
• Если появляются боли в грудной клетке или проблемы с сердцемврач может решить прекратить лечение или полностью его отменить.
• Если появляются нарушения сердечного ритма, такие как аномальная электрическая активность, называемая «пролонгацией интервала QT».
• Если планируется хирургическая операция или недавно была проведена операция. Сорafenиб STADA может влиять на процесс заживления раны. Обычно лечение Сорafenиб STADA прекращается в случае операции. Врач решит, когда возобновить лечение Сорafenиб STADA.
• Если человек, которому назначено Сорafenиб STADA, также принимает иринотекан или докetaksel,которые также являются лекарствами для лечения рака. Сорafenиб STADA может усиливать их действие, особенно нежелательные реакции.
• Если принимаются нейомицин или другие антибиотикиэффективность Сорafenиб STADA может быть снижена.
• Если出现 тяжелое нарушение функции печенимогут возникнуть более тяжелые нежелательные реакции во время приема Сорafenиб STADA.
• В случае снижения функции почек, врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов.
• Фертильность.Сорafenиб STADA может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Все вопросы, связанные с фертильностью, необходимо обсудить с врачом.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта.Во время лечения может возникнуть разрыв стенки желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4: Возможные нежелательные реакции). В этом случае врач рекомендует прекратить лечение.

Необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к человеку,

которому назначено Сорafenиб STADA.В этих случаях может потребоваться соответствующее лечение,
врач может решить изменить дозировку Сорafenиб STADA или полностью его отменить (см. также пункт 4: Возможные нежелательные реакции).

Дети и подростки

До настоящего времени не проводились исследования по применению Сорafenиб STADA у детей и
подростков.

Сорafenиб STADA и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на действие Сорafenиб STADA или их действие может быть изменено
Сорafenиб STADA. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о любых лекарствах из нижеперечисленного списка и любых других лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта:

• Рифампицин, нейомицин или другие лекарства, используемые для лечения инфекций (антибиотики)
• Диуретик, используемый для лечения депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лекарства, используемые для лечения эпилепсиии других заболеваний
• Дексаметазон, кортикостероид, вводимый при различных заболеваниях
• Варфарин или фенпрокумон, антикоагулянты, вводимые для профилактики тромбов
• Доксорубицин, капецитабин, докetaksel, паклитакsel и иринотекан - противоопухолевые лекарства
• Дигоксин, используемый для лечения сердечной недостаточности

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо избегать беременности во время приема Сорafenиб STADA. Если существует вероятность того, что пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время лечения. Если пациентка забеременела во время лечения, она должна немедленно обратиться к врачу, который решит, можно ли продолжать лечение.
Не рекомендуется грудное вскармливание во время приема Сорafenиб STADA,поскольку сорafenиб может влиять на рост и развитие ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных, указывающих на то, что Сорafenиб STADA может ухудшать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сорafenиб STADA содержит натрий.

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Сорafenиб STADA

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Сорafenиб STADA для взрослых составляет 400 мг дважды в день.

Это соответствует суточной дозе 800 мг или двум таблеткам.
Сорafenиб STADA следует проглатывать, запивая стаканом воды, натощак или с приемом пищи с низкой или умеренной жирностью. Не следует принимать лекарство с высокожирными приемами пищи, поскольку это может снижать эффективность Сорafenиб STADA. В случае планирования приема пищи с высокой жирностью таблетки следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важно принимать это лекарство каждый день примерно в одно и то же время, чтобы обеспечить постоянное содержание лекарства в крови.
Линия деления на таблетке служит только для помощи в разломе таблетки в случае трудностей с глотанием целых таблеток.
Это лекарство обычно принимается до тех пор, пока оно приносит клиническую пользу и до тех пор, пока принимающий его человек не испытывает непереносимых нежелательных реакций.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Сорafenиб STADA

Необходимо немедленно сообщить врачу,если человек, которому назначено Сорafenиб STADA (или кто-либо другой), принял дозу больше, чем рекомендованная. Принятие Сорafenиб STADA в слишком большой дозе может увеличить риск возникновения нежелательных реакций или их усиления, особенно диареи и кожных реакций. Врач может рекомендовать прекратить лечение этим лекарством.

Пропуск приема Сорafenиб STADA

Если пациент пропустил одну дозу, необходимо принять ее как можно скорее. Если время приема следующей дозы близко, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать лечение как обычно. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Это лекарство также может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:

Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота (рвота)
• чувство слабости или усталости (усталость)
• боль (в том числе боль в полости рта, боль в животе, костях, голове, боли в опухоли)
• выпадение волос (алопеция)
• покраснение или болезненность рук или ног (синдром рук и ног)
• зуд или сыпь
• рвота
• кровотечение (в том числе кровотечения в мозге, из стенки кишечника, из дыхательных путей, кровотечение)
• повышенное артериальное давление или периодические скачки давления (гипертония)
• инфекции
• потеря аппетита (анорексия)
• запор
• боль в суставах (артралгия)
• лихорадка
• потеря веса
• сухость кожи

Часто:

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

• гриппоподобные симптомы
• диспепсия (диспепсия)
• трудности с глотанием (дисфагия)
• воспаление или сухость во рту, боль в языке (стоматит и глоссит)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• боль в мышцах (миалгия)
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, онемение или покалывание (периферическая нейропатия)
• депрессия
• нарушения эрекции (импотенция)
• изменение голоса (дисфония)
• акне
• признаки дерматита, сухость и шелушение кожи (дерматит и экзема)
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда (инфаркт миокарда)или боль в грудной клетке
• шум в ушах (тиннитус)
• почечная недостаточность
• высокий уровень белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря силы (астения)
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения и нейтропения)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия)
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• покраснение лица и часто других участков кожи (флеш)
• водянистые выделения из носа (ринит)
• изжога (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рак кожи (базалиома/рак плоскоклеточный кожи)
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперKERATOЗ)
• внезапные, непроизвольные мышечные сокращения (миоклонус)

Незначительно часто:

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• воспаление слизистой оболочки (гастрит)
• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы, воспалением желчного пузыря и (или) желчных протоков
• желтуха, вызванная высокими уровнями билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (в том числе кожные реакции и аллергический ринит)
• обезвоживание
• гинекомастия (гинекомастия)
• трудности с дыханием (болезнь легких)
• экзема
• повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз)
• множественные кожные высыпания (эритема многоморфная)
• высокое артериальное давление
• перфорация желудочно-кишечного тракта (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• обратимый отек задней части мозга, который может быть связан с болью в голове, нарушениями сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром)
• внезапная, тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок)

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нарушения функции мозга, которые могут быть связаны с сонливостью, изменениями в поведении или дезориентацией (энцефалопатия)
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв аорты)
• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, конвульсии, помутнение мочи и усталость [синдром лизиса опухоли (TLS)] (см. также пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Джерозолимские 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственную за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарственного препарата.

5. Как хранить Сорafenиб STADA

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Сорafenиб STADA

• Активным веществом является сорafenиб. Каждая таблетка содержит 400 мг сорafenиба (в виде тоzилата)
• Другие компоненты: Таблетка: гипромеллоза 2910 (Е464), кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния (Е470b), лаурилсульфат натрия Покрытие:гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521)

Как выглядит Сорafenиб STADA и что содержит упаковка

Овальные таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета с линией деления на одной стороне и плоские на другой, размером 20,1 мм х 10,1 мм ± 5%.
Блистерные упаковки из алюминия-ОПА/Алю/ПВХ, содержащие: 28, 30, 56, 60, групповая упаковка 84 (3 упаковки по 28), групповая упаковка 112 (4 упаковки по 28), групповая упаковка 120 (4 упаковки по 30) покрытых таблеток. Блистерные упаковки из алюминия-ОПА/Алю/ПВХ, разделенные на однодозовые упаковки, содержащие: 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, групповая упаковка 84 х 1 (3 упаковки по 28 х 1), групповая упаковка 112 х 1 (4 упаковки по 28 х 1), групповая упаковка 120 х 1 (4 упаковки по 30 х 1) покрытых таблеток.

• Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Не все размеры упаковок могут быть доступны.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Производитель:

• 1. Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol, 3056, Кипр
• 2. PharOS MT Ltd HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia

BBG3000, Мальта

• 3. STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Бад Вильбель Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Сорafenиб STADA Arzneimittel 400 мг, пленочные таблетки

Нидерланды

Сорafenиб STADA

Чехия, Польша

Сорafenиб STADA 400 мг пленочные таблетки

Германия

Сорafenиб STADA 400 мг покрытые таблетки

Испания
Хорватия

Сорafenиб STADA 400 мг пленочные таблетки

Венгрия

СОРАФЕНИБ STADA 400 мг пленочная таблетка

Румыния

СОРАФЕНИБ STADA 400 мг покрытые таблетки

Сорafenиб ЕГ 400 мг

Бельгия,
Люксембург
Дата последней актуализации инструкции:03/2023