СОРАФЕНИБ АККОРД 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Сорafenиб Аккорд 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

сорafenиб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Сорafenиб Аккорд и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Сорafenиба Аккорд
3. Как принимать Сорafenиб Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сорafenиба Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сорafenиб Аккорд и для чего он используется

Сорafenиб Аккорд используется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярного карциномы).

Сорafenиб Аккорд также используется для лечения рака почки на поздней стадии (прогрессивного рака почки) в случаях, когда стандартное лечение не дало результата или считается неуместным.

Сорafenиб Аккорд является многокиназным ингибитором. Он действует путем замедления скорости роста раковых клеток и нарушения кровоснабжения, которое позволяет раковым клеткам расти.

2. Что нужно знать перед началом приема Сорafenиба Аккорд

Не принимайте Сорafenиб Аккорд

Если вы аллергичны к сорafenибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сорafenиба Аккорд.

Будьте особенно осторожны с Сорafenибом Аккорд

• Если у вас есть кожные проблемы. Сорafenиб Аккорд может вызвать кожные высыпания и реакции, особенно на руках и ногах. Ваш врач может обычно лечить эти состояния. В противном случае ваш врач может временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас есть гипертония. Сорafenиб Аккорд может увеличить артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление и может назначить лекарство для лечения гипертонии.
• Если у вас есть или было аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у вас есть диабет. Уровни сахара в крови у диабетиков должны контролироваться регулярно с целью оценить, нужно ли корректировать дозу антидиабетического лекарства для минимизации риска низких уровней сахара в крови.
• Если у вас есть кровотечения или вы принимаете варфарин или фенпрокумон. Лечение Сорafenибом Аккорд может увеличить риск кровотечений. Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон, лекарства, которые разжижают кровь для предотвращения образования тромбов в крови, вы можете иметь повышенный риск кровотечений.
• Если у вас есть боли в груди или сердечные проблемы. Ваш врач решит, следует ли временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас есть сердечное расстройство, такое как аномальный электрический сигнал, называемый «пролонгацией интервала QT».
• Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию или недавно прошли операцию. Сорafenиб Аккорд может повлиять на заживление раны. Обычно вам следует временно прекратить лечение Сорafenибом Аккорд, если вы собираетесь пройти операцию. Ваш врач решит, когда возобновить лечение Сорafenибом Аккорд.
• Если вы принимаете иринотекан или доксетаксел, которые также являются противораковыми лекарствами. Сорafenиб Аккорд может увеличить эффекты и, в частности, побочные эффекты этих лекарств.
• Если вы принимаете нейомицин или другие антибиотики. Эффект Сорafenиба Аккорд может уменьшиться.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность. Вы можете испытать более тяжелые побочные эффекты при приеме этого лекарства.
• Если у вас есть почечная недостаточность. Ваш врач будет контролировать ваш водно-электролитный баланс.
• Фертильность. Сорafenиб Аккорд может снижать мужскую и женскую фертильность. Если это ваш случай, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Во время лечения могут возникать проколы в стенках кишечника(гastrointestinalная перфорация) (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае ваш врач прекратит лечение.
• Если у вас есть рак щитовидной железы. Ваш врач будет контролировать уровни кальция и гормонов щитовидной железы в крови.
• Если вы испытываете следующие симптомы, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку это может быть потенциально опасная для жизни ситуация: тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутность мочи и усталость. Причиной может быть комплекс метаболических осложнений, которые могут возникать во время лечения рака в результате распада раковых клеток [синдром лизиса опухоли (СЛО)] и могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если какой-либо из этих аспектов касается вас. Может потребоваться лечение этих состояний или ваш врач может решить изменить вашу дозу Сорafenиба Аккорд или полностью прекратить лечение (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Исследования Сорafenиба у детей и подростков еще не проводились.

Прием Сорafenиба Аккорд с другими лекарствами

Некоторые лекарства влияют на Сорafenиб Аккорд или могут быть затронуты им. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство:

• Рифампицин, нейомицин или другие лекарства, используемые для лечения инфекций (антибиотики)
• Трава Святого Иоанна, растительное лечение депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лечения эпилепсии и других состояний
• Дексаметазон, кортикостероид, используемый при различных состояниях
• Варфарин или фенпрокумон, антикоагулянты, используемые для предотвращения образования тромбов крови
• Доксорубицин, капецитабин, доксетаксел, паклитаксел и иринотекан, противораковые лечения
• Дигоксин, лечение сердечной недостаточностилегкой или умеренной степени

Беременность и лактация

Избегайте беременности во время лечения Сорafenибом Аккорд. Если вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции во время лечения. Если вы забеременеете во время лечения Сорafenибом Аккорд, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Во время лечения Сорafenибом Аккорд не кормите грудью, поскольку это лекарство может влиять на рост и развитие вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что Сорafenиб Аккорд влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Сорafenиб Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сорafenиб Аккорд

Рекомендуемая доза Сорafenиба Аккорд для взрослых составляет 2 таблетки по 200 мг, 2 раза в день.

Это эквивалентно суточной дозе 800 мг или 4 таблеткам в день.

Таблетки Сорafenиба Аккорд следует принимать с стаканом водывне приемов пищи или с пищей, содержащей мало или умеренное количество жира. Не принимайте это лекарство с пищей, богатой жиром, поскольку это снижает эффективность Сорafenиба Аккорд. Если вы планируете принять пищу, богатую жиром, вы должны принять таблетки сорafenиба не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно принимать это лекарство в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать стабильный уровень в крови.

Обычно вы будете продолжать принимать это лекарство, пока оно приносит клиническую пользу и не вызывает непереносимых побочных эффектов.

Если вы приняли больше Сорafenиба Аккорд, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы (или любой другой человек) приняли дозу, превышающую назначенную. Прием слишком большого количества Сорafenиба Аккорд увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов или их усиления, особенно диареи или кожных проблем. Ваш врач может указать вам прекратить прием этого лекарства.

Если вы забыли принять Сорafenиб Аккорд

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Если уже gầnится время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство также может влиять на некоторые аналитические результаты.

Очень частые побочные эффекты:(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• тошнота
• чувство слабости или усталости (фатига)
• боль (включая боль во рту, абдоминальную боль, головную боль, боль в костях, опухолевую боль)
• потеря волос (алопеция)
• покраснение и боль в ладонях и ногах (кожная реакциярука– нога)
• зуд или кожная сыпь
• рвота
• кровотечения (включая кровотечение в мозге, стенке кишечника и дыхательных путях)
• гипертония или повышение артериального давления (гипертония)
• инфекции
• потеря аппетита (анорексия)
• запор
• суставные боли (артралгии)
• лихорадка
• потеря веса
• сухость кожи

Частые побочные эффекты:(могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• гриппоподобное заболевание
• диспепсия (диспепсия)
• затруднение глотания (дисфагия)
• воспаление рта или сухость во рту, боль в языке (стоматит и воспаление слизистой)
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия)
• низкие уровни калия в крови (гипокалиемия)
• низкие уровни сахара в крови (гипогликемия)
• мышечные боли (миалгии)
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая онемение или покалывание (периферическая сенсорная нейропатия)
• депрессия
• проблемы с эрекцией (импотенция)
• нарушения голоса (дисфония)
• акне
• воспаленная, сухая или шелушащаяся кожа, которая отслаивается (дерматит, отслоение кожи)
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда (инфаркт миокарда) или боль в груди
• шум в ушах (звон в ушах).
• почечная недостаточность
• анормально высокие уровни белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря силы (астения)
• снижение количества белых кровяных клеток (леукопения и нейтропения)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• гипофункция щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия)
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• покраснение лица и часто других участков кожи (рубор)
• насморк (ринорея)
• изжога (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рак кожи (кератоакантома/рак кожи)
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперKERATOз)
• внезапные и непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы)

Редкие побочные эффекты:(могут возникать до 1 из 100 пациентов)

• воспаление стенки желудка (гастрит)
• боль в животе, вызванная панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчных протоков.
• желтуха (желтуха) вызванная высокими уровнями билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу)
• обезвоживание
• увеличение молочных желез (гинекомастия)
• затруднение дыхания (легочная болезнь)
• экзема
• гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз)
• множественные кожные высыпания (эритема многоформная)
• анормально высокое артериальное давление
• прокол в стенке кишечника (гastrointestinalная перфорация)
• воспаление обратимое задней части мозга, которое может быть связано с болью в голове, изменением сознания, судорогами и визуальными симптомами, включая потерю зрения (обратимая лейкоэнцефалопатия)
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:частота не может быть оценена из доступных данных.

• повреждение мозга, которое может быть связано с, например, сонливостью, изменениями поведения или путаницей (энцефалопатия)
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутность мочи и усталость (синдром лизиса опухоли [СЛО]) (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сорafenиба Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере после «CAD» и «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сорafenиба Аккорд

• Активное вещество - сорafenиб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг сорafenиба (в форме тозилата)
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Сорafenиб Аккорд содержит натрий».

Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Сорafenиба Аккорд 200 мг - красного цвета, круглые, двояковыпуклые и фасетированные, диаметром 12,0 мм, с гравировкой «Н1» на одной стороне и гладкой на другой.

Блистерные упаковки для однодозового применения из алюминия/алюминия, размер упаковки 112 x 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в картонной упаковке

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50

95-200, Pabianice

Польша

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Нидерланды

Дата последней ревизии этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.