Противопоказания: информация для пользователя

Nexavar 200мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

sorafenib

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Nexavar используется в лечении рака печени (гепатоцеллюлярный рак).

Nexavar также используется в лечении рака почек в поздней стадии (авансированный рак почек) при условии, что стандартное лечение не смогло остановить развитие болезни или оно считалось неуместным.

Nexavar используется в лечении рака щитовидной железы (дифференцированный рак щитовидной железы).

Nexavar являетсямногореагирующим ингибитором. Он замедляет скорость роста раковых клеток и останавливает кровоснабжение, которое позволяет раковым клеткам расти.

Не принимайте Nexavar

• Если вы аллергинына сорафениб или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Nexavar.

Будьте особенно осторожны с Nexavar

• Если у вас проблемы с кожей. Nexavar может привести к высыпаниям и реакциям кожи, особенно на руках и ногах. Врач может обычно лечить эти заболевания. В противном случае врач может временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас гипертония. Nexavar может повысить артериальное давление. Врач контролирует артериальное давление и может назначить препарат для лечения гипертонии.
• Если у вас или у вас было аневризма(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда)или

разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас диабет.Уровни сахара в крови у диабетиков необходимо контролировать регулярно с целью оценить необходимость корректировки дозы препарата для лечения диабета для минимизации риска низких уровней сахара в крови.
• Если у вас проблемы с кровотечением или вы принимаете варфарин или фенпрокумон. Лечение Nexavar может привести к увеличению риска кровотечений. Если вы принимаете варфаринили фенпрокумон, препараты, которые разжижают кровь для предотвращения образования тромбов в крови, у вас может быть повышенный риск кровотечений.
• Если у вас боли в груди или проблемы с сердцем. Врач решит, следует ли временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас сердечная проблема,такая как аномалия электрической проводимости, называемая «продолжением интервала QT».
• Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству или недавно проходили операцию. Nexavar может повлиять на заживление раны. Обычно вам следует прекратить прием Nexavar перед хирургическим вмешательством. Врач решит, когда следует возобновить прием Nexavar.
• Если вы принимаете иринотеканили докетаксел,которые также являются противоопухолевыми препаратами. Nexavar может увеличить эффекты и, в частности, побочные эффекты этих препаратов.
• Если вы принимаете неomicin или другие антибиотики. Эффект Nexavar может снизиться.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность. Вы можете испытывать более серьезные побочные эффекты при приеме этого препарата.
• Если у вас почечная недостаточность. Врач контролирует баланс жидкости и электролитов.
• Фертильность. Nexavar может снизить мужскую и женскую фертильность. Если это касается вас, обратитесь к врачу.
• При лечении могут возникнутьдырочки в стенках кишечника(перфорация кишечника)(см раздел4: Возможные побочные эффекты).
• Если у вас рак щитовидной железы.Врач контролирует уровни кальция и гормонов щитовидной железы в крови.
• Если у вас следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть потенциально смертельная ситуация:тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутность мочи и усталость. Причина может быть комплексом метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака в результате продуктов распадающихся раковых клеток [синдром лизиса опухоли (СЛО)] и могут привести к острой почечной недостаточности (см также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Обратитесь к врачу, если один из этих аспектов затрагивает вас.Возможно, потребуется лечение этих проблем или врач решит, что необходимо изменить дозу Nexavar или полностью прекратить лечение (см также раздел4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

По данным пока не проводились испытания Nexavar у детей и подростков.

Принимание Nexavar с другими препаратами

Некоторые препараты влияют на Nexavar или могут быть воздействованы на него. Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой из перечисленных ниже препаратов или любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта:

• Рифампицин, неomicin или другие препараты для лечения инфекций (антибиотики)
• Плантаго, препарат на основе лекарственных растений для лечениядепрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, препараты для леченияэпилепсиии других заболеваний
• Дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний
• Варфарин или фенпрокумон, препараты для предотвращения образования тромбов в крови
• Доксорубицин, кацепитабин, докетаксел, паклитаксел и иринотекан, препараты для лечения рака
• Дигоксин, препарат для лечениясахарного диабеталегкой или средней степени

Беременность и грудное вскармливание

Избегайте зачатия во время лечения Nexavar.Если вы можете зачать, во время лечения используйте подходящие методы контрацепции. Если вы зачнете во время лечения Nexavar, немедленно сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Во время лечения Nexavar не кормите грудьюпоскольку этот препарат может влиять на рост и развитие вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Нет данных о том, что Nexavar влияет на способность вождения или использования машин.

Nexavar содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это, по сути, «без натрия».

Рекомендуемая доза Nexavar для взрослых составляет два таблетки по 200мг, два раза в день.

Это соответствует суточной дозе 800мг или четыре таблетки в день.

Таблетки Nexavar следует принимать с водойвне приема пищи или с легкой или умеренной жирной пищей. Не принимайте этот препарат с жирной пищей, поскольку это снижает эффективность Nexavar. Если вы собираетесь принимать жирную пищу, принимайте таблетки sorafenib не менее 1 часа до или 2 часа после еды.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Важно принимать этот препарат в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать стабильное количество в крови.

Обычно вы будете продолжать принимать этот препарат, пока он будет приносить вам клиническую пользу и не будет вызывать непереносимых побочных эффектов.

Если вы принимаете больше Nexavar, чем следует

Советуйтесь с вашим врачомнемедленно, если вы (или кто-то другой) принимаете дозу выше назначенной. Принимая слишком много Nexavar, увеличивается вероятность появления побочных эффектов или их усугубления, особенно диареи или кожных проблем. Врач может назначить вам прекратить прием этого препарата.

Если вы забыли принять Nexavar

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее. Если уже близко время принятия следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Это лекарство также может повлиять на некоторые результаты анализов.

Частые:

могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• диарея
• тошнота
• чувство слабости или усталости(утомление)
• боль (включая боли в рот, боли в животе, головные боли, боли в костях, боли в опухоли)
• потеря волос(алоpecia)
• красные или больные ладони и стопы(реакция кожи на руки и ноги)
• прыщики или экзема
• рвота
• геморрагии (включая кровотечение в мозге, кишечнике и дыхательных путях)
• повышение артериального давления или повышение давления(гипертония)
• инфекции
• потеря аппетита(анорексия)
• застой
• артралгии(боли в суставах)
• лихорадка
• потеря веса
• сухая кожа

Частые:

могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• заболевание типа гриппа
• запор(диспепсия)
• трудности с глотанием(дисфагия)
• воспаление или сухость во рту, боль в языке(стоматит и воспаление слизистой оболочки)
• низкие уровни кальция в крови(гипокальциемия)
• низкие уровни калия в крови(гипокалиемия)
• низкие уровни сахара в крови(гипогликемия)
• боли в мышцах(миалгии)
• изменения чувствительности в пальцах рук и ног, включая онемение или покалывание(периферическая нейропатия)
• депрессия
• проблемы с эрекцией(импотенция)
• изменение голоса(дисфония)
• акне
• воспаление, сухость или шелушение кожи, которая осыпается(дерматит, шелушение кожи)
• инсульт
• инфаркт миокарда или боль в груди(инфаркт миокарда)
• звон в ушах
• инсульт
• повышенные уровни белка в моче(протеинурия)
• общая слабость или потеря силы(астения)
• снижение количества белых кровяных телец(лейкопения и нейтропения)
• снижение количества красных кровяных телец(анемия)
• низкий уровень тромбоцитов в крови(тромбоцитопения)
• воспаление фолликулов(фолликулит)
• гипоактивность щитовидной железы(гипотиреоз)
• низкие уровни натрия в крови(гипонатриемия)
• изменение вкуса(дисгеузия)
• краснота лица и часто других участков кожи(рубор)
• секреция из носа(ринорея)
• пиорез(болезнь рефлюкса желудка и пищевода)
• рак кожи(кератоакантома/рак эпителиальных клеток кожи)
• сгущение внешнего слоя кожи(гиперкератоз)
• репетированные и неумышленные сокращения мышцы(спазмы мышц)

Редкие:

могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• воспаление стенки желудка(гастрит)

• боль в животе, вызванная панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчевыводящих путей.
• желтуха кожи или глаз, вызванная высокими уровнями билирубина(гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (включая кожные реакции и высыпания)
• дефицит жидкости
• увеличение груди(гинекомастия)
• трудности с дыханием(болезнь легких)
• экзема
• гиперактивность щитовидной железы(гипертиреоз)
• множественные кожные высыпания(эритема многоформная)
• анормально высокое артериальное давление
• перфорация стенки кишечника(перфорация кишечника)
• повторяющаяся и неумышленная воспаление задней части головного мозга, которое может быть связано с головной болью, изменением сознания, припадками и визуальными симптомами, включая потерю зрения(повторяющаяся левкоэнцефалопатия)
• грубая аллергическая реакция(анфилактический шок)

Реже:

могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов

• аллергическая реакция с опуханием кожи (например, лицо, язык), которая может вызвать проблемы с дыханием или глотанием(ангиоэдема)
• анормальный ритм сердца(пролонгация КТ)
• воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе кожи(гепатит, вызванный лекарством)
• эрозия кожи, напоминающая солнечный ожог, которая может возникнуть на коже, подвергшейся ранее радиотерапии и может быть серьезной(дерматит, вызванный гиперчувствительностью к радиации)
• грубые реакции кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать опухоли или лихорадку, включая широкое отслоение кожи(синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз)
• анормальная деградация мышц, которая может привести к проблемам с почками(рабдомиолиз)
• повреждение почек, которое приводит к значительному потере белка(синдром нефрота)
• воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызвать высыпания(лейкоцитокластическая васкулит)

Низкая частота:частота неизвестна.

• повреждение мозга, которое может быть связано с, например, сонливостью, изменениями поведения или бессознательностью(энцефалопатия)
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда(аневризмы и артериальные диссекции).
• тошнота, проблемы с дыханием, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутность мочи и усталость (синдром лизиса опухоли [СЛО] (СЛО)) (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о нихпрямочерез национальную систему отчетности, включенную вПриложениеV.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на каждой упаковке после CAD и EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните этот препарат при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Нексавара

• Активноевещество— сорафениб. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 200 мг сорафениба (в виде тосилата)
• Другиекомпоненты—

Ядро таблетки:карбонат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, лаурилсульфат натрия, магния стеарат.

Покрытие таблетки:гипромелоза, макрогол, диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Красные, круглые таблетки Нексавара 200мг с лицом Bayer на одной стороне и «200» на другой стороне. Препарат представлен в календарной упаковке из 112 таблеток: четыре прозрачных блистера по 28 таблеток в каждом.

Название регистрации

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Ответственный за производство

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Леверкузен

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя.

Дата последней ревизии этого обзора:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.