НЕКСАВАР 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Нексавар 200мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

сорafenib

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Нексавар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нексавара
3. Как принимать Нексавар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нексавара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нексавар и для чего он используется

Нексавар используется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярного карциномы).

Нексавар также используется для лечения рака почки на поздней стадии (поздней стадии рака почки) в случае, когда стандартное лечение не смогло остановить прогрессию заболевания или считается неуместным.

Нексавар используется для лечения рака щитовидной железы (дифференцированного рака щитовидной железы).

Нексавар является мультитирозиновой киназой. Он действует путем замедления скорости роста раковых клеток и нарушения кровоснабжения, которое позволяет расти раковым клеткам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нексавара

Не принимайте Нексавар

• Если вы аллергичнык сорafenib или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нексавара.

Будьте особенно осторожны с Нексаваром

• Если у вас есть кожные проблемы. Нексавар может вызвать кожные высыпания и реакции, особенно на руках и ногах. Ваш врач может обычно лечить эти состояния. В противном случае ваш врач может временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас есть гипертония. Нексавар может увеличить артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление и назначит лекарство для лечения гипертонии.
• Если у вас есть или было аневризма(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв

стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас есть диабет.Уровни сахара в крови у пациентов с диабетом должны контролироваться регулярно с целью оценить, необходимо ли корректировать дозу антидиабетического лекарства для минимизации риска низких уровней сахара в крови.
• Если у вас есть проблемы с кровотечением или вы принимаете варфарин или фенпрокумон. Лечение Нексаваром может увеличить риск кровотечений. Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон, лекарства, которые разжижают кровь для предотвращения образования тромбов в крови, у вас может быть более высокий риск кровотечений.
• Если у вас есть боли в груди или проблемы с сердцем. Ваш врач решит, следует ли временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас есть сердечное расстройство,такое как аномальный электрический сигнал, называемый “пролонгацией интервала QT”.
• Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию или недавно прошли операцию. Нексавар может повлиять на заживление раны. Обычно вам следует прекратить лечение Нексаваром, если вы собираетесь пройти операцию. Ваш врач решит, когда возобновить лечение Нексаваром.
• Если вы принимаете иринотеканили доксетаксел,которые также являются противораковыми лекарствами. Нексавар может увеличить эффекты и, в частности, побочные эффекты этих лекарств.
• Если вы принимаете неомицин или другие антибиотики. Эффект Нексавара может уменьшиться.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность. Вы можете испытать более тяжелые побочные эффекты при приеме этого лекарства.
• Если у вас есть почечная недостаточность. Ваш врач будет контролировать ваш баланс жидкости и электролитов.
• Плодовитость. Нексавар может снижать мужскую и женскую плодовитость. Если это ваш случай, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Во время лечения могут возникать отверстия в стенках кишечника(перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае ваш врач прекратит лечение.
• Если у вас есть рак щитовидной железы.Ваш врач будет контролировать уровни кальция и гормонов щитовидной железы в крови.
• Если вы испытываете следующие симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть потенциально опасная для жизни ситуация:тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутность мочи и усталость. Причиной может быть комплекс метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака в результате продуктов распада умирающих раковых клеток [синдром лизиса опухоли (СЛО)] и могут вызвать изменения функции почек и острую почечную недостаточность (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если какой-либо из этих аспектов касается вас.Возможно, потребуется лечение этих состояний или ваш врач может решить изменить дозу Нексавара или полностью прекратить лечение (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Еще не проводились испытания Нексавара у детей и подростков.

Прием Нексавара с другими лекарствами

Некоторые лекарства влияют на Нексавар или могут быть затронуты им. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из лекарств, указанных в следующем списке, или любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта:

• Рифампицин, неомицин или другие лекарства, используемые для лечения инфекций (антибиотики)
• Трава Святого Иоанна, лечение на основе лекарственных растений для депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лечения для эпилепсиии других заболеваний
• Дексаметазон, кортикостероид, используемый при различных заболеваниях
• Варфарин или фенпрокумон, антикоагулянты, используемые для предотвращения образования тромбов крови
• Доксорубицин, капецитабин, доксетаксел, паклитаксел и иринотекан, которые являются противораковыми лечениями
• Дигоксин, лечение для недостаточности сердцалегкой или умеренной степени

Беременность и лактация

Избегайте беременности во время лечения Нексаваром.Если вы можете забеременеть, во время лечения используйте подходящие методы контрацепции. Если вы забеременеете во время лечения Нексаваром, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Во время лечения Нексаваром не следует кормить грудью вашего ребенка, поскольку это лекарство может влиять на рост и развитие вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что Нексавар влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Нексавар содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Нексавар

Рекомендуемая доза Нексавара для взрослых составляет 2 таблетки по 200мг, 2 раза в день.

Это эквивалентно суточной дозе 800 мг или 4 таблеткам в день.

Таблетки Нексавара следует принимать с стаканом водывне приемов пищи или с пищей, содержащей мало или умеренное количество жира. Не принимайте это лекарство с пищей, богатой жиром, поскольку это снижает эффективность Нексавара. Если вы планируете принимать пищу, богатую жиром, следует принимать таблетки сорafenib за至少 1 час до или 2 часа после еды.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно принимать это лекарство в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать стабильное количество в крови.

Обычно вы будете продолжать принимать это лекарство, пока оно приносит клиническую пользу и не вызывает непереносимых побочных эффектов.

Если вы приняли больше Нексавара, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы (или любой другой человек) приняли дозу, превышающую назначенную. Прием слишком большого количества Нексавара увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов или их усиления, особенно диареи или кожных проблем. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием этого лекарства.

Если вы пропустили прием Нексавара

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Если уже gầnится время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство также может влиять на некоторые результаты анализов.

Очень часто:

могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• диарея
• тошнота
• чувство слабости или усталости (фатига)
• боль (включая боли во рту, боли в животе, головные боли, боли в костях, боли в опухоли)
• потеря волос (алопеция)
• пальцы и ладони ног краснеют или болят (кожная реакция на руки и ноги)
• зуд или кожная сыпь
• рвота
• кровотечения (включая кровотечение в мозг, стенку кишечника и дыхательные пути)
• гипертония или повышение артериального давления (гипертония)
• инфекции
• потеря аппетита (анорексия)
• запор
• боли в суставах (артралгии)
• лихорадка
• потеря веса
• сухость кожи

Часто:

могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• гриппоподобное заболевание
• изжога (диспепсия)
• затруднение глотания (дисфагия)
• воспаление рта или сухость во рту, боль в языке (стоматит и воспаление слизистой)
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия)
• низкие уровни калия в крови (гипокалиемия)
• низкие уровни сахара в крови (гипогликемия)
• боли в мышцах (миалгии)
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая онемение или покалывание (периферическая сенсорная нейропатия)
• депрессия
• проблемы с эрекцией (импотенция)
• нарушения голоса (дисфония)
• акне
• кожа воспалена, суха или чешуйчатая, что приводит к отслоению (дерматит, отслоение кожи)
• недостаточность сердца
• инфаркт миокарда (инфаркт миокарда)или боль в груди
• шум в ушах (звон в ушах)
• недостаточность почек
• анормально высокие уровни белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря силы (астения)
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения и нейтропения)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• гипофункция щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия)
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• покраснение лица и часто других участков кожи (рубор)
• секреция из носа (ринорея)
• изжога (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рак кожи (кератоакантома/рак кожи)
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперKERатоз)
• внезапные и непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы)

Редко:

могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• воспаление стенки желудка (гастрит)

• боль в животе, вызванная панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчных протоков.
• кожа или глаза желтые (желтуха), вызванные высокими уровнями билирубина (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу)
• обезвоживание
• увеличение молочных желез (гинекомастия)
• затруднение дыхания (пульмонная болезнь)
• экзема
• гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз)
• множественные кожные высыпания (эритема многоформная)
• анормально высокое артериальное давление
• прободение стенки кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• воспаление обратной части мозга, которое может быть связано с болью в голове, изменением сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения (обратимая лейкоэнцефалопатия)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Редко:

могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов

• аллергическая реакция с отеком кожи (например, лица, языка), который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангиоэдем)
• анормальный сердечный ритм (пролонгация QT)
• воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе (лекарственно-индуцированный гепатит)
• кожная сыпь, похожая на солнечный ожог, которая может возникнуть на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии, и может быть тяжелой (дерматит, вызванный гиперчувствительностью к радиации)
• тяжелые кожные реакции и/или слизистые оболочки, которые могут включать болезненные пузыри или лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• анормальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
• повреждение почек, которое приводит к значительной потере белка (нефротический синдром)
• воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызвать кожную сыпь (лейкоцитокластическая васкулит)

Частота неизвестна:частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• повреждение мозга, которое может быть связано с, например, сонливостью, изменениями поведения или混ением (энцефалопатия)
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, мутность мочи и усталость (синдром лизиса опухоли [СЛО]) (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нексавара

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой блистерной упаковке после CAD и EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните это лекарство при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нексавара

• Активное вещество - сорафениб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг сорафениба (в виде тозилата)
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: кармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, с гранями Нексавар 200 мг имеют красный цвет и круглую форму с крестом Байера на одной стороне и цифрой "200" на другой. Они выпускаются в календарных упаковках по 112 таблеток: четыре прозрачных блистера по 28 таблеток в каждом.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

Более подробную информацию о этом лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.