СОРАФЕНИБ ЭУГИА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сорafenib Евгия 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сорafenib Евгия и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сорafenib Евгия
3. Как принимать Сорafenib Евгия
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сорafenib Евгия
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сорafenib Евгия и для чего он используется

Сорafenиб используется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярной карциномы).

Сорafenиб также используется для лечения рака почки на поздней стадии (передней почечной карциномы) в случаях, когда стандартное лечение не смогло остановить прогрессию заболевания или считается неуместным.

Сорafenиб используется для лечения рака щитовидной железы (дифференцированной карциномы щитовидной железы).

Сорafenиб является многокиназным ингибитором. Он действует путем замедления скорости роста раковых клеток и нарушения кровоснабжения, которое позволяет расти раковым клеткам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сорafenib Евгия

Не принимайтеСорafenib Евгия

• Если вы аллергичны к сорafenibu или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

Будьте особенно осторожны с Сорafenib Евгия

• Если у вас есть проблемы с кожей. Сорafenиб может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Обычно ваш врач может лечить эти состояния. В противном случае ваш врач может приостановить или прекратить лечение.
• Если у вас есть гипертония. Сорafenиб может повышать артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление и может назначить лекарство для лечения гипертонии.
• Если у вас есть или было аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если у вас есть диабет. Уровни сахара в крови у диабетиков должны контролироваться регулярно с целью оценить необходимость коррекции дозы антидиабетического лекарства для минимизации риска низких уровней сахара в крови.
• Если у вас есть проблемы с кровотечением или вы принимаете варфарин или фенпрокумон. Лечение сорafenибом может увеличить риск кровотечений. Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон, лекарства, которые разжижают кровь для предотвращения образования тромбов в крови, у вас может быть более высокий риск кровотечений.
• Если у вас есть боли в груди или проблемы с сердцем. Ваш врач может решить, следует ли приостановить или прекратить лечение.
• Если у вас есть сердечное расстройство, такое как аномальный электрический сигнал, называемый "пролонгацией интервала QT".
• Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию или недавно прошли операцию. Сорafenиб может влиять на заживление раны. Обычно вам необходимо приостановить лечение сорafenибом, если вы собираетесь пройти операцию. Ваш врач решит, когда возобновить лечение сорafenибом.
• Если вы проходите лечение иринотеканом или доксетакселом, которые также являются противораковыми лекарствами. Сорafenиб может увеличить эффекты и, в частности, побочные эффекты этих лекарств.
• Если вы принимаете нейомицин или другие антибиотики. Эффект сорafenиба может уменьшиться.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность. Вы можете испытывать более тяжелые побочные эффекты при приеме этого лекарства.
• Если у вас есть почечная недостаточность. Ваш врач будет контролировать ваш водно-электролитный баланс.
• Фертильность. Сорafenиб может снижать мужскую и женскую фертильность. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Во время лечения могут возникать отверстия в стенках кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае ваш врач приостановит лечение.
• Если у вас есть рак щитовидной железы. Ваш врач будет контролировать уровни кальция и гормонов щитовидной железы в крови.
• Если вы испытываете следующие симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть потенциально опасной для жизни ситуацией: тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость. Причиной может быть комплекс метаболических осложнений, которые могут возникать во время лечения рака в результате распада раковых клеток [синдром лизиса опухоли (СЛО)] и могут вызывать изменения функции почек и острую почечную недостаточность (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Сообщите вашему врачу, если любой из этих эффектов влияет на вас.Вам может потребоваться лечение для них, или ваш врач может решить изменить вашу дозу сорafenиба или полностью прекратить лечение (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Исследования сорafenиба у детей и подростков еще не проводились.

Другие лекарства иСорafenib Евгия

Некоторые лекарства могут влиять на сорafenиб или быть подвержены его влиянию. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое из следующих лекарств или любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта:

• Рифампицин, нейомицин или другие лекарства, используемые для лечения инфекций (антибиотики).
• Женьшень, растительный препарат для лечения депрессии.
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, препараты для лечения эпилепсии и других заболеваний.
• Дексаметазон, кортикостероид, используемый при различных заболеваниях.
• Варфарин или фенпрокумон, антикоагулянты, используемые для предотвращения образования тромбов крови.
• Доксорубицин, капецитабин, доксетаксел, паклитаксел и иринотекан, противораковые препараты.
• Дигоксин, препарат для лечения легкой или умеренной сердечной недостаточности.

Беременность и лактация

Избегайте беременности во время лечения сорafenибом.Если вы можете забеременеть, используйте подходящие методы контрацепции во время лечения. Если вы забеременеете во время лечения сорafenибом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Во время лечения сорafenибом не кормите грудью, поскольку это лекарство может влиять на рост и развитие вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что сорafenиб влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

СорafenibЕвгия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Сорafenib Евгия

Рекомендуемая доза сорafenиба для взрослых составляет 2 таблетки по 200 мг, дважды в день.Это эквивалентно суточной дозе 800 мг или 4 таблеткам в день.

Таблетки сорafenиба следует принимать с стаканом водывне приемов пищи или с пищей, содержащей мало или умеренное количество жира. Не принимайте это лекарство с пищей, богатой жиром, поскольку это снижает эффективность сорafenиба. Если вы планируете съесть пищу, богатую жиром, принимайте таблетки не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Важно принимать это лекарство в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать стабильное количество в крови.

Обычно вы будете продолжать принимать это лекарство, пока оно приносит клиническую пользу и не вызывает непереносимых побочных эффектов.

Если вы приняли большеСорafenib Евгия, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы (или любой другой человек) приняли дозу, превышающую назначенную. Принятие слишком большого количества сорafenиба увеличивает вероятность появления побочных эффектов или их тяжесть, особенно диареи и кожных реакций. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием этого лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемСорafenib Евгия

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Если уже gầnится время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте свою обычную схему. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто:

могут возникать у более 1 из 10 человек

• диарея.
• тошнота.
• чувство слабости или усталости (фатига).
• боль (включая боли во рту, боли в животе, головные боли, боли в костях, боли в опухоли).
• потеря волос (алопеция).
• пальцы и ступни ног краснеют или болят (кожная реакция на руках и ногах).
• зуд или сыпь.
• рвота.
• кровотечения (включая кровотечение в мозг, стенку кишечника и дыхательные пути).
• гипертония или повышение артериального давления (гипертония).
• инфекции.
• потеря аппетита (анорексия).
• запор.
• боли в суставах (артралгии).
• лихорадка.
• потеря веса.
• сухость кожи.

Часто:

могут возникать у до 1 из 10 человек

• гриппоподобное заболевание.
• изжога (диспепсия).
• затруднение глотания (дисфагия).
• воспаление рта или сухость, боль в языке (стоматит и воспаление слизистой).
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).
• низкие уровни калия в крови (гипокалиемия).
• низкие уровни сахара в крови (гипогликемия).
• боли в мышцах (миалгии).
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая онемение или покалывание (периферическая сенсорная нейропатия).
• депрессия.
• проблемы с эрекцией (импотенция).
• нарушения голоса (дисфония).
• акне.
• воспаленная, сухая или чешуйчатая кожа, которая шелушится (дерматит, шелушение кожи).
• сердечная недостаточность.
• инфаркт миокарда или боль в груди.
• звон в ушах (тиннитус).
• почечная недостаточность.
• анормально высокие уровни белка в моче (протеинурия).
• общая слабость или потеря силы (астения).
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения и нейтропения).
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия).
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит).
• гипоактивность щитовидной железы (гипотиреоз).
• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия).
• нарушения вкуса (дисгевзия).
• покраснение лица и часто других участков кожи (рубор).
• насморк (ринорея).
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
• кожный рак (кератоакантома/кожный рак из плоских клеток).
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз).
• внезапные и непроизвольные мышечные сокращения (мышечные спазмы).

Не часто:

могут возникать у до 1 из 100 человек

• воспаление стенки желудка (гастрит).
• боль в животе, вызванная панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчных протоков.
• желтуха кожи и глаз, вызванная высокими уровнями желчных пигментов (гипербилирубинемия).
• аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу).
• обезвоживание.
• увеличение молочных желез (гинекомастия).
• затруднение дыхания (легочная болезнь).
• экзема.
• гиперактивность щитовидной железы (гипертиреоз).
• множественные кожные высыпания (эритема многоформная).
• анормально высокое артериальное давление.
• перфорация стенки кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта).
• воспаление обратной части мозга, которое может быть связано с головными болями, изменением сознания, судорогами и зрительными симптомами, включая потерю зрения (обратимая лейкоэнцефалопатия).
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция).

Редко:

могут возникать у до 1 из 1000 человек

• аллергическая реакция с отеком кожи (например, лица, языка), который может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангioneдема).
• анормальный сердечный ритм (пролонгация QT).
• воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе кожи (лекарственный гепатит).
• кожная реакция, похожая на солнечный ожог, которая может возникать на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии, и может быть тяжелой (радиационная дерматит).
• тяжелые кожные и/или слизистые реакции, которые могут включать болезненные пузыри или лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
• анормальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• повреждение почек, которое приводит к значительной потере белка (нефротический синдром).
• воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызывать высыпания (васкулит).

Частота не известна:не может быть оценена из доступных данных

• повреждение мозга, которое может быть связано с, например, сонливостью, изменениями поведения или конфузией (энцефалопатия).
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость (синдром лизиса опухоли [СЛО]) (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сорafenib Евгия

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСорafenib Евгия

• Активное вещество - сорafenиб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг сорafenиба (в виде тозилата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия и эстер сахарозы и стеариновой кислоты.

Пленочная оболочка:ГПМЦ 2910/гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "SI" на одной стороне и гладкие на другой.

Сорafenиб Евгия таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках по 112 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Евгия Фарма (Мальта) Лтд.

Ваульт 14, Левел 2, Валлетта Ватерфронт

Флорiana, FRN 1914

Мальта

Производитель

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.

ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Эрроу Дженерики

26 Авеню Тони Гарнье

69007 Лион

Франция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Сорafenиб Евгия 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Франция: СОРАФЕНИБ АРРОУ 200 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Португалия: Сорafenиб Евгия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).