СОЛИФЕНАЦИН/ТАМСУЛОЗИН ТЕКНИГЕН 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Солифенацин/тамсулозин ТехниГен6 мг/0,4 мгпролонгированные таблетки EFG

солифенацин, сукцинат/ тамсулозин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Солифенацин/тамсулозин ТехниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина/тамсулозина ТехниГен
3. Как принимать Солифенацин/тамсулозин ТехниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина/тамсулозина ТехниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин/тамсулозин ТехниГен и для чего он используется

Солифенацин/тамсулозин ТехниГен является комбинацией двух различных лекарств, называемых солифенацином и тамсулозином, в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарств, называемых антихолинергическими, а тамсулозин относится к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

Солифенацин/тамсулозин ТехниГен используется у мужчин для лечения как симптомов заполнения средней и тяжелой степени, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных проблемами, связанными с мочевым пузырем, и с увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Солифенацин/тамсулозин ТехниГен используется, когда предыдущее лечение монотерапией для этого заболевания не смогло облегчить симптомы.

Когда увеличивается размер предстательной железы, могут出现 мочевые проблемы (симптомы опорожнения), такие как задержка мочеиспускания (трудности с началом мочеиспускания), уменьшение потока мочи (слабый поток), капание и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также пострадал и сокращается спонтанно в моменты, когда не желательно мочеиспускание. Это вызывает симптомы заполнения, такие как изменения в ощущении мочевого пузыря, срочность (сильное и внезапное желание мочиться без предупреждения) и необходимость мочиться чаще.

Солифенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое может хранить ваш мочевой пузырь. Следовательно, вы можете ждать больше времени, прежде чем вам нужно пойти в туалет. Тамсулозин позволяет моче проходить более легко через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина/тамсулозина ТехниГен

Не принимайте Солифенацин/тамсулозин ТехниГен, если:

• вы аллергичны к солифенацину или тамсулозину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• вы проходите диализ почек.
• у вас тяжелое заболевание печени.
• у вас тяжелое заболевание почек и вы одновременно принимаете лекарства, которые могут уменьшить удаление солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так.
• у вас умеренное заболевание печени и вы одновременно принимаете лекарства, которые могут уменьшить удаление солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так.
• у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• у вас мышечное заболевание, называемое миастенией гравис, которое может вызвать чрезвычайную слабость определенных мышц.
• у вас повышенное давление в глазах (глаукома) с постепенной потерей зрения.
• у вас обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения (при сидении или вставании); это называется ортостатической гипотензией.

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что у вас есть любое из этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема солифенацина/тамсулозина, если:

• у вас трудности с удалением жидкости (задержка мочи).
• у вас есть какое-либо препятствие в пищеварительном тракте.
• у вас есть риск снижения активности пищеварительного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это так.
• у вас разрыв диафрагмы (грыжа hiatus) или изжога и/или если вы одновременно принимаете лекарства, которые могут вызвать или ухудшить эзофагит.
• у вас определенный тип нервного заболевания (автономная нейропатия).
• у вас тяжелое заболевание почек.
• у вас умеренное заболевание печени.

Необходимы периодические медицинские осмотры для мониторинга развития заболевания, для которого вас лечат.

Солифенацин/тамсулозин может повлиять на артериальное давление, что может вызвать у вас головокружение, шаткость или редко обморок (ортостатическая гипотония). Вы должны сесть или лечь, если испытываете любой из этих симптомов, пока они не пройдут.

Если вы собираетесь или запланировали операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазах (глаукомы), пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, что ранее использовали, используете или планируете использовать солифенацин/тамсулозин. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении лекарства и хирургической техники.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам.

Другие лекарства и Солифенацин/тамсулозин ТехниГен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость, с которой солифенацин/тамсулозин удаляется из организма.
• другие антихолинергические лекарства, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих лекарств могут усиливаться, если вы принимаете два лекарства одного типа.
• холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект солифенацина/тамсулозина.
• лекарства, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые могут ускорить функционирование пищеварительного тракта. Солифенацин/тамсулозин может уменьшить их эффект.
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Солифенацина/тамсулозина ТехниГен с пищей, напитками и алкоголем

Солифенацин/тамсулозин можно принимать с пищей или без нее, в зависимости от ваших предпочтений.

Беременность, лактация и фертильность

Солифенацин/тамсулозин не показан для использования у женщин.

У мужчин сообщалось о аномальной эякуляции (нарушении эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а идет в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безобидно.

Вождение и использование машин

Солифенацин/тамсулозин может вызвать головокружение, размытое зрение, усталость и реже сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

3. Как принимать Солифенацин/тамсулозин ТехниГен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую перорально. Ее можно принимать с пищей или без нее, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжевывайте и не измельчайте таблетку.

Если вы приняли больше Солифенацина/тамсулозина ТехниГен, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначили, или если другое лицо случайно приняло ваши таблетки, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей немедленно, чтобы они могли посоветовать вам.

В случае передозировки ваш врач может лечить вас активированным углем; экстренное промывание желудка может быть полезным, если оно выполняется в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и размытое зрение, видение вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерная возбудимость, судороги, трудности с дыханием, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или мочиться (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Солифенацин/тамсулозин ТехниГен

Принимайте свою следующую таблетку солифенацина/тамсулозина в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Солифенацином/тамсулозином ТехниГен

Если вы перестанете принимать солифенацин/тамсулозин, ваши первоначальные заболевания могут возобновиться или ухудшиться. Проконсультируйтесь всегда с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый серьезный побочный эффект, который наблюдался с низкой частотой (который может затронуть до 1 из 100 мужчин) во время лечения солифенацином/тамсулозином в клинических исследованиях, является острая задержка мочи, которая представляет собой внезапную невозможность мочиться. Если вы считаете, что у вас это может быть, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам придется прекратить прием солифенацина/тамсулозина.

Солифенацин/тамсулозин может вызывать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может вызывать зуд) или крапивницу.
• Редкие симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема). Ангиоэдема была зарегистрирована в редких случаях с тамсулозином и в очень редких случаях с солифенацином. В случае ангиоэдема следует немедленно и окончательно прекратить лечение солифенацином/тамсулозином.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу и прекратить использование солифенацина/тамсулозина. Необходимо применить лечение и/или принять меры.

Частые побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 мужчин)

• Сухость во рту
• Запор
• Диспепсия (изжога)
• Головокружение
• Размытое зрение
• Усталость
• Аномальная эякуляция (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а идет в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безобидно.
• Тошнота
• Боль в животе

Побочные эффекты, которые возникают нечасто (которые могут затронуть до 1 из 100 мужчин)

• Сонливость
• Зуд (прурит)
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Расстройство вкуса (дисгевзия)
• Сухость глаз
• Сухость носа
• Заболевание, связанное с рефлюксом (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• Сухость горла
• Сухость кожи
• Трудности с мочеиспусканием
• Накопление жидкости в ногах (отек)
• Головная боль
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение (пальпитация)
• Чувство головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотония)
• Насморк или заложенность носа (ринит)
• Диарея
• Рвота
• Усталость (астения)

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1000 мужчин)

• Накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• Чувство обморока (синкопе)
• Аллергическая реакция на коже, вызывающая отек в ткани, расположенной под поверхностью кожи (ангиоэдема)

Очень редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 10 000 мужчин)

• Галлюцинации, спутанность сознания
• Аллергическая реакция на коже (эритема мультиформе)
• Длительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)
• Кожная сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Уменьшение аппетита
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать аномальный сердечный ритм
• Повышение давления в глазах (глаукома)
• Нерегулярный или аномальный сердечный ритм (пролонгированный интервал QT, Торсад де Пойнт, фибрилляция предсердий, аритмия)
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Во время операции на глазах по поводу катаракты или глаукомы возможно, что зрачок (черный круг в центре глаза) не увеличится в размере должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции.
• Расстройство голоса
• Печеночное расстройство
• Мышечная слабость
• Почечное расстройство
• Нарушение зрения
• Носовое кровотечение (эпистаксис)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина/тамсулозина ТехниГен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина/тамсулозина ТехниГенАктивные вещества - сукцинат солифенацина 6 мг и гидрохлорид тамсулозина 0,4 мг.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, макрогол высокого молекулярного веса, коллоидная безводная кремнезем, стеарат магния, ангидрат гидрогенфосфата кальция, силифицированная микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и коллоидная безводная кремнезем), гипромеллоза низкого степени замещения, и материал покрытия: гипромеллоза, макрогол и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки солифенацина/тамсулозина - пролонгированные таблетки с пленочным покрытием. Они круглые, диаметром 9 мм, двояковыпуклые и красного цвета, маркированные «6 04» на одной стороне.

Таблетки поставляются в упаковках с блистерами PA/алюминий/PVC/алюминий, содержащими 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдificio Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Адамед Фарма С.А.

ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5

95-200 Пабьянице, Польша

или

Атлантик Фарма – Продюкоэс Фармацевтикас С.А.,

Руа да Тапада Гранде, нº 2, Абруньейра,

2710 – 089 Синтра, Португалия

или

Технимеде – Сосьедад Технико-Медисиналь С.А.

Квинта да Серка, Каишария,

2565-187 Дойс Портос, Португалия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: октябрь 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/