СИБИЛЛА ДЕЙЛИ 2 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Сибилла дневная 2 мг / 0,03 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

дienогест / этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивают риск образования血яного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы血яного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Прочитайте весь инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструкции. См. раздел 4.4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сибилла дневная и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сибиллы дневной
3. Как принимать Сибиллу дневную
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сибиллы дневной
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сибилла дневная и для чего она используется

Сибилла дневная - это препарат

• для предотвращения беременности («противозачаточная таблетка»).
• для лечения женщин с умеренным акне, которые согласны принимать противозачаточную таблетку после неудачи местных методов лечения или антибиотиков.

Сибилла дневная - это комбинированный оральный контрацептив, который относится к группе препаратов, часто называемых «противозачаточной таблеткой». Каждый из 21 активного белого таблетки содержит два типа гормонов: эстроген и прогестаген. 7 зеленых таблеток не содержат активных веществ и также называются плацебо-таблицами.

Комбинированная противозачаточная таблетка защищает от беременности тремя способами. Эти гормоны:

1. предотвращают выделение яйцеклетки из яичника каждый месяц (овуляцию),
2. также делают более густой слизь шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов к яйцеклетке,
3. и изменяют внутренний слой матки, чтобы сделать менее вероятным прикрепление оплодотворенной яйцеклетки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сибиллы ежедневно

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Сибиллу ежедневно, вы должны прочитать информацию о тромбах крови (тромбозе) в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

В этом листке описаны различные ситуации, в которых вам необходимо прекратить прием Сибиллы ежедневно или в которых может уменьшиться эффективность противозачаточного средства. В этих ситуациях вам необходимо будет воздержаться от половых отношений или принять дополнительные не гормональные противозачаточные меры (например, презерватив или другой барьерный метод) во время половых отношений, чтобы обеспечить эффективное противозачаточное средство. Не используйте метод календаря или измерение температуры тела после пробуждения, поскольку противозачаточные таблетки могут влиять на температуру тела и циклические изменения состава шейки матки.

Помните, что комбинированные противозачаточные таблетки, такие как Сибилла ежедневно, не защищают вас от заболеваний, передающихся половым путем (например, СПИД). Только презерватив может помочь вам в этом.

Сибилла ежедневно и акне

Акне обычно улучшается в течение трех-шести месяцев лечения и может продолжать улучшаться даже после шести месяцев. Вы должны обсудить с вашим врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев после его начала и периодически после этого.

Не используйтеСибиллу ежедневно

Вы не должны использовать Сибиллу ежедневно, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод противозачатия будет более подходящим.

• если вы аллергичны к диеногесту или этинилэстрадиолу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если у вас есть (или было ранее) тромб крови в сосуде ноги (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (пульмонная эмболия, ПЭ) или в других органах;
• если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела;
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»);
• если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • тяжелый диабет с поражением кровеносных сосудов
  • очень высокое кровяное давление
  • очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды)
  • состояние, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у вас есть или было ранее тяжелое заболевание печени и функция вашей печени еще не нормализовалась; желтуха или зуд по всему телу могут быть признаками заболевания печени;
• если у вас есть или были ранее печеночные опухоли;

• если у вас есть или было ранее подозрение на рак молочной железы или рак генитальных органов, например, рак яичников, рак шейки матки или рак матки (матрицы);
• если у вас есть любое необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»
• если у вас есть (или было ранее) панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Не используйте Сибиллу ежедневно, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Сибилла ежедневно»).

Если вы столкнетесь с одной из вышеуказанных ситуаций во время приема Сибиллы ежедневно, не принимайте больше таблеток и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Тем временем используйте другой не гормональный противозачаточный метод.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сибиллы ежедневно.

Когда вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом?

Обратитесь за медицинской помощью немедленно

• если вы заметили возможные признаки тромба крови, которые могут указывать на то, что у вас есть тромб крови в ноге (т. е. глубокий венозный тромбоз), тромб крови в легких (т. е. пульмонная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромб крови (тромбоз)» ниже).

Для получения описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см. «Как распознать тромб крови».

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете одним из следующих состояний

В некоторых ситуациях вам необходимо будет быть особенно осторожным во время приема Сибиллы ежедневно или любого другого комбинированного противозачаточного средства, и может быть необходимо, чтобы ваш врач проводил регулярные осмотры. Если одна из следующих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Сибиллы ежедневно.

Если состояние развивается или ухудшается во время приема Сибиллы ежедневно, вам также необходимо сообщить об этом вашему врачу.

• если близкий родственник имеет или имел рак молочной железы
• если вы страдаете заболеванием печени или желчного пузыря
• если у вас есть диабет
• если у вас есть депрессия или изменения настроения
• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника)
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС - заболевание, которое влияет на свертываемость крови и вызывает почечную недостаточность)
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток)
• если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и Сибилла ежедневно»)
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ - заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты)
• если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия была связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»)
• если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск развития тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Сибиллу ежедневно после родов
• если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит)
• если у вас есть варикозное расширение вен
• если у вас есть заболевание, которое впервые возникло во время беременности или предыдущего использования половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырьками во время беременности (гестационный герпес), заболевание нервов, которое вызывает внезапные движения тела (хорея Сиденгама),
• если у вас есть или было ранее хлоазма (изменение окраски кожи, в основном на лице и шее, известное как «беременные пятна». Если это так, избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения,
• если вы испытываете симптомы ангioneдемы, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, вам необходимо немедленно обратиться к вашему врачу. Лекарства, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственной и приобретенной ангioneдемы

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального противозачаточного средства, такого как Сибилла ежедневно, увеличивает ваш риск развития тромба крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (что называется «венозным тромбозом», «венозным тромбоэмболием» или ВТЭ),
• в артериях (что называется «артериальным тромбозом», «артериальным тромбоэмболием» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Сибиллы ежедневно небольшой.

Как распознать тромб крови

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов:

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных противозачаточных средств связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального противозачаточного средства.

• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови отрывается от ноги и застревает в легких, это может вызвать пульмонную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда повышается риск образования тромба крови в вене?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированное гормональное противозачаточное средство. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированное гормональное противозачаточное средство (то же самое лекарство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированное гормональное противозачаточное средство.

Когда вы прекращаете принимать Сибиллу ежедневно, ваш риск развития тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа комбинированного гормонального противозачаточного средства, которое вы принимаете.

Общий риск развития тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Сибиллой ежедневно небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированное гормональное противозачаточное средство и не беременны, примерно 2 женщины desarrollают тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированное гормональное противозачаточное средство, содержащее левоноргестрел или норетистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин desarrollают тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированное гормональное противозачаточное средство, содержащее диеногест и этинилэстрадиол, такие как Сибилла ежедневно, примерно 8-11 женщин desarrollают тромб крови в течение года.
• Риск развития тромба крови зависит от ваших личных антецедентов (см. «Факторы, которые повышают ваш риск тромба крови» ниже)

Факторы, которые повышают ваш риск тромба крови в вене

Риск развития тромба крови с Сибиллой ежедневно небольшой, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2);
• если у одного из ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т. е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание, которое влияет на свертываемость крови;
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам необходимо будет прекратить использование Сибиллы ежедневно за несколько недель до операции или во время ограниченной подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Сибиллы ежедневно, спросите вашего врача, когда можно начать использовать ее снова;
• с увеличением возраста (особенно после 35 лет);
• если вы недавно родили.

Риск развития тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск развития тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если вы страдаете одним из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование Сибиллы ежедневно.

Если одно из вышеуказанных состояний изменится во время приема Сибиллы ежедневно, например, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые повышают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта из-за Сибиллы ежедневно очень небольшой, но он может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. Когда вы используете комбинированное гормональное противозачаточное средство, такое как Сибилла ежедневно, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип противозачаточного средства;
• если у вас избыточный вес;
• если у вас высокое кровяное давление без контроля с помощью лечения;

• если у одного из ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта;
• если у вас или у одного из ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды);
• если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у вас есть заболевание сердца (нарушение функции клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у вас есть диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний или если одно из них особенно тяжелое, риск развития тромба крови может быть еще выше.

Если одно из вышеуказанных состояний изменится во время приема Сибиллы ежедневно, например, вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Сибилла ежедневно и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы немного чаще встречается у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные таблетки, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, это может быть связано с тем, что у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные таблетки, чаще обнаруживаются опухоли молочной железы, поскольку они более часто обследуются у врача. Риск развития опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения приема комбинированных гормональных противозачаточных средств. Важно регулярно осматривать молочные железы и немедленно обратиться к врачу, если вы заметите какие-либо уплотнения. В редких случаях были зарегистрированы доброкачественные опухоли печени, и в еще меньшем количестве случаев - злокачественные опухоли печени у пользователей гормональных противозачаточных таблеток. Обратитесь к врачу, если у вас есть необычно сильная боль в животе.

3. Как принимать Сибиллу ежедневно

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Каждая упаковка Сибиллы ежедневно содержит 28 таблеток, покрытых пленкой. Упаковка разработана для того, чтобы помочь вам запомнить прием таблеток.

Вы должны попытаться принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день; если необходимо, с небольшим количеством жидкости, в порядке, указанном на упаковке. Вы должны принимать одну таблетку в день, начиная с 21 активной белой таблетки упаковки. Первая таблетка, которую вы должны принять, — это та, которая помечена текстом «1 Начало». Чтобы поддерживать порядок, следуйте направлению стрелок на упаковке. Затем вы примете 7 зеленых таблеток-плацебо. В течение 7 дней, когда вы принимаете зеленые таблетки-плацебо, на 2-й или 3-й день у вас будет кровотечение по дефициту, подобное менструальному, то есть вашему месячному периоду.

Начните следующую упаковку сразу после 7 зеленых таблеток-плацебо (так, чтобы не было перерыва между двумя упаковками) — даже если кровотечение еще не закончилось. Пока вы принимаете Сибиллу ежедневно правильно, вы всегда будете начинать каждую новую упаковку в один и тот же день недели, и всегда будете иметь свой период в один и тот же день недели.

Подготовка полоски

Чтобы помочь вам поддерживать контроль, есть 7 самоклеящихся этикеток в форме полоски с 7 днями недели, обозначенными. Выберите этикетку из строки, которая начинается с дня недели, соответствующего первому дню, когда вы начинаете принимать таблетки. Например, если вы начинаете в среду, используйте самоклеящуюся этикетку, которая начинается с «Ср».

Поместите символ «→» этикетки над тем же символом на карте упаковки и поместите ее внутрь области, окруженной черной линией. Каждый день будет соответствовать строке таблеток.

Теперь над каждой таблеткой будет отображаться день, и вы сможете увидеть, приняли ли вы таблетку в конкретный день или нет. Следуйте направлению стрелки на карте, пока не примете все 28 таблеток.

Если вы используете Сибиллу ежедневно таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда принимаете таблетки-плацебо.

Как начать принимать первую упаковку

Если вы не принимали оральные контрацептивы в предыдущем цикле

Примите первую таблетку в первый день вашего периода, который является первым днем вашего цикла — днем, когда начинается кровотечение. Примите первую таблетку, которая помечена текстом «1 Начало».

Если вы переходите от другого гормонального контрацептива (орального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Начните принимать Сибиллу ежедневно предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего орального контрацептива, и не позднее, чем на следующий день после периода без таблеток вашего предыдущего орального контрацептива (или после последней неактивной таблетки предыдущего орального контрацептива).

Когда вы переходите от вагинального кольца или трансдермального пластыря, следуйте рекомендациям вашего врача.

Если вы переходите к Сибилле ежедневно от метода, содержащего только прогестаген (прогестаген-содержащая таблетка, инъекция, имплант или система внутриутробного высвобождения, выделяющая прогестаген)Вы можете перейти в любой день от прогестаген-содержащей таблетки (от импланта или системы внутриутробного высвобождения в день ее удаления, от инъекции, когда необходимо следующая инъекция), но во всех этих случаях используйте дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней, когда принимаете таблетки.

В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Начало после рождения ребенка

Если вы родили ребенка, вы можете начать принимать Сибиллу ежедневно между 21-м и 28-м днем после родов. Если вы начинаете после 28-го дня, вы должны использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней, когда принимаете Сибиллу ежедневно. Если после рождения ребенка вы имели половые отношения до приема Сибиллы ежедневно (снова), убедитесь, что вы не беременны или подождите до следующего менструального периода.

Если вы кормите грудью, прочитайте раздел о «Беременности и лактации».

Начало после аборта

После аборта ваш врач посоветует вам, как принимать таблетки.

Если вы приняли слишком много Сибиллы ежедневно

У нас нет данных о передозировке Сибиллы ежедневно. Острая пероральная токсичность передозировки другими комбинированными оральными контрацептивами у взрослых и детей низкая. Симптомы, которые могут появиться в этом случае, являются: тошнота, рвота и, у молодых девушек, легкое вагинальное кровотечение. Обычно не требуется специального лечения; если необходимо, лечение должно быть симптоматическим.

Если вы обнаружите, что ребенок принял больше одной таблетки, проконсультируйтесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Сибиллу ежедневно

Последние 7 таблеток, покрытых пленкой, упаковки — это таблетки-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, покрытых пленкой, это не окажет влияния на эффективность Сибиллы ежедневно. Вы должны выбросить забытые таблетки-плацебо, чтобы избежать продления недели плацебо, что окажет негативное влияние на надежность Сибиллы ежедневно.

Если вы забыли принять активную таблетку белого цвета упаковки (таблетки, покрытые пленкой, 1-21), следуйте следующим советам:

Если вы задержали прием таблетки на 12 часов или менее

Если вы примете таблетку как можно скорее и продолжите принимать следующие таблетки в обычное время, вы все еще защищены от беременности. Это может означать, что вам необходимо принять две таблетки в один день.

Если вы задержали прием таблетки на более чем 12 часов

Если вы задержали прием таблетки на более чем 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Риск беременности выше, если вы забыли принять таблетку в начале упаковки или перед окончанием активных белых таблеток.

В этом случае следуйте следующим правилам.

Если вы забыли принять более одной таблетки

Если вы забыли принять более одной таблетки, проконсультируйтесь с врачом. Помните, что вы потеряли свою контрацептивную защиту.

Что делать, если вы забыли таблетку в первую неделю

Вы должны принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам необходимо принять 2 таблетки одновременно. С этого момента продолжайте принимать таблетки в обычное время дня. Используйте дополнительный метод контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если в течение 7 дней до этого у вас были половые отношения, вам необходимо рассмотреть возможность беременности. Обратитесь к врачу как можно скорее, чтобы он посоветовал вам.

Что делать, если вы забыли таблетку во вторую неделю

Вы должны принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам необходимо принять две таблетки одновременно. С этого момента продолжайте принимать таблетки в обычное время дня. Пока вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней до забытой таблетки, не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

Что делать, если вы забыли таблетку в третью неделю

Пока вы принимали все таблетки правильно в течение 7 дней до забытой таблетки и следуйте одной из двух следующих альтернатив, не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

1. Вы должны принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам необходимо принять две таблетки одновременно. С этого момента продолжайте принимать таблетки в обычное время дня. Затем начните следующую упаковку сразу после приема последней таблетки текущей упаковки, то есть без фазы таблеток-плацебо между упаковками. Маловероятно, что у вас будет кровотечение по дефициту до конца второй упаковки, но может появиться кровотечение или межменструальное кровотечение в дни, когда вы принимаете таблетки.

1. Вы также можете перестать принимать активные белые таблетки и сразу перейти к зеленым таблеткам-плацебо. До этой недели плацебо вы должны записать день, когда забыли принять активную таблетку, чтобы запомнить первый день периода без гормонов, который никогда не может быть более 7 дней, включая день, когда забыли принять таблетку. С этого момента продолжайте с следующей упаковкой. Если вы хотите начать новый блистер в обычный день недели, вы можете сделать период таблеток-плацебо менее 7 дней.

Если вы забыли таблетку и затем не имеете кровотечения по дефициту в первом обычном интервале без таблеток, необходимо рассмотреть возможность беременности. В этом случае вам необходимо проконсультироваться с врачом перед началом следующей упаковки.

Что делать, если у вас есть желудочно-кишечные расстройства

Если вы рвали или имели диарею в течение 3-4 часов после приема активной таблетки, возможно, что активные вещества контрацептива не были полностью абсорбированы вашим организмом. В этом случае следуйте советам, описанным выше для забытых таблеток. Примите другую таблетку как можно скорее, не позднее, чем через 12 часов. Если прошло более 12 часов, следуйте инструкциям раздела «Если вы забыли принять Сибиллу ежедневно».

Что делать, если вы хотите отложить свой период

Если вы хотите отложить свой период, вы должны продолжать принимать следующую упаковку Сибиллы ежедневно после приема последней активной таблетки текущей упаковки, без периода таблеток-плацебо. Вы можете принимать все таблетки, которые хотите, до конца второй упаковки. Когда вы используете вторую упаковку, у вас может появиться межменструальное кровотечение или кровотечение. После обычных 7 дней таблеток-плацебо вы должны снова начать принимать Сибиллу ежедневно обычно.

Что делать, если вы хотите изменить свой период

Если вы принимаете Сибиллу ежедневно правильно, вы всегда будете иметь свой менструальный период каждые 4 недели в один и тот же день недели. Если вы хотите изменить свой период на другой день недели, отличный от обычного, с текущим способом приема таблеток, вы можете сократить (но никогда не продлевать) следующую фазу таблеток-плацебо на столько дней, сколько хотите. Например, если ваш менструальный период обычно начинается в пятницу, и вы хотите, чтобы он начался во вторник (то есть на 3 дня раньше), вы должны начать следующую упаковку Сибиллы ежедневно на 3 дня раньше. Чем короче фаза таблеток-плацебо, тем выше вероятность того, что у вас не будет кровотечения по дефициту и что у вас появится межменструальное кровотечение или кровотечение во время второй упаковки.

Если у вас нет периода

Если вы приняли все таблетки правильно и не имели проблем с желудком или не принимали другие лекарства, то очень маловероятно, что вы беременны. Продолжайте принимать Сибиллу ежедневно обычно.

Если у вас не было периода два раза подряд, то вы, возможно, беременны, и вам необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Вам разрешено продолжать принимать таблетки только после проведения теста на беременность и следования совету врача.

Если вы прерываете лечение Сибиллой ежедневно

Вы можете перестать принимать Сибиллу ежедневно в любой момент. Если вы не хотите стать беременной сразу, проконсультируйтесь с врачом о другом надежном методе контрацепции.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Сибилла дневной может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошло изменение здоровья, которое, по вашему мнению, может быть связано с Сибиллой дневной, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneуретического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднения глотания или крапивницы с возможным затруднением дыхания (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия вен) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Сибиллы дневной".

В разделе 2 "Предостережения и меры предосторожности" описаны тяжелые побочные эффекты, связанные с использованием пероральных контрацептивов. Там вы найдете более подробную информацию. Если необходимо, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были связаны с использованием Сибиллы дневной:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• боль в молочной железе, включая дискомфорт и чувствительность в молочных железах

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• вагинит/вульвовагинит
• грибковые инфекции влагалища (кандидоз, вульвовагинальные инфекции)
• повышение аппетита
• пониженное настроение
• головокружение
• мигрень
• высокое или низкое кровяное давление
• боль в животе (включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт/вздутие)
• тошнота, рвота, диарея
• акне
• выпадение волос (алопеция)
• сыпь на коже (включая сыпь с пятнами)
• зуд (в некоторых случаях по всему телу)
• неправильные маточные кровотечения, включая сильные кровотечения (меноррагия), легкие кровотечения (гипоменорея), скудные кровотечения (олигоменорея) и отсутствие маточных кровотечений (аменорея)
• кровотечения между менструациями (вагинальные кровотечения и метроррагия)
• боль во время менструации (дисменорея), боль в тазу
• увеличение размера молочных желез, включая отек и набухание молочных желез

• вагинальные выделения
• овариальные кисты
• истощение, включая слабость, усталость и общее недомогание
• прибавка в весе

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• воспаление фаллопиевых труб или яичников
• воспаление шейки матки (цервцит)
• воспаление мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря (цистит)
• воспаление молочной железы (мастит)
• грибковые инфекции (например, кандида), вирусные инфекции, герпес
• грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит
• бенигная опухоль матки (миома)
• бенигная опухоль молочной железы (липома молочной железы)
• анемия
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• маскулинизация (вирилизация)
• потеря аппетита (анорексия)
• депрессия, раздражительность, психические расстройства, агрессивность
• бессонница, расстройства сна
• нарушения кровообращения в мозге или сердце, инсульт
• дистония (нарушение мышечного тонуса, вызывающее, например, аномальную позу)
• сухие или раздраженные глаза
• нарушения зрения (осциллопсия, ухудшение зрения)
• внезапная глухота (потеря слуха), ухудшение слуха
• тиннитус
• нарушения вестибулярного аппарата (чувство головокружения, вертиго)
• учащенное сердцебиение

• повышение диастолического кровяного давления (наименьшее значение кровяного давления)
• головокружение или обморок после вставания из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотония)
• приливы
• воспаление вен (тромбофлебит)
• варикозное расширение вен (варики), венозные расстройства или боль в венах
• астма
• учащенное дыхание (гипервентилация)
• воспаление желудочной слизистой (гастрит), воспаление кишечника (энтерит)
• дискомфорт в желудке (диспепсия)
• реакции/расстройства кожи, включая аллергические реакции, нейродермит/атопический дерматит, экзема, псориаз
• интенсивное потоотделение

• пигментные пятна коричнево-золотистого цвета (также называемые пигментными пятнами беременности), особенно на лице (хлоазма), изменения пигментации/увеличение пигментации
• жирная кожа (себорея)
• перхоть
• избыточный рост волос на теле (гирсутизм)
• кожа, похожая на апельсиновую корку (целлюлит)
• сосудистая паутина (красное пятно с радиальными отростками, похожее на паутину)
• боль в спине, боль в груди
• дискомфорт в костях и мышцах, боль в мышцах (миалгия), боль в руках и ногах
• дисплазия шейки матки (анормальный рост клеток на поверхности шейки матки)
• боль или кисты в фаллопиевых трубах или яичниках
• кисты в молочной железе, бенигные опухоли молочной железы (фиброциклическая мастопатия), отек дополнительных молочных желез (полимастия)
• боль во время полового акта
• выделения из молочных желез, выделения из груди
• нарушения менструального цикла
• периферический отек (накопление жидкости в организме)
• псевдогриппозный синдром, воспаления, лихорадка (пирексия)
• повышение уровня триглицеридов или холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия)
• потеря или колебания веса (прибавка, уменьшение или колебания)

• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (т.е. ТВП)
• в легком (т.е. ЭП)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• легкий или временный инсульт, называемый транзиторной ишемической атакой (ТИА)
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск образования тромбов и симптомах тромба).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• изменения настроения
• повышение или понижение либидо (полового влечения)
• раздражение глаз при ношении контактных линз
• крапивница (зуд)
• эритема узловатая (красные узлы и болезненные пятна на коже)
• эритема многоформная (красная сыпь в виде мишени или пузырей)
• выделения из груди
• задержка жидкости

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сибиллы дневной

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сибиллы дневной

Активные вещества - диеногест и этинилэстрадиол.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, белого цвета (активная) содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Таблетки, покрытые пленкой, зеленого цвета (плацебо) не содержат активных веществ.

Другие компоненты:

Белые таблетки, покрытые пленкой

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат

Кукурузный крахмал

Гипромеллоза типа 2910

Тальк

Полакрилин калия

Стеарат магния

Покрытие таблетки:

Поливиниловый спирт

Диоксид титана (E171)

Макрогол 3350

Тальк

Зеленые таблетки, покрытые пленкой

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза типа 12

Лактоза безводная

Преджелатинизированный кукурузный крахмал

Стеарат магния

Коллоидный безводный диоксид кремния

Покрытие таблетки:

Поливиниловый спирт

Диоксид титана (E171)

Макрогол 3350

Тальк

Алюминиевая лака, кармин (E132)

Алюминиевая лака желтого солнечного затмения FCF (E110)

Оксид железа черный (E172)

Внешний вид Сибиллы дневной и содержание упаковки

Активные таблетки, покрытые пленкой:

Активная таблетка - это таблетка, покрытая пленкой, белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклой, диаметром примерно 5,5 мм, с надписью "G53" на одной стороне.

Неактивные таблетки, покрытые пленкой:

Плацебо-таблетка - это таблетка, покрытая пленкой, зеленого цвета, круглой формы, двояковыпуклой, диаметром примерно 6 мм.

Сибилла дневная 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах из прозрачного и жесткого ПВХ/ПЭ/ПВДЦ и алюминия. Блистеры упакованы в картонную коробку с листком-вкладышем, чехлом для блистера и самоклеящейся этикеткой с днями недели.

Таблетки маркированы номерами от 1 до 28 на блистере. Первая таблетка маркирована как "1 Начало", а последняя - как "28". Между номерами на блистере есть стрелки, помогающие следить за порядком номеров.

Размеры упаковки:

1×(21+7) таблеток

3×(21+7) таблеток

6×(21+7) таблеток

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Gedeon Richter Plc.

Гёмрёй ут 19-21

1103 Будапешт

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Сабино Арана, 28, 4º 2ª

08028 Барселона

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими названиями:

Германия: Сибилла

Испания: Сибилла дневная

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/