Ативиа Даили

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Ативия Дейли (Велーフи 21+7)

0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Диеногест
Ативия Дейли и Велーフи 21+7 являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Препарат был назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ативия Дейли и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Ативия Дейли
• 3. Как использовать препарат Ативия Дейли
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ативия Дейли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ативия Дейли и для чего он используется

Препарат Ативия Дейли является гормональным комбинированным пероральным контрацептивом.

• Каждая из 21 белых таблетоксодержит небольшое количество двух разных половых гормонов: производных прогестерона (диеногест) и эстрогена (этинилоэстрадиол);
• Каждая из 7 зеленых таблетокне содержит активных веществ (так называемые таблетки-плацебо).

Препарат Ативия Дейли эффективен в смягчении симптомов акне, обусловленных действием
андрогенов.
Препарат Ативия Дейли используется в:

• профилактике беременности
• лечении женщин с акне средней степени, которые решили использовать контрацептивные таблетки и у которых не удалось соответствующее местное лечение или лечение антибиотиками перорально.

2. Важные сведения перед использованием препарата Ативия Дейли

Общие замечания

Перед началом приема препарата Ативия Дейли необходимо ознакомиться с информацией
о тромбах (пункт 2). Особенно важно ознакомиться с симптомами
образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Улучшение симптомов акне обычно наступает после трех до шести месяцев лечения, но состояние кожи
может продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить с
врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения, а затем в
регулярных интервалах времени.

Когда не использовать препарат Ативия Дейли:

Не следует использовать препарат Ативия Дейли, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если пациентка имеет аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).
• Если у пациентки имеется (или ранее имелся) тромб в венах ног (тромбофлебит), в легких (пульмональная эмболия) или в других органах.
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител.
• Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»).
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт.
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (болезни, которая вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта).
• Если пациентка страдает от любой из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• болезнь, называемая гипергомоцистеинемией.
• Если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) вид мигрени, называемый мигренью с аурой.
• Если пациентка курит (см. пункт 2 «Тромбы»).
• Если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) воспаление поджелудочной железы, связанное с повышенным уровнем триглицеридов (нарушения липидного обмена).
• Если в прошлом у пациентки имелась или в настоящее время имеется тяжелая болезнь печени (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям) (также в случае синдрома Дубина-Джонсона и синдрома Ротора).
• Если в прошлом у пациентки имелись или в настоящее время имеются доброкачественные или злокачественные новообразования печени.
• Если у пациентки имеется или имелся в прошлом гормонозависимый новообразование (новообразование молочной железы или гениталий).
• Если у пациентки имеются кровотечения из гениталий, причина которых неизвестна.
• Если пациентка не имеет менструальных кровотечений по неизвестной причине.
• Если у пациентки имеется вирусное заболевание печени типа C и она принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Ативия Дейли и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Ативия Дейли необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Если любой из следующих симптомов появляется впервые во время приема препарата Ативия Дейли, препарат Ативия Дейли необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу. В это время используются не-гормональные методы контрацепции.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка замечает вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбофлебит), тромбы в легких (пульмональная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Для получения описания серьезных нежелательных явлений см. пункт «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Ативия Дейли, также необходимо
сообщить об этом врачу.

• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• если пациентка имеет системную красную волчанку (болезнь, влияющую на естественную систему защиты),
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность),
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток),
• если у пациентки обнаружен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита,
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»),
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как быстро можно начать использовать препарат Ативия Дейли после родов,
• если пациентка имеет воспаление вен под кожей (тромбоз поверхностных вен),
• если пациентка имеет варикозное расширение вен,
• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, а также проблемы с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы врожденной или приобретенной ангиоэдемы.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Ативия Дейли, связано с
повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и
способить тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозная тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальная тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное восстановление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Ативия Дейли, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если замечен любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих
симптомов?
По какой причине, вероятно, страдает
пациентка?

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозная тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб оторвется от ноги и переместится в легкие, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов. Риск может быть также больше в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда является больше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы. Если пациентка перестает использовать препарат Ативия Дейли, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов, вызванных использованием препарата Ативия Дейли, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Ативия Дейли, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Ативия Дейли, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться хирургической операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать использование препарата Ативия Дейли на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать использование препарата Ативия Дейли, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель. Риск образования тромбов увеличивается с возрастом.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Ативия Дейли, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Ативия Дейли, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает мигренью, а особенно мигренью с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает диабетом.

Если у пациентки имеется более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Ативия Дейли, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Необходимо немедленно прекратить использование препарата Ативия Дейли:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если пациентка имеет симптомы тромбоза или тромба (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если артериальное давление пациентки остается выше 140/90 мм рт. ст. (врач может рекомендовать возобновление приема препарата после нормализации давления с помощью препаратов для лечения гипертонии);
• если планируется операция (необходимо прекратить прием препарата за至少 4 недели до операции), или в случае длительной иммобилизации (см. пункт 2 «Тромбы»);
• в случае появления мигрени впервые или ее ухудшения;
• если у пациентки появляются чрезвычайно частые, тяжелые, упорные головные боли, которые начинаются внезапно с симптомами, называемыми аурой (нарушения чувствительности, зрения, движения);
• если у пациентки появляются сильные боли в верхней части живота (см. также «Оральные контрацептивы и новообразования»);
• если кожа и белки глаз пациентки становятся желтыми, моча становится коричневой, стул становится очень бледным (желтуха) или если пациентка чувствует зуд всего тела;
• если пациентка страдает диабетом ( Диабет), а уровень сахара в крови увеличивается неожиданно;
• если пациентка страдает нарушением кроветворения, вызывающим повреждение почек (гемолитико-уремический синдром), или если у нее появляется рецидив заболевания во время использования препарата Ативия Дейли.

Ситуации, требующие особого внимания со стороны врача:

• если у пациентки имеются заболевания сердца или почек;
• если у пациентки имеются воспалительные заболевания вен (флебит) или варикозное расширение вен;
• если у пациентки имеются нарушения кровообращения рук и (или) ног;
• если уровень артериального давления пациентки выше 140/90 мм рт. ст.;
• если у пациентки имеются нарушения липидного обмена (нарушения метаболизма жиров);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки имеются заболевания печени;
• если у пациентки имеются заболевания желчного пузыря;
• если пациентка страдает мигренью;
• если пациентка страдает депрессией;
• если пациентка страдает диабетом ( Диабет), или если у нее ограниченная способность метаболизировать глюкозу (снижение толерантности к глюкозе). Может потребоваться изменение дозы инсулина и препаратов для лечения диабета во время одновременного приема препарата Ативия Дейли;
• если пациентка курит (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка страдает эпилепсией. Если частота приступов эпилепсии увеличивается во время использования препарата Ативия Дейли, необходимо рассмотреть возможность использования других методов контрацепции;
• если у пациентки имеются нарушения движения, известные как «хореа» (хorea);
• если пациентка страдает хроническим воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
• если у пациентки имеется нарушение кроветворения, вызывающее повреждение почек (гемолитико-уремический синдром);
• если у пациентки обнаружен доброкачественный опухоль в мышечном слое матки (миома матки);
• если пациентка страдает отосклерозом;
• в случае длительной иммобилизации (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (болезнь, влияющая на естественную систему защиты);
• если пациентке 40 лет или более.

Психические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Ативия Дейли, сообщали о
депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой, и иногда может привести к мыслям о
самоубийстве. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Оральные контрацептивы и новообразования

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, частота рака молочной железы немного выше, чем у женщин того же возраста, которые не используют их. Риск развития рака уменьшается после прекращения приема препарата и после 10 лет после прекращения приема становится таким же, как у женщин, которые никогда не принимали таблетки.
Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин, которые не достигли 40 лет, увеличение количества диагнозов этого заболевания у женщин, которые в настоящее время или недавно использовали комбинированный оральный контрацептив, является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы.
Результаты некоторых эпидемиологических исследований показывают, что длительное использование комбинированных оральных контрацептивов женщинами, инфицированными вирусом папилломы человека ( ВПЧ), может увеличивать риск развития рака шейки матки. Однако продолжаются споры о значении дополнительных факторов (например, различия в количестве половых партнеров и использовании механических методов контрацепции).
В очень редких случаях может развиться доброкачественная опухоль печени. Такая опухоль может
вызывать угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Необходимо обратиться к врачу
в случае сильной боли в животе. Результаты некоторых исследований показывают, что у женщин, принимающих оральную контрацепцию, может быть повышенный риск развития опухолей печени, однако такие опухоли очень редки.

Другие заболевания

Гипертония

Были зарегистрированы случаи гипертонии у женщин старшего возраста и дольше принимающих гормональные контрацептивы. Увеличение частоты случаев гипертонии связано с действием прогестагена. Пациентки, у которых имеются заболевания, связанные с повышенным артериальным давлением, и некоторые заболевания почек, должны использовать другие методы контрацепции (необходимо проконсультироваться с врачом, см. также «Когда не использовать препарат Ативия Дейли», «Необходимо немедленно прекратить использование препарата Ативия Дейли», «Ситуации, требующие особого внимания со стороны врача»).

Хлоазма (желто-коричневые пигментации)

Иногда могут появляться желто-коричневые пятна (хлоазма) на коже, особенно у женщин, у которых в
прошлом была хлоазма во время беременности. Женщины, предрасположенные к хлоазме, должны
избегать воздействия солнечного излучения и ультрафиолета во время использования комбинированных оральных контрацептивов.

Нарушения менструального цикла

Во время использования оральных контрацептивов может появляться нерегулярное кровотечение (пятна или кровотечение между менструациями), особенно в первые месяцы приема таблеток. Необходимо обратиться к врачу, если нерегулярное кровотечение продолжается более трех циклов или если появляется снова кровотечение после завершенного регулярного цикла.
У некоторых женщин не появляются кровотечения во время приема таблеток-плацебо. Если препарат Ативия Дейли принимался правильно, беременность маловероятна. Однако если препарат Ативия Дейли не принимался правильно и не появилось кровотечение или два последовательных кровотечения подряд, пациентка может быть беременной. Беременность необходимо исключить перед дальнейшим использованием препарата Ативия Дейли.
После отмены гормональных контрацептивов, восстановление регулярного естественного цикла,
может не произойти сразу.

Снижение эффективности действия

Эффективность действия препарата Ативия Дейли может быть снижена в случае пропуска таблеток, появления рвоты, сильной диареи, а также при одновременном использовании некоторых препаратов.
Если препарат Ативия Дейли используется одновременно с травяными препаратами, содержащими зверобой ( Hypericum perforatum), необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), (см. также «Препарат Ативия Дейли и другие препараты»).

Медицинские осмотры

Перед началом приема препарата Ативия Дейли в первый раз или после перерыва в его использовании, необходимо
провести тщательный медицинский осмотр и сбор анамнеза. Необходимо также провести контрольный осмотр, включая осмотр груди. Необходимо исключить беременность. Пациентки, принимающие оральные гормональные контрацептивы, должны регулярно проходить медицинские осмотры. Пациентка должна сообщить врачу, если она курит и о других принимаемых препаратах.

Препарат Ативия Дейли не защищает от заражения ВИЧ и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Препарат Ативия Дейли и другие препараты

Не следует использовать препарат Ативия Дейли, если пациентка имеет вирусное заболевание печени типа C и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир или глекапревир/пибрентасвир, поскольку это может вызывать повышение результатов анализов крови, оценивающих функцию печени (повышение активности фермента печени АЛТ).
Врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Использование препарата Ативия Дейли можно возобновить после примерно 2 недель после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Ативия Дейли».
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует использовать.
Некоторые препараты могут ослаблять контрацептивное действие препарата Ативия Дейли и (или) вызывать кровотечение между менструациями.
Препараты, которые могут снижать эффективность препарата Ативия Дейли:

• Препараты, которые увеличивают перистальтику кишечника (например, метоклопрамид).
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат.
• Препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления в легких (босентан).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин) или грибковых инфекций (например, гризеофульвин).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ и вирусного гепатита типа C (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз).
• Препараты, используемые для лечения нарколепсии, нарушений центральной нервной системы (модафинил).
• Травяные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum).

Женщины, леченные любым из этих препаратов, должны временно использовать дополнительные методы контрацепции (презервативы) или выбрать другой метод контрацепции. В случае использования препарата с этими препаратами необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7-28 дней после окончания лечения, в зависимости от препарата. Пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае сомнений. Если период использования дополнительной механической контрацепции превышает срок использования одного пакета препарата Ативия Дейли, следующий пакет необходимо начать сразу, пропустив прием таблеток-плацебо. Если требуется длительное использование препаратов, содержащих вышеуказанные активные вещества, необходимо рассмотреть возможность использования не-гормональных методов контрацепции.

Использование следующих препаратов в то же время, что и препарат Ативия Дейли, может увеличить риск появления нежелательных явлений:

• Парацетамол (используемый для боли и лихорадки),
• Аскорбиновая кислота (витамин С),
• Аторвастатин (используемый для снижения уровня липидов в крови),
• Тролеандомицин (антибиотик),
• Противогрибковые препараты, являющиеся производными имидазола (используемые для лечения грибковых инфекций), такие как флуконазол,
• Индинавир (используемый для лечения ВИЧ).

Препарат Ативия Дейли может влиять на действие других препаратов:

• Циклоспорин (используемый для ослабления иммунной системы),
• Теофиллин (используемая для лечения астмы),
• Глюкокортикоиды (например, кортизон),
• Некоторые бензодиазепины (средства, успокаивающие нервную систему), такие как диазепам, лоразепам,
• Клофибрат (используемый для снижения уровня липидов в крови),
• Парацетамол (используемый для боли и лихорадки),
• Морфин (очень сильное обезболивающее средство),
• Ламотриджин (используемый для лечения эпилепсии).

Необходимо ознакомиться с инструкциями всех используемых препаратов.

Диабет

У больных диабетом может потребоваться изменение дозы препаратов для лечения диабета и инсулина.

Лабораторные исследования

Прием гормональных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, например, биохимических показателей функции печени, надпочечников и почек, щитовидной железы, а также уровня некоторых белков плазмы, например, белков, связывающих липиды или липопротеинов, белков, участвующих в метаболизме углеводов, и белков системы свертывания и фибринолиза.
Однако эти изменения обычно находятся в пределах нормы.

Беременность и кормление грудью

Во время беременности и в период кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна или планирует беременность, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не следует принимать препарат Ативия Дейли во время беременности или в случае подозрения на беременность. В случае подозрения на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Кормление грудью
Использование препарата Ативия Дейли во время кормления грудью может привести к снижению количества вырабатываемого молока, и небольшие количества активных веществ могут проникать в грудное молоко.
Необходимо использовать не-гормональные методы контрацепции во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Ативия Дейли не влияет на способность концентрироваться, водить транспортные средства, эксплуатировать машины.

Препарат Ативия Дейли содержит лактозу моногидрат

Препарат Ативия Дейли содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Ативия Дейли

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не рекомендует иначе, необходимо принимать 1 таблетку в день.

Как использовать препарат Ативия Дейли

Каждая упаковка содержит 28 таблеток: 21 белая таблетка, содержащая активные вещества, и 7 зеленых таблеток, содержащих placebo.
Две, разноцветные таблетки препарата Ативия Дейли расположены в порядке приема.
Таблетки необходимо принимать каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды при необходимости.
Не следует путать таблетки: необходимо принимать одну белуютаблетку в течение первых 21 дня, а затем одну зеленуютаблетку, один раз в день в течение 7 дней. Затем необходимо начать новый blister (21 белаятаблетка, а затем 7 зеленыхтаблеток). Между двумя blisterами нет перерыва в приеме таблеток.
Из-за разного состава таблеток необходимо начать использование с первой таблетки в левом верхнем углу (находящейся рядом с надписью « StartWochenaufkleber hier aufkleben») и принимать одну таблетку в день. Для поддержания правильного порядка приема таблеток необходимо следовать направлению стрелки на blisterе.

Подготовка blisterа

Чтобы помочь пациентке запомнить, что необходимо принять таблетку, каждая упаковка препарата содержит для каждого blisterа 7 наклеек, самоклеящихся, с аббревиатурами названий дней недели. Необходимо выбрать подходящую наклейку, начинающуюся с аббревиатуры названия дня, соответствующей дню, в который пациентка начинает принимать таблетки. Например, если пациентка начинает принимать таблетки в среду, необходимо выбрать наклейку, на которой аббревиатуры дней недели начинаются с «ср».
Наклейку необходимо приклеить в верхней части blisterа, обозначенной « StartWochenaufkleber hier aufkleben –
НачалоПриклейте здесь самоклеящуюся полоску».
Тогда над каждой таблеткой будет символ дня, указывающий день, в который необходимо принять таблетку. Стрелки показывают порядок приема таблеток.
В течение 7 дней, когда пациентка принимает зеленыетаблетки placebo (дни placebo), должно появиться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Кровотечение обычно начинается 2 или 3 дня после приема последней белойтаблетки, содержащей активные вещества. После приема последней зеленойтаблетки из blisterа необходимо начать новый blister, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет.
Это означает, что новые blisterы будут начинаться в один и тот же день недели, а также, что кровотечение будет появляться примерно в одни и те же дни каждого месяца.
Если пациентка использует препарат Ативия Дейли в описанном выше порядке, она предотвращает беременность, включая 7 дней, в течение которых она принимает зеленыетаблетки placebo.

Когда можно начать первый blister препарата Ативия Дейли

Если не использовался гормональный контрацептив в предыдущем месяце.

Прием препарата Ативия Дейли необходимо начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает использовать препарат в первый день менструации, она сразу же предотвращает беременность. Можно также начать использовать препарат Ативия Дейли в дни 2-5 менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

Смена с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы.

• Если пациентка принимала пероральный контрацептив (в случае которого схема приема включает 21 таблетку с активными веществами и 7-дневный перерыв) прием препарата Ативия Дейли можно начать на следующий день после перерыва, предусмотренного схемой использования предыдущего контрацептива.
• Если пациентка принимала пероральный контрацептив, содержащий 28 таблеток, как с активными веществами, так и с placebo, использование препарата Ативия Дейли можно начать на следующий день после приема последней неактивной таблетки (без гормонов) из упаковки комбинированного перорального контрацептива. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• В случае, когда пациентка использовала трансдермальный пластырь или вагинальную систему, прием препарата Ативия Дейли необходимо начать в день после перерыва, предусмотренного схемой использования вагинальной системы или трансдермального пластыря.

Смена с метода, содержащего только прогестаген (минитаблетка, содержащая только прогестаген)

Можно прекратить прием минитаблетки в любой день. Использование препарата Ативия Дейли можно начать на следующий день. Необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого человека.
Если возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Аtywia Daily, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата Аtywia Daily».
Подробная информация о тяжелых побочных эффектах, связанных с применением препарата, описана в пункте 2 Руководства для пациента в разделе «Важная информация перед применением препарата Аtywia Daily». Необходимо прочитать эти разделы, чтобы получить дополнительную информацию и в случае необходимости немедленно проконсультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникают симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь, а также проблемы с дыханием (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Побочные эффекты, которые могут быть связаны с применением препарата Аtywia Daily:

• головная боль,
• боль в молочных железах, включая дискомфорт и болезненность молочных желез.

Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов), кандидоз влагалища (грибковое заболевание) или другие грибковые инфекции влагалища,
• увеличение аппетита,
• понижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое кровяное давление, в редких случаях повышение диастолического давления (наименьшее значение, до которого кровяное давление снижается между сердечными сокращениями),
• боль в животе, включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• выпадение волос (алопеция),
• кожная сыпь (включая пятнистую сыпь),
• зуд (иногда всего тела),
• изменения менструальных кровотечений в виде обильных, скудных, редких или полного их отсутствия,
• кровотечения из влагалища, маточные кровотечения (нерегулярные кровотечения между менструациями),
• болезненные менструации (болезненные менструации), боли в нижней части живота
• увеличение молочных желез, включая отек и набухание молочных желез
• вагинальные выделения,
• кисты яичников,
• усталость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения веса (включая увеличение, уменьшение и колебания веса).

Редко(встречаются реже, чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление яичников и фаллопиевых труб,
• воспаление шейки матки (воспалительное заболевание шейки матки),
• инфекции мочевыводящих путей, цистит (воспаление мочевого пузыря),
• воспаление молочной железы (воспаление молочной железы),
• грибковые инфекции (кандидоз), вирусные инфекции, герпес простой,
• грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит,
• астма,
• гипервентилация,
• миома матки,
• липома молочной железы,
• анемия,
• чувствительность (аллергическая реакция),
• маскулинизация у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (тяжелая потеря аппетита),
• депрессия, изменения настроения, раздражительность, агрессия
• бессонница, нарушения сна,
• нарушения мозгового кровообращения (нарушения системы кровотока к части мозга или к сердцу), инсульт (снижение или прерывание кровотока к части мозга), нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения кровотока к сердцу), дистония (продолжающиеся сокращения мышц, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение),
• сухие или раздраженные глаза,
• нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха, нарушения слуха,
• шум в ушах,
• нарушения равновесия
• тахикардия (быстрое сердцебиение),
• тромбоз (тромбы в кровеносных сосудах), эмболия легких (тромб, перемещающийся в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены с тромбом),
• варикозное расширение вен, нарушения функции вен или боль в венах,
• ортостатическая гипотония (головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения),
• приливы,
• воспаление слизистой оболочки желудка, энтерит,
• диспепсия,
• кожные реакции, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзема, псориаз,
• чрезмерное потоотделение,
• хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, чаще на лице), нарушения пигментации и (или) изменения цвета кожи,
• себорея,
• перхоть,
• гирсутизм (чрезмерное оволосение),
• нарушения кожи, симптом «апельсиновой корки» на коже,
• гемангиома,
• боль в спине, боль в грудной клетке,
• нарушения костей и мышц, боли в мышцах, боли в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или кисты придатков матки (яичники и фаллопиевые трубы),
• кисты молочной железы, фиброзные кисты молочной железы, отек молочной железы,
• болезненный половой акт,
• выделение молока, выделения из молочной железы,
• нарушения менструального цикла,
• отеки ног и рук (задержание жидкости),
• гриппоподобные заболевания, воспаление, лихорадка
• повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия),
• тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, эмболия легких),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазах.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение или увеличение либидо (полового влечения),
• непереносимость контактных линз,
• крапивница,
• эритема многоформная.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аtywia Daily

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить блистер в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аtywia Daily

Блистер препарата Аtywia Daily содержит 21 белую таблетку в первом, втором и третьем рядах и 7 зеленых таблеток в четвертом ряду.
Белые таблетки, содержащие активные вещества:

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест. Одна таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Таблетки, не содержащие активных веществ:

• Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.
• Оболочка: гипромеллоза, триацетин, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), индиготин, лактоальбумин, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Аtywia Daily и что содержит упаковка

Таблетки, содержащие активные вещества: белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки, не содержащие активных веществ (плацебо): зеленые, круглые, таблетки, покрытые оболочкой.
Препарат Аtywia Daily выпускается в упаковках, содержащих 28 и 3х28 таблеток, покрытых оболочкой (21 таблетку, содержащую активные вещества, и 7 таблеток-плацебо).
Каждая упаковка препарата Аtywia Daily содержит блистер и набор из 7 самоклеящихся наклеек с аббревиатурами названий дней недели, в различном порядке, в зависимости от того, когда пациентка начинает принимать таблетки.
В упаковку вложена бумажная сумка, в которую необходимо положить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Германии, стране экспорта:

Exeltis Germany GmbH
Адалперо-штрассе, 84
85737 Исманинг, Германия

Производитель:

Laboratorios León Farma SA
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 Леон
Испания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 87090.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 296/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг таблетки, покрытые оболочкой

Болгария:

Dienorette 2мг/0,03 мг

Чехия:

Diecyclen 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые оболочкой

Эстония:

Diecyclen

Франция:

Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг таблетки, покрытые оболочкой

Италия:

Serisima Diario 2 мг и 0,03 мг таблетки, покрытые оболочкой

Литва:

Diecyclen 2мг/0,03 мг таблетки, покрытые оболочкой

Латвия:

Diecyclen 2мг/0,03 мг таблетки, покрытые оболочкой

Люксембург:

Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг таблетки, покрытые оболочкой

Венгрия:

Diedita 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые оболочкой

Польша:

Atywia Daily

Австрия:

Dienorette 0,03 мг / 2 мг 21+7 таблетки, покрытые оболочкой

Румыния:

Dienorette 2 мг/0,03мг таблетки, покрытые оболочкой

Словакия:

Diecyclen 2мг/0,03мг таблетки, покрытые оболочкой

Германия:

Velafee 21+7, 0,03 мг / 2 мг таблетки, покрытые оболочкой

Испания:

Ceciliana Diario, 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые оболочкой

Дата утверждения инструкции: 03.08.2022

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, http://www.urpl.gov.pl