Ативиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ативия(Велーフи)

0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Диеногест
Ативия и Велーフи - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва в 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ативия и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Ативия
• 3. Как использовать препарат Ативия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ативия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ативия и для чего он используется

Ативия - это комбинированный пероральный гормональный контрацептив.
Каждая таблетка содержит два разных гормона. Это: диеногест (прогестаген) и этинилэстрадиол (эстроген). Во время использования препарата Ативия в соответствии с рекомендациями, указанными в этой инструкции, вероятность беременности очень мала.

Показания к применению

Профилактика беременности.
Лечение женщин с умеренно выраженной акне, которые решили использовать контрацептивные таблетки и у которых не удалось соответствующее местное лечение или лечение антибиотиками.

2. Важная информация перед использованием препарата Ативия

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Ативия, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах, указанной в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).
Улучшение симптомов акне обычно происходит после трех до шести месяцев лечения, но состояние кожи может продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить с врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения, а затем в регулярные интервалы времени.

Когда не использовать препарат Ативия

Не следует использовать препарат Ативия, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или диеногест или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).
• Если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах.
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител.
• Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт.
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (болезни, которая вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта).
• Если пациентка страдает от любой из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гомоцистеинемия
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой
• Если в прошлом была или в настоящее время есть тяжелая болезнь печени (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям)
• Если в прошлом были или в настоящее время есть доброкачественные или злокачественные опухоли печени
• Если была обнаружена или в прошлом была гормонозависимая опухоль (опухоль молочной железы или половых органов)
• Если есть кровотечения из половых путей неизвестной причины
• Если есть беременность или подозрение на беременность.

Если любой из указанных симптомов появляется впервые во время приема препарата Ативия, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В это время используются не гормональные методы контрацепции.
Не следует использовать препарат Ативия, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Ативия и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Ативия, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «ТРОМБЫ»).

Для получения описания симптомов указанных серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».
Если используются пероральные гормональные контрацептивы в любом из следующих случаев, необходима особая и систематическая медицинская проверка.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Ативия, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если есть привычка к курению;
• если пациентка имеет диабет;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если есть высокое кровяное давление;
• если есть пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если были случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта у близких родственников;
• если пациентка имеет мигрень;
• если пациентка страдает от эпилепсии;
• если у пациентки обнаружено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был или есть рак молочной железы;
• если пациентка страдает от болезни печени или желчного пузыря;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает от системной красной волчанки (болезни, влияющей на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Ативия после родов;
• если у пациентки есть болезнь, которая впервые появилась или ухудшилась во время беременности или ранее при использовании гормональных стероидов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
• если у пациентки есть или были в прошлом пигментные пятна на коже (желто-коричневые пятна, так называемая хлоазма); необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• если пациентка страдает от гепатита С и принимает препараты, содержащие

омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Ативия и другие препараты»).

• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы врожденной или приобретенной ангиоэдемы. Если любой из указанных выше симптомов появляется впервые, повторяется или ухудшается во время приема препарата Ативия, необходимо обратиться к врачу.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Ативия, связано с увеличением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемые далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемые далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после образования тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Ативия, очень низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с увеличением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они могут произойти в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или стопе, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше, чем в случае, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка перестает использовать препарат Ативия, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как Ативия, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Ативия, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать использование препарата Ативия на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать использование препарата Ативия, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Ативия.
Необходимо сообщить врачу, если любой из указанных выше состояний изменится во время использования препарата Ативия, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, такие как инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Ативия, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Ативия, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (пороки клапанов, нарушения сердечного ритма);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из указанных выше состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из указанных выше состояний изменится во время использования препарата Ативия, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

В случае появления симптомов, указывающих на возможное образование тромба, необходимо прекратить использование препарата Ативия и немедленно обратиться к врачу:

• кашель без явной причины;
• сильная боль в груди, которая может распространяться на левую руку;
• одышка;
• боль в голове необычной силы или приступ мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или двойное зрение;
• неясная речь или потеря способности говорить;
• внезапные нарушения чувств (слуха, обоняния или осязания);
• головокружение или обморок;
• онемение или паралич части тела;
• сильная боль в животе;
• сильная боль или отек ног.

Указанные выше ситуации и симптомы описаны более подробно в других разделах этой инструкции.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат Ативия во время беременности или при подозрении на беременность. В случае подозрения на беременность необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется использовать препарат Ативия во время лактации.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не обнаружено влияния препарата Ативия на способность вождения транспортных средств и использование машин.

Препарат Ативия содержит лактозу моногидрат

Препарат Ативия содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Ативия

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В инструкции описано много ситуаций, в которых необходимо отказаться от приема препарата Ативия или в которых эффективность препарата может быть снижена. Также указаны обстоятельства, в которых не следует вступать в половые отношения или необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, например, презервативы или другие механические средства. Метод календаря и метод измерения температуры не могут быть использованы, поскольку препарат Ативия влияет на изменения температуры и свойства шейной слизи, характерные для менструального цикла.

Препарат Ативия, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (ВИЧ) и заболеваний, передающихся половым путем.

Способ использования препарата Ативия

• Когда и как принимать таблетки?

Упаковка типа блистер содержит 21 таблетку.
На упаковке каждая таблетка обозначена символом дня недели, в который необходимо ее принять (см. «Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке», в конце инструкции). Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости.
В течение 21 последовательного дня необходимо принимать 1 таблетку в день.
Каждую последующую упаковку необходимо начинать после 7-дневного перерыва, во время которого не принимаются таблетки и когда обычно происходит кровотечение отмены. Кровотечение обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующей упаковки. Это означает, что всегда необходимо начинать каждую последующую упаковку в один и тот же день недели, а также то, что кровотечение будет происходить примерно в те же дни каждого месяца.

• Использование препарата Ативия впервые

Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы
Прием таблеток необходимо начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Прием таблеток можно начать также в период между 2-м и 5-м днем менструального цикла; в этом случае во время первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительную механическую контрацепцию.
Если ранее принимался другой комбинированный пероральный контрацептив
Рекомендуется начать прием препарата Ативия в 1-й день после приема последней таблетки, содержащей активные вещества предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее, чем в 1-й день после обычной паузы в приеме таблеток, содержащих активные вещества или плацебо в составе предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
Если ранее принималась таблетка, содержащая только прогестаген (мини-таблица)
Можно прекратить прием мини-таблетки в любой день и вместо нее, в то же время, начать принимать препарат Ативия. Если в течение первых 7 дней приема препарата Ативия сохраняются половые отношения, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если ранее использовалась контрацепция в виде инъекций, имплантата или внутриматочного системы, выделяющей прогестаген
Прием препарата Ативия необходимо начать в день, когда должно было быть сделано следующее введение или в день удаления имплантата или системы. Если в течение первых 7 дней приема таблеток сохраняются половые отношения, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
После родов, после выкидыша или аборта

• После выкидыша в первом триместре беременности

Прием препарата Ативия можно начать сразу. В этом случае не требуется использование дополнительных методов контрацепции.

• После родов или выкидыша во втором триместре беременности

Женщины, кормящие грудью, см. пункт 2 «Беременность и лактация».
Врач должен сообщить, что прием таблеток необходимо начать через 21-28 дней после родов или выкидыша во втором триместре беременности. В случае более позднего начала приема препарата врач должен сообщить о необходимости использования дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если произошел половой акт до начала приема комбинированного перорального контрацептива, необходимо убедиться, что нет беременности или подождать до наступления первого менструального кровотечения.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ативия

Могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может произойти даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.
Не было сообщений о тяжелых нежелательных реакциях после одновременного приема нескольких таблеток препарата Ативия. Если была принята большая доза препарата, чем рекомендованная, или это сделал кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.

Отказ от дальнейшего приема препарата Ативия

Препарат можно прекратить в любой момент. Врач предложит другие методы контрацепции. Если прием препарата прекращается, потому что хочется забеременеть, необходимо подождать до наступления естественного менструального кровотечения. Это поможет определить предполагаемую дату рождения ребенка.

Пропуск приема препарата Ативия

Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, противо-гормональная эффективность препарата Ативия сохраняется. Необходимо принять эту таблетку как можно скорее и принять следующую в обычное время.
Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, противо-гормональная эффективность препарата Ативия может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем больше риск снижения противо-гормонального действия. Особенно высок риск беременности, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже).

Пропущена более 1 таблетка из упаковки

Необходимо обратиться к врачу.

Пропущена 1 таблетка в первом неделе приема препарата из текущей упаковки

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), а следующие принять в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если в неделю, предшествующей пропуску таблетки, произошел половой акт, возможно забеременеть. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Также необходимо ознакомиться со «Схемой действий при пропуске таблетки»

Пропущена 1 таблетка во втором неделе приема препарата из текущей упаковки

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), а следующие принять в обычное время. Противо-гормональная эффективность препарата Ативия сохраняется и не требуется использование дополнительных методов контрацепции.
Однако, если ранее были допущены ошибки в дозировании или если пропущено более 1 таблетки, необходимо в течение 7 дней использовать дополнительную (механическую) методу контрацепции.

Пропущена 1 таблетка в третьем неделе приема препарата из текущей упаковки

Можно выбрать одну из следующих возможностей, без необходимости использования дополнительных методов контрацепции, при условии, что использование препарата было правильным в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки. В противном случае необходимо использовать первую из двух указанных ниже вариантов и в течение 7 последующих дней использовать дополнительную методу контрацепции.

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), а следующие принять в обычное время. Начать прием таблеток из следующей упаковки сразу после окончания текущей, т.е. без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены произойдет после окончания второй упаковки, но в дни приема таблеток может произойти кровотечение или пятна.
• 2. Можно также не принимать остальные таблетки из текущей упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (необходимо также учитывать день, в который была пропущена таблетка), после которого необходимо продолжить прием таблеток из следующей упаковки. Если забыто принять таблетки и во время первой паузы в приеме таблеток не произошло ожидаемое кровотечение, возможно, что есть беременность. Прежде чем начать следующую упаковку препарата, необходимо обратиться к врачу.

Схема действий при пропуске таблетки

Пропущена более
1 таблетка из текущей
упаковки
Обратиться к врачу
Произошел
Половой акт в неделю, предшествующей пропуску таблетки
Неделя 1.
Не произошел

• принять пропущенную таблетку
• использовать дополнительную методу контрацепции в течение 7 дней
• закончить прием таблеток из упаковки

Пропущена только 1
таблетка (задержка
более 12 часов, но
менее 24 часов)

• принять пропущенную таблетку
• закончить прием таблеток из упаковки
• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить прием таблеток из следующей упаковки

или
Неделя 3.

• отказаться от остальных таблеток из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, считая с дня пропуска таблетки)
• продолжить прием таблеток из следующей упаковки

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Аtywia, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Аtywia».

Тяжелые побочные действия

Тяжелые побочные действия, связанные с применением препарата Аtywia, и сопровождающие их симптомы описаны в следующих разделах инструкции: «ТРОМБОЗ» и «Оральная контрацепция и новообразования». Необходимо прочитать эти разделы для получения дополнительной информации и в случае необходимости немедленно проконсультироваться с врачом.

Другие возможные побочные действия

Ниже перечислены симптомы, сообщаемые пациентками, принимающими препарат Аtywia, хотя они не обязательно были вызваны действием препарата.
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и чувствительность груди.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов),
• кандидоз влагалища (грибковое заболевание) или другие грибковые инфекции влагалища,
• увеличение аппетита,
• понижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое кровяное давление,
• боль в животе, включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• облысение (потеря волос),
• вышлоп (включая вышлоп в виде пятен), зуд (иногда всего тела),
• изменения кровотечений в виде менструальных кровотечений, скудных, редко возникающих, а также полного их отсутствия,
• кровотечения между менструациями из влагалища, маточное кровотечение (нерегулярные кровотечения между периодами),
• увеличение груди, включая набухание и отек груди,
• отек груди,
• болезненные менструации (болезненные периоды),
• вагинальные выделения,
• кисты яичников,
• боль в области таза,
• усталость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения веса (включая увеличение, уменьшение и колебания веса).

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление яичников и маточных труб,
• инфекции мочевыводящих путей,
• воспаление мочевого пузыря (цистит),
• воспаление молочной железы (мастит),
• воспаление шейки матки (цервицит),
• грибковые инфекции,
• стоматит,
• грипп,
• бронхит,
• воспаление синусов,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• вирусная инфекция,
• миома матки,
• липома молочной железы,
• анемия,
• чувствительность (аллергическая реакция),
• маскулинизация у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (тяжелая потеря аппетита),
• депрессия,
• психические расстройства,
• бессонница,
• расстройства сна,
• агрессия,
• инсульт (снижение или прекращение кровотока к части мозга),
• нарушения мозгового кровообращения (нарушения системы кровотока к части мозга),
• дистония (постоянные сокращения мышц, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение),
• сухие или раздраженные глаза,
• осциллопсия (субъективное ощущение дрожания видимого изображения) или другие нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха,
• шум в ушах,
• головокружение,
• нарушения слуха,
• нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения кровотока к сердцу),
• тахикардия (быстрое сердцебиение),
• венозные и артериальные тромбоэмболические события*
• эмболия легких (тромб, перемещающийся в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены, включая тромбы),
• повышение диастолического давления (наименьший уровень, до которого кровяное давление снижается между сердечными сокращениями),
• ортостатическая гипотония (головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения),
• приливы,
• варикозное расширение вен,
• нарушения функции вен или боль в венах,
• астма,
• гипервентилация,
• гастрит,
• воспаление кишечника,
• диспепсия,
• реакции кожи,
• заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит,
• псориаз,
• избыточное потоотделение,
• купероз (пигментное пятно на коже),
• нарушения пигментации и (или) гиперпигментация,
• себорея,
• перхоть,
• гипертрихоз,
• нарушения кожи, реакции кожи, симптом «апельсиновой корки» на коже,
• гемангиома,
• боль в спине,
• нарушения костно-мышечной системы,
• миалгия,
• боль в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или кисты придатков матки (яичники и маточные трубы),
• кисты молочной железы,
• фиброзно-кистозная мастопатия,
• болезненный половой акт,
• галакторея,
• нарушения менструального цикла,
• боль в грудной клетке,
• отеки ног и рук,
• гриппоподобные заболевания,
• воспаление,
• лихорадка,
• ирритативность,
• гиперхолестеринемия,
• увеличение уровня триглицеридов в крови,
• обнаружение дополнительной молочной железы.

* Оценочная частота, из эпидемиологических исследований, включающих группу комбинированных оральных контрацептивов. Термин «Венозные и артериальные тромбоэмболические события» включает: любую окклюзию и тромб в периферических венах, тромбы, перемещающиеся по кровеносной системе (например, в легкие, называемые легочной эмболией или инфарктом легкого), инфаркт миокарда, вызванный тромбами, инсульт, вызванный окклюзией кровеносных сосудов к или в мозг.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• настроение,
• уменьшение или увеличение либидо (полового влечения),
• непереносимость контактных линз,
• изменения на коже (крапивница, эритема, полиморфная эритема),
• выделение из молочной железы,
• задержка жидкости.

Вероятность возникновения тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 «КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ»).
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникают симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или кожная сыпь с возможными проблемами с дыханием (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Описание некоторых побочных действий
Побочные действия с низкой частотой или с запоздалым возникновением симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также раздел «Когда не применять препарат Аtywia» и «Предостережения и меры предосторожности»):
Новообразования

• Количество случаев выявления рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно увеличено. Поскольку рак молочной железы возникает редко у женщин моложе 40 лет, количество выявлений незначительно по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причинная связь между раком молочной железы и комбинированными оральными контрацептивами не известна.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие

• Женщины с гипертриглицеридемией (увеличение уровня жиров в крови, повышающее риск панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов)
• Высокое кровяное давление
• Возникновение или ухудшение симптомов, связь которых с применением КОК неясна: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (закупоркой желчи); камни в желчном пузыре; метаболические расстройства, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденгама; герпес беременных (тип кожного заболевания, возникающего во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха.
• Нарушения функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Купероз

Взаимодействия
Кровотечения между менструациями и (или) неэффективность контрацепции может быть вызвана действием других препаратов на оральные контрацептивы (например, зверобой, или препараты от эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и другие инфекции). См. раздел «Препарат Аtywia и другие препараты»).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы, в том числе все симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аtywia

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от света.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Ch.-B. und verw. bis: siehe Prägung – Номер серии и срок годности: см. штамп
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аtywia

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест. 1 таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон К 30. Оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Аtywia и что содержит упаковка

Препарат Аtywia выпускается в упаковках: 1х21, 3х21, 6х21 таблеток.
1 блистер содержит 21 таблетку.
К упаковке прилагается картонная пачка, в которую необходимо поместить блистер.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортёру.

Лицо, ответственное за выпуск в Германии, стране экспорта:

Exeltis Germany GmbH
Адальперо-штрассе, 84
85737 Исманинг
Германия

Производитель:

Laboratorios León Farma S.A.
Ла-Вальина с/н, Пол. Инд. Наватехера
Наватехера-24008 Леон
Испания

Параллельный импортёр:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:87088.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт:347/21
Перевод символов дней недели, находящихся при каждой таблетке на прямой упаковке:
Mo- понедельник
Di- вторник
Mi- среда
Do- четверг
Fr- пятница
Sa- суббота
So- воскресенье.
Дата утверждения инструкции: 30.06.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]