Ативиа

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на упаковке на иностранном языке

Ативия(Велーフи)

0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Диеногест
Ативия и Велーフи являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В небольшой степени увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва равного 4 неделям или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ативия и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ативия
• 3. Как применять препарат Ативия
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ативия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ативия и для чего он используется

Препарат Ативия является комбинированным пероральным контрацептивом.
Каждая таблетка содержит два различных гормона. Это: диеногест (прогестаген) и этинилэстрадиол
(эстроген). Во время применения препарата Ативия в соответствии с рекомендациями, изложенными в этой инструкции,
вероятность беременности очень мала.

Показания к применению

Предотвращение беременности.
Лечение женщин с акне средней степени, которые решили использовать контрацептивные таблетки и у которых не удалось соответствующее местное лечение или лечение
антибиотиками перорально.

2. Важная информация перед применением препарата Ативия

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Ативия, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления
тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Улучшение симптомов акне обычно происходит после трех до шести месяцев лечения, но состояние кожи
может продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить с
врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения, а затем в
регулярных интервалах времени.

Когда не применять препарат Ативия

Не следует применять препарат Ативия, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более
подходящим.

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или диеногест или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах.
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител.
• Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»).
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт.
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (болезни, которая вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (временные симптомы инсульта).
• Если пациентка страдает от любой из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• болезнь, называемая гипергомоцистеинемией
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) тяжелая болезнь печени (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям)
• Если у пациентки есть (или были в прошлом) доброкачественные или злокачественные новообразования печени
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) гормонозависимая опухоль (опухоль молочной железы или половых органов)
• Если у пациентки есть кровотечения из половых путей неизвестной причины
• Если пациентка беременна или подозревает, что она беременна.

Если любой из этих симптомов появляется впервые во время приема препарата Ативия, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В это время используются не гормональные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Ативия, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voksилапревиром (см. также «Препарат Ативия и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Ативия, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт 2 ниже «Тромбы (тромбоз)».

Для получения описания симптомов серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать образование тромбов».
Если используются пероральные контрацептивы в любом из следующих случаев, необходима особая и систематическая медицинская проверка.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Ативия, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если есть привычка к курению;
• если пациентка имеет диабет;
• если пациентка страдает от ожирения;
• если есть высокое кровяное давление;
• если есть дефекты сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если пациентка имеет воспаление вен под кожей (тромбофлебит);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у кого-то из близких родственников пациентки были тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает от мигрени;
• если пациентка страдает от эпилепсии;
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этой болезни. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был рак молочной железы;
• если пациентка страдает от болезни печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает от болезни Крона или язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает от системной красной волчанки (болезни, влияющей на естественную систему защиты);
• если пациентка страдает от гемолитико-уремического синдрома (нарушения свертываемости крови, вызывающего почечную недостаточность);
• если пациентка страдает от серповидно-клеточной анемии (наследственной болезни красных кровяных клеток);
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Ативия после родов;
• если у пациентки есть болезнь, которая появилась впервые или ухудшилась во время беременности или ранее при применении гормональных стероидов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
• если у пациентки есть или ранее были пигментные изменения кожи (желто-коричневые пятна, так называемая хлоазма); необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь с возможными проблемами с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы врожденной или приобретенной ангиоэдемы.

Если любой из этих симптомов появляется впервые, повторяется или ухудшается во время приема препарата Ативия, необходимо обратиться к врачу.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Ативия, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск вредных тромбов, вызванных применением препарата Ативия, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, расположенных в ноге или стопе, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и расположится в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка перестает применять препарат Ативия, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Ативия, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Ативия, является небольшим, однако некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск является более высоким:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м)
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать применение препарата Ативия на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать применение препарата Ативия, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часов) могут временно повысить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Ативия.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Ативия, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Ативия, является очень небольшим, но может повыситься:

• с возрастом (после 35 лет);
• если пациентка курит.Во время применения гормонального контрацептива, такого как Ативия, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;

Применение препарата Ативия можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Ативия». Если необходимо обратиться к врачу:

• если заметили тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, перечисленных в этой инструкции (см. также «Предостережения и меры предосторожности» и «Как применять препарат Ативия»);
• если у близких родственников пациентки были тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт;
• если обнаружен узел в молочной железе;
• если планируется применение других препаратов (см. также «Препарат Ативия и другие препараты»);
• если планируется иммобилизация или хирургическая операция (необходимо сообщить врачу не менее чем за 4 недели до этого);
• если出现ло интенсивное кровотечение из половых путей;
• если пропущена таблетка в первые 7 дней цикла (каждые первые 7 дней применения препарата Ативия), и во время предыдущих 7 дней произошел половой акт;
• если появилась острая диарея;
• если в течение двух месяцев не появилось кровотечение отмены или подозревается беременность (не следует начинать следующую упаковку без решения врача).

Необходимо прекратить применение препарата Ативия и обратиться к врачу как можно скорее в случае появления симптомов, указывающих на возможное образование тромба, инфаркта миокарда или инсульта:

• кашель без явной причины,
• сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку,
• одышка,
• боль в голове необычной силы или приступ мигрени,
• частичная или полная потеря зрения или двойное зрение,
• неясная речь или потеря способности говорить,
• внезапные нарушения функций органов чувств (слуха, обоняния или осязания),
• головокружение или обморок,
• онемение или паралич части тела,
• сильная боль в животе,
• сильная боль или отек ног.

Эти ситуации и симптомы более подробно описаны в других частях этой инструкции.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Ативия во время беременности или при подозрении на беременность. В случае подозрения на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется применение препарата Ативия во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не обнаружено влияния препарата Ативия на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

Препарат Ативия содержит лактозу моногидрат

Препарат Ативия содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Ативия

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В инструкции описано много ситуаций, в которых не следует применять препарат Ативия или когда его эффективность может быть снижена. Также указаны обстоятельства, в которых не следует вступать в половой акт или необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, например, презервативы или другие механические средства. Метод календаря и метод измерения температуры не могут быть использованы, поскольку препарат Ативия влияет на изменения температуры и свойства шейной слизи, характерные для менструального цикла.

Препарат Ативия, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (ВИЧ) и болезнями, передающимися половым путем.

Способ применения препарата Ативия

• Когда и как принимать таблетки?

Упаковка типа блистер содержит 21 покрытую таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена днем недели, в который необходимо ее принять. Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. В течение 21 последовательного дня необходимо принимать 1 таблетку в день.
Каждую последующую упаковку необходимо начинать после 7-дневного перерыва, во время которого не принимаются таблетки и когда обычно появляется кровотечение отмены. Кровотечение обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующей упаковки. Это означает, что всегда необходимо начинать каждую последующую упаковку в один и тот же день недели, а также, что кровотечение будет появляться примерно в одни и те же дни каждого месяца.

• Применение препарата Ативия впервые

Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы
Применение таблеток необходимо начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Применение таблеток можно начать в период между 2-м и 5-м днем менструального цикла; в этом случае во время первого цикла рекомендуется использовать дополнительную механическую контрацепцию.
Если ранее принимался другой комбинированный пероральный контрацептив
Рекомендуется начать применение препарата Ативия в 1-й день после приема последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее, чем в 1-й день после обычной паузы в применении таблеток, содержащих активные вещества или плацебо, в рамках предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
Если ранее принималась таблетка, содержащая только прогестаген (мини-таблица)
Можно прекратить применение мини-таблетки в любой день и вместо нее, в то же время, начать принимать препарат Ативия. Если в течение первых 7 дней применения препарата Ативия сохраняются половые акты, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если ранее применялась контрацепция в виде инъекций, имплантата или внутриматочного системы, выделяющей прогестаген
Применение препарата Ативия начинается в день, когда должно быть выполнено следующее введение или в день удаления имплантата или системы. Если в течение первых 7 дней применения таблеток сохраняются половые акты, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
После родов, после выкидыша или аборта

• После выкидыша в первом триместре беременности

Применение препарата Ативия можно начать немедленно. В этом случае не требуется использование дополнительных методов контрацепции.

• После родов или выкидыша во втором триместре беременности

Женщины, кормящие грудью, см. пункт 2. «Кормление грудью».
Врач должен сообщить, что применение таблеток необходимо начать через 21-28 дней после родов или выкидыша во втором триместре беременности. В случае более позднего начала применения таблеток врач должен сообщить о необходимости использования дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней применения таблеток. Если произошел половой акт, перед началом применения комбинированного перорального контрацептива необходимо убедиться, что нет беременности или подождать до появления первого менструального кровотечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ативия

Могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может появиться даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат.
Отсутствуют сообщения о тяжелых нежелательных явлениях после одновременного приема нескольких таблеток препарата Ативия. Если принята большая доза препарата, чем рекомендованная, или это сделал кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.

Отказ от дальнейшего применения препарата Ативия

Препарат можно прекратить применять в любой момент. Врач предложит другие методы контрацепции. Если прекращается применение препарата, потому что хочется забеременеть, необходимо подождать до момента появления естественного менструального кровотечения. Это поможет определить предполагаемую дату рождения ребенка.

Пропуск применения препарата Ативия

Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, противоцептивная эффективность препарата Ативия сохраняется. Необходимо принять эту таблетку как можно скорее и принять следующую в обычное время.
Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, противоцептивная эффективность препарата Ативия может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем выше риск снижения противоцептивной эффективности. Особенно высок риск беременности, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже).

Пропущенная более 1 таблетка из упаковки

Необходимо обратиться к врачу.

Пропущенная 1 таблетка в первом неделе применения препарата из текущей упаковки

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), а следующие принять в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если в неделе, предшествующей пропуску таблетки, произошли половые акты, возможно забеременеть. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Также необходимо ознакомиться с «Схемой действий при пропуске таблетки»

Пропущенная 1 таблетка во втором неделе применения препарата из текущей упаковки

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), а следующие принять в обычное время. Противоцептивная эффективность препарата Ативия сохраняется и не требуется использование дополнительных методов контрацепции.
Однако, если ранее были допущены ошибки в дозировании или если пропущено более 1 таблетки, необходимо в течение 7 дней использовать дополнительную (механическую) методу контрацепции.

Пропущенная 1 таблетка в третьем неделе применения препарата из текущей упаковки

Можно выбрать одну из следующих возможностей, без необходимости использования дополнительных методов контрацепции, при условии, что применялось правильное дозирование в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки. В противном случае необходимо использовать первую из перечисленных двух вариантов и в течение 7 последующих дней использовать дополнительную методу контрацепции.

1.

Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), а следующие принять в обычное время. Начать применение таблеток из следующей упаковки сразу после окончания текущей, т.е. без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены появится после окончания второй упаковки, но в дни применения таблеток может появиться кровотечение или пятна.

2.

Можно также не принимать остальные таблетки из текущей упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (необходимо также учитывать день, в который была пропущена таблетка), после которого необходимо продолжить применение таблеток из следующей упаковки.
Если забыто принять таблетки и во время первой паузы в применении таблеток не появилось ожидаемое кровотечение, возможно, что есть беременность. Прежде чем начать следующую упаковку препарата, необходимо обратиться к врачу.

Схема действий при пропуске таблетки

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Аtywia, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Аtywia».

Тяжелые побочные действия

Тяжелые побочные действия, связанные с применением препарата Аtywia, и сопровождающие их симптомы описаны в следующих разделах листовки: «Оральная контрацепция и тромбоз» и «Оральная контрацепция и новообразования». Необходимо прочитать эти разделы для получения дополнительной информации и в случае необходимости немедленно проконсультироваться с врачом.

Другие возможные побочные действия

Ниже перечислены симптомы, сообщенные пациентками, принимающими препарат Аtywia, хотя они не обязательно были вызваны действием препарата.
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и чувствительность груди.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов),
• кандидоз влагалища (грибковое заболевание) или другие грибковые инфекции влагалища,
• увеличение аппетита,
• понижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое кровяное давление,
• боль в животе, включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• облысение (потеря волос),
• высыпания (включая пятнистые высыпания), зуд (иногда всего тела),
• изменения кровотечений в виде менструальных кровотечений, скудных, редко возникающих, а также полного их отсутствия,
• кровотечения между менструациями из влагалища, маточное кровотечение (нерегулярные кровотечения между периодами),
• увеличение груди, включая набухание и отек груди,
• отек груди,
• болезненные менструации (болезненные периоды),
• выделения из влагалища,
• кисты яичников,
• боль в области таза,
• усталость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения веса (включая увеличение, уменьшение и колебания веса).

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление яичников и фаллопиевых труб,
• инфекции мочевыводящих путей,
• цистит (воспаление мочевого пузыря),
• мастит (воспаление груди),
• воспаление шейки матки (воспалительное заболевание шейки матки),
• грибковые инфекции,
• стоматит,
• грипп,
• бронхит,
• синусит,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• вирусная инфекция,
• миома матки,
• липома груди,
• анемия,
• чувствительность (аллергическая реакция),
• маскулинизация у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (тяжелая потеря аппетита),
• депрессия,
• психические расстройства,
• бессонница,
• расстройства сна,
• агрессия,
• инсульт (снижение или прекращение кровотока к части мозга),
• расстройства мозгового кровообращения (расстройства системы кровотока к части мозга),
• дистония (постоянные сокращения мышц, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение),
• сухость или раздражение глаз,
• осциллопсия (субъективное ощущение дрожания изображения) или другие расстройства зрения,
• внезапная потеря слуха,
• шум в ушах,
• головокружение,
• расстройства слуха,
• расстройства сердечно-сосудистой системы (расстройства кровотока к сердцу),
• тахикардия (быстрое сердцебиение),
• венозные и артериальные тромбоэмболические события*
• эмболия легких (тромб, перемещающийся в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены, включая тромбы),
• повышенное диастолическое давление (наименьший уровень, до которого кровяное давление снижается между сердечными сокращениями),
• ортостатическая гипотония (головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения),
• приливы,
• варикозное расширение вен,
• расстройства вен или боль в венах,
• астма,
• гипервентилация,
• гастрит,
• энтерит,
• диспепсия,
• кожные реакции,
• заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзему, псориаз,
• чрезмерное потоотделение,
• купероз (пигментное пятно на лице),
• расстройства пигментации и (или) гиперпигментация,
• себорея,
• перхоть,
• чрезмерное оволосение,
• расстройства кожи, кожные реакции, симптом «апельсиновой корки» на коже,
• гемангиома,
• боль в спине,
• расстройства костей и мышц,
• боль в мышцах,
• боль в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или кисты придатков матки (яичники и фаллопиевые трубы),
• кисты в груди,
• фиброзные кисты груди,
• болезненный половой акт,
• выделение молока,
• расстройства менструаций,
• боль в груди,
• отеки ног и рук,
• гриппоподобные заболевания,
• воспаление,
• лихорадка,
• раздражительность,
• гиперхолестеринемия,
• увеличение уровня триглицеридов в крови,
• обнаружение дополнительной груди.

* Оценочная частота, из эпидемиологических исследований, включающих группу комбинированных оральных контрацептивов. Термин «венозные и артериальные тромбоэмболические события» включает: любую окклюзию и тромб в глубоких венах периферии, тромбы, перемещающиеся по кровеносной системе (например, в легкие, называемые легочной эмболией или инфарктом легкого), инфаркт миокарда, вызванный тромбами, инсульт, вызванный окклюзией кровеносных сосудов к или в мозге.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения настроения,
• уменьшение или увеличение либидо (полового влечения),
• непереносимость контактных линз,
• изменения на коже (крапивница, эритема, полиморфная эритема),
• выделение из груди,
• задержка жидкости.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 «Для получения дополнительной информации о факторах риска, связанных с образованием тромбов, и симптомах тромбоза»).
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникнут симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или кожная сыпь с возможными проблемами с дыханием (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Описание некоторых побочных действий
Побочные действия, имеющие низкую частоту или опоздавшее возникновение симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также раздел «Противопоказания» и «Предостережения и меры предосторожности»):
Новообразования

• Количество случаев выявления рака груди у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно увеличено. Поскольку рак груди возникает редко у женщин моложе 40 лет, количество выявлений незначительно по сравнению с общим риском рака груди. Причинно-следственная связь между раком груди и комбинированными оральными контрацептивами неизвестна.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие

• Женщины с гипертриглицеридемией (увеличивается уровень жиров в крови, повышая риск панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов)
• Высокое кровяное давление
• Возникновение или ухудшение симптомов, связь которых с применением КОК неясна: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (закупорка желчи); камни в желчном пузыре; метаболические расстройства, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание свертывания крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденгама; герпес беременных (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха.
• Расстройства функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Купероз

Взаимодействия
Кровотечения между менструациями и (или) неэффективность контрацепции может быть вызвана действием других препаратов на оральные контрацептивы (например, зверобой, или препараты от эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и другие инфекции). См. раздел «Препарат Аtywia и другие препараты».

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая все побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 492 13 01, факс: +48 22 492 13 09; Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аtywia

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Ch.-D. und verw. bis: siehe Prägung – номер серии и срок годности: см. штамп.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить блистеры в наружной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аtywia

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон К 30. Оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

1 блистер содержит 21 таблетку.
1 таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.

Как выглядит препарат Аtywia и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки.
Препарат Аtywia выпускается в картонных упаковках: 21 шт., 63 шт. или 126 шт. таблеток.
К упаковке прилагается картонная сумка, в которую необходимо положить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Exeltis Germany GmbH
Адрес: Adalperostrasse 84
85737 Исманинг
Германия

Производитель:

Laboratorios León Farma SA
Адрес: La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 Леон
Испания

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
Адрес: ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
Адрес: ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
02-234 Варшава
Номер разрешения на допуск к обращению в Германии, стране экспорта: 87088.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 248/24

Дата утверждения инструкции: 18.06.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]