АДИЕРИС 2 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

adieris 2 мг/0,03 мг фильм-облицованные таблетки EFG

дienогест/этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных комбинированных контрацептивах (ГКК):

• Это один из самых надежных методов обратимой контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального комбинированного контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое adieris и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема adieris
3. Как принимать adieris
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение adieris
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое adieris и для чего он используется

adieris содержит небольшое количество женских гормонов, называемых прогестероном (дienогест) и эстрогеном (этинилэстрадиол).

Таблетки для контрацепции, содержащие две гормоны, называются комбинированными таблетками или комбинированными оральными контрацептивами.

Оральные контрацептивные таблетки (принимаемые через рот) являются очень эффективным методом планирования семьи. Если их принимать регулярно (не пропуская таблетки), вероятность беременности очень низка.

Клинические испытания показали, что у женщин, у которых выраженный эффект мужских гормонов (называемых «андрогенами») вызывает акне, adieris улучшает эти симптомы.

adieris используется:

• для предотвращения беременности;
• для лечения женщин с умеренным акне, которые согласны принимать контрацептивную таблетку после неудачи местных адекватных или пероральных антибиотиков.

2. Что нужно знать перед началом приема адierис

Акне обычно улучшается в течение трех-шести месяцев лечения и может продолжать улучшаться даже после шести месяцев. Вам следует обсудить с вашим врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев после его начала и периодически после этого.

Не принимайте адierис

Не следует использовать адierис, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу, диеногесту или любому другому компоненту этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в вене legs (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина С, дефицит антитромбина III, фактор V Leiden или антифосфолипидные антитела.
• Если вам нужна операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• тяжелый диабет с поражением кровеносных сосудов;
• очень высокое артериальное давление
• очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды)
• состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть (или было ранее) воспаление поджелудочной железы (панкреатит) вместе с очень высокими уровнями жира (липидов) в крови (гипертриглицеридемия).
• Если у вас есть или были доброкачественные или злокачественные опухоли печени.
• Если вы курите (см. «Пилюля и сосудистые расстройства»).
• Если у вас есть или было заболевание печени, которое может вызвать желтуху или зуд по всему телу и указывать на аномалию функции печени.
• Если у вас есть, было или подозревается наличие рака (например, рак молочной железы или эндометрия), на который влияют половые гормоны.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если у вас нет менструации (менструального цикла) и не определена причина.
• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и адierис»).

Если какое-либо из этих условий впервые возникает, пока вы принимаете пилюлю, вам следует немедленно прекратить принимать препарат и проконсультироваться с вашим врачом. Тем временем вам следует использовать другой метод контрацепции, не гормональный. См. также раздел «Общие соображения».

Дополнительная информация о специальных группах пользователей

Дети и подростки

Адierис не предназначен для женщин (девочек), которые еще не начали менструировать.

Использование у женщин старшего возраста

Адierис не предназначен для женщин в постменопаузе.

Печеночная недостаточность

Не принимайте адierис, если у вас есть заболевание печени. (См. также «Не принимайте адierис» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Почечная недостаточность

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Доступные данные не указывают на необходимость изменения использования адierис.

Предостережения и меры предосторожности

Когда следует быть особенно осторожным с адierис

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема адierис.

В некоторых ситуациях вам может потребоваться особый уход, когда вы принимаете адierис или другие «комбинированные пилюли», и вам может потребоваться регулярно посещать вашего врача.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

Если состояние развивается или ухудшается, пока вы принимаете адierис, вам также следует сообщить об этом вашему врачу.

• Если вы курите;
• если у вас есть диабет;
• если у вас есть избыточный вес;
• если у вас есть гипертония;
• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ – заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты);
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС – расстройство свертываемости крови, которое вызывает почечную недостаточность);
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у вас высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам нужна операция или вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск тромба крови. Вам следует спросить вашего врача, когда можно начать принимать адierис после родов;
• если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас есть варикоз;
• если у вас есть заболевание сердечной клапаны или расстройства сердечного ритма;
• если у ваших близких родственников был тромб крови (тромбоз в нижней конечности, в легких – легочная эмболия или в любом другом месте), инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
• если у вас есть мигрень;
• если у вас есть депрессия; некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как адierис, сообщали о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее;
• если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и адierис»);
• если у ваших близких родственников был или есть рак молочной железы;
• если у вас есть заболевание печени или желчных путей;
• если у вас есть или было состояние, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем использовании половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырями во время беременности, называемая герпесом gestationis, нервное заболевание, называемое хореей Сиденгама);
• если у вас есть коричнево-желтые пятна на коже, особенно на лице (хлоазма), если это происходит, вам следует избегать прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у вас есть наследственный или приобретенный ангioneurotic отек: продукты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы ангioneurotic отека. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете симптомы ангioneurotic отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием или крапивница с потенциальной трудностью дыхания.

Если какая-либо из этих ситуаций возникает впервые, рецидивирует или ухудшается, пока вы принимаете пилюлю, проконсультируйтесь с вашим врачом.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как адierис, увеличивает ваш риск тромба крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за адierис небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как адierис, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если тромб крови образуется в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и застревает в легких, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск тромба крови в вене выше?

Риск тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва 4 недели или более. После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать адierис, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с адierис небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины могут иметь тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел или норэтистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, такие как адierис, примерно 8-11 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Риск тромба крови будет зависеть от ваших личных обстоятельств (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с адierис небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• если у ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное расстройство свертываемости крови;
• если вам нужна операция или вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование адierис несколько недель до операции или пока у вас меньше подвижности. Если вам нужно прекратить использование адierис, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать его;
• с увеличением возраста (особенно после 35 лет);
• если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается, если у вас больше состояний.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование адierис.

Если какое-либо из этих состояний меняется, пока вы принимаете адierис, например, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании адierис очень небольшой, но он может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите.Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как адierис, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой метод контрацепции;
• если у вас избыточный вес;
• если у вас гипертония;
• если у ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта;
• если у вас или у ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).

Если у вас есть одна или несколько этих состояний, или если одно из них особенно тяжелое, риск образования血яного сгустка может быть еще больше.

Если одно из вышеуказанных состояний изменится во время приема адierис, например, вы начнете курить, близкий родственник испытает тромбоз без известной причины, или вы значительно наберете вес, сообщите об этом вашему врачу.

«Пилюля» и рак

Рак молочной железычаще встречается у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Возможно, что опухоли молочной железы чаще обнаруживаются у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, потому что они чаще проходят медицинские осмотры. Риск образования опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения приема гормональных противозачаточных таблеток. Важно регулярно осматривать свою грудь и обращаться к врачу, если вы заметите какие-либо уплотнения.

Были сообщения о редких случаях доброкачественных опухолей печении еще более редких случаях злокачественных опухолей печени у женщин, принимающих противозачаточные таблетки. В отдельных случаях эти опухоли могут вызвать опасные для жизни внутренние кровотечения. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас сильная боль в животе.

Самым важным фактором риска для развития рака шейки маткиявляется персистирующая инфекция, вызванная вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Некоторые исследования предполагают, что длительный прием гормональных противозачаточных средств является фактором риска развития рака шейки матки у женщин. Однако неясно, в какой степени этот риск увеличивается из-за полового поведения или других факторов, таких как вирус папилломы человека.

Другие заболевания

• Артериальная гипертония

Было зарегистрировано повышение артериального давления у женщин, принимающих «пилюлю». Чаще всего это происходит у женщин старшего возраста и с более длительным приемом препарата. Частота случаев артериальной гипертонии увеличивается с содержанием прогестерона. Используйте другой метод контрацепции, если вы перенесли заболевания, вызванные артериальной гипертонией, или если у вас есть определенные заболевания почек (в этом случае проконсультируйтесь с врачом; см. также разделы «Не принимайте адierис», «Прекратите принимать адierис немедленно» и «Ваш врач будет проводить периодические осмотры».

• Пигментные пятна

Иногда могут появиться желтовато-коричневые пятна (хлоазма) на коже, особенно у женщин, которые уже имели их во время беременности. По этой причине женщины с такой склонностью не должны подвергаться воздействию солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, при искусственном загаре) во время приема «пилюли».

• Наследственный ангиоэдем (воспаление)

Если вы страдаете наследственным ангиоэдемом, препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы ангиоэдема. Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы ангиоэдема, такие как отек лица, языка и/или кожной сыпи и/или затруднение глотания, или кожная сыпь, а также проблемы с дыханием.

• Нерегулярное кровотечение (кровотечение между менструациями)

В течение первых месяцев приема «пилюли» может произойти нерегулярное кровотечение (spotting или кровотечение). Свяжитесь с врачом, если нерегулярное кровотечение продолжается более 3 месяцев или если кровотечение возобновляется после окончания регулярного цикла.

Возможно, что во время перерыва в приеме «пилюли» менструация не произойдет. Если вы правильно принимали адierис, беременность маловероятна. Однако, если вы не принимали «пилюлю» правильно до первого пропущенного кровотечения или если у вас нет кровотечения два раза подряд, вы можете быть беременной. Беременность должна быть исключена с уверенностью перед продолжением приема адierис.

После прекращения приема «пилюли» может пройти некоторое время, прежде чем ваш цикл нормализуется снова.

Снижение эффективности

Эффективность «пилюли» может быть снижена, если вы забудете принять ее, если вы будете страдать от рвоты, если у вас будут кишечные заболевания, сильная диарея или если вы будете принимать другие препараты одновременно.

Если вы принимаете адierис вместе с препаратами, содержащими зверобой, вам необходимо использовать дополнительный метод контрацепции барьерного типа (например, презервативы) (см. раздел «Применение адierис с другими препаратами»).

Посещения врача/осмотры

Перед началом приема адierис ваш врач спросит о вашей медицинской истории и истории ваших близких родственников. Вам будет проведен общий медицинский осмотр и гинекологический осмотр, включая осмотр груди и цитологическое исследование шейки матки. Беременность должна быть исключена абсолютно. Эти осмотры должны проводиться регулярно во время приема «пилюли». Сообщите врачу, если вы курите или если вы принимаете другие препараты.

adierisне защитит вас от заражения ВИЧ (СПИДом) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Другие препараты и адieris

Некоторые препараты могут влиять на уровень диеногеста/этинилэстрадиола в крови и могут сделать его менее эффективным для предотвращения беременностиили могут вызвать непредвиденное кровотечение.

• Включая следующие препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекций, вызванных ВИЧ и гепатитом С (так называемые ингибиторы протеазы и не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, противогрибковые препараты азолового ряда, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол);
• бактериальных инфекций (антибиотики макролидного ряда, например, кларитромицин, эритромицин);
• определенных сердечных заболеваний, артериальной гипертонии (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем);
• артрита, артроза (эторикоксиб).

• препараты, увеличивающие двигательную функцию кишечника (например, метоклопрамид);
• растительные средства, такие как зверобой (Hypericum perforatum);
• грейпфрутовый сок.

adieris может влиять на эффективность других препаратов, например:

• ламотриджина
• циклоспорина
• мелатонина
• мидазолама
• теофиллина
• тизанидина

Не принимайте адierис, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать увеличение результатов печеночных тестов (повышение уровня печеночной ферменты ALT).

Ваш врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами.

adieris можно снова принимать примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел «Не принимайте адierис».

Получите консультацию врача или фармацевта перед приемом любого препарата. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты. Они смогут посоветовать вам дополнительные меры защиты во время приема других препаратов вместе с адierис.

Диабет

У женщин с диабетом могут измениться потребности в гипогликемических агентах (например, инсулине).

Лабораторные тесты

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете противозачаточную таблетку, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых тестов, включая печеночные, надпочечниковые, почечные и щитовидные функции, а также на количество определенных белков в крови, таких как белки, влияющие на липидный обмен, углеводный обмен, свертываемость крови и фибринолиз. Однако эти изменения обычно остаются в пределах нормальных значений.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте адierис во время беременности. Если вы забеременеете во время приема адierис, прекратите прием препарата немедленно и свяжитесь с врачом. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить прием адierис в любое время (см. «Если вы прекратите лечение адierис»).

Лактация

Применение адierис обычно не рекомендуется во время лактации. Если вы хотите принимать «пилюлю» во время лактации, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

adierisсодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать АдIERIS

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если ваш врач не указал иного, обычная доза составляет один таблетку АдIERIS в день.

Каждый блистер АдIERIS содержит 21 таблетку, покрытую пленкой. Рядом с каждой таблеткой напечатано название дня недели, когда ее следует принимать. Принимайте таблетку в одно и то же время каждый день; с некоторым количеством жидкости, если необходимо. Следуйте направлению стрелок каждый день, пока не примете все 21 таблетку. Не принимайте никаких таблеток в течение следующих 7 дней. Менструация (кровотечение отмены) должна произойти в течение этих 7 дней. Обычно это происходит через 2 или 3 дня после того, как вы примете последнюю таблетку АдIERIS.

Начните новый блистер на 8-й день, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или продолжается. Это означает, что вы должны начинать каждый блистер в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни каждого месяца.

При правильном использовании комбинированных оральных контрацептивов их неэффективность составляет около 1% в год. Если вы забудете принять таблетку или примете ее неправильно, частота неэффективности может увеличиться.

Когда начинать принимать АдIERIS

Если вы не принимали никаких контрацептивных таблеток в предыдущем месяце:

Начните АдIERIS в первый день менструального цикла (первый день менструации считается Днем 1), принимая таблетку, соответствующую дню недели, в который вы находитесь. Следуйте в правильном порядке последующие дни. Таким образом, АдIERIS начинает работать с первого момента, и не нужно использовать никакие другие контрацептивные методы.

Если вы начинаете принимать АдIERIS между 2-м и 5-м днем, используйте дополнительный барьерный контрацептив в течение первых 7 дней приема «пили».

Если вы переходите от другого гормонального контрацептива (комбинированный оральный контрацептив, вагинальное кольцо или пластырь)

Вы можете начать принимать АдIERIS на следующий день после приема последней таблетки из предыдущего блистера (это означает, что не будет перерыва без приема таблеток). Если ваш предыдущий блистер также содержал таблетки без активных веществ (плацебо), вы можете начать принимать АдIERIS на следующий день после приема последней таблетки с активным веществом (если вы не уверены, содержат ли таблетки активное вещество, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом). Вы можете начать принимать его позже, но не позднее, чем на следующий день после окончания дней без таблеток в вашем предыдущем блистере (или после приема последней таблетки-плацебо из вашего предыдущего блистера). В случае пластыря или вагинального кольца вы должны начать принимать АдIERIS предпочтительно в день, когда снимете его, но не позднее, чем в день, когда вам следует было бы снова его применить.

Если вы переходите от метода, содержащего только прогестаген (мини-пили, содержащая только прогестерон, инъекция, имплант или внутриматочная система выпуска прогестагена)

Вы можете прекратить прием мини-пили в любой момент и начать принимать АдIERIS на следующий день в обычное время. Однако, если у вас есть половые контакты, вы должны использовать дополнительный барьерный контрацептив (метод барьера) в течение первых 7 дней приема АдIERIS. От инъекции, импланта или внутриматочной системы выпуска прогестагена начните принимать АдIERIS в день, когда вам следует было бы получить следующую инъекцию или в день удаления импланта или внутриматочной системы выпуска прогестагена. Однако, если у вас есть половые контакты, вы должны использовать дополнительный барьерный контрацептив (метод барьера) в течение первых 7 дней приема таблеток.

После родов

Если вы только что родили ребенка, ваш врач может посоветовать вам начать принимать АдIERIS после первого периода. Однако в некоторых случаях можно начать гормональную контрацепцию раньше, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если после родов вы имели половые контакты, прежде чем начать принимать АдIERIS, вы должны сначала убедиться, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

Если вы кормите грудью и хотите начать принимать АдIERIS, проконсультируйтесь с вашим врачом.

После аборта

Проконсультируйтесь с вашим врачом о возможности приема АдIERIS.

Если вы приняли больше АдIERIS, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем назначено, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Возможные признаки передозировки: тошнота, рвота (обычно после 12-24 часов, с возможной продолжительностью нескольких дней), чувствительность груди, головокружение, боль в животе, сонливость/усталость; взрослые женщины и подростки могут испытывать вагинальное кровотечение. Вы должны проконсультироваться с врачом, если приняли относительно большое количество или если обнаружите, что ребенок принял таблетку.

Если вы забыли принять АдIERIS

Если прошло менее 12 часовс момента, когда вы должны были принять таблетку, противоэкстренное действие таблетки сохраняется. Примите забытую таблетку как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.

Если прошло более 12 часовс момента, когда вы должны были принять таблетку, защита от беременности снижается. Чем больше последовательных таблеток вы забыли, тем выше риск беременности.

Существует особенно высокий риск беременности, если вы забыли принять таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому вы должны следовать правилам, указанным ниже (см. также следующую схему).

Более одной забытой таблетки

Свяжитесь с вашим врачом.

Не принимайте более 2 таблеток в один день, чтобы компенсировать забытую таблетку.

Если вы не приняли несколько таблеток и нет кровотечения в первом периоде отдыха, существует возможность беременности. В этом случае свяжитесь с вашим врачом, прежде чем начать новый блистер.

Следуйте следующим инструкциям, если вы забыли принять таблетку:

Если вы забыли принять 1 таблетку в неделю 1:

Если вы забыли начать принимать новый блистер или забыли принять таблетку в течение первых 7 дней, существует риск того, что вы беременны (если у вас были половые контакты в течение 7 дней до забытой таблетки). Свяжитесь с вашим врачом, прежде чем принять новый блистер. См. также следующую схему.

Если у вас не было половых контактов до забытой таблетки, примите забытую таблетку как можно скорее (даже если это означает принятие двух таблеток одновременно) и примите следующую таблетку в обычное время. Примите дополнительные меры контрацепции (используйте метод барьера, такой как презерватив) в течение следующих 7 дней.

Если вы забыли принять 1 таблетку в неделю 2:

Примите забытую таблетку как можно скорее (даже если это означает принятие двух таблеток одновременно) и примите следующую таблетку в обычное время. Эффективность таблетки сохраняется, и не требуются дополнительные меры контрацепции.

Если вы забыли принять 1 таблетку в неделю 3:

Если вы следуете одной из следующих опций, не требуются дополнительные меры контрацепции:

• Вариант 1:примите забытую таблетку как можно скорее (даже если это означает принятие двух таблеток одновременно). Затем продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Следующий блистер должен быть начат сразу после приема последней таблетки из текущего блистера, т.е. не должно быть перерыва без таблеток между блистерами. Вряд ли у вас будет кровотечение до конца второго блистера, но возможно кровотечение или пятна в дни приема таблеток.

Или,

• Вариант 2: вы можете прекратить прием таблеток из текущего блистера. В этом случае сделайте перерыв не более 7 дней, включая день, когда вы забыли принять таблетку, и затем продолжайте принимать таблетки из нового блистера.

Если вы забыли принять более 1 таблетки в текущем блистере:

Если вы забыли принять более 1 таблетки из текущего блистера, вы больше не защищены от беременности.

Вероятность беременности увеличивается с количеством забытых таблеток и их близостью к перерыву без таблеток. До следующей нормальной менструации используйте дополнительный барьерный контрацептив (например, презерватив). Если не произойдет кровотечение после окончания текущего блистера, вы можете быть беременны. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем начать новый блистер.

Если у вас рвота или диарея

Если у вас есть проблемы с пищеварением, такие как рвота или диарея, активные вещества АдIERIS могут не быть полностью абсорбированы в вашем организме. Если вы рвете в течение 3-4 часов после приема таблетки, эффект такой же, как если бы вы забыли принять таблетку. Следуйте инструкциям в случае забытой таблетки. Если вы не хотите отклоняться от вашего обычному ритму, примите заменную таблетку из другого блистера. Если симптомы желудочно-кишечного тракта сохраняются в течение нескольких дней или повторяются, используйте барьерный контрацептив (например, презерватив) и сообщите вашему врачу.

Если вы хотите отложить менструацию (ваш период)

Если вы хотите отложить менструацию, вы должны продолжать принимать следующий блистер АдIERIS сразу после приема последней таблетки из текущего блистера. Вы можете принять все таблетки из этого нового блистера, пока не дойдете до конца второго блистера. Если вы хотите, чтобы началось кровотечение, прекратите прием. Когда вы будете использовать второй блистер, у вас может быть кровотечение или пятна. Регулярный прием АдIERIS возобновляется после 7-дневного периода отдыха.

Если вы хотите изменить день начала менструации

Если вы принимаете таблетки в указанном порядке, у вас будет менструация примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить день, вы можете сократить (но никогда не продлевать) следующий период отдыха между блистерами. Если, например, ваша менструация обычно начинается в пятницу, и вы хотите, чтобы она начиналась на вторник (за 3 дня до этого), вы должны начать следующий блистер на 3 дня раньше, чем обычно. Если вы сделаете очень короткий перерыв без таблеток (например, 3 дня или меньше), возможно, что у вас не будет менструации во время отдыха, и у вас будет кровотечение или пятна во время приема следующего блистера.

Если вы прекратите лечение АдIERIS

Вы можете прекратить прием АдIERIS в любой момент. Если вы хотите избежать беременности, проконсультируйтесь с вашим врачом о других надежных методах контрацепции.

Если вы прекратите прием АдIERIS, потому что хотите забеременеть, обычно рекомендуется подождать до следующей естественной менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, вы сможете более точно рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, особенно если он тяжелый или постоянный, или если у вас произошло изменение в вашем здоровье, которое, по вашему мнению, может быть связано с адierис, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия вена) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерии). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема адierис».

Тяжелые побочные эффекты

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов ангioneедемы: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или потенциальная крапивница с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если какой-либо из побочных эффектов является тяжелым или если вы заметили какой-либо побочный эффект, не описанный в этом листке-вкладыше, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• головные боли,
• боль в груди, включая дискомфорт и чувствительность в груди.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• вагинит/вульвовагинит (воспаление половых органов), инфекции, вызванные грибами (кандидоз, вульвовагинальные инфекции),
• увеличение аппетита,
• депрессивное состояние,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое кровяное давление, редко повышение диастолического кровяного давления (нижнее значение кровяного давления),
• боль в животе (включая боль в верхней/нижней части живота, дискомфорт/вздутие),
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• потеря волос (алопеция),
• сыпь на коже (включая локализованные сыпи),
• зуд (иногда по всему телу),
• неправильное менструальное кровотечение, включая обильное кровотечение (меноррагия), слабое кровотечение (гипоменорея), нерегулярное кровотечение (олигоменорея) и отсутствие кровотечения (аменорея),
• кровотечение (вагинальное кровотечение и метроррагия),
• больная менструация (дисменорея), боль в тазу,
• увеличение груди, включая отек груди, отек молочной железы,
• вагинальные выделения,
• кисты на яичниках,
• усталость, включая слабость и общее недомогание,
• изменения в весе тела (увеличение, уменьшение или колебания).

Редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• воспаление фаллопиевых труб или яичников,
• инфекция мочевыводящих путей,
• инфекция мочевого пузыря (цистит),
• инфекция груди (мастит),
• воспаление шейки матки (цервцит),
• грибковые инфекции,
• герпес на губах,
• грипп (инфлюэнца),
• бронхит,
• инфекция пазух (синусит),
• инфекции верхних дыхательных путей,
• вирусные инфекции,
• миомы матки (доброкачественные опухоли в матке),
• липомы груди (доброкачественные опухоли в жировой ткани груди),
• анемия,
• гиперчувствительность (аллергические реакции),
• развитие мужских черт (вирилизм),
• потеря аппетита (анорексия),
• депрессия,
• психические расстройства,
• бессонница,
• расстройства сна,
• агрессивность,
• ишемический инсульт (снижение или прекращение кровотока в мозг),
• цереброваскулярные расстройства (нарушение кровотока в мозг),
• изменение мышечного тонуса - дистония (мышечные расстройства, которые могут вызывать аномальные позы или движения),
• сухие или раздраженные глаза,
• осциллопсия (глазное расстройство, когда объекты кажутся движущимися) или другие расстройства зрения,
• внезапная потеря слуха,
• звон в ушах,
• вертиго,
• слуховая недостаточность,
• сердечно-сосудистые расстройства (нарушение кровотока в сердце),
• учащенное сердцебиение (тахикардия),
• вредные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (т.е. глубокая венозная тромбоз)
• в легком (т.е. легочная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Возможности образования тромба могут быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск образования тромбов, и симптомах тромба).

• повышение диастолического кровяного давления (нижнее значение кровяного давления),
• ортостатическая гипотония (головокружение или обморок при вставании после сидения или лежания),
• приливы,
• варикозное расширение вен,
• венозные расстройства, боль в венах,
• бронхиальная астма,
• быстрое и глубокое дыхание (гипервентилация),
• гастрит,
• воспаление кишечника,
• диспепсия (расстройство пищеварения),
• кожные реакции,
• кожные проблемы, аллергические реакции кожи, нейродермит/атопический дерматит, экзема, псориаз,
• чрезмерное потоотделение,
• хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже, называемые «пятнами беременности» особенно на лице),
• расстройства пигментации/увеличение пигментации,
• жирная кожа (себорея),
• перхоть,
• мужской рост волос (гирсутизм),
• кожа, похожая на апельсиновую корку,
• спIDER-like сосуды с красной точкой в центре на коже (невус),
• боль в спине,
• дискомфорт в костях и мышцах,
• боль в мышцах,
• боль в руках и ногах,
• анормальный рост клеток на поверхности шейки матки (цервикальная дисплазия),
• боль или кисты в придатках матки (фаллопиевых трубах и яичниках),
• кисты молочной железы,
• фиброзно-кистозная болезнь молочной железы (доброкачественные росты в молочной железе),
• боль во время полового акта (диспареуния),
• выделение молока из груди (галакторея),
• нарушения менструального цикла,
• воспаление ткани вне молочной железы (дополнительные молочные железы),
• боль в груди,
• периферический отек (задержка жидкости в организме),
• гриппоподобная болезнь,
• воспаление,
• лихорадка,
• раздражительность,
• повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеролемия).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• изменения настроения,
• увеличение или уменьшение полового влечения (либидо),
• непереносимость контактных линз,
• крапивница (уртикария),
• кожные расстройства, такие как узловатые красные и болезненные кожные узлы (эритема нодоза) или сыпь с красной точкой в центре или язвами (эритема мультиформе),
• выделение молока из груди,
• задержка жидкости.

Если вы страдаете от наследственного ангioneедемы, лекарства, содержащие эстрогены, могут вызвать или ухудшить симптомы ангioneедемы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Описание выбранных побочных реакций

Побочные реакции с очень низкой частотой или поздним появлением симптомов, связанных с группой комбинированных пероральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также «Не принимайте адierис» и «Что вам нужно знать перед началом приема адierис»).

Опухоли

• Частота диагностики рака молочной железы среди пользователей «пили» немного увеличивается. Поскольку рак молочной железы очень редко встречается у женщин моложе 40 лет, риск развития рака молочной железы минимален по сравнению с общим риском. Неизвестно, существует ли причинно-следственная связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов.
• Печеночные опухоли (доброкачественные и злокачественные).
• Рак шейки матки.

Другие состояния

• Женщины с гипертриацилглицеролемией (увеличение количества жира в крови может увеличить риск воспаления поджелудочной железы при приеме комбинированных пероральных контрацептивов).
• Повышение кровяного давления.
• Появление или ухудшение состояний, при которых связь с комбинированными пероральными контрацептивами неясна: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (закупоркой желчных протоков), желчные камни, порфирия (метаболическое расстройство), системный красный волчак (хроническое аутоиммунное заболевание), гемолитико-уремический синдром (болезнь, вызванная образованием тромбов), нервное расстройство, называемое хореей Сиденгама, герпес во время беременности (пузырчатая болезнь, возникающая во время беременности), потеря слуха, вызванная отосклерозом.
• У женщин с врожденным ангioneедемом (проявлением внезапного отека глаз, рта, горла и т. д.), эстрогены, вводимые извне, могут вызвать или ухудшить симптомы ангioneедемы.
• Повреждение печени.
• Изменения в толерантности к глюкозе или периферической резистентности к инсулину.
• Болезнь Крона, язвенный колит.
• Хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже).

Взаимодействия

Непредвиденное кровотечение и/или неудача контрацептивов могут быть вызваны взаимодействием других лекарств с пероральными контрацептивами (например, трава Святого Иоанна, лекарства для лечения эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и других инфекций). См. также «Другие лекарства и адierис».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение адierис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните блистер в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав адierис

• Активные вещества - диеногест и этинилэстрадиол. Одно покрытое таблетка содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты:

Ядро:лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон K-30.

Покрытие: система покрытия Aquarius, содержащая: гипромеллоза 2910, макрогол 400 (PEG), диоксид титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Адierис - это покрытая таблетка с пленочным покрытием белого цвета, круглая и двояковыпуклая.

Адierис выпускается в упаковках, содержащих 21, 3x21 и 6x21 покрытых таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Леон Фарма С.А.

Ла-Вальина с/н, Пол. Инд. Наватехера,

24193, Виллаquilамбре, Леон, Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и картонаж, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78572/P_78572.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78572/P_78572.html