ЦЕЦИЛИАНА 2 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Цилициана 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

дienогест/этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивают риск образования血яного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы сгустка крови (см. раздел 2 «Сгустки крови»).

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Цилициана и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цилицианы
3. Как принимать Цилициану
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цилицианы

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цилициана и для чего она используется

Этот препарат используется для:

• предотвращения беременности (контрацептивная таблетка),
• лечения умеренно тяжелого акне у женщин, которые согласны принимать контрацептивную таблетку после неудачного лечения антибиотиками внутрь или местно.

Содержит небольшое количество женских гормонов, называемых прогестероном (дienогест) и эстрогеном (этинилэстрадиол).

Контрацептивные таблетки, содержащие две гормона, называются комбинированными таблетками или комбинированными оральными контрацептивами.

Оральные контрацептивные таблетки (принимаемые перорально) являются очень эффективным методом планирования семьи. Если их принимать регулярно (без пропуска таблеток), вероятность беременности очень низка.

У женщин с большим эффектом мужских гормонов «андрогенный эффект» приводит к развитию акне, эти симптомы улучшились при применении Цилицианы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цилиании

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Цилианию, вы должны прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем вы сможете начать принимать Цилианию, ваш врач задаст вам некоторые вопросы о вашей личной медицинской истории и истории вашей семьи. Ваш врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может провести некоторые другие тесты.

В этом описании описаны различные ситуации, в которых вам необходимо прекратить прием Цилиании или когда эффективность Цилиании снижается. В таких ситуациях вам не следует иметь половые контакты без использования дополнительных не-гормональных контрацептивных средств, таких как презерватив или другие барьерные методы. Не используйте методы ритма или температуры. Эти методы ненадежны, потому что противозачаточные таблетки изменяют обычные изменения температуры и шейной слизи, которые происходят во время менструального цикла.

Цилиания, как и другие гормональные противозачаточные таблетки, не защищает от инфекции ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Если у вас есть акне, обычно ваше акне начинает улучшаться между 3 до 6 месяцев после лечения, и может продолжать улучшаться даже после 6 месяцев. Вам следует проконсультироваться с вашим врачом о необходимости продолжения лечения 3 или 6 месяцев после начала и затем проводить регулярные проверки, чтобы оценить необходимость продления лечения.

Не принимайтеЦилианию

Вам не следует использовать Цилианию, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу, диеногесту или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6). Аллергия может проявляться, например, зудом, сыпью или отеком.
• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в вене (тромбоз глубоких вен, ТГВ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
• Очень высокое артериальное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если вы курите.
• Если у вас есть или было рак, который может быть под влиянием половых гормонов (например, рак молочной железы или рак генитальных органов).
• Если у вас есть или было доброкачественное или злокачественное новообразование печени.
• Если у вас есть или было заболевания печени, если у вас не нормализованы показатели печени в крови (в том числе при синдроме Ротора и синдроме Дубина-Джонсона).
• Если у вас есть любой тип вагинального кровотечения неизвестной причины.
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.
• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Цилиания»).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций возникает, пока вы принимаете Цилианию впервые, вам необходимо немедленно прекратить прием этого препарата и сообщить об этом вашему врачу. Тем временем вам следует использовать не-гормональный метод контрацепции. Для получения дополнительной информации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Дополнительная информация о других группах пользователей

Дети и подростки

Цилиания не предназначена для девушек, которые еще не начали менструировать.

Использование у женщин старшего возраста

Цилиания не предназначена для женщин в постменопаузе.

Печеночная недостаточность

Не принимайте Цилианию, если у вас есть заболевание печени. См. также «Не принимайте Цилианию» и «Предостережения и меры предосторожности».

Почечная недостаточность

Проконсультируйтесь с врачом. Доступные данные не указывают на необходимость изменения использования Цилиании.

Предостережения и меры предосторожности

Когда вам необходимо быть особенно осторожным с Цилианией

Если женщина использует комбинированную противозачаточную таблетку и испытывает любое из следующих состояний, возможно, необходимо провести близкий медицинский контроль.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любое из следующих состояний

Если состояние развивается или ухудшается, пока вы принимаете Цилианию, вам также необходимо сообщить об этом вашему врачу:

• если вы курите,
• если у вас есть сахарный диабет,
• если у вас есть избыточный вес,
• если у вас есть гипертония,
• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника),
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ; заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты),
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, расстройство свертываемости крови, которое приводит к почечной недостаточности),
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток),
• если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные случаи этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы),
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»),
• если вы недавно родили, у вас повышенный риск тромбов крови. Вам необходимо спросить вашего врача, когда можно начать принимать Цилианию после родов,
• если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит),
• если у вас есть варикозное расширение вен,
• если у вас есть пороки сердечных клапанов или расстройства сердечного ритма,
• если у ваших близких родственников был тромб крови (тромбоз в нижней конечности, в легких - легочная эмболия или в любом другом месте), инфаркт миокарда или инсульт на более ранней стадии;
• если у вас есть мигрень,
• если у вас есть эпилепсия (см. «Другие лекарства и Цилиания»),
• если у ваших близких родственников был рак молочной железы,
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря
• если у вас есть или было состояние, которое впервые появилось или ухудшилось во время беременности или предыдущего использования половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырями во время беременности, называемая герпесом gestationis, заболевание нервов, называемое хореей Сиденгама),
• если у вас есть коричнево-желтые пятна на коже, особенно на лице (хлоазма), если да, избегайте воздействия солнца или ультрафиолетового излучения,
• если у вас есть наследственный ангioneуротический отек: введение эстрогенов может вызвать симптомы ангioneуротического отека. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом немедленно, если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием или крапивница вместе с трудностями дыхания.
• вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом немедленно, если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием или крапивница вместе с трудностями дыхания. Если у вас есть наследственный ангioneуротический отек, лекарства, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы ангioneуротического отека.

Если какое-либо из этих состояний или заболеваний появляется впервые, повторяется или ухудшается, пока вы принимаете противозачаточную таблетку, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального противозачаточного препарата, такого как Цилиания, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (что называется «венозным тромбозом», «венозным тромбоэмболией» или ВТЭ),
• в артериях (что называется «артериальным тромбозом», «артериальным тромбоэмболией» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови, вызванного Цилианией, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных противозачаточных препаратов, таких как Цилиания, связано с увеличением риска тромбов крови в венах (венозный тромбоэмболизм). Однако, эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального противозачаточного препарата.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и оседает в легких, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы принимаете комбинированный гормональный противозачаточный препарат. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный противозачаточный препарат (тот же препарат или другой препарат) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный противозачаточный препарат.

Когда вы прекращаете принимать Цилианию, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозного тромбоэмболизма (ВТЭ) и типа комбинированного гормонального противозачаточного препарата, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с Цилианией небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный противозачаточный препарат и не беременны, около 2 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный противозачаточный препарат, содержащий левоноргестрел или норетистерон или норгестимат, около 5-7 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный противозачаточный препарат, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, такие как Цилиания, около 8-11 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Риск образования тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с Цилианией небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м2).
• Если у ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе на ранней стадии (т.е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное расстройство свертываемости крови.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипсовая повязка на ноге. Возможно, необходимо будет прекратить использование Цилиании за несколько недель до операции или пока у вас меньше подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Цилиании, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать ее.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается, если у вас есть несколько состояний.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть любое из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование Цилиании.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится, пока вы принимаете Цилианию, например, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, вызванного Цилианией, очень небольшой, но может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный противозачаточный препарат, такой как Цилиания, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой метод контрацепции.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть гипертония.
• Если у ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт на ранней стадии (до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (расстройство клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть сахарный диабет.

Одна из этих состояний, особенно тяжелая, может еще больше увеличить риск образования血яного сгустка.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний изменится во время приема Цилицианы, например, вы начнете курить, близкий родственник испытает тромбоз без известной причины или вы значительно увеличите вес, сообщите об этом вашему врачу.

«Пилюля» и рак

Были зафиксированы случаи рака молочной железыс немного большей частотой у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, но неизвестно, вызвано ли это лечением.

Эти результаты можно объяснить тем, что женщины, принимавшие комбинированные оральные контрацептивы, чаще проходили медицинские осмотры. Риск рака молочной железы постепенно уменьшается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и сообщать врачу, если вы заметите какие-либо уплотнения.

В редких случаях у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, были зарегистрированы доброкачественные и, в еще меньшем количестве случаев, злокачественныеопухоли печени. Эти опухоли могут иногда привести к потенциально смертельному внутреннему кровотечению. Если у вас сильная боль в животе, немедленно сообщите об этом врачу.

Самым важным фактором риска для рака шейки маткиявляется постоянная инфекция, вызванная вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Некоторые исследования предполагают, что длительное использование гормональных контрацептивов является фактором риска развития рака шейки матки у женщин. Однако неясно, в какой степени этот риск увеличивается из-за поведенческих факторов или других факторов, таких как вирус папилломы человека.

Вышеупомянутые опухоли могут привести к потенциально смертельному состоянию или смерти.

Психиатрические расстройства

• Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Цилициана, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Кровотечение между периодами

В течение первых месяцев приема Цилицианы возможно неожиданное или пятнистое кровотечение между регулярными периодами. Вам также может потребоваться использовать гигиенические продукты и принимать таблетки как обычно. Нерегулярное кровотечение обычно проходит, как только ваш организм привыкает к таблеткам (обычно после 3 месяцев приема).

Если это кровотечение продолжается более нескольких месяцев или возобновляется после прекращения, сообщите об этом врачу.

Что делать, если не происходит кровотечение во время перерыва без таблеток

Если вы правильно принимали таблетки, не имели сильной рвоты или диареи и не принимали другие лекарства, очень маловероятно, что вы беременны. Продолжайте принимать Цилициану как обычно.

Если вы не принимали таблетки правильно до первой неожиданной нехватки кровотечения или если у вас нет кровотечения от лишения дважды подряд, вы можете быть беременной. Немедленно сообщите об этом врачу. Начните следующую упаковку только если вы уверены, что не беременны. Тем временем используйте негормональные контрацептивы (см. «Общие соображения»).

Другие лекарства и Цилициана

Всегда сообщайте врачу, какие лекарства или травяные продукты вы используете. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другие лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Цилициану. Они могут сказать вам, нужно ли принимать дополнительные меры предосторожности (например, использовать презервативы) и, если да, то на какой период или если необходимо изменить прием других лекарств, которые вам нужны.

Некоторые лекарства

• могут влиять на уровень Цилицианы в крови,
• могут сделать ее менее эффективной для предотвращения беременности,
• могут привести к неожиданному кровотечению.

К ним относятся лекарства, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• некоторых лекарств, используемых для лечения ВИЧ и гепатита С (например, ингибиторы протеазы и ингибиторы обратной транскриптазы не нуклеозидного типа, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол),
• бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин),
• определенных сердечных заболеваний, повышенного артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем),
• заболеваний суставов: артрит, остеоартроз (эториоксиб),
• некоторых травяных добавок, содержащих траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum),
• грейпфрутовый сок.

Цилициана может влиять на эффективность других лекарств, например

• ламотриджина,
• циклоспорина,
• мелатонина,
• мидазолама,
• теофиллина,
• тизанидина.

Не используйте Цилициану, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызывать увеличение показателей функции печени в крови (повышение уровня печеночной ферменты ALT).

Ваш врач назначит другой тип контрацептива до начала лечения этими лекарствами.

Цилициану можно начать принимать примерно через 2 недели после завершения этого лечения. См. раздел «Не принимайте Цилициану»

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Вам могут порекомендовать дополнительные меры предосторожности во время приема других лекарств вместе с Цилицианой.

Лабораторные тесты

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете противозачаточное средство, поскольку это лекарство может повлиять на результаты некоторых тестов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Не используйте Цилициану во время беременности. Перед началом приема Цилицианы убедитесь, что вы не беременны. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, прекратите прием Цилицианы и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Лактация

Не используйте Цилициану во время лактации, поскольку она может уменьшить производство молока, и небольшие количества активного вещества могут попасть в грудное молоко. Вы должны использовать негормональный метод контрацепции во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Цилициана содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Цилициану

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Каждый блистер Цилицианы содержит 21 таблетку, покрытую пленкой. На блистере напечатан день недели, в который необходимо принять каждую таблетку. Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день; если необходимо, с небольшим количеством жидкости. Следуйте направлению стрелок каждый день, пока не закончатся 21 таблетка. Вы не будете принимать никаких таблеток в течение следующих 7 дней. Менструация (кровотечение отмены) должна произойти в течение этих 7 дней. Обычно это начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки Цилицианы.

Начните новый блистер на восьмой день, независимо от того, перестали ли вы кровоточить или нет. Это означает, что вы должны начинать каждый блистер в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно происходить примерно в один и тот же день каждый месяц.

При правильном использовании комбинированных оральных контрацептивов неудача составляет около 1% в год. Если вы забыли принять таблетку или приняли ее неправильно, частота неудач может увеличиться

Когда начинать принимать Цилициану

Если вы не использовали никакой "пили" контрацептива в предыдущем месяце

Начните с первого дня менструального цикла (первый день менструации как День 1), принимая таблетку, помеченную правильным днем недели на блистере. Продолжайте следующие дни в правильном порядке. Таким образом, Цилициана действует сразу, и не необходимо использовать какой-либо другой контрацептивный метод.

Если вы начинаете принимать Цилициану между днем 2 и 5, используйте дополнительный барьерный контрацептивный метод в течение первых 7 дней приема "пили".

Переход от комбинированного гормонального контрацептива или кольца/пластыря вагинального контрацептива

Вы можете начать принимать Цилициану на следующий день после приема последней таблетки из блистера вашего предыдущего контрацептива (это означает, что не будет перерыва в приеме таблеток). Если ваш предыдущий пакет также содержал таблетки без активных веществ (неактивные таблетки), вы можете начать принимать Цилициану на следующий день после приема последней активной таблетки (если вы не уверены, являются ли таблетки активными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом). Вы можете начать принимать ее позже, но не позднее, чем на следующий день после дней без таблеток в предыдущей пиле, которая завершилась (или после приема последней неактивной таблетки вашей предыдущей пили). В случае пластыря или кольца необходимо начать принимать Цилициану предпочтительно в день их удаления и не позднее дня, когда они должны быть повторно применены.

Если вы следуете этим инструкциям, не необходимо использовать какой-либо другой контрацептивный метод.

Переход от метода только с прогестагеном (только прогестагеновая пила, инъекция, имплант система внутриматочной доставки прогестагена)

Вы можете прекратить принимать мини-пилу в любой момент и начать принимать Цилициану на следующий день в обычное время. Однако, если у вас есть половые контакты, используйте дополнительный барьерный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема.

От инъекции, импланта или системы внутриматочной доставки начните принимать Цилициану в день, когда вы должны были получить следующую инъекцию или в день удаления импланта или системы. Однако, если у вас есть половые контакты, используйте дополнительный барьерный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток.

После рождения ребенка

Если вы только что родили ребенка, ваш врач может порекомендовать начать принимать Цилициану после вашего первого периода. Однако в некоторых случаях можно начать раньше гормональную контрацепцию, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если после рождения ребенка у вас были половые контакты до начала приема Цилицианы, сначала необходимо убедиться, что вы не беременны, или подождать до следующей менструации.

Если вы кормите грудью и хотите начать принимать Цилициану, проконсультируйтесь с вашим врачом.

После аборта или спонтанного аборта

Проконсультируйтесь с вашим врачом о возможности приема Цилицианы.

Если вы приняли больше Цилицианы, чем следует

Не было зарегистрировано серьезных реакций при приеме слишком многих таблеток Цилицианы.

Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут быть симптомы, такие как тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Даже девочки, которые еще не начали менструировать, но приняли этот препарат без ведома, могут испытать это кровотечение.

Если вы обнаружите, что ребенок принял Цилициану, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Цилицианы, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли принять Цилициану

В зависимости от дня цикла, в который вы забыли принять таблетку, возможно, потребуются дополнительные контрацептивные меры, такие как барьерный метод: презерватив. Принимайте таблетки, как описано ниже. Проконсультируйтесь с диаграммой ниже для получения более подробной информации. В случае сомнений свяжитесь с вашим врачом.

• Если прошло менее 12 часовс момента забытой таблетки, противоэкстренный эффект Цилицианы не снижается. Принимайте таблетку, как только вспомните, и затем продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента забытой таблетки, не гарантируется защита от беременности. Чем больше последовательных таблеток вы пропускаете, тем выше риск беременности. Существует особенно высокий риск беременности, если вы забыли принять таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому следуйте следующим правилам (см. также диаграмму пропущенных таблеток ниже).
• Вы забыли более одной таблетки

Свяжитесь с вашим врачом.

Не принимайте более 2 таблеток в день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять некоторые таблетки и затем не испытываете кровотечения отмены в первом обычном интервале без таблеток, необходимо рассмотреть возможность беременности. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом следующего блистера.

Следуйте следующим инструкциям, если вы забыли принять таблетку:

Если вы забыли принять таблетку в неделю 1:

Если вы забыли начать принимать новый блистер или забыли принять таблетку в течение первых 7 дней, существует риск того, что вы можете быть беременной (если у вас были половые контакты в течение 7 дней до забытой таблетки). Сообщите вашему врачу перед началом нового пакета. Проконсультируйтесь также с диаграммой ниже.

Если у вас не было половых контактов до забытой таблетки, принимайте забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает принимать две таблетки одновременно), и принимайте следующую таблетку в обычное время. Применяйте дополнительные контрацептивные меры (барьерный метод: презерватив) в течение следующих 7 дней.

Если вы забыли принять таблетку в неделю 2:

Принимайте забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает принимать две таблетки одновременно), и принимайте следующую таблетку в обычное время. Сохраняется надежность пили и не необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры.

Если вы забыли принять таблетку в неделю 3:

Если вы следуете одной из двух следующих опций, не необходимо принимать дополнительные контрацептивные меры:

Вариант 1: принимайте забытую таблетку, как можно скорее (даже если это означает принимать две таблетки одновременно). Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вы должны начать следующий пакет сразу после приема последней таблетки из текущего пакета, т.е. без перерыва между блистерами.Маловероятно, что произойдет кровотечение отмены до конца второго блистера, но может быть кровотечение или межменструальное кровотечение в дни, когда вы принимаете таблетки.

у

Вариант 2: вы должны немедленно прекратить принимать таблетки из текущего блистера. В этом случае вы должны поддерживать период без таблеток до 7 дней, включая день, когда вы забыли таблетку, и затем продолжить принимать таблетки из следующего блистера.

Диаграмма для пропущенных доз

Если вы рвете или имеете сильную диарею

Если у вас есть желудочно-кишечные расстройства, такие как рвота или диарея, в течение 4 часов после приема таблетки, возможно, что активное вещество не будет полностью абсорбировано в вашем организме. В этих случаях следуйте инструкциям, которые применяются, если вы забыли принять таблетку в течение 12 часов от обычной часы. Если вы не хотите отклоняться от обычной часы, принимайте замененную таблетку из другого блистера. Если желудочно-кишечные симптомы сохраняются в течение нескольких дней или повторяются, используйте барьерный контрацептивный метод (например, презерватив) и сообщите вашему врачу.

Если вы прерываете лечение Цилицианой

Вы можете прекратить принимать Цилициану в любой момент. Если вы не хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о других надежных контрацептивных методах.

Если вы прекратили принимать Цилициану, потому что хотите стать беременной, обычно рекомендуется подождать до тех пор, пока у вас не будет естественного периода, прежде чем попытаться стать беременной. Таким образом, вы сможете рассчитать предполагаемую дату родов более просто.

Если вы хотите отложить кровотечение отмены (месячные)

Если вы хотите отложить месячные, вы должны продолжить принимать следующий блистер Цилицианы сразу после приема последней таблетки из текущего блистера. Вы можете принимать столько таблеток из следующего блистера, сколько хотите, до конца второго блистера. Если вы хотите начать месячные, просто прекратите принимать таблетки. Во время приема второго блистера возможно кровотечение или межменструальное кровотечение. Обычный прием Цилицианы возобновляется после обычной 7-дневной паузы без таблеток.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если какой-либо побочный эффект ухудшается или если появляется какой-либо побочный эффект, не упомянутый в этом листке, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения информации см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Цилиании».

Тяжелые побочные эффекты

Тяжелые побочные реакции, связанные с применением таблеток, а также симптомы, связанные с ними, описаны в разделах: «Что нужно знать перед началом приема Цилиании», «Тромбы» и «Таблетки и рак».

Прочитайте эти разделы листка для получения подробной информации и проконсультируйтесь с вашим врачом, если необходимо.

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете симптомы ангioneуретического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, в сочетании с затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие возможные побочные эффекты

Могут возникнуть следующие побочные эффекты при применении диеногест/этинилэстрадиола:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт в груди и чувствительность молочных желез.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• вагинит/вульвовагинит, инфекции, вызванные грибами (кандидоз, вульвовагинальные инфекции),
• повышение аппетита,
• депрессивное настроение,
• вертиго,
• мигрень,
• повышение или понижение артериального давления, в редких случаях повышение диастолического артериального давления (понижение значения),
• боль в животе (включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт/вздутие),
• тошнота, рвота и диарея,
• акне,
• потеря волос (алопеция),
• зуд кожи (включая эритему с пятнами на коже),
• зуд (в некоторых случаях по всему телу),
• неправильное менструальное кровотечение, включая обильное кровотечение (меноррагия), скудное кровотечение (гипоменорея), нерегулярное кровотечение (олигоменорея) и отсутствие кровотечения (аменорея),
• кровотечение (вагинальное кровотечение и метроррагия),
• больная менструация (дисменорея), боль в тазу,
• увеличение и отек молочных желез, отек молочной железы,
• вагинальные выделения,
• кисты на яичниках,
• боль в тазу,
• усталость, включая слабость, усталость и общее недомогание,
• изменения веса (повышение, понижение или колебания).

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• воспаление маточных труб или яичников,
• воспаление шейки матки (цервцит),
• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит),
• инфекция молочной железы (мастит),
• инфекции, вызванные грибами (например, кандидоз), вирусные инфекции, герпес,
• грипп, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит,
• астма,
• усиление дыхания (гипервентилация),
• доброкачественные опухоли матки (фиброма),
• доброкачественные опухоли молочной железы (липома молочной железы),
• анемия,
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• развитие мужских черт (вирилизация),
• тяжелая потеря аппетита (анорексия),
• депрессия,
• психические расстройства,
• бессонница,
• нарушения сна,
• агрессивность,
• ишемический инсульт (снижение или прекращение кровотока к мозгу),
• инсульт (нарушения кровообращения в мозгу),
• изменение мышечного тонуса - дистония (нарушение мышечного тонуса, которое может вызвать необычную позу или движение),
• сухость или раздражение глаз,
• нарушения зрения,
• осциллопсия (нарушение зрения, при котором объекты кажутся движущимися) или другие нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха,
• шум в ушах,
• вертиго,
• глухота,
• нарушения кровообращения (нарушения кровотока к сердцу),
• усиление сердечного ритма (тахикардия),
• тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (т.е. глубокая венозная тромбоз),
• в легком (т.е. легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• симптомы мини-инсульта или временного инсульта, известного как транзиторная ишемическая атака (ТИА),
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах,
• повышение диастолического артериального давления (наименьшее значение артериального давления, достигаемое между двумя ударами сердца),
• ортостатическая гипотония (головокружение или обморок при вставании после сидения или лежания),
• приливы,
• варикозное расширение вен,
• нарушения вен, боль в венах,
• астма,
• глубокое дыхание,
• гастрит,
• воспаление кишечника,
• диспепсия (нарушение пищеварения),

Реакции, которые были зарегистрированы при применении таблеток и для которых точная частота неизвестна, являются: изменения настроения, повышение или понижение либидо, непереносимость контактных линз, крапивница, кожные реакции, такие как эритема нудоза или мультиформная, выделения из молочной железы, задержка жидкости.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые повышают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые повышают риск тромбов, и симптомах тромба).

Описание выбранных побочных реакций

Ниже перечислены очень редкие или поздние побочные реакции, которые могут возникнуть или ухудшиться при применении комбинированных оральных контрацептивов (см. разделы «Не принимайте Цилианию» и «Что нужно знать перед началом приема Цилиании»).

Опухоли

• Частота диагностики рака молочной железы у пользователей комбинированных оральных контрацептивов немного повышена. Поскольку рак молочной железы редок у женщин моложе 40 лет, это повышение низкое по сравнению с общим риском рака молочной железы. Неизвестна причинно-следственная связь с применением комбинированных оральных контрацептивов.
• Печеночные опухоли (доброкачественные и злокачественные).

Другие нарушения

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышением жиров в крови, что приводит к повышению риска панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов).
• Гипертония.
• Появление или ухудшение нарушений, связь которых с применением КОК не является окончательной: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (закупоркой желчи); образование камней в желчном пузыре; метаболическое нарушение, называемое порфирией; системный красный волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание с образованием тромбов); неврологическое нарушение, называемое хореей Сиденгама; герпес во время беременности (тип кожных нарушений, возникающих во время беременности); потеря слуха, связанная с отосклерозом.
• У женщин с врожденным ангioneуретическим отеком (который проявляется внезапным отеком глаз, рта, горла и т. д.), экзогенно введенные эстрогены могут вызвать или ухудшить симптомы ангioneуретического отека.
• Нарушения функции печени.
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическое сопротивление инсулину.
• Болезнь Крона, язвенный колит.
• Хлоазма (коричневые или желтоватые пятна на коже).

Взаимодействия

Непредвиденное кровотечение и/или отсутствие контрацептивного эффекта могут быть вызваны взаимодействием других препаратов с оральными контрацептивами (например, трава Святого Иоанна, препараты для лечения эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и других инфекций). См. также «Другие препараты и Цилиания».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

Больше о противозачаточной таблетке

Комбинированная таблетка также может иметь не противозачаточные преимущества для здоровья.

Ваше менструальное кровотечение может быть более легким и более коротким. Это может привести к более низкому риску анемии. Боль, связанная с менструацией, может быть меньше или полностью исчезнуть.

Кроме того, было зарегистрировано, что пользователи таблеток, содержащих 50 микрограммов этинилэстрадиола (таблетки высокой дозы), имеют более низкий риск некоторых серьезных заболеваний. Это включает доброкачественные заболевания молочной железы, кисты яичников, воспалительные заболевания тазовых органов (воспалительные заболевания небольших органов таза), внематочная беременность (развитие плода вне матки) и рак эндометрия (слизистой оболочки матки) и яичников. Это также может применяться к применению таблеток низкой дозы, но пока подтверждено только для рака эндометрия и яичников.

5. Хранение Цилиании

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните блистер в внешней упаковке для защиты от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цилиании

• Активные вещества - диеногест и этинилэстрадиол. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал и повидон.
• Покрытие таблетки (содержит систему покрытия аквариус): гипромеллоза 2910, макрогол 400 (ПЭГ) и диоксид титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цилиания - таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, круглые и двояковыпуклые.

Цилиания выпускается в упаковках, содержащих 21, 3х21 и 6х21 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Ла-Вальина, с/н

Промышленная зона Наватехера

24193 Виллахильямбре, Леон

Испания

Местный представитель

Шионоги, С.Л.

Улица Серрано, 45, 3-й этаж

28001 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/