Бонадеа

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на упаковке на иностранном языке

Bonadea,

2 мг + 0,03 мг, покрытые таблетки

Диеногест + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надежных, обратимых методов контрацепции;
• В небольшой степени увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва равного 4 неделям или более;
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Bonadea и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Bonadea
• 3. Как применять препарат Bonadea
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Bonadea
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Bonadea и для чего он используется

Препарат Bonadea является пероральным комбинированным контрацептивом (принимаемым перорально средством, предотвращающим беременность). Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских половых гормонов. Это: диеногест (прогестаген) и этинилэстрадиол(эстроген). Поскольку все таблеткив упаковке содержат эти два гормона в идентичных дозах, препарат называется монофазным комбинированным контрацептивом. Учитывая небольшое содержание гормонов, препарат Bonadea считается пероральным контрацептивом с низкой дозой гормоновгормонов.

Для чего используется препарат Bonadea

• в качестве контрацептива для предотвращения беременности;
• Для лечения женщин с умеренно выраженной акне, которые решили использовать таблетки для контрацепции и у которых не удалось предыдущее местное или антибиотическое лечение;
• Пероральные контрацептивы являются очень эффективным методом планирования семьи. Регулярно используемые (без пропуска приема таблеток), они снижают вероятность беременности до минимума.
• возможно также более длительное применение после консультации с врачом.

Применение комбинированного препарата может также приносить другие здоровые выгоды, кроме предотвращения беременности.

• Кровотечения могут стать короче и менее обильными, что в результате снижает риск анемии. Боли при менструации могут иметь меньшую интенсивность или полностью исчезнуть.
• Кроме того, у женщин, принимающих таблетки с содержанием 50 мкг этинилэстрадиола (контрацептивы с высокой дозой), наблюдалась меньшая частота некоторых серьезных заболеваний. К ним относятся доброкачественные заболевания молочной железы, кисты яичников, инфекции в области таза (воспалительные заболевания малого таза), внематочная беременность (эмбрион, развивающийся вне матки), а также рак эндометрия (слизистой оболочки матки) и яичников. Это явление может относиться также к препаратам с низкой дозой, но пока подтверждено только для рака эндометрия и яичников.

2. Важные сведения перед применением препарата Bonadea

Общие замечания

Перед началом приема препарата Bonadea необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»). В этой инструкции перечислены ситуации, когда необходимо прекратить применение контрацептива, или ситуации, когда его надежность может уменьшиться. В этих случаях необходимо отказаться от половых отношений или использовать дополнительный, не гормональный метод контрацепции, например, презерватив или другой механический метод. Не следует использовать календарный метод или температурный метод. Они могут быть ненадежными, поскольку контрацептив влияет на изменения температуры тела и состав шейной слизи, обычно происходящие во время менструального цикла. Препарат Bonadea, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем. Улучшение симптомов акне обычно наступает после трех до шести месяцев лечения, но состояние кожи может продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить с врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения, а затем в регулярных интервалах времени.

Когда не применять препарат Bonadea

Не следует применять препарат Bonadea, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим. Врач может назначить другой тип контрацептива или совершенно другой (не гормональный) метод контрацепции. Если пациентка имеет аллергическую реакцию на эстроген или прогестаген или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6); если у пациентки в настоящее время существует (или когда-либо существовал) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах; если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител; если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»); если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт; если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (временные симптомы инсульта); если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии: тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов; очень высокое кровяное давление; очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов); болезнь, называемая гипергомоцистеинемией; если у пациентки есть (или была в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»; если у пациентки есть (или была в прошлом) опухоль, на которую могут влиять половые гормоны (например, опухоли молочной железы или половых органов); если у пациентки есть (или была в прошлом) доброкачественная или злокачественная опухоль печени; если у пациентки есть (или была в прошлом) любое заболевание печени (которое может проявляться как желтый цвет кожи или зуд всего тела) и функция печени仍 не является нормальной; если у пациентки есть кровотечение из влагалища неизвестного происхождения; если пациентка беременна или подозревает беременность. если пациентка страдает от гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с вельпатасвиром и voxilaprevirом (см. также пункт «Препарат Bonadea и другие препараты»).

• Если любой из этих симптомов или нарушений появляется впервые во время применения препарата, необходимо немедленно прекратить его применение и проконсультироваться с врачом. В это время необходимо использовать не гормональные методы контрацепции. См. также «Общие замечания».

Дополнительные сведения о специальных популяциях

ДетиПрепарат Bonadea не показан для применения у девочек, которые еще не начали менструировать. Пациентки пожилого возрастаПрепарат Bonadea не показан для применения у женщин после менопаузы. Пациентки с нарушениями функции печениНе применять препарат Bonadea у женщин с нарушениями функции печени. См. также пункт «Когда не применять препарат Bonadea». Пациентки с нарушениями функции почекНеобходимо сообщить врачу. Доступные данные не указывают на необходимость изменения лечения в этой группе пациенток.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу? Необходимо немедленно обратиться к врачу если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Для получения описания перечисленных серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов». Если пероральный комбинированный контрацептив применяется у пациентки, у которой одновременно существует любое из следующих заболеваний, необходимо проявлять особую осторожность. Фармацевт предоставит пациентке подробные разъяснения.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Bonadea, также необходимо сообщить об этом врачу.

• Если пациентка курит;
• Если пациентка имеет диабет;
• Если пациентка имеет избыточный вес;
• Если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• Если пациентка имеет проблемы с сердцем, такие как заболевания клапанов сердца или нарушения сердечного ритма;
• Если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• Если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• Если пациентка страдает от гемолитико-уремического синдрома (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• Если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• Если у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• Если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать применение препарата Bonadea после родов;
• Если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• Если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• Если у пациентки или у кого-либо из ее близких родственников в прошлом был тромб (тромбоз в ноге, тромб в легких или в других органах), инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
• Если пациентка имеет мигрень;
• Если пациентка имеет эпилепсию;
• Если пациентка или кто-либо из ее близких родственников имел рак молочной железы;
• Если пациентка имеет нарушения, связанные с печенью или желчным пузырем;
• Если пациентка имеет или имела в прошлом другие заболевания или состояния, которые возникли впервые или ухудшились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, любые нарушения слуха; нарушения метаболизма порфиринов, называемые порфирией; кожное заболевание, называемое герпесом gestationis; заболевание нервной системы, называемое хореей Сиденгама - синдромом Сиденгама);
• Если пациентка имеет или имела в прошлом во время беременности желто-коричневые пятна на коже (так называемую хлосту), пациентка должна избегать загара или воздействия ультрафиолетового излучения во время применения препарата;
• Если出现 симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека.

Если любой из этих симптомов появляется впервые, повторно или ухудшается во время приема препарата Bonadea, необходимо обратиться к врачу.

Регулярные осмотры

На протяжении всего периода применения препарата пациентка должна проходить регулярные осмотры.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Bonadea, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения. Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемые далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемые далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных применением препарата Bonadea, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов. Возникли ли у пациентки какие-либо из этих симптомов? По какой причине пациентка, возможно, страдает от этих симптомов?

• Отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• Внезапный приступ неясных одышек или ускорения дыхания;
• Внезапный приступ кашля без явной причины, который может быть сопровождаться кровохарканьем;
• Острый боль в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• Тяжелое головокружение или обморок;
• Ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• Сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда). Эмболия легких

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако, эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск может быть также больше в случае возобновления применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более. После первого года риск уменьшается, однако всегда является больше по сравнению с ситуацией, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы. Если пациентка перестает применять препарат Bonadea, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива. Общий риск возникновения тромбов в ногах или легких (тромбоз глубоких вен или эмболия легких), вызванных применением препарата Bonadea, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• Пока не установлено, как риск образования тромбов, связанный с применением препарата Bonadea, соотносится с риском, связанным с применением комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.

Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Bonadea, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-либо из близких родственников пациентки был тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Bonadea на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Bonadea, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки. Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска. Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Bonadea. Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Bonadea, например, если пациентка начинает курить, у кого-либо из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Bonadea, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения комбинированного гормонального контрацептива, такого как препарат Bonadea, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-либо из близких родственников пациентки был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка может быть также в группе повышенного риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-либо из ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен. Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Bonadea, например, если пациентка начинает курить, у кого-либо из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес. Пероральная контрацепция и рак

У пациенток, применяющих контрацептивы, рак молочной железы выявлялся немного чаще, чем у пациенток того же возраста, не применяющих пероральную контрацепцию. Небольшой рост количества выявленных случаев рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема контрацептива. Не известно, вызван ли этот рост применением контрацептива. Причиной этого может быть тот факт, что пациентки, применяющие контрацептивы, более часто проходят обследования и, таким образом, ранее выявляют рак.

В отдельных случаях у пациенток, применяющих контрацептивы, наблюдалось возникновение доброкачественных (не злокачественных) и значительно реже life-угрожающих (злокачественных) опухолей печени. Эти опухоли могут вызывать внутреннее кровотечение (кровотечение). В случае возникновения сильной боли в животе необходимо проконсультироваться с врачом. Самым важным фактором риска рака шейки матки является хроническое заражение вирусом папилломы человека. Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на то, что длительное применение комбинированных контрацептивов может больше увеличивать этот риск. Однако пока не известно, в какой степени другие известные факторы (например, регулярные профилактические осмотры шейки матки и сексуальное поведение, включая использование барьерных методов контрацепции) способствуют этому. Вышеупомянутые опухоли могут угрожать жизни или привести к смерти.

НАРУШЕНИЯ ПСИХИКИ

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Bonadea, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к мыслям о самоубийстве. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Bonadea и другие препараты

Всегда необходимо информировать врача о любых препаратах или растительных продуктах, которые уже принимаются. Кроме того, необходимо сообщить любому врачу или стоматологу, который назначил пациентке любой другой препарат (или фармацевту), о применении препарата Bonadea. Они могут сообщить пациентке о необходимости использования дополнительных методов контрацепции (например, презервативов) и о том, как долго их использовать, а также о том, необходимо ли изменить применение другого препарата, который пациентка принимает. Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Bonadea в крови и вызывать его меньшую эффективность в предотвращении беременности или могут вызывать неожиданные кровотечения. Это относится к препаратам:

• применяемым для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат);
• применяемым для лечения туберкулеза (например, рифампицин);
• применяемым для лечения заражения вирусом HIV и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз) или других инфекций;
• применяемым для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, например, итраконазол, вориконазол, флуконазол);
• применяемым для лечения артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб);
• применяемым для лечения некоторых заболеваний сердца, высокого кровяного давления в кровеносных сосудах легких (пульмонарного гипертонии) (бозентан) - блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем);
• содержащих растительный препарат Hypericum perforatum (дягиль).

Были зарегистрированы случаи беременности после одновременного применения гормональной контрацепции и антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Механизм этого действия не был объяснен. Препарат Bonadea может также влиять на действие других препаратов, таких как:

• ламотриджин
• циклоспорин
• теофиллин
• тизанидин

Не следует применять препарат Bonadea, если пациентка страдает от гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с вельпатасвиром и voxilaprevirом, поскольку это может привести к увеличению результатов анализов крови, оценивающих функцию печени (увеличению уровня печеночного фермента АЛТ). Врач порекомендует другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами. Около 2 недель после окончания такого лечения можно снова начать применение препарата Bonadea. См. пункт «Когда не применять препарат Bonadea». Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка планирует начать применение других препаратов.

Препарат Bonadea с пищей и напитками

Препарат Bonadea можно принимать с пищей или без, при необходимости таблетки можно запивать небольшим количеством воды.

Лабораторные исследования

Если пациентка должна пройти лабораторные исследования, она должна сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимает препарат Bonadea, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует применять препарат Bonadea во время беременности или при подозрении на беременность. Если во время применения препарата Bonadea подозревают беременность, необходимо прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом. Если пациентка хочет забеременеть, она может прекратить применение препарата в любое время (см. пункт Прекращение приема препарата Bonadea) Не рекомендуется применение препарата Bonadea во время грудного вскармливания. Прежде чем применять контрацептив во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не было обнаружено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами.

Препарат Bonadea содержит лактозу моногидрат и натрий

Пациентки, у которых выявлена непереносимость некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Bonadea

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка и способ применения

• Препарат следует принимать перорально. При необходимости таблетки можно запивать небольшим количеством воды.
• Необходимо принимать одну таблетку в день в одно и то же время каждый день (когда риск пропуска приема таблетки является минимальным), в течение 21 последовательного дня в порядке, указанном стрелками на блистере. Одно упаковка содержит 21 таблетку. Каждая таблетка помечена днем недели, в который ее необходимо принять.
• В течение следующих 7 дней необходимо прекратить применение таблеток. В течение этих 7 дней должно появиться кровотечение отмены, напоминающее менструацию. Обычно оно возникает через 2-3 дня после приема последней таблетки препарата Bonadea.
• После этого 7-дневного перерыва, то есть на 8-й день, необходимо начать применение препарата из следующей упаковки, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что следующая упаковка всегда будет начинаться в один и тот же день недели, а также кровотечение отмены будет возникать примерно в те же дни каждого месяца.
• Необходимо продолжать регулярное применение препарата и не забывать о приеме таблеток.
• При соблюдении вышеуказанных рекомендаций препарат Bonadea действует сразу и не требуется применение других методов контрацепции. В случае правильного применения комбинированных пероральных контрацептивов их показатель неудач составляет примерно 1% в год. В случае пропуска таблетки во время применения или неправильного применения таблеток показатель неудач может быть больше.

Применение первого упаковки препарата Bonadea

• В случае отсутствия применения гормональной контрацепции в предыдущем месяце Применение препарата Bonadea необходимо начать в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Необходимо принять таблетку, помеченную соответствующим днем недели. Например, если кровотечение начинается в пятницу, необходимо принять таблетку, помеченную сокращением названия «пятница» (см. «Перевод символов дней недели, находящихся на упаковке», в конце инструкции). В последующие дни необходимо продолжать применение таблеток в соответствующем порядке. Этот способ применения обеспечивает, что препарат Bonadea действует сразу и не требуется применение других методов контрацепции.

Применение препарата можно также начать с 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней первого цикла необходимо использовать дополнительные методы (барьерные) контрацепции.

• Изменение с другого комбинированного контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря контрацептива Применение препарата Bonadea можно начать сразу на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки (что означает отсутствие перерыва в применении таблеток). Если предыдущая упаковка содержала также таблетки без активных веществ (таблетки, не оказывающие контрацептивного действия), применение препарата Bonadea можно начать на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активное вещество (в случае сомнений, какие таблетки содержат активное вещество, необходимо спросить врача или фармацевта). Применение таблеток можно начать также позже, но не позже, чем на следующий день после перерыва в применении таблеток предыдущего контрацептива (или после приема последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активного вещества). В случае применения трансдермального пластыря контрацептива или вагинального кольца применение препарата Bonadea необходимо начать в день их удаления и не позже, чем в день, когда должно быть повторно применено.

В случае соблюдения вышеуказанных рекомендаций не требуется применение дополнительных методов контрацепции.

• Изменение с препарата, содержащего только прогестаген (минитаблетка) Применение минитаблеток (содержащих только прогестерон) можно прекратить в любое время, и первую таблетку препарата Bonadea необходимо принять в то же время на следующий день. Однако необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы) во время половых отношений в течение первых 7 дней первого цикла.
• Изменение с инъекций, имплантатов или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген (ВМС, английский intrauterine device releasing progestagen) Применение препарата Bonadea необходимо начать в момент, когда должно быть сделано встряска или в день удаления имплантата или ВМС. Однако необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы) во время половых отношений в течение первых 7 дней первого цикла.
• Применение после родов

После родов не рекомендуется применение препарата Bonadea, пока не наступит первая физиологическая менструация. Иногда возможно более раннее начало применения. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом. Если после родов произошел половой контакт до начала применения препарата Bonadea, необходимо исключить беременность или подождать появления первого менструального кровотечения. Во время грудного вскармливания возможность применения препарата Bonadea также необходимо обсудить с врачом.

• Применение после самопроизвольного или искусственного аборта Необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Bonadea

Отсутствуют сообщения о каких-либо серьезных нарушениях состояния здоровья в случае однократного приема большего количества таблеток препарата Bonadea. В случае однократного приема нескольких таблеток могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Этот тип кровотечения может возникнуть у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат. В случае приема препарата Bonadea ребенком необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Bonadea

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

• Если прием таблетки задержался на менее 12 часов, контрацептивная защита сохраняется. Таблетку необходимо принять немедленно после того, как пациентка вспомнит о пропуске, и следующую таблетку необходимо принять в обычное время.
• Если прием таблетки задержался на более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток было пропущено, тем больше риск снижения эффективности контрацептивного действия. Риск беременности является особенно высоким в случае пропуска таблетки в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже).
• Пропуск более одной таблеткиНеобходимо проконсультироваться с врачом.

Не следует принимать более 2 таблеток в течение дня.

Если забыто принять даже одну таблетку из упаковки и не возникло кровотечение отмены, возможно, что пациентка беременна. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо обратиться к врачу.

Пропуск 1 таблетки в первом неделе.

Если забыто начать новую упаковку или если забыто принять таблетку в течение первых 7 дней, возможно, что пациентка беременна (если в течение 7 дней до пропуска приема таблетки были половые отношения). В этом случае необходимо обратиться к врачу. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Если в течение 7 дней до пропуска приема таблетки не были половые отношения, необходимо продолжать принимать таблетки в обычном порядке и использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.

Пропуск 1 таблетки во втором неделе.

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Эффективность контрацепции сохраняется, и не требуется применение дополнительных методов контрацепции.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Бонадеа, следует проконсультироваться с врачом. У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные противозачаточные препараты, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных противозачаточных препаратов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Бонадеа».

Тяжелые побочные действия

Тяжелые реакции, связанные с применением противозачаточного препарата, а также соответствующие симптомы, связанные с ними, описаны в пунктах «Важные сведения перед применением препарата Бонадеа»/«Тромбы»/«Оральная контрацепция и новообразования». Следует прочитать эти пункты инструкции, чтобы получить подробную информацию и в случае необходимости проконсультироваться с врачом. Следует немедленно прекратить прием таблеток и обратиться к врачу, если возникнутлюбые симптомы ангиоэдемы, такие как:отек лица, языка и (или) горла и(или) трудности с глотанием или крапивница, которые могут вызывать трудности с дыханием (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Следует немедленно обратиться к врачу, если:

произойдет изменение состояния здоровья, особенно один из состояний, описанных в этой инструкции (см. также «Важные сведения перед применением препарата Бонадеа»). Следует также помнить об информации, касающейся близких родственников. появится ощутимый узел в груди произойдет необычное, сильное кровотечение из влагалища были пропущены таблетки из следующей упаковки в течение первого недели приема, а в течение предшествующих 7 дней произошел половой акт. Указанные выше симптомы описаны и объяснены более подробно в других частях этой инструкции.

Другие возможные побочные действия

При одновременном применении диеногеста и этинилэстрадиола (активные вещества препарата Бонадеа) наблюдались следующие побочные действия: Часто:могут возникать у 1 до 10 человек Головная боль Боль в груди, ощущение напряжения груди Не очень часто:могут возникать у 1 до 100 человек Инфекции влагалища и шейки матки (вагинит, цервицит), кандидоз влагалища или другие грибковые инфекции влагалища и шейки матки Увеличение аппетита Понижение настроения Головокружение, мигрень Высокое или низкое кровяное давление Боль в животе и дискомфорт, тошнота, рвота, диарея Акне, облысение (потеря волос), сыпь, зуд Нарушения менструаций, включая очень сильное кровотечение, очень скудное кровотечение, менее частое кровотечение или отсутствие кровотечения, болезненное менструирование, кровотечение в середине цикла, отек груди, болезненность груди, выделения, кисты яичников, боль в тазу Усталость, включая слабость (астению) и плохое самочувствие (плохое общее самочувствие) Изменения веса (увеличение или уменьшение) Редко:могут возникать у 1 до 1 000 человек Воспаление яичников и маточных труб, инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпес, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции Миома матки (доброкачественная опухоль матки), липома груди (доброкачественная опухоль жировой ткани) Анемия Чувствительность (аллергическая реакция) Мужские вторичные половые признаки у женщины (вирилизм) Потеря аппетита (анорексия) Депрессия, психические расстройства, нарушения сна (включая бессонницу), агрессия Инсульт, цереброваскулярные расстройства, изменения мышечного тонуса - дистония (постоянные мышечные спазмы, вызывающие скручивание или необычную позу) Сухие или раздраженные глаза, осциллопсия (ощущение, что видимые объекты дрожат) или другие нарушения зрения Внезапная потеря слуха, звон в ушах (звон или подобное ощущение звука в ушах), головокружение, нарушения слуха Расстройства сердечно-сосудистой системы, тахикардия (быстрое сердцебиение) Больные тромбы в венах или артериях, например: в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен) в легких (пульмонарная эмболия) инфаркт миокарда инсульт мини-инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, известные как транзиторная ишемическая атака тромбы в печени, желудке или кишечнике, почках или глазу Вероятность возникновения тромба может быть выше в случае возникновения других факторов, увеличивающих этот риск (более информации о факторах риска тромбов и симптомах тромба см. в пункте 2). Высокое диастолическое кровяное давление, ортостатические расстройства (чувство обморока или головокружения в стоячем положении), приливы, варикоз, расстройства вен, боли в венах Астма, гипервентилация Гастрит, энтерит, диспепсия Реакции кожи, включая аллергические реакции, нейродермит, экзема, крапивница, псориаз, чрезмерное потоотделение, хлоазма (пигментация кожи, в основном на лице, обычно возникающая во время беременности), расстройства пигментации, себорея, перхоть, гирсутизм, симптом «апельсиновой корки», гемангиома Боль в спине, расстройства опорно-двигательного аппарата, боли в мышцах и конечностях Нарушения роста клеток на шейке матки (дисплазия шейки матки), боль или кисты в яичнике или маточной трубе, кисты груди, доброкачественные опухоли груди, боль во время полового акта, галакторея, нарушения менструаций Боль в груди, периферические отеки, гриппоподобные заболевания, воспаление, лихорадка, раздражительность Увеличение уровня триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия.

Частота не может быть определена для следующих побочных действий: изменения настроения, увеличение или уменьшение полового влечения, непереносимость контактных линз, крапивница, кожные расстройства, такие как эритема многоформная и эритема полиморфная, выделения из груди, задержка жидкости.

Описание отдельных побочных действий

Побочные действия с очень низкой частотой или с задержкой возникновения симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также пункт «Важные сведения перед применением препарата Бонадеа»): Новообразования

• Количество случаев выявления рака груди у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно увеличено. Поскольку рак груди возникает редко у женщин моложе 40 лет, количество выявлений незначительно по сравнению с общим риском рака груди. Причинно-следственная связь между комбинированными оральными контрацептивами и раком груди не известна.
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

Другие состояния

• Увеличение риска возникновения панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов у женщин с гипертриглицеридемией
• Гипертония
• Возникновение или ухудшение симптомов, связанных с применением комбинированных оральных контрацептивов, не является окончательно определенным: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (состояние, при котором желчь не может вытекать из печени), камни в желчном пузыре, порфирия (нарушение обмена веществ), системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание), гемолитико-уремический синдром (заболевание, вызванное тромбами), синдром хореи (нарушение нервной системы), герпес беременных (пузырчатая кожная болезнь во время беременности), отосклероз, связанный с потерей слуха
• Нарушения функции печени
• Изменения в толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Хлоазма (бронзовая или темная пигментация кожи)

Взаимодействия

Возникновение кровотечения в середине цикла и (или) неэффективность контрацептивного действия может быть связано с влиянием других препаратов (увеличивающих активность ферментов) на одновременно применяемые оральные контрацептивы [например, растительные продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), противоэпилептические препараты, противотуберкулезные препараты, препараты для лечения ВИЧ-инфекции или других инфекций; см. также пункт «Препарат Бонадеа и другие препараты»].

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бонадеа

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 30°C. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бонадеа

Активными веществами препарата являются 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола в каждой таблетке. Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон (30 LP), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат магния обертка: AquaPolish white 014.17 MS [гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), тальк (Е 553b), гидрированный cottonseed масло, диоксид титана (Е 171)].

Как выглядит препарат Бонадеа и что содержит упаковка

Таблетки препарата Бонадеа - это круглые таблетки, покрытые белым цветом, диаметром около 6,2 мм и толщиной около 2,8 мм, упакованные в блистеры PVC/PVDC-алюминий в картонной коробке. Размеры упаковок 1 × 21 таблетка, покрытая 3 × 21 таблетка, покрытая К упаковке прилагается картонная сашетка, в которую следует поместить блистер. Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Zentiva Pharma GmbH Брюнингштрассе 50 65926 Франкфурт-на-Майне Германия

Производитель:

Winthrop Arzneimittel GmbH Брюнингштрассе 50 65926 Франкфурт-на-Майне Германия Zentiva, к.с. У Кабельovny 130, Долни Мехолупы 102 37 Прага 10 Чешская Республика

Параллельный импортер:

Medezin Сп. з о.о. ул. Збонсиньска 3 91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Сп. з о.о. ул. Збонсиньска 3 91-342 Лодзь SHIRAZ PRODUCTIONS Сп. з о.о. ул. Тимьянкова 24/28 95-054 Ксаверов

Номер разрешения на допуск к обращению в Германии, стране экспорта:

• 85865.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 162/24 Перевод символов дней недели, находящихся при каждой таблетке на упаковке: MO - понедельник DI - вторник MI - среда DO - четверг FR - пятница SA - суббота SO - воскресенье

Дата утверждения инструкции: 22.04.2024

[Информация о защищенной торговой марке]