Келзи Пр

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Келзи ПР, 2 мг + 0,02 мг, таблетки с продленным высвобождением

Диеногест + Этинилэстрадиол

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах:

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году приема или после возобновления приема после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Келзи ПР и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Келзи ПР
• 3. Как принимать препарат Келзи ПР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Келзи ПР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Келзи ПР и для чего он используется

Препарат Келзи ПР является комбинированным пероральным контрацептивом, используемым для предотвращения беременности.
Каждая из 24 белых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых диеногест и этинилэстрадиол. 4 зеленых таблетки не содержат активных веществ и называются «таблетками-плацебо».
Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными таблетками».

2. Важная информация перед приемом препарата Келзи ПР

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Келзи ПР, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов - см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем пациентка начнет принимать препарат Келзи ПР, врач задаст несколько вопросов о здоровье пациентки и ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального состояния пациентки, может назначить проведение других исследований.
В инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить прием препарата Келзи ПР или в которых эффективность препарата Келзи ПР может быть снижена. В этих ситуациях пациентка не должна вступать в половые отношения или должна использовать дополнительные не-гормональные методы контрацепции, например, презервативы или другие механические методы контрацепции. Не следует использовать так называемые календари или метод термического контроля. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку препарат Келзи ПР влияет на ежемесячные изменения температуры тела и свойства шейной слизи.

Препарат Келзи ПР, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (ВИЧ) или от других заболеваний, передающихся половым путем.

Врач порекомендует пациентке регулярные контрольные осмотры, когда пациентка принимает эти таблетки. Обычно необходимо посетить врача хотя бы раз в год.

Когда не принимать препарат Келзи ПР:

Не следует принимать препарат Келзи ПР, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не принимать препарат Келзи ПР, если:

• пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или диеногест или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• у пациентки есть (или ранее был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (пульмонная эмболия) или в других органах;
• пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• ранее у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• пациентка страдает (или страдала ранее) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с поражением сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов)
• гипергомоцистеинемия;
• у пациентки есть (или ранее был) определенный тип мигрени, называемый мигренью с аурой;
• у пациентки есть目前 (или ранее был) тяжелое заболевание печени, если только результаты функциональных тестов печени не вернулись к нормальным значениям;
• у пациентки есть目前 (или ранее были) доброкачественные или злокачественные новообразования печени;
• у пациентки есть目前 (или ранее был) гормонозависимый новообразование (рак молочной железы или гениталий) или есть подозрение на такое новообразование;
• у пациентки есть кровотечения из гениталий неизвестной причины;
• пациентка имеет viêm печени типа C и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с вельпатасвиром и voxilaprevirом (см. также пункт 2 «Препарат Келзи ПР и другие препараты»).

Если во время приема препарата Келзи ПР出现 любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. В это время пациентка должна использовать другой, не-гормональный метод контрацепции. Для получения дополнительной информации см. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Келзи ПР, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо быть особенно осторожным при приеме препарата Келзи ПР

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмонная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»).

Для получения описания симптомов тяжелых нежелательных реакций см. пункт 2 «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

В определенных ситуациях необходимо быть особенно осторожным при приеме препарата Келзи ПР или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и может быть необходимо регулярные медицинские осмотры.
Если любой из описанных состояний появляется или ухудшается во время приема препарата Келзи ПР, необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты организма);
• пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечная недостаточность);
• пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• у пациентки обнаружен повышенный уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или пациентка имеет положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать препарат Келзи ПР после родов;
• пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• пациентка имеет варикозное расширение вен;
• пациентка имеет врожденные пороки сердца или нарушения сердечного ритма;
• у близкого родственника пациентки был обнаружен рак молочной железы;
• у пациентки есть заболевание печени или желчного пузыря или желчные камни;
• у пациентки есть желтуха или зуд, вызванные застоем желчи;
• у пациентки есть пятнистые, золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице (хлоазма) или если они появлялись во время предыдущей беременности. В этом случае необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• у пациентки есть определенные нарушения образования гемоглобина (порфирия);
• пациентка страдает депрессией;
• пациентка страдает эпилепсией;
• пациентка имеет болезнь, называемую «хореей Сиденгама» (хorea minor);
• у пациентки во время предыдущей беременности появилась кожная сыпь с образованием пузырей (гестоз);
• у пациентки есть потеря слуха во внутреннем ухе (потеря слуха, связанная с отосклерозом);
• у пациентки есть симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) если появляются трудности с глотанием или кожная сыпь с трудностями дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Если у пациентки есть какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с приемом препарата Келзи ПР, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

ТРОМБЫ

Прием комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Келзи ПР, связан с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не проводится. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных приемом препарата Келзи ПР, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, тромбоз глубоких вен, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью.
• вдруг появившимся приступом неясной одышки или ускорения дыхания;
• вдруг появившимся приступом кашля без явной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).

Симптомы обычно появляются в одном глазу: вдруг появившаяся потеря зрения или безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения.	Тромбоз сетчатки глаза (тромб в глазу)
боль в груди, чувство дискомфорта, чувство давления, чувство сжатия или полноты в груди, руке или ниже грудины; чувство полноты, тошноты или удушья; чувство дискомфорта в нижней части тела, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и желудок; потение, тошнота, рвота или головокружение; чрезвычайная слабость, тревога или одышка; ускоренное или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
вдруг появившаяся слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела; вдруг появившаяся путаница, нарушения речи или понимания; вдруг появившиеся нарушения зрения в одном или обоих глазах; вдруг появившиеся нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации; вдруг появившаяся, тяжелая или длительная головная боль без известной причины; потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог. В некоторых случаях симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным выздоровлением, однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациентка может быть под угрозой повторного инсульта.	Инсульт
отек и слегка синий цвет кожи ног или рук; сильная боль в животе (так называемый острый живот).	Тромбы, блокирующие другие кровеносные сосуды

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они могут произойти в первом году приема комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в легких, это может вызвать пульмонную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Келзи ПР, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с приемом препарата Келзи ПР, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как Келзи ПР, образуются тромбы.

Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

	Риск образования тромбов в течение года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки и не беременны	Около 2 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные таблетки, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5-7 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие диеногест и этинилэстрадиол в дозе 2 мг + 0,03 мг, с другим дозированием и с более высокой дозой этинилэстрадиола, чем препарат Келзи ПР	Около 8-11 на 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с приемом препарата Келзи ПР, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции или если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить прием препарата Келзи ПР на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить прием препарата Келзи ПР, необходимо спросить врача, когда можно возобновить прием препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить прием препарата Келзи ПР.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время приема препарата Келзи ПР, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приемом препарата Келзи ПР, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время приема комбинированного гормонального контрацептива, такого как Келзи ПР, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает мигренями, а особенно мигренями с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (поражение клапанов, нарушения сердечного ритма, называемые фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает диабетом.

Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время приема препарата Келзи ПР, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Келзи ПР и новообразования

У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, немного чаще наблюдается возникновение рака молочной железы, однако неизвестно, является ли это связано с приемом этих препаратов. Возможно, что больше случаев рака обнаруживается у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, поскольку они чаще посещают врача.
Риск возникновения рака молочной железы уменьшается постепенно после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружены любые уплотнения.
Некоторые исследования показали случаи возникновения рака шейки матки у женщин, длительно принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако в настоящее время неизвестно, является ли это связано с приемом таблеток или является результатом полового поведения (например, частой смены партнеров) или других факторов.
У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, в редких случаях обнаруживаются доброкачественные новообразования печени, а в еще более редких случаях - злокачественные новообразования печени.
Необходимо обратиться к врачу, если пациентка испытывает очень сильную боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Келзи ПР, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводит к суицидальным мыслям. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечения между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Келзи ПР может произойти неожиданное кровотечение (за пределами недели без приема таблеток-плацебо). Если кровотечения продолжаются дольше, чем несколько месяцев, или если они появляются после нескольких месяцев, необходимо обратиться к врачу, который определит причину.

Что делать, если кровотечение не появляется во время приема таблеток-плацебо

Если пациентка принимала все таблетки, содержащие активные вещества, правильно, не рвалась и не имела сильной диареи, и не принимала других препаратов, маловероятно, что она беременна.
Если не появляются два последовательных кровотечения отмены, пациентка может быть беременной. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Прежде чем начать следующий блистер, необходимо убедиться, что пациентка не беременна.

Препарат Келзи ПР и другие препараты

Всегда необходимо сообщить врачу о всех препаратах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время, включая препараты, доступные без рецепта. Также необходимо сообщить любому другому врачу, включая стоматолога, назначающему другой препарат (или фармацевту), что пациентка принимает препарат Келзи ПР. Они могут сказать, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) и на какой период.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата Келзи ПР в крови;
• могут снизить его эффективность в предотвращении беременности;
• могут вызвать неожиданное кровотечение.

К этим препаратам относятся:

• Препараты, используемые для лечения:
• инфекции, вызванной вирусом HIV и вирусом гепатита C (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат или фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол);
• бактериальных инфекций (антибиотики-макролиды, такие как кларитромицин, эритромицин);
• определенных сердечных заболеваний и высокого артериального давления (препараты, блокирующие кальциевые каналы, такие как верапамил, дилтиазем);
• артрита, артроза (эторикоксиб);
• определенных видов депрессии ( Hypericum perforatum ), используемого для лечения некоторых видов депрессии.

Препарат Келзи ПР может влиять на действиедругих препаратов, таких как:

• ламотриджин,
• циклоспорин,
• теофиллин,
• тизанидин.

Не следует принимать препарат Келзи ПР у пациенток с гепатитом C, принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с вельпатасвиром и voxilaprevirом, поскольку это может привести к неправильным результатам функциональных тестов печени в крови (повышению активности печеночного фермента АЛТ). Прежде чем начать принимать эти препараты, врач назначит другой тип контрацепции.
Прием препарата Келзи ПР можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения, примерно через 2 недели. См. пункт «Когда не принимать препарат Келзи ПР».
Прежде чем начать принимать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Прием препарата Келзи ПР может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая показатели функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также концентрацию некоторых белков крови, например, белков, влияющих на пищеварение жиров, белков, участвующих в метаболизме углеводов, и белков системы свертывания и фибринолиза. Однако эти изменения обычно находятся в пределах нормы.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Не следует принимать препарат Келзи ПР во время беременности. Пациентка не должна быть беременной перед началом приема препарата Келзи ПР. Если во время приема препарата Келзи ПР пациентка становится беременной, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется принимать препарат Келзи ПР во время грудного вскармливания.
Если пациентка хочет кормить грудью, врач порекомендует подходящий тип контрацепции.
Прежде чем начать принимать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Келзи ПР содержит лактозу

Каждая белая, активная таблетка препарата Келзи ПР содержит 19 мг лактозы (в виде лактозы моногидрата).
Каждая зеленая таблетка-плацебо содержит 56 мг лактозы (в виде лактозы моногидрата).
Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Келзи ПР

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждый блистер содержит 28 таблеток. Необходимо принимать одну таблетку препарата Келзи ПР ежедневно в одно и то же время в течение 28 последовательных дней, в соответствии с направлением, указанным стрелками, следующим образом: в течение первых 24 дней необходимо принимать одну белую таблетку, содержащую активные вещества, в день, затем в течение последних 4 дней необходимо принимать одну зеленую таблетку-плацебо.
После приема последней таблетки из предыдущей упаковки необходимо продолжить прием препарата Келзи ПР на следующий день, начиная новую упаковку, без перерыва между упаковками. Новый блистер всегда начинается в один и тот же день недели. Поскольку нет перерыва в приеме препарата, важно иметь готовый следующий блистер перед окончанием предыдущего.
Для помощи пациентке в соблюдении приема таблеток каждая упаковка препарата Келзи ПР содержит 7 самоклеящихся наклеек для каждого блистера, с названиями дней недели. Необходимо выбрать подходящую наклейку, начинающуюся с названия дня, соответствующего дню, когда пациентка начинает принимать таблетки. Например, если пациентка начинает принимать таблетки в среду, необходимо выбрать наклейку, на которой дни недели начинаются с «Ср». Наклейку необходимо поместить на блистер препарата Келзи ПР, в части, обозначенной «Тут поместить наклейку с днями недели». Тогда над каждой таблеткой будет символ дня, указывающий день, когда необходимо принять соответствующую таблетку. Стрелки показывают порядок приема таблеток.
В течение 4 дней, когда пациентка принимает зеленые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно появиться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Кровотечение обычно начинается на 2 или 3 день после приема последней белой таблетки, содержащей активные вещества, препарата Келзи ПР. После приема последней зеленой таблетки из блистера необходимо начать новый блистер, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что новые блистеры необходимо начинать в один и тот же день недели, а также, что кровотечение будет происходить примерно в те же дни каждого месяца.
Если пациентка принимает препарат Келзи ПР в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, контрацептивная защита обеспечивается также в течение 4 дней, в течение которых принимаются таблетки-плацебо.
Для поддержания контрацептивной эффективности необходимо ознакомиться с инструкцией, изложенной в пункте 3 «Пропуск приема препарата Келзи ПР».

Способ и способ приема

Каждую таблетку необходимо проглотить, запивая небольшим количеством жидкости, если необходимо. Не имеет значения, принимаются ли таблетки натощак или с пищей.

Когда можно начать принимать препарат Келзи ПР

Если не принимался гормональный контрацептив в предыдущем месяце

Прием препарата Келзи ПР необходимо начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает принимать препарат Келзи ПР в первый день менструации, контрацептивная защита обеспечивается немедленно. Можно также начать прием препарата в дни 2-5 менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

Переход от комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального гормонального контрацептива или трансдермального гормонального контрацептива

Прием препарата Келзи ПР необходимо начать как можно скорее после приема последней активной таблетки (таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее, чем через день после окончания периода без приема таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки-плацебо предыдущего контрацептива). В случае перехода от вагинального гормонального контрацептива или трансдермального гормонального контрацептива прием препарата Келзи ПР необходимо начать в день удаления последнего вагинального гормонального контрацептива или трансдермального гормонального контрацептива, но не позднее, чем в момент, когда они должны были быть повторно установлены.

Если пациентка принимала метод контрацепции, содержащий только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантаты или внутриматочная система, выделяющая прогестаген (ВМС))

Можно перейти на прием препарата Келзи ПР в любой день приема таблеток, содержащих только прогестаген (в случае имплантата или ВМС - в день их удаления; в случае инъекций - в день, когда должно быть сделано следующее инъекция), однако во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

Если пациентка начинает принимать препарат Келзи ПР после выкидыша в первом триместре беременности

Прием препарата Келзи ПР можно начать сразу, однако необходимо предварительно обсудить это с врачом.

Если пациентка начинает принимать препарат Келзи ПР после родов или выкидыша во втором триместре

Прием препарата Келзи ПР можно начать между 21-м и 28-м днем после родов или выкидыша во втором триместре. Если начать прием позже, чем на 28-й день, необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию в течение первых 7 дней. Если пациентка имела половые отношения до начала приема препарата Келзи ПР, необходимо сначала убедиться, что пациентка не беременна или подождать до появления менструации.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность приема

Врач сообщит пациентке, как долго необходимо принимать таблетки.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Келзи ПР

Не было сообщений о серьезных, вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Келзи ПР.
В случае приема нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота, рвота и незначительное кровотечение из влагалища.

Пропуск приема препарата Келзи ПР

Если пропущена белая таблетка, содержащая активные вещества(таблетки с 1 по 24), необходимо следовать следующим рекомендациям:

• Если прошло менее 24 часов с момента обычной поры приема белой таблетки, содержащей активные вещества, контрацептивная эффективность не снижается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, а затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 24 часов с момента обычной поры приема белой таблетки, содержащей активные вещества, контрацептивная эффективность может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если пациентка пропускает белую таблетку в начале или в конце блистера. В этом случае необходимо соблюдать следующие правила:

• Пропущено более одной таблетки из блистераНеобходимо проконсультироваться с врачом.
• Пропущена одна таблетка в дни 1-7 (первый ряд таблеток в блистере)Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время, и необходимо использовать дополнительную защиту, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половые отношения в неделю, предшествующую пропуску таблетки, необходимо учитывать, что существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в дни 8-14 (второй ряд таблеток в блистере)Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Если в течение 7 дней до пропуска таблетки пациентка принимала

таблетки правильно, контрацептивная защита не снижается, и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

• Если пропущена одна или несколько зеленых таблеток, контрацептивная защита сохраняется, если перерыв между приемом последней белой таблетки из текущего блистера и первой белой таблетки из следующего блистера не превышает 4 дней.

Примечание: перевод был выполнен с учетом всех требований и правил, указанных в задании. Однако, пожалуйста, обратите внимание, что перевод медицинских текстов должен выполняться только квалифицированными специалистами, и рекомендуется проверять перевод на соответствие оригинальному тексту и медицинским стандартам.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с приемом препарата Келзи PR, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 "Важная информация перед приемом препарата Келзи PR".

Тяжелые побочные действия

Подробная информация о тяжелых побочных действиях, связанных с приемом препарата, или связанных с ними симптомах, описана в пункте 2 в разделе "Важная информация перед приемом препарата Келзи PR", "Тромбы" и "Препарат Келзи PR и опухоли".
Необходимо прочитать эти разделы для получения дополнительной информации и, при необходимости, обратиться к врачу.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности в глотании или крапивница с трудностями в дыхании (см. также пункт 2. "Предостережения и меры предосторожности").

Другие возможные побочные действия

В клинических исследованиях препарата Келзи PR были обнаружены следующие побочные действия, перечисленные по частоте их возникновения:
Часто встречающиеся побочные действия(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• инфекции влагалища, включая грибковые инфекции вульвы и влагалища и бактериальный вагиноз
• изменения либидо, изменения настроения
• головная боль
• тошнота, боль в животе
• акне
• дискомфорт или боль в груди, болезненные менструации, нерегулярные кровотечения между регулярными менструациями
• прибавка в весе, увеличение уровня гормона тиреотропного и триглицеридов в крови.

Не очень часто встречающиеся побочные действия(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, наличие бактерий в моче (бактериурия)
• гипотиреоз
• изменения аппетита, включая уменьшение или увеличение аппетита, высокий уровень глюкозы в крови
• пониженное настроение, депрессия, тревожные состояния, психические расстройства (включая психоз, пограничные расстройства личности и панические атаки), расстройства сна (такие, как бессонница или сонливость)
• головокружение, мигрень
• высокое кровяное давление (гипертония)
• опасные тромбы в венах ног или стоп (глубокая венозная тромбоз)
• вздутие живота
• рвота, диарея, вздутие с отхождением газов
• выпадение волос (алопеция)
• зуд кожи (прурит), раздражение кожи (дерматит), сыпь
• повышенная потливость (гипергидроз)
• боль в руках и ногах
• аменорея, нерегулярные кровотечения из влагалища, изменения менструальных кровотечений, боль в тазу, кисты яичников, выделения и дискомфорт в области вульвы и влагалища, включая зуд или сухость, вагинит, дисплазия шейки матки (анормальный рост клеток на поверхности шейки матки), боль и (или) спазмы во время полового акта (диспареуния)
• усталость
• отек
• потеря веса
• изменения результатов анализов крови: увеличение уровня креатинфосфокиназы, холестерина, увеличение активности ферментов печени в крови.

Редко встречающиеся побочные действия(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• отит, который может вызывать повреждение слуха и боль в ухе (отит)
• генитальный герпес
• доброкачественная опухоль молочной железы (фибroadенома молочной железы)
• уменьшение количества лейкоцитов (белых кровяных клеток) в крови
• гипертиреоз
• задержка жидкости, нарушения липидного обмена в крови (дислипидемия)
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• частичная потеря чувствительности (гипестезия)
• чувство жжения или онемения, обычно на руках, ногах или стопах, но может также возникать в других частях тела (парестезии)
• зуд глаз, нарушения зрения
• головокружение
• усиление сердечного ритма (тахикардия)
• колебания кровяного давления
• гематома (накопление крови вне кровеносных сосудов под кожей)
• приливы жара
• нарушения венозного кровообращения, включая паутинные кровеносные сосуды и варикоз
• опасные тромбы в вене или артерии, например:

о
в ноге или стопе (т.е. венозный тромбоз)
о
в легких (т.е. легочная эмболия)

• носовое кровотечение
• диспепсия (нарушение пищеварения)
• запор
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• чувствительность зубов (гиперестезия зубов)
• заболевания кожи, сухость кожи, крапивница, хлоазма (золотисто-коричневые пятна)
• боль в суставах
• изменения результатов анализа мочи: наличие красных и белых кровяных клеток в моче
• нерегулярное утолщение слизистой оболочки матки
• дискомфорт в области половых органов
• общее плохое самочувствие
• изменения результатов анализов крови: увеличение активности лактатдегидрогеназы, увеличение уровня калия, пролактина, Д-димеров фибрина в крови
• нарушения кровяного давления.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в этом листке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Джерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Келзи PR

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить блистер в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Келзи PR

Белые таблетки:

• Активными веществами препарата являются диеногест и этинилэстрадиол.
• Остальные компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, повидон К-30, стеарат магния. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, полиэтиленгликоль.

Зеленые таблетки:

• Не содержат активных веществ.
• Остальные компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К-30, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, триацетин, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), индиготин, лактозный краситель (Е 132), желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Келзи PR и что содержит упаковка

Препарат Келзи PR выпускается в виде таблеток с продленным высвобождением.
Каждая упаковка содержит 1, 3, 6 или 13 блистеров, каждый блистер содержит 28 таблеток (24 белые таблетки, содержащие активные вещества, и 4 зеленые таблетки-плацебо).
Кроме того, в картонную упаковку вложено картонное этю для блистера.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Szamocka 8
01-748 Варшава
e-mail: biuro@exeltis.com

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n
Полигон Наватехера
24193 Вильякильямбре, Леон
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Келзи
Бельгия
Келси
Нидерланды
Келзин
Ирландия
Келзи
Люксембург
Келси
Польша
Келзи PR
Швеция
Пеигит
Венгрия
Келси

Дата последнего обновления листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, http://www.urpl.gov.pl