АДИЕРИС ДИАРИО 2 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациентки

adieris Diario 2 мг/0,03 мг фильм-облицованные таблетки EFG

дienогест/этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об объединенных гормональных контрацептивах (ОГК):

• Это один из наиболее надежных обратимых методов контрацепции, если они используются правильно.
• Немного увеличивают риск образования血яного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование объединенного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы血яного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Прочитайте весь инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое adieris Diario и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема adieris Diario
3. Как принимать adieris Diario
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение adieris Diario
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое adieris Diario и для чего он используется

adieris Diario является:

• оральным контрацептивным препаратом, который используется для предотвращения беременности.
• и для лечения женщин с умеренным акне, которые согласны получать контрацептивное лечение после неудачного местного или антибиотического лечения.

Каждая из 21 белой таблетки содержит два типа гормонов, эстроген (этинилэстрадиол) и прогестаген (дienогест).

Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированные таблетки» или «объединенные гормональные контрацептивы».

Каждая из 7 розовых таблеток не содержит активных веществ и называется плацебо-таблетками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема адierис Диарио

Общие наблюдения

Прежде чем начать принимать адierис Диарио, вы должны прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем вы сможете начать принимать адierис Диарио, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашей личной медицинской истории и истории вашей семьи. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может провести некоторые другие тесты.

В этом описании описаны различные ситуации, в которых вам необходимо прекратить прием адierис Диарио или когда эффективность адierис Диарио снижается. В таких ситуациях вам не следует заниматься сексом без дополнительных не гормональных методов контрацепции, таких как использование презерватива или другого барьерного метода. Не используйте методы ритма или температуры. Эти методы ненадежны, потому что противозачаточные таблетки изменяют обычные изменения температуры и шейной слизи, которые происходят во время менструального цикла.

Адierис Диарио, как и все противозачаточные таблетки, не защищает от инфекции ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Акне обычно улучшается в течение трех-шести месяцев лечения и может продолжать улучшаться даже после шести месяцев. Вы должны обсудить с вашим врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев после его начала и периодически после этого.

Когда не следует принимать адierис Диарио

Вы не должны принимать адierис Диарио, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не принимайте адierис Диарио

• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в вене ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу, диеногесту или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы страдаете или страдали ранее панкреатитом (воспалением поджелудочной железы) вместе с очень высокими уровнями жира в крови (гипертриглицеридемией).
• Если вы страдаете или страдали ранее тяжелым заболеванием печени и ваша функция печени еще не нормализовалась.
• Если у вас есть или было ранее доброкачественная или злокачественная опухоль печени.
• Если у вас есть или было ранее рак молочной железы или рак половых органов или молочной железы, зависимый от половых гормонов (например, рак молочной железы или матки).
• Если вы испытываете вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.

Не принимайте адierис Диарио, если у вас есть гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие препараты и адierис Диарио»).

Если вы испытываете любую из вышеуказанных ситуаций во время приема адierис Диарио, не принимайте больше таблеток и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Тем временем используйте другой не гормональный метод контрацепции. Для получения более подробной информации см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда вам необходимо быть особенно осторожным с адierис Диарио

Когда вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом?

Обратитесь за медицинской помощью немедленно

Если вы заметили возможные признаки тромба крови, которые могут указывать на то, что вы испытываете тромб крови в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромб крови в легких (т.е. легочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромб крови (тромбоз)» ниже).

Для получения описания симптомов этих тяжелых побочных эффектов см. «Как распознать тромб крови».

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из следующих состояний

В некоторых ситуациях необходимо особое внимание при приеме адierис Диарио или любой другой комбинированной противозачаточной таблетки, и ваш врач может потребовать регулярно осматривать вас.

Если состояние развивается или ухудшается во время приема адierис Диарио, вы также должны сообщить об этом вашему врачу.

• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системный красный волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание свертываемости крови, которое вызывает почечную недостаточность).
• Если у вас есть серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск тромба крови. Вы должны спросить вашего врача, когда вы можете начать принимать адierис Диарио после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикозное расширение вен.
• Если у вас есть аномалии сердечных клапанов, нарушения сердечного ритма.
• Если у вас есть близкие родственники с раком молочной железы.
• Если вы страдаете заболеваниями печени или желчного пузыря, желчными камнями.
• Если у вас есть желтуха или зуд из-за желчной застойки.
• Если у вас есть желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице (хлоазма), или если вы имели их во время предыдущей беременности. В этом случае следует избегать интенсивного солнечного света и УФ-излучения.
• Если у вас есть определенные проблемы с образованием гемоглобина (порфирия).
• Если у вас есть депрессия.
• Если у вас есть эпилепсия.
• Если у вас есть хорея Сиденгама (болезнь Хантингтона).
• Если у вас есть герпес во время беременности (герпес gestationis).
• Если у вас есть потеря слуха во внутреннем ухе (потеря слуха, связанная с отосклерозом).
• Если вы испытываете симптомы ангioneurotic отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или одышка, свяжитесь с врачом немедленно. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneurotic отека.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как адierис Диарио, увеличивает ваш риск тромба крови по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (что называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (что называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови, вызванного адierис Диарио, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как адierис Диарио, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови отрывается от ноги и попадает в легкие, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск тромба крови в вене выше?

Риск тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать адierис Диарио, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с адierис Диарио небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, около 2 испытывают тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел или норетистерон или норегестимат, около 5-7 испытывают тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, такие как адierис Диарио, между 8 и 11 женщин развивают тромб крови в течение года.
• Риск тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с адierис Диарио небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное расстройство свертываемости крови.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование адierис Диарио за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование адierис Диарио, спросите вашего врача, когда вы можете снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если вы испытываете любое из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование адierис Диарио.

Если любое из вышеуказанных состояний изменится во время приема адierис Диарио, например, если близкий родственник испытал тромб без известной причины или если вы значительно увеличили вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, вызванного адierис Диарио, очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как адierис Диарио, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (расстройство клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если любое из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше. Если любое из вышеуказанных состояний изменится во время приема адierис Диарио, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытал тромб без известной причины или если вы значительно увеличили вес, сообщите об этом вашему врачу.

Адierис Диарио и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы немного чаще встречается у женщин, которые используют комбинированные противозачаточные таблетки, но неизвестно, является ли это результатом лечения. Например, возможно, что больше опухолей обнаруживается у женщин, которые принимают комбинированные противозачаточные таблетки, потому что врач осматривает их более часто. Риск опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу, если вы заметите любую опухоль.

В редких случаях были описаны доброкачественные и злокачественные опухоли печени у пользователей противозачаточных таблеток. В отдельных случаях эти опухоли вызывали внутренние кровотечения, потенциально опасные для жизни.

Обратитесь к врачу, если у вас есть боль в животе

интенсивно.

Некоторые исследования предполагают, что длительное использование таблеток увеличивает риск рака шейки матки.

Однако неясно, до какой степени сексуальное поведение (например, частая смена партнера) и другие факторы, такие как вирус папилломы человека (ВПЧ), увеличивают этот риск.

Когда следует обратиться к врачу?

Периодические осмотры:

Если вы принимаете таблетки, ваш врач попросит вас проходить периодические обследования. Обычно вам следует посещать врача хотя бы один раз в год.

Кроме того, обратитесь к врачу немедленно, если:

• вы заметили любые изменения в вашем здоровье, особенно те, которые упоминаются в разделе "Не принимайте адieris Diario". Не забудьте про заболевания, которые поражают вашу семью;
• вы чувствуете уплотнение в груди
• вы принимаете другие лекарства (см. также раздел "Другие лекарства и адieris Diario");
• вы будете прикованы к постели в течение длительного периода или собираетесь пройти хирургическую операцию (обратитесь к врачу как минимум за четыре недели до этого);
• у вас есть сильное и необычное вагинальное кровотечение между менструациями;
• вы забыли принять покрытые таблетки в первую неделю приема таблеток и имели половые контакты в течение 7 дней до этого;
• вы не имели менструации два раза подряд,尽管 регулярно принимали покрытые таблетки, и подозреваете, что можете быть беременной.

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как адieris Diario, сообщали о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь со своим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Медицинская консультация/обследование

Прежде чем вы начнете принимать адieris Diario, ваш врач подробно расспросит вас о вашей медицинской истории и истории вашей семьи. Будет проведен общий медицинский и гинекологический осмотр, включая осмотр груди и цитологическое исследование шейки матки. Необходимо исключить беременность. Эти обследования должны повторяться периодически при приеме контрацептивных таблеток. Сообщите врачу, если вы курите и если принимаете другие лекарства.

Если у вас есть неожиданные кровотечения между периодами

В течение первых месяцев приема адieris Diario вы можете испытывать неожиданные кровотечения. Нерегулярные вагинальные кровотечения прекращаются, как только ваш организм привыкает к приему таблеток (обычно после 3 циклов таблеток). Если вы испытываете более обильное кровотечение, подобное обычной менструации, или легкое вагинальное кровотечение, которое длится несколько дней, вам следует обратиться к врачу.

Если у вас нет нормальной менструации

Если вы правильно приняли все таблетки, не страдали от сильной рвоты или диареи и не принимали другие лекарства, то очень маловероятно, что вы беременны. Продолжайте принимать лекарство в обычном режиме.

Если у вас нет менструации два раза подряд, или если вы не принимали адieris Diario согласно инструкциям до отсутствия менструации, существует возможность беременности. Обратитесь немедленно к врачу. Не принимайте адieris Diario, пока ваш врач не исключит беременность.

Дети и подростки

Адieris Diario можно использовать только после первого менструального периода (менархе).

Другие лекарства иadieris Diario

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

Некоторые лекарства могут вызывать межменструальные кровотечения и/или изменять противозачаточный эффект адieris Diario.

Влияние других лекарств на адieris Diario

Некоторые лекарства

• влияют на уровень адieris Diario в крови.
• могут сделать его менее эффективным для предотвращения беременности.
• могут вызвать неожиданное кровотечение.

К ним относятся:

• Лекарства, используемые для лечения:
• эпилепсии (например, барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фельбамат)
• туберкулеза (например, рифампицин)
• инфекций, вызванных вирусом ВИЧ или гепатитом С (называемыми ингибиторами протеазы и не нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы)
• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол)
• артрита, артроза (эторикоксиб)
• Лекарственного растения зверобоя (Hypericum perforatum);

Если вы проходите лечение любым из вышеуказанных лекарств, вам следует также использовать метод барьера (например, презерватив) временно или выбрать другой метод контрацепции. Используйте дополнительные местные контрацептивы, пока принимаете другие лекарства вместе с адieris Diario, и также в течение 28 дней после прекращения лечения другими лекарствами.

Если ваше лечение продлится более полоски блистеров адieris Diario, начните с следующей полоски блистеров адieris Diario сразу, без обычной паузы без таблеток.

Если требуется длительное лечение любым из вышеуказанных лекарств, вам следует выбрать другой надежный не гормональный метод контрацепции.

Влияние адieris Diario на другие лекарства

Адieris Diario может влиять на эффект других лекарств:

• ламотриджин (может вызвать увеличение частоты судорог)
• циклоспорин
• теофиллин (используется для лечения респираторных проблем)
• тизанидин (используется для лечения мышечной боли или мышечных спазмов)

Обратите внимание также на инструкции других назначенных препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не принимайте адieris Diario, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызывать увеличение результатов печеночных тестов (увеличение печеночной ферменты ALT).

Взаимодействие с лабораторными тестами

Использование адieris Diario может влиять на результаты определенных лабораторных тестов, включая показатели функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также на количество определенных белков в крови, например, белков, влияющих на пищеварение жиров, метаболизм углеводов или свертываемость крови и фибринолиз. Однако эти изменения обычно остаются в пределах нормы. Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете таблетки.

Адieris Diario с продуктами и напитками

Адieris Diario можно принимать с или без продуктов, если необходимо, с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Если вы беременны, не принимайте адieris Diario. Если вы становитесь беременной во время приема адieris Diario, прекратите принимать его немедленно и свяжитесь с врачом. Если вы хотите стать беременной, можете прекратить прием в любое время (см. "Если вы прекратите лечение адieris Diario").

Лактация

В целом, женщины в период лактации не должны принимать адieris Diario, поскольку он может уменьшить количество производимого молока, и небольшие количества лекарства могут выделяться в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Диеногест/этинилэстрадиол не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Адieris Diarioсодержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать адierис Диарио

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Когда и как принимать таблетки?

Упаковка адieris Диарио содержит 28 таблеток: 21 активных белых таблетки и 7 таблеток-плацебо розового цвета.

В каждой упаковке есть 7 полосок с днями недели. Эту полоску необходимо приклеить в день, когда вы начнете принимать таблетки. Например, если вы начнете принимать таблетки в вторник, необходимо выбрать полоску, начинающуюся с «ВТ», и приклеить ее в первую строку, где написано: «Приклейте здесь полоску, соответствующую дате начала».

Принимайте таблетки с водой, если необходимо, и в одно и то же время каждый день до окончания упаковки. Как только закончите последнюю таблетку, начните новый блистер на следующий день. Всегда начинайте следующий блистер в один и тот же день недели.

В течение 7 дней, когда вы принимаете таблетки-плацебо (розового цвета), обычно начинается кровотечение (также называемое кровотечением от депривации). Обычно оно начинается на 2-3 день после приема последней активной белой таблетки адieris Диарио. Как только вы примете последнюю таблетку-плацебо розового цвета, необходимо начать новый блистер, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что вы всегда начнете новый блистер в один и тот же день недели и будете иметь кровотечение от депривации в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы используете адieris Диарио таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда принимаете таблетки-плацебо.

Начало первого блистераадierис Диарио

Когда не использовался гормональный контрацептив в предыдущем месяце

Начните принимать адieris Диарио в первый день цикла, то есть в первый день менструации. Примите таблетку, помеченную этим днем недели. Например, если менструация начинается в пятницу, примите таблетку, помеченную «пятница». Продолжайте затем дни в порядке.

Когда ранее использовался другой комбинированный контрацептив

Вы можете начать принимать адieris Диарио предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) вашего предыдущего контрацептива или не позднее следующего дня недели отдыха от вашего предыдущего контрацептива (или после приема последней неактивной таблетки вашего предыдущего контрацептива).

Когда ранее использовался вагинальный кольцо или трансдермальный пластырь

Вы можете начать принимать адieris Диарио в день удаления последнего вагинального кольца или трансдермального пластыря из упаковки цикла или не позднее дня, когда необходимо было бы снова применить кольцо или пластырь.

Когда ранее использовалась таблетка только с прогестагеном (также называемая «мини-пилой»)

Вы можете перестать принимать таблетку в любой день и начать принимать адieris Диарио на следующий день в одно и то же время. В течение первых 7 дней используйте не-гормональный метод контрацепции (например, презерватив).

Когда ранее использовался инъекционный, имплантируемый или внутриматочный системный прогестаген

Начните принимать адieris Диарио, когда вам предстоит следующая инъекция или в день удаления импланта или системы. Однако всегда используйте другой метод контрацепции (метод барьера) в течение первых 7 дней, когда принимаете новые таблетки во время полового акта.

После родов

Не начинайте принимать адieris Диарио как минимум 21-28 дней после родов. В течение первых 7 дней, когда принимаете таблетки, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции барьера (например, презерватив). Если вы уже имели половой акт, необходимо исключить беременность, прежде чем начать принимать адieris Диарио, или необходимо подождать до наступления первого менструального кровотечения. Для использования во время лактации см. «Беременность и лактация».

После спонтанного или искусственного аборта

Ваш врач может дать рекомендации.

Если принять большеадierис Диарио, чем необходимо

Не было зарегистрировано серьезных побочных эффектов в результате приема слишком многих таблеток адieris Диарио одновременно. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, вы можете испытать тошноту, рвоту и вагинальное кровотечение. Если вы обнаружите, что ребенок принял адieris Диарио, проконсультируйтесь с вашим врачом. В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 915620420, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если забыть принятьадierис Диарио

Если вы забыли принять одну из таблеток-плацебо, розового цвета, эффект адierис Диарио не будет нарушен. Выбросьте забытую таблетку-плацебо. Если вы забыли принять активную белую таблетку, необходимо следовать следующим рекомендациям:

• Если задержка в приеме таблетки составляет менее 12 часов, защита от беременности не будет снижена. Примите таблетку, как только вспомните, и затем принимайте следующие таблетки в обычное время.

• Если задержка в приеме любой таблетки составляет более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток вы забыли, тем выше риск снижения противозачаточного эффекта. Существует особенно высокий риск беременности, если вы забыли принять таблетки в начале или в конце упаковки. Следовательно, необходимо следовать правилам, указанным ниже (см. также следующую схему).

Более одной забытой таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

1 забытая таблетка в неделе 1

Примите забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает принятие двух таблеток одновременно), и принимайте следующую таблетку в обычное время. Используйте дополнительный метод контрацепции барьера (например, презерватив) в течение 7 следующих дней. Если у вас был половой акт в неделю до забытой таблетки, существует возможность того, что вы могли забеременеть. Следовательно, необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

1 забытая таблетка в неделе 2

Примите забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает принятие двух таблеток одновременно), и принимайте следующую таблетку в обычное время. Защита от беременности не будет снижена, если вы правильно принимали таблетки в 7 дней до забытой таблетки. В этом случае не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Однако, если вы забыли принять более одной таблетки, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции барьера в течение 7 дней.

1 забытая таблетка в неделе 3

Вы можете выбрать одну из следующих опций, не принимая дополнительных мер предосторожности, если вы правильно принимали таблетки в 7 дней до забытой таблетки:

1. Примите забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает принятие двух таблеток одновременно), и принимайте следующую таблетку в обычное время. Вместо приема розовых таблеток-плацебо из этой упаковки выбросьте их и начните следующую упаковку. Возможно, что у вас не будет менструального кровотечения до окончания второй упаковки, пока вы принимаете розовые таблетки-плацебо, хотя вы можете испытать нерегулярное кровотечение во время приема второй упаковки.

Или:

1. Перестаньте принимать активные белые таблетки из текущей упаковки и перейдите直接 к 7 таблеткам-плацебо розового цвета (до приема таблеток-плацебо необходимо записать день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в день, когда всегда начинаете, принимайте таблетки-плацебо менее 7 дней.

Если вы забыли принять таблетки и не имеете менструального кровотечения в дни placebo, вы можете быть беременной. Проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем начать следующую упаковку.

Что делать, если у вас проблемы с желудком (например, рвота, сильная диарея)

Если вы рвете в течение 3-4 часов после приема таблетки адierис Диарио, возможно, что активные компоненты не были полностью абсорбированы. Это как если бы вы забыли принять таблетку. Следовательно, следуйте инструкциям для забытых таблеток. Если у вас сильная диарея, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Что делать, если вы хотите отложить менструальное кровотечение

Хотя это не рекомендуется, возможно отложить менструальное кровотечение, начав новый блистер адierис Диарио после приема последней активной белой таблетки из текущего блистера, не принимая розовые таблетки-плацебо. Вы можете продолжать принимать активные таблетки из второго блистера до тех пор, пока не захотите восстановить менструацию. Однако не завершайте второй блистер до тех пор, пока не примете все таблетки, включая 7 розовых таблеток-плацебо из 4-й строки.

Вы можете испытать во время приема второго блистера легкое или подобное менструальному кровотечение. После 7 дней приема таблеток-плацебо начните следующий блистер.

Вы можете проконсультироваться с вашим врачом, прежде чем решить отложить менструальное кровотечение.

Что делать, если вы хотите изменить день начала менструального кровотечения

Если вы принимаете таблетки в указанном порядке, у вас будет менструальное кровотечение примерно в один и тот же день каждые 4 недели (во время недели placebo). Если вы хотите изменить этот день, достаточно сократить (никогда не продлевать) количество дней placebo. Если, например, ваше менструальное кровотечение обычно начинается в пятницу, и вы хотите, чтобы оно начиналось на вторник (за 3 дня до этого), начните новый блистер за 3 дня до обычного. Если вы сделаете период placebo очень коротким (например, 3 дня или менее), возможно, что у вас не будет менструального кровотечения в эти дни. Возможно, что у вас будет некоторое нерегулярное кровотечение во время приема следующей упаковки.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение адierис Диарио

Вы можете перестать принимать адierис Диарио в любой момент. Если вы не хотите забеременеть, спросите вашего врача о других методах контрацепции.

Если вы перестанете принимать адierис Диарио, потому что хотите забеременеть, обычно рекомендуется подождать до наступления естественной менструации, прежде чем попытаться забеременеть. Таким образом, будет легче определить предполагаемую дату родов.

После прекращения приема может пройти некоторое время, прежде чем наступит естественная менструация.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

Дополнительная информация для особых групп населения

Педиатрическое население

Адierис Диарио показан только после первого менструального кровотечения (менархе).

Пациенты пожилого возраста

Адierис Диарио не показан после менопаузы.

Пациенты с нарушениями функции печени

Адierис Диарио противопоказан женщинам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел 2 инструкции «Не принимайте адierис Диарио»).

Пациенты с нарушениями функции почек

Не было проведено изучение использования адierис Диарио у женщин с нарушениями функции почек. Доступные данные не предполагают необходимости изменения лечения у этой группы пациентов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом адierис Диарио, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, находятся в группе повышенного риска образования тромбов в венах (тромбоэмболия вен) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема адieris Диарио».

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneедемы: отек лица, языка и/или горла, и/или трудности с глотанием или крапивницей с возможными трудностями с дыханием (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Тяжелые побочные эффекты

Тяжелые реакции, связанные с использованием таблеток, а также связанные с ними симптомы, описаны в следующих разделах: «Тромбы» и «адieris Диарио и рак». Внимательно прочитайте эти разделы и, если необходимо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие возможные побочные эффекты

Пользователи таблеток диеногест/этинилэстрадиол сообщили о следующих побочных эффектах:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Боль в груди, такая как дискомфорт в молочных железах и чувствительность груди

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Воспаление влагалища и/или наружных половых органов (вагинит/вульвовагинит), грибковые инфекции влагалища (кандидоз, вульвовагинальные инфекции)
• Увеличение аппетита
• Депрессивное состояние
• Мигрень, чувство головокружения (вертиго)
• Гипертония, гипотония
• Боль в животе (включая вздутие)
• Тошнота, рвота, диарея
• Акне
• Сыпь на коже
• Зуд
• Потеря волос (алопеция)
• Нарушения менструаций, такие как обильные менструации (меноррагия), скудные (гипоменорея), редкие (олигоменорея) или отсутствие менструаций (аменорея)
• Кровотечение между менструациями, включающее вагинальное кровотечение и нерегулярное кровотечение между менструациями (метроррагия), болезненное кровотечение (дисменорея)
• Генитальный/вагинальный секрет, жидкостные образования (кисты) в яичниках, боль в половых органах, увеличение груди, отек груди
• Усталость, слабость, недомогание
• Увеличение веса

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Воспаление фаллопиевых труб или яичников, инфекции мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря (цистит), воспаление груди (мастит), воспаление шейки матки (цервцит), грибковые инфекции (например, кандидоз), вирусные инфекции (например, герпес простой), грипп (инфлюэнца), бронхит, инфекция верхних дыхательных путей, воспаление придаточных пазух (синусит)
• Доброкачественные опухоли в матке (фибромы), доброкачественные опухоли в жировой ткани груди (липома груди)
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Развитие мужских черт (вирилизм)
• Потеря аппетита (анорексия)
• Депрессия, психические расстройства, агрессивность, бессонница, нарушения сна
• Проблемы с кровообращением в мозге или сердце
• Дистония (мышечное расстройство, которое может вызвать, например, аномальную позу)
• Сухость или раздражение глаз, нарушения зрения, размытое зрение
• Внезапная потеря слуха, звон или другие шумы в ушах (тиннитус), головокружение, проблемы со слухом
• Быстрый сердечный ритм
• Воспаление вен, повышенное диастолическое артериальное давление, головокружение или обморок при вставании после сидения или лежания (ортостатическая гипотония)
• Варикозное расширение вен, венозные расстройства, боль в венах
• Приливы
• Опасные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (т.е. глубокая венозная тромбоз)
• в легком (т.е. легочная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• легкий или временный инсульт, известный как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

• Возможность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск образования тромбов, и симптомах тромба).
• Астма, быстрое или глубокое дыхание (гипервентилация)
• Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит), диспепсия
• Аллергическое воспаление кожи (дерматит), сыпь на коже (например, нейродермит), кожное заболевание с утолщенными пятнами красной кожи (псориаз), чрезмерное потоотделение (гипергидроз), изменения или расстройства цвета кожи (например, хлоазма), чрезмерная выработка жира сальных желез (себорея), перхоть, кожные поражения, оранжевая кожа (целлюлит), паутинообразные кровеносные сосуды.
• Боль в спине, боль в костях, суставах и мышцах (например, миалгия), боль в руках и ногах
• Аномальный рост клеток на поверхности шейки матки (цервикальная дисплазия)
• Боль или кисты в придатках матки (яичники и фаллопиевые трубы)
• Кисты молочной железы
• Секреция молока из молочной железы (галакторея)
• Боль/спазмы во время полового акта (диспареуния)
• Менструальные расстройства
• Боль в груди, отек рук, лодыжек или ног (периферический отек), симптомы гриппа, воспаление, лихорадка, раздражительность.
• Повышенные уровни жира в крови (повышение уровня триглицеридов и холестерина), потеря веса, колебания веса.
• Воспаление молочных желез, врожденных дополнительных молочных желез вне молочной зоны (дополнительные молочные железы).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Изменения настроения
• Увеличение или уменьшение полового влечения (либидо)
• Непереносимость контактных линз
• Крапивница
• Кожные и/или слизистые реакции с сыпью, узлами,
• Эритема узловая или многоформная
• Секреция молочной железы
• Задержка жидкости (отек)

Опухоли

• Частота диагностики рака молочной железы немного увеличивается у пациентов, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы редок у женщин моложе 40 лет, риск развития рака молочной железы в отношении общего риска низок. Для получения более подробной информации см. раздел «адieris Диарио и рак».
• Печеночные опухоли (доброкачественные и злокачественные)
• Рак шейки матки

Другие состояния

• Гипертриглицеридемия (повышенные уровни жира, которые приводят к увеличению риска панкреатита при использовании комбинированных гормональных контрацептивов)
• Гипертония
• Появление или ухудшение состояний, связь которых с комбинированными гормональными контрацептивами не определена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (обструкция желчного потока); образование желчных камней; метаболическое заболевание, называемое порфирией; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание свертываемости крови); неврологическое заболевание, называемое хореей Сиденгама; герпес gestationis (тип кожного заболевания, которое возникает во время беременности); потеря слуха, связанная с отосклерозом
• У женщин с наследственным ангioneедемой (характеризующимся внезапным отеком, например, глаз, рта, горла и т. д.), экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангioneедемы
• Дисфункция печени
• Изменения толерантности к глюкозе или периферической резистентности к инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Хлоазма

Взаимодействия

Может произойти межменструальное кровотечение и/или неожиданный провал контрацептивного эффекта из-за взаимодействия других лекарств с комбинированными гормональными контрацептивами (например, натуральный продукт Hypericum или лекарства для лечения эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и других инфекций; см. «Другие лекарства и адieris Диарио»).

Другие тяжелые реакции на прием этого контрацептива, а также связанные с ними симптомы, описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение адierис Диарио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарствопосле даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Составадierис Диарио

Активные таблетки:

• Активные вещества - этинилэстрадиол и диеногест. Каждая таблетка содержит: 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.

• Другие компоненты: Пovidona K30, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, стеарат магния, полиэтиленгликоль/макрогол 3350, диоксид титана (E171), поливиниловый спирт, тальк (E553b).

Плацебо-таблицы:

Компоненты: Пovidona K30, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, стеарат магния, полиэтиленгликоль/макрогол 3350, диоксид титана (E171), поливиниловый спирт, тальк (E553b), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Активная таблетка - белая, цилиндрическая, двояковыпуклая таблетка с диаметром примерно 6 мм.

Плацебо-таблица - розовая, цилиндрическая, двояковыпуклая таблетка с диаметром примерно 6 мм.

адierис Диарио поставляется в блистерах из ПВХ/алюминия и представлена в календарной упаковке.

Размеры упаковки:

28 покрытых пленкой таблеток (блистер 21 активной таблетки + 7 плацебо-таблиц).

84 покрытых пленкой таблетки (блистер 21 активной таблетки + 7 плацебо-таблиц).

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Наварра) - Испания.

Ответственное лицо за производство

Cyndea Pharma S.L.

Полигон Индустриальный Emiliano Revilla Sanz Avda. де Ágreda 36,

42110 Ólvega (Сория)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок и картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80875/P_80875.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80875/P_80875.html